- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06209749
Keberkesanan Modul Intervensi Berasaskan Sensori Dalam Kalangan Kanak-kanak Dengan Autismus/Die Wirksamkeit sensorischer Intervention bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen.
Pembangunan und Keberkesanan Modul Intervensi Berasaskan Sensori Dalam Kalangan Kanak-kanak Dengan Autismus / Die Entwicklung und Wirksamkeit sensorischer Interventionsmodule bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit sensorischer Interventionsmodule bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zu untersuchen. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind: Wie reagieren Kinder mit ASD auf sensorische Intervention (SBI) in Bezug auf ihre sensorische Verarbeitung, ihre sozialen Fähigkeiten und ihr Spiel? Ziel dieser Studie ist es daher, die signifikanten Unterschiede in der sensorischen Verarbeitung, den sozialen Fähigkeiten und im Spiel bei Kindern mit ASD vor und nach Erhalt des Sensory-based Intervention (SBI)-Moduls in den Interventions- und Kontrollgruppen zu bestimmen.
Teilnehmer dieser Studie sind Kinder mit ASD im Alter zwischen 4 und 6 Jahren, die Pusat PERMATA Kurnia, eine Spezialschule für ASD, besuchen. Die Kinder werden anhand des Sensory Profile 2 und der Sensory Processing Measurement 2 für die sensorische Verarbeitung, der Social Responsiveness Scale für soziale Fähigkeiten und der Knox Preschool Play Scale zur Messung des Spiels beurteilt.
Die Forscher werden zwei Gruppen vergleichen: eine erhält SBI-Module (Sensory-Based Interventions) mit üblichen Schulaktivitäten (Interventionsgruppe) und die andere erhält nur übliche Schulaktivitäten (Kontrollgruppe). Unser Ziel ist es herauszufinden, ob das SBI-Modul einen signifikanten Unterschied in der sensorischen Verarbeitung, den sozialen Fähigkeiten und dem Spiel bei Kindern mit ASD macht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das vorgeschlagene Forschungsdesign für diese Studie ist ein quantitativer Ansatz unter Verwendung einer Randomized Controlled Trial (RCT)-Methode. Bei diesem Design werden die Teilnehmer mithilfe eines Zuteilungsantrags nach dem Zufallsprinzip entweder einer Versuchsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Studie umfasst Vortests, Nachtests und Nachuntersuchungen, um abhängige Variablen wie sensorische Verarbeitung, soziale Fähigkeiten und Spiel zu messen.
Zur Stichprobenerhebung wird die Studie in Pusat PERMATA Kurnia durchgeführt, einem Schul- und Forschungszentrum, das auf Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) spezialisiert ist. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Kinder mit ASD im Alter von 4 bis 6 Jahren, die an Lernsitzungen im Pusat PERMATA Kurnia teilnehmen. Die verwendete Stichprobenmethode ist eine einfache Zufallsstichprobe mithilfe der Anwendung „Research Randomizer“ im Internet. An dieser Doppelblindstudie nehmen Ergotherapeuten teil, die die Kriterien erfüllen und über die Studie informiert werden, ohne die Gruppenzuordnung zu kennen.
Die Stichprobengröße wird auf der Grundlage der Studienziele der Phase 3 mithilfe der G-Power-Software unter Berücksichtigung eines Alpha-Werts von 0,05 und einer Potenz von 0,8 berechnet. Den Berechnungen zufolge beträgt die Gesamtstichprobengröße für diese Wirksamkeitsstudie 32 Teilnehmer, was die größte abhängige Variablengröße sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe ausmacht.
Die Einschlusskriterien für die Stichprobe sind Kinder mit ASD:
ich. deren ASD-Diagnose von einem Amtsarzt bestätigt wurde) ii. im Alter von 4–6 Jahren und iii. unter sensorischen Verarbeitungsstörungen (Suchen, Überempfindlichkeit und mangelnde Reaktionsfähigkeit), die mit dem Sensory Profile 2 untersucht wurden.
Die Ausschlusskriterien für die Stichprobe sind Kinder mit ASD:
ich. Nehmen Sie an anderen ergotherapeutischen Interventionen bei Pusat PERMATA Kurnia oder außerhalb teil. ii. Sie haben chronische medizinische Probleme wie Herzprobleme oder Asthma
Die Datenerfassung umfasst Screening- und Verfahrensschritte. Die Forscher werden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien nach potenziellen Teilnehmern suchen. Für die Intervention werden zwei Ergotherapeuten ernannt, die malaysische Staatsbürger sind und Erfahrung im Umgang mit Kindern mit ASD haben. Ein Ergotherapeut, der keine Intervention durchführte, wurde als Beurteiler in doppelblinden Beurteilungen für die Studiengruppen eingesetzt. Die Interventionsgruppe erhält über einen Zeitraum von 12 Wochen dreimal pro Woche ein sensorisches Interventionsmodul und übliche Schulaktivitäten. Die Kontrollgruppe erhält 12 Wochen lang viermal pro Woche schulische Lernaktivitäten ohne das SBI-Modul. Nachuntersuchungen werden nach dem Interventionszeitraum und Nachuntersuchungen nach 30 Tagen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kuala Lumpur
-
Sentul, Kuala Lumpur, Malaysia, 51000
- Pusat PERMATA Kurnia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ergotherapeut
A. Implementiert SBI-Intervention
Kinder mit ASD
- Ein Amtsarzt bestätigt die Diagnose ASD
- Im Alter von 4-6 Jahren
- Erleben Sie eine sensorische Verarbeitungsstörung
- Nehmen Sie an den üblichen Schulaktivitäten teil
Ausschlusskriterien:
Ergotherapeut
A. Nicht-Staatsbürger
Kinder mit ASD
- Nehmen Sie an anderen ergotherapeutischen Interventionen bei Pusat PERMATA Kurnia oder außerhalb teil
- Sie haben chronische medizinische Probleme wie Herzprobleme oder Asthma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Das sensorische Interventionsmodul wird 12 Wochen lang in drei Sitzungen pro Woche durchgeführt (30 Minuten pro Sitzung). Die üblichen Schulaktivitäten werden 12 Wochen lang an vier Tagen in der Woche angeboten (6 Stunden pro Tag). |
Besteht aus sensorischen Aktivitäten (Set A-F) mit sechs Wochen Einzelsitzungen und sechs Wochen Gruppensitzungen
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die üblichen Schulaktivitäten werden 12 Wochen lang an vier Tagen in der Woche angeboten (6 Stunden pro Tag).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
32 Teilnehmer bewerten die sensorische Verarbeitung mithilfe des Sensory Profile 2
Zeitfenster: 1. Woche (Vortest), 14. Woche (Nachtest) und 18. Woche (Follow-up)
|
Die Sensory Profile™ 2-Bewertungsfamilie bietet standardisierte Tools, die dabei helfen, die sensorischen Verarbeitungsmuster eines Kindes im Kontext von Aktivitäten zu Hause, in der Schule und in der Gemeinde zu bewerten.
Eltern oder Betreuer bewerten dieses Formular.
Dieses Formular kann vom Neugeborenen bis zum Alter von 14:11 Jahren verwendet werden.
Dieses Formular besteht aus 86 Likert-Elementen, die anhand der Häufigkeit eines bestimmten Verhaltens bewertet werden (0 = trifft nicht zu, 1 = fast nie, 2 = gelegentlich, 3 = die Hälfte der Zeit, 4 = häufig, 5 = fast). immer) und dauert etwa 15–20 Minuten.
Test-Retest: 0,83–0,97,
Inter-Bewerter: 0,70-0,90,
Innere Konsistenz 0,57–0,93
|
1. Woche (Vortest), 14. Woche (Nachtest) und 18. Woche (Follow-up)
|
32 Teilnehmer werden die sensorische Verarbeitung mithilfe der Sensory Processing Measurement 2 (SPM-2) bewerten.
Zeitfenster: 1. Woche (Vortest), 14. Woche (Nachtest) und 18. Woche (Follow-up)
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SPM-2-Formulare sind darauf ausgelegt, sensorische Funktionen, Praxis und soziale Teilhabe über die gesamte Lebensspanne zu bewerten, wobei es in jeder der fünf Altersstufen einzigartige Formen gibt.
In dieser Studie verwendeten wir Child SPM-2 (5–12 Jahre).
Dieses Formular besteht aus einem Heimformular (von den Eltern oder einer anderen Betreuungsperson ausgefüllt) und einem Schulformular (vom Grundschullehrer oder Betreuer des Kindes ausgefüllt).
Dieses Formular besteht aus 80 Items vom Typ Likert, die hinsichtlich der Häufigkeit eines bestimmten Verhaltens bewertet werden (1=Nie, 2=Gelegentlich, 3=Häufig, 4=Immer).
Es dauert etwa 20 bis 30 Minuten, um ein höheres Ergebnis zu erzielen, was problematischeres Verhalten darstellt.
Belege für die Zuverlässigkeit umfassten mittlere Schätzungen der internen Konsistenz von 0,86, eine Test-Retest-Zuverlässigkeit von 0,84, eine Zuverlässigkeit alternativer Formen von 0,78 und eine Interrater-Zuverlässigkeit von 0,66.
|
1. Woche (Vortest), 14. Woche (Nachtest) und 18. Woche (Follow-up)
|
32 Teilnehmer bewerten soziale Fähigkeiten anhand der Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2)
Zeitfenster: 1. Woche (Vortest), 14. Woche (Nachtest) und 18. Woche (Follow-up)
|
SRS-2 ist eine 65 Items umfassende Likert-Skala mit der objektiven Messung von Symptomen, die mit autismusbedingten Komponenten sozialer Beeinträchtigung verbunden sind.
Mit diesem Formular können Bewertungen für Einzelpersonen im gesamten Altersbereich von 2,5 Jahren bis zum Erwachsenenalter gesammelt werden.
In dieser Studie wurde die Schulalterquote (im Alter von 4 bis 18 Jahren) von Eltern und Lehrern verwendet.
Bewerter können die 65 Aufgaben in 15–20 Minuten erledigen.
Die Bewertung (1 = nicht wahr, 2 = manchmal wahr, 3 = oft wahr, 4 = fast immer wahr) mit höheren Werten weist auf eine stärkere soziale Beeinträchtigung bei autistischen Kindern hin.
Test-Retest: 0,83-0,97,
Inter-Bewerter 0,72-0,91,
Interne Konsistenz 0,95
|
1. Woche (Vortest), 14. Woche (Nachtest) und 18. Woche (Follow-up)
|
32 Teilnehmer bewerten ihre Spielfähigkeiten anhand der Knox Preschool Play Scale
Zeitfenster: 1. Woche (Vortest), 14. Woche (Nachtest)
|
Die Knox Preschool Play Scale ist eine Beobachtungsbewertung, die eine entwicklungsbezogene Beschreibung des typischen Spielverhaltens von der Geburt bis zum Alter von 6 Jahren liefern soll.
Die Elemente sind in vier Dimensionen gruppiert.
Durch die Überprüfung bestehender Entwicklungs- und Spielskalen wurden die Verhaltensbeschreibungen für jede Dimension ermittelt.
Die Beobachtung dauert im Bereich von 30-60 Minuten.
Innerhalb der Faktoren markiert der Beobachter jedes Mal, wenn er beobachtet wird, eine Markierung über jedem Deskriptor.
Dann wird der Faktor auf der höchsten Ebene eingestuft, es sei denn, der Deskriptor ist unbedeutend.
Bewertung (0–6 Monate, 6–12 Monate, 12–18 Monate, 18–24 Monate, 24–30 Monate, 30–36 Monate, 36–48 Monate, 48–60 Monate, 60–72 Monate).
Jeder Faktor wird im oberen Alter der Altersgruppe bewertet.
Um jede Dimension zu erreichen, ermittelt der Beobachter den Mittelwert der Faktorwerte.
Um das Gesamtspielalter zu senken, ermittelt der Beobachter den Mittelwert der Dimensionswerte.
Test-Retest: 0,86-0,96,
Inter-Bewerter 0,89-0,98,
Interne Konsistenz 0,95.
|
1. Woche (Vortest), 14. Woche (Nachtest)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- JEP-2022-576
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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