Keberkesanan Modul Intervensi Berasaskan Sensori Dalam Kalangan Kanak-kanak Dengan Autisme/Эффективность сенсорного вмешательства у детей с расстройствами аутистического спектра.
Pembangunan Dan Keberkesanan Modul Intervensi Berasaskan Sensori Dalam Kalangan Kanak-kanak Dengan Autisme / Разработка и эффективность модулей сенсорного вмешательства у детей с расстройствами аутистического спектра
Целью этого клинического исследования является изучение эффективности модулей сенсорного вмешательства у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС). Основные вопросы, на которые призвано ответить это исследование: как дети с РАС реагируют на сенсорное вмешательство (SBI) с точки зрения обработки сенсорной информации, социальных навыков и игр? Таким образом, цель данного исследования — определить существенные различия в сенсорной обработке, социальных навыках и играх у детей с РАС до и после получения модуля сенсорного вмешательства (SBI) в интервенционной и контрольной группах.
Участниками этого исследования являются дети с РАС в возрасте от 4 до 6 лет, которые посещают Pusat PERMATA Kurnia, специализированную школу для детей с РАС. Дети пройдут оценку с использованием сенсорного профиля 2 и сенсорной обработки 2 для сенсорной обработки, шкалы социальной реакции для социальных навыков и шкалы игры Нокса для дошкольников для измерения игры.
Исследователи сравнит две группы: одна, получающая модули сенсорных вмешательств (SBI) с обычными школьными занятиями (группа вмешательства), а другая, получающая только обычные школьные занятия (контрольная группа). Мы стремимся увидеть, имеет ли модуль SBI существенное значение для обработки сенсорной информации, социальных навыков и игр у детей с РАС.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемый дизайн исследования для этого исследования представляет собой количественный подход с использованием метода рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). В рамках этой схемы участники случайным образом распределяются либо в экспериментальную, либо в контрольную группу с использованием приложения для распределения. Исследование включает в себя предварительные, последующие и последующие тесты для измерения зависимых переменных, таких как сенсорная обработка, социальные навыки и игра.
Выборочное исследование будет проводиться в Pusat PERMATA Kurnia, школе и исследовательском центре, специализирующемся на детях с расстройствами аутистического спектра (РАС). Участниками будут дети с РАС в возрасте 4-6 лет, посещающие учебные занятия в Пусат ПЕРМАТА Курния. Используемый метод выборки представляет собой простую случайную выборку с использованием интернет-приложения Research Randomizer. В этом двойном слепом исследовании участвуют эрготерапевты, которые соответствуют критериям и будут проинформированы об исследовании без знания группового распределения.
Размер выборки рассчитывается на основе целей исследования фазы 3 с использованием программного обеспечения G power с учетом уровня альфа 0,05 и степени 0,8. Согласно расчетам, общий размер выборки для этого исследования эффективности составляет 32 участника, что составляет самый большой размер зависимой переменной как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.
Критериями включения в выборку являются дети с РАС:
я. чей диагноз РАС подтвержден медицинским работником) ii. в возрасте 4-6 лет и iii. испытывают нарушения сенсорной обработки (поиск, гиперчувствительность и недостаточная отзывчивость), что было проверено с использованием сенсорного профиля 2.
Критериями исключения из выборки являются дети с РАС:
я. Посещайте любые другие мероприятия по трудотерапии в Пусат ПЕРМАТА Курния или за его пределами ii. Имеют хронические проблемы со здоровьем, такие как проблемы с сердцем или астма.
Сбор данных включает этапы проверки и процедуры. Исследователи будут проверять потенциальных участников на основе критериев включения и исключения. Для вмешательства будут назначены два эрготерапевта, которые являются гражданами Малайзии и имеют опыт работы с детьми с РАС. Один эрготерапевт, который не принимал участия в вмешательстве, был назначен экспертом при оценке, которая является двойной слепой для исследовательских групп. Группа вмешательства будет получать модуль сенсорного вмешательства и обычные школьные занятия трижды в неделю в течение 12 недель. Контрольная группа будет получать школьные занятия четыре раза в неделю в течение 12 недель без модуля SBI. Пост-тесты будут проводиться после периода вмешательства, а контрольный тест - через 30 дней.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kuala Lumpur
-
Sentul, Kuala Lumpur, Малайзия, 51000
- Pusat PERMATA Kurnia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Эрготерапевт
а. Осуществляет вмешательство ВОО
Дети с РАС
- Врач подтверждает диагноз РАС
- Возраст 4-6 лет
- Нарушение сенсорной обработки
- Получите обычные школьные занятия
Критерий исключения:
Эрготерапевт
а. Не гражданин
Дети с РАС
- Посещайте любое другое мероприятие по трудотерапии в Пусат ПЕРМАТА Курния или за его пределами.
- Имеют хронические проблемы со здоровьем, такие как проблемы с сердцем или астма.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Модуль сенсорного вмешательства будет проводиться три занятия в неделю в течение 12 недель (30 минут каждое занятие). Обычные школьные занятия будут проводиться четыре дня в неделю в течение 12 недель (6 часов в день). |
Состоит из сенсорных занятий (набор A-F) из шести недель индивидуальных занятий и шести недель групповых занятий.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычные школьные занятия будут проводиться четыре дня в неделю в течение 12 недель (6 часов в день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
32 участника оценят сенсорную обработку с помощью Сенсорного профиля 2.
Временное ограничение: 1-я неделя (предварительный тест), 14-я неделя (пост-тест) и 18-я неделя (последующий контроль)
|
Семейство тестов Sensory Profile™ 2 предоставляет стандартизированные инструменты, помогающие оценить модели сенсорной обработки ребенка в контексте домашней, школьной и общественной деятельности.
Родители или опекуны оценивают эту форму.
Эту форму можно использовать от новорожденного до 14:11 лет.
Эта форма состоит из 86 вопросов типа Лайкерта, оцененных по частоте определенного поведения (0 = не применяется, 1 = почти никогда, 2 = время от времени, 3 = в половине случаев, 4 = часто, 5 = почти). всегда) и требует около 15-20 минут для завершения.
Тест-ретест: 0,83-0,97,
Межоценочный: 0,70-0,90,
Внутренняя согласованность 0,57-0,93
|
1-я неделя (предварительный тест), 14-я неделя (пост-тест) и 18-я неделя (последующий контроль)
|
|
32 участника оценят обработку сенсорной информации с помощью Измерения сенсорной обработки 2 (SPM-2).
Временное ограничение: 1-я неделя (предварительный тест), 14-я неделя (пост-тест) и 18-я неделя (последующий контроль)
|
Формы SPM-2 предназначены для оценки сенсорного функционирования, практики и социального участия на протяжении всей жизни, с уникальными формами для каждого из пяти возрастных уровней.
В этом исследовании мы использовали Детский СЗМ-2 (5-12 лет).
Эта форма состоит из домашней формы (заполняется родителями или другим опекуном) и школьной формы (заполняется учителем начальной школы или помощником ребенка).
Эта форма состоит из 80 вопросов типа Лайкерта, оцененных по частоте определенного поведения (1 = никогда, 2 = время от времени, 3 = часто, 4 = всегда).
Для выполнения задания требуется от 20 до 30 минут: более высокие баллы отражают более проблемное поведение.
Доказательства, подтверждающие надежность, включали медианные оценки внутренней согласованности 0,86, надежность повторного тестирования 0,84, надежность альтернативных форм 0,78 и межоценочную надежность 0,66.
|
1-я неделя (предварительный тест), 14-я неделя (пост-тест) и 18-я неделя (последующий контроль)
|
|
32 участника оценят социальные навыки по шкале социальной реакции 2 (SRS-2).
Временное ограничение: 1-я неделя (предварительный тест), 14-я неделя (пост-тест) и 18-я неделя (последующий контроль)
|
SRS-2 — это шкала Лайкерта, состоящая из 65 пунктов и объективно измеряющая симптомы, связанные с компонентами социальных нарушений, связанных с аутизмом.
Эта форма позволяет собирать рейтинги лиц в возрасте от 2,5 лет до совершеннолетия.
В этом исследовании использовался показатель школьного возраста (от 4 до 18 лет), указанный родителями и учителями.
Оценщики могут выполнить 65 пунктов за 15–20 минут.
Оценка (1 = неверно, 2 = иногда верно, 3 = часто верно, 4 = почти всегда верно) с более высокими баллами указывает на более серьезные социальные нарушения у детей с аутизмом.
Тест-ретест: 0,83-0,97,
Межоценочный 0,72-0,91,
Внутренняя согласованность 0,95
|
1-я неделя (предварительный тест), 14-я неделя (пост-тест) и 18-я неделя (последующий контроль)
|
|
32 участника оценят игровые навыки по шкале Knox Preschool Play Scale.
Временное ограничение: 1-я неделя (предварительный тест), 14-я неделя (послетестовый тест)
|
Шкала дошкольной игры Нокса — это наблюдательная оценка, предназначенная для описания типичного игрового поведения от рождения до 6 лет.
Элементы сгруппированы по четырем измерениям.
Анализ существующих шкал развития и игры определил описания поведения по каждому измерению.
Наблюдение находится в пределах 30-60 минут.
Внутри факторов наблюдатель ставит отметку над каждым дескриптором каждый раз, когда он наблюдается.
Затем фактору присваивается наивысший уровень, если только дескриптор не является незначительным.
Подсчет баллов (0-6 мес, 6-12 мес, 12-18 мес, 18-24 мес, 24-30 мес, 30-36 мес, 36-48 мес, 48-60 мес, 60-72 мес).
Каждый фактор оценивается в старшем возрасте возрастной группы.
Для достижения каждого измерения наблюдатель берет среднее значение факторов.
Чтобы сократить общий возраст игры, наблюдатель берет среднее значение оценок по измерениям.
Тест-ретест: 0,86-0,96,
Межоценочный 0,89-0,98,
Внутренняя согласованность 0,95.
|
1-я неделя (предварительный тест), 14-я неделя (послетестовый тест)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JEP-2022-576
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .