- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06209749
Keberkesanan Modul Intervensi Berasaskan Sensori Dalam Kalangan Kanak-kanak Dengan Autism/The Effectiveness of Sensory-based Intervention in Children With Autism Spectrum Disorders.
Pembangunan Dan Keberkesanan Modul Intervensi Berasaskan Sensori Dalam Kalangan Kanak-kanak Dengan Autism / The Development and Effectiveness of Sensory-based Intervention Modules in Children With Autism Spectrum Disorders
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effektiviteten av sensoriska interventionsmoduler på barn med Autism Spectrum Disorder (ASD). De huvudsakliga frågorna som denna studie syftar till att besvara är Hur reagerar barn med ASD på Sensory-based intervention (SBI) när det gäller deras sensoriska bearbetning, sociala färdigheter och lek? Därför är syftet med denna studie att fastställa de signifikanta skillnaderna i sensorisk bearbetning, sociala färdigheter och lek hos barn med ASD före och efter att ha fått modulen Sensory-based intervention (SBI) i interventions- och kontrollgrupperna.
Deltagare i denna studie är barn med ASD, i åldern 4-6 år, som går på Pusat PERMATA Kurnia, en specialiserad skola för ASD. Barnen kommer att genomgå bedömningar med hjälp av Sensory Profile 2 och Sensory Processing Measurement 2 för sensorisk bearbetning, Social Responsiveness Scale för sociala färdigheter och Knox Preschool Play Scale för att mäta lek.
Forskare kommer att jämföra två grupper: en som får moduler för sensoriska interventioner (SBI) med vanliga skolaktiviteter (interventionsgrupp) och den andra som endast får vanliga skolaktiviteter (kontrollgrupp). Vi strävar efter att se om SBI-modulen gör en betydande skillnad i sensorisk bearbetning, sociala färdigheter och lek hos barn med ASD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna forskningsdesignen för denna studie är ett kvantitativt tillvägagångssätt som använder en randomiserad kontrollerad studie (RCT) metod. Denna design tilldelar deltagarna slumpmässigt till antingen en experimentell eller en kontrollgrupp, med hjälp av en ansökan om tilldelning. Studien inkluderar förtester, eftertester och uppföljningar för att mäta beroende variabler som sensorisk bearbetning, sociala färdigheter och lek.
För provtagning kommer studien att genomföras vid Pusat PERMATA Kurnia, en skola och forskningscenter specialiserat på barn med autismspektrumstörning (ASD). Deltagarna kommer att vara barn med ASD, i åldrarna 4-6 år, som deltar i inlärningssessioner på Pusat PERMATA Kurnia. Provtagningsmetoden som används är enkel slumpmässig urval med hjälp av Research Randomizer-applikationen på internet. Denna dubbelblinda studie involverar arbetsterapeuter som uppfyller kriterierna och kommer att informeras om studien utan att känna till gruppfördelningen.
Urvalsstorleken beräknas baserat på fas 3-studiemålen med hjälp av programvaran G power, med hänsyn till en alfanivå på 0,05 och en potens på 0,8. Enligt beräkningarna är den totala urvalsstorleken för denna effektivitetsstudie 32 deltagare, vilket står för den största beroende variabelstorleken i både interventions- och kontrollgrupper.
Inklusionskriterierna för urvalet är barn med ASD:
i. vars diagnos av ASD bekräftas av en läkare) ii. i åldern 4-6 år, och iii. upplever sensoriska bearbetningsstörningar (sökande, överkänslig och underkänslig) som screenats med sensorisk profil 2.
Exklusionskriterierna för urvalet är barn med ASD:
i. Delta i någon annan arbetsterapiintervention på Pusat PERMATA Kurnia eller utanför ii. Har kroniska medicinska problem som hjärtproblem eller astma
Datainsamling innefattar screening och förfarandesteg. Forskare kommer att screena efter potentiella deltagare baserat på inkluderings- och exkluderingskriterier. Två arbetsterapeuter som är malaysiska medborgare och har erfarenhet av att hantera barn med ASD kommer att utses för interventionen. En arbetsterapeut som inte gjorde intervention utsågs som bedömare i bedömningar som är dubbelblind för studiegrupperna. Interventionsgruppen kommer att få en sensorisk baserad interventionsmodul och vanliga skolaktiviteter tre gånger i veckan under 12 veckors varaktighet. Kontrollgruppen kommer att få skolverksamhetsinlärning fyra gånger i veckan under 12 veckor utan SBI-modulen. Posttest kommer att utföras efter interventionsperioden och uppföljningstest efter 30 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kuala Lumpur
-
Sentul, Kuala Lumpur, Malaysia, 51000
- Pusat PERMATA Kurnia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Arbetsterapeut
a. Implementerar SBI-intervention
Barn med ASD
- En läkare bekräftar diagnosen ASD
- Ålder 4-6 år
- Upplever en sensorisk bearbetningsstörning
- Få de vanliga skolaktiviteterna
Exklusions kriterier:
Arbetsterapeut
a. Icke medborgare
Barn med ASD
- Delta i någon annan arbetsterapiintervention på Pusat PERMATA Kurnia eller utanför
- Har kroniska medicinska problem som hjärtproblem eller astma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Sensorisk interventionsmodul kommer att ges under tre sessioner i veckan i 12 veckor (30 minuter per session). Vanlig skolverksamhet kommer att ges fyra dagar i veckan i 12 veckor (6 timmar per dag) |
Består av sensoriska aktiviteter (Set A-F) med sex veckors individuella sessioner och sex veckors gruppsessioner
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vanlig skolverksamhet kommer att ges fyra dagar i veckan i 12 veckor (6 timmar per dag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
32 deltagare kommer att bedöma sensorisk bearbetning med hjälp av Sensory Profile 2
Tidsram: 1:a veckan (förtest), 14:e veckan (eftertest) och 18:e veckan (uppföljning)
|
Sensory Profile™ 2-familjen av bedömningar tillhandahåller standardiserade verktyg för att hjälpa till att utvärdera ett barns sensoriska bearbetningsmönster i samband med hem, skola och samhällsbaserade aktiviteter.
Föräldrar eller vårdgivare bedömer denna blankett.
Denna blankett kan användas från nyfödd till 14:11 år.
Det här formuläret består av 86 objekt av Likert-typ betygsatta i termer av frekvensen av ett specifikt beteende (0=Gäller inte, 1=Nästan aldrig, 2=Ibland, 3=Halva av tiden, 4=Ofta, 5=Nästan alltid) och tar cirka 15-20 minuter att slutföra.
Test-omtest: 0,83-0,97,
Interbedömare: 0,70-0,90,
Intern konsistens 0,57-0,93
|
1:a veckan (förtest), 14:e veckan (eftertest) och 18:e veckan (uppföljning)
|
32 deltagare kommer att bedöma sensorisk bearbetning med hjälp av Sensory Processing Measurement 2 (SPM-2)
Tidsram: 1:a veckan (förtest), 14:e veckan (eftertest) och 18:e veckan (uppföljning)
|
SPM-2-formulär är utformade för att bedöma sensorisk funktion, praxis och socialt deltagande över hela livslängden, med unika former i var och en av de fem åldersnivåerna.
I denna studie använde vi Child SPM-2 (5-12 år).
Denna blankett består av ett hemformulär (ifyllt av föräldrar eller annan vårdgivare) och ett skolformulär (ifyllt av barnets lärare eller assistent).
Det här formuläret består av 80 objekt av Likert-typ som betygsatts med avseende på frekvensen av ett specifikt beteende (1=Aldrig,2= Ibland, 3=Ofta, 4=Alltid).
Det tar cirka 20 till 30 minuter att uppnå högre poäng som representerar mer problematiskt beteende.
Bevis som stöder tillförlitligheten inkluderade medianuppskattningar av intern konsistens på 0,86, test-omtest-tillförlitlighet på 0,84, tillförlitlighet för alternativa former på 0,78 och interterter-tillförlitlighet på 0,66.
|
1:a veckan (förtest), 14:e veckan (eftertest) och 18:e veckan (uppföljning)
|
32 deltagare kommer att bedöma sociala färdigheter med hjälp av Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2)
Tidsram: 1:a veckan (förtest), 14:e veckan (eftertest) och 18:e veckan (uppföljning)
|
SRS-2 är en Likert-skala med 65 punkter med det objektiva måttet på symtom associerade med autismrelaterade komponenter av social funktionsnedsättning.
Detta formulär gör det möjligt att samla in betyg på individer i åldersspannet från 2,5 år till vuxen ålder.
Denna studie använde skolåldern (ålder 4 till 18 år) av föräldrar och lärare.
Bedömare kan slutföra de 65 objekten på 15-20 minuter.
Poäng (1=inte sant, 2=ibland sant, 3=ofta sant, 4=nästan alltid sant) med högre poäng representerar mer social funktionsnedsättning hos autistiska barn.
Test-omtest: 0,83-0,97,
Interbedömare 0,72-0,91,
Intern konsistens 0,95
|
1:a veckan (förtest), 14:e veckan (eftertest) och 18:e veckan (uppföljning)
|
32 deltagare kommer att bedöma lekfärdigheter med Knox Preschool Play Scale
Tidsram: 1:a veckan (förtest), 14:e veckan (efter testet)
|
Knox Preschool Play Scale är en observationsbedömning utformad för att ge en utvecklingsbeskrivning av typiskt lekbeteende från födseln till 6 års ålder.
Objekten är grupperade i fyra dimensioner.
Granskning av befintliga utvecklings- och lekskalor bestämde beteendebeskrivningarna under varje dimension.
Observationen är i intervallet 30-60 minuter.
Inom faktorerna sätter observatören ett märke ovanför varje deskriptor varje gång den observeras.
Därefter rankas faktorn på högsta nivå om inte deskriptorn är obetydlig.
Poängsättning (0-6 månader, 6-12 månader, 12-18 månader, 18-24 månader, 24-30 månader, 30-36 månader, 36-48 månader, 48-60 månader, 60-72 månader).
Varje faktor poängsätts vid den övre åldern i åldersgruppen.
För att uppnå varje dimension tar observatören medelvärdet av faktorpoängen.
För att minska en total spelålder tar observatören medelvärdet av dimensionspoängen.
Test-omtest: 0,86-0,96,
Interbedömare 0,89-0,98,
Intern konsistens 0,95.
|
1:a veckan (förtest), 14:e veckan (efter testet)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JEP-2022-576
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAvslutadNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Beijing Tongren HospitalOkändNMO Spectrum Disorder; RegisterstudieKina
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
Kliniska prövningar på Sensoriskt baserad interventionsmodul
-
Riphah International UniversityRekrytering
-
University of OklahomaRekryteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAvslutad
-
Emory UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
Amasya UniversityAvslutadÅngest | GraviditetsrelateradKalkon
-
Amasya UniversityAvslutadPåfrestning | Graviditet, hög riskKalkon
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAvslutadMentalt välbefinnandeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of Nevada, Las VegasHar inte rekryterat ännu
-
Geisinger ClinicRekrytering