- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06209749
Keberkesanan Modul Intervensi Berasaskan Sensori Dalam Kalangan Kanak-kanak Dengan Autisme/The Effectiveness of Sensory-based Intervention in Children With Autism Spectrum Disorders.
Pembangunan Dan Keberkesanan Modul Intervensi Berasaskan Sensori Dalam Kalangan Kanak-kanak Dengan Autisme / The Development and Effectiveness of Sensory-based Intervention Modules in Children With Autism Spectrum Disorders
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektiviteten av sensorisk-baserte intervensjonsmoduler på barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er Hvordan reagerer barn med ASD på sensorisk basert intervensjon (SBI) når det gjelder deres sensoriske prosessering, sosiale ferdigheter og lek? Målet med denne studien er derfor å bestemme de signifikante forskjellene i sensorisk prosessering, sosiale ferdigheter og lek hos barn med ASD før og etter mottak av sensorisk-basert intervensjon (SBI)-modulen i intervensjons- og kontrollgruppene.
Deltakere i denne studien er barn med ASD, i alderen mellom 4-6 år, som går på Pusat PERMATA Kurnia, en spesialisert skole for ASD. Barna skal gjennomgå vurderinger ved å bruke Sensory Profile 2 og Sensory Processing Measurement 2 for sensorisk prosessering, Social Responsiveness Scale for sosiale ferdigheter, og Knox Preschool Play Scale for å måle lek.
Forskere vil sammenligne to grupper: en som mottar moduler med sensoriske intervensjoner (SBI) med vanlige skoleaktiviteter (intervensjonsgruppe), og den andre mottar kun vanlige skoleaktiviteter (kontrollgruppe). Vi tar sikte på å se om SBI-modulen utgjør en betydelig forskjell i sensorisk prosessering, sosiale ferdigheter og lek hos barn med ASD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte forskningsdesignet for denne studien er en kvantitativ tilnærming ved bruk av en Randomized Controlled Trial (RCT) metode. Dette designet tildeler deltakerne tilfeldig enten en eksperimentell eller en kontrollgruppe, ved å bruke en søknad om tildeling. Studien inkluderer pre-tester, post-tester og oppfølginger for å måle avhengige variabler som sensorisk prosessering, sosiale ferdigheter og lek.
For prøvetaking vil studien bli utført ved Pusat PERMATA Kurnia, en skole og forskningssenter spesialisert for barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Deltakerne vil være barn med ASD, i alderen 4-6 år, som deltar på læringsøkter ved Pusat PERMATA Kurnia. Prøvemetoden som brukes er enkel tilfeldig prøvetaking ved hjelp av Research Randomizer-applikasjonen på internett. Denne dobbeltblinde studien involverer ergoterapeuter som oppfyller kriteriene og vil bli informert om studien uten å vite gruppefordelingen.
Prøvestørrelsen beregnes basert på fase 3-studiemål ved bruk av G power-programvare, tatt i betraktning et alfanivå på 0,05 og en potens på 0,8. I henhold til beregningene er den totale utvalgsstørrelsen for denne effektivitetsstudien 32 deltakere, som står for den største avhengige variabelstørrelsen i både intervensjons- og kontrollgruppene.
Inklusjonskriteriene for utvalget er barn med ASD:
Jeg. hvis diagnose av ASD er bekreftet av en lege) ii. i alderen 4-6 år, og iii. opplever sensoriske prosesseringsforstyrrelser (søkende, overfølsom og under respons) som screenet ved hjelp av sensorisk profil 2.
Ekskluderingskriteriene for utvalget er barn med ASD:
Jeg. Delta på annen ergoterapiintervensjon ved Pusat PERMATA Kurnia eller utenfor ii. Har kroniske medisinske problemer som hjerteproblemer eller astma
Datainnsamling innebærer screening og prosedyretrinn. Forskere vil screene for potensielle deltakere basert på inkluderings- og eksklusjonskriterier. To ergoterapeuter som er malaysiske statsborgere og har erfaring med å håndtere barn med ASD vil bli oppnevnt til intervensjonen. En ergoterapeut som ikke gjorde intervensjon ble tildelt som en bedømmer i vurderinger som er dobbeltblind for studiegruppene. Intervensjonsgruppen vil motta en sensorisk-basert intervensjonsmodul og vanlige skoleaktiviteter tre ganger i uken i 12 ukers varighet. Kontrollgruppen vil motta skoleaktivitetslæring fire ganger i uken i 12 uker uten SBI-modulen. Post-tester vil bli gjennomført etter intervensjonsperioden og oppfølgingstest etter 30 dager.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Sentul, Kuala Lumpur, Malaysia, 51000
- Pusat PERMATA Kurnia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ergoterapeut
en. Implementerer SBI intervensjon
Barn med ASD
- En lege bekrefter diagnosen ASD
- Alder 4-6 år
- Opplever en sensorisk prosesseringsforstyrrelse
- Få de vanlige skoleaktivitetene
Ekskluderingskriterier:
Ergoterapeut
en. Ikke-borger
Barn med ASD
- Delta på andre ergoterapiintervensjoner ved Pusat PERMATA Kurnia eller utenfor
- Har kroniske medisinske problemer som hjerteproblemer eller astma
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Sensorisk-basert intervensjonsmodul vil bli gitt i tre økter i uken i 12 uker (30 minutter per økt). Vanlige skoleaktiviteter vil bli gitt fire dager i uken i 12 uker (6 timer per dag) |
Består av sansebaserte aktiviteter (sett A-F) med seks uker individuelle økter og seks uker med gruppeøkter
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlige skoleaktiviteter vil bli gitt fire dager i uken i 12 uker (6 timer per dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
32 deltakere vil vurdere sensorisk prosessering ved hjelp av Sensory Profile 2
Tidsramme: 1. uke (Pre-test), 14. uke (Post-test) og 18. uke (Oppfølging)
|
Sensory Profile™ 2-familien av vurderinger gir standardiserte verktøy for å hjelpe til med å evaluere et barns sensoriske prosesseringsmønstre i sammenheng med hjemme-, skole- og samfunnsbaserte aktiviteter.
Foreldre eller omsorgspersoner vurderer dette skjemaet.
Dette skjemaet kan brukes fra nyfødt til 14:11 år.
Dette skjemaet består av 86 elementer av Likert-typen vurdert i forhold til frekvensen av en spesifikk atferd (0=Gjelder ikke, 1=Nesten aldri, 2=Noen ganger, 3=Halvparten av tiden, 4=Ofte, 5=Nesten alltid) og krever omtrent 15-20 minutter å fullføre.
Test-retest: 0,83-0,97,
Intervurder: 0,70–0,90,
Intern konsistens 0,57-0,93
|
1. uke (Pre-test), 14. uke (Post-test) og 18. uke (Oppfølging)
|
32 deltakere vil vurdere sensorisk prosessering ved hjelp av Sensory Processing Measurement 2 (SPM-2)
Tidsramme: 1. uke (Pre-test), 14. uke (Post-test) og 18. uke (Oppfølging)
|
SPM-2-skjemaer er utviklet for å vurdere sensorisk funksjon, praksis og sosial deltakelse gjennom hele levetiden, med unike former i hvert av de fem aldersnivåene.
I denne studien brukte vi Child SPM-2 (5-12 år).
Dette skjemaet består av et hjemmeskjema (utfylt av foreldre eller annen omsorgsperson) og et skoleskjema (utfylt av barnets lærer eller assistent).
Dette skjemaet består av 80 Likert-type elementer vurdert med hensyn til frekvensen av en spesifikk atferd (1=Aldri,2= Av og til, 3=Ofte, 4=Alltid).
Det krever omtrent 20 til 30 minutter å fullføre - høyere score som representerer mer problematisk oppførsel.
Bevis som støtter reliabilitet inkluderte medianestimat av intern konsistens på 0,86, test-retest reliabilitet på 0,84, alternative former reliabilitet på 0,78 og interterrater reliabilitet på 0,66.
|
1. uke (Pre-test), 14. uke (Post-test) og 18. uke (Oppfølging)
|
32 deltakere vil vurdere sosiale ferdigheter ved å bruke Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2)
Tidsramme: 1. uke (Pre-test), 14. uke (Post-test) og 18. uke (Oppfølging)
|
SRS-2 er en Likert-skala med 65 elementer med objektivt mål på symptomer assosiert med autisme-relaterte komponenter av sosial funksjonsnedsettelse.
Dette skjemaet gjør det mulig å samle inn vurderinger på individer i alderen fra 2,5 år til voksen alder.
Denne studien brukte skolealder (alder 4 til 18 år) rate av foreldre og lærere.
Vurdere kan fullføre de 65 elementene på 15-20 minutter.
Scoring (1=ikke sant, 2=noen ganger sant, 3=ofte sant, 4=nesten alltid sant) med høyere skår representerer mer sosial svekkelse hos autistiske barn.
Test-retest: 0,83-0,97,
Inter-rater 0,72-0,91,
Intern konsistens 0,95
|
1. uke (Pre-test), 14. uke (Post-test) og 18. uke (Oppfølging)
|
32 deltakere vil vurdere lekeferdigheter ved hjelp av Knox Preschool Play Scale
Tidsramme: 1. uke (Pre-test), 14. uke (Post-test)
|
Knox Preschool Play Scale er en observasjonsvurdering designet for å gi en utviklingsbeskrivelse av typisk lekeatferd fra fødsel til og med 6 år.
Elementene er gruppert i fire dimensjoner.
Gjennomgang av eksisterende utviklings- og lekeskalaer bestemte atferdsbeskrivelsene under hver dimensjon.
Observasjonen er i området 30-60 minutter.
Innenfor faktorene setter observatøren et merke over hver deskriptor hver gang den observeres.
Deretter rangeres faktoren på høyeste nivå med mindre beskrivelsen er ubetydelig.
Poengsum (0-6 måneder, 6-12 måneder, 12-18 måneder, 18-24 måneder, 24-30 måneder, 30-36 måneder, 36-48 måneder, 48-60 måneder, 60-72 måneder).
Hver faktor skåres ved den øvre alderen i aldersgruppen.
For å oppnå hver dimensjon tar observatøren gjennomsnittet av faktorskårene.
For å kutte en samlet lekealder tar observatøren gjennomsnittet av dimensjonsskårene.
Test-retest: 0,86-0,96,
Intervurder 0,89–0,98,
Intern konsistens 0,95.
|
1. uke (Pre-test), 14. uke (Post-test)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JEP-2022-576
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina
-
Hatem AbuHashimFullførtPlacenta Accreta SpectrumEgypt
Kliniske studier på Sensorisk basert intervensjonsmodul
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityFullførtSpiseforstyrrelse symptom og kroppsbilde misnøyeSaudi-Arabia
-
SangathFullført