Keberkesanan Modul Intervensi Berasaskan Sensori Dalam Kalangan Kanak-kanak Dengan Autisme/The Effectiveness of Sensory-based Intervention in Children With Autism Spektrum Disorders.
Pembangunan Dan Keberkesanan Modul Intervensi Berasaskan Sensori Dalam Kalangan Kanak-kanak Dengan Autisme / Érzékszervi alapú intervenciós modulok fejlesztése és hatékonysága autista spektrum zavarokkal küzdő gyermekeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek szenzoros beavatkozási moduljainak hatékonyságát. A fő kérdés, amelyre a tanulmány választ kíván adni: Hogyan reagálnak az ASD-vel küzdő gyerekek az érzékszervi alapú beavatkozásra (SBI) az érzékszervi feldolgozás, a szociális készségeik és a játék tekintetében? Így ennek a tanulmánynak a célja az ASD-vel élő gyermekek szenzoros feldolgozásában, szociális készségeiben és játékában mutatkozó szignifikáns különbségek meghatározása az érzékszervi alapú intervenció (SBI) modul átvétele előtt és után az intervenciós és a kontrollcsoportban.
A vizsgálatban részt vettek ASD-vel küzdő, 4-6 év közötti gyerekek, akik a Pusat PERMATA Kurnia, az ASD-vel foglalkozó speciális iskolába járnak. A gyerekek értékeléseken vesznek részt a 2. szenzoros profil és a 2. szenzoros feldolgozás mérése segítségével az érzékszervi feldolgozáshoz, a szociális válaszadási skálát a szociális készségek és a Knox óvodai játék skála segítségével a játék mérésére.
A kutatók két csoportot hasonlítanak össze: az egyik szenzoros alapú beavatkozásokat (SBI) kap a szokásos iskolai tevékenységekkel (beavatkozási csoport), a másik pedig csak a szokásos iskolai tevékenységeket (kontrollcsoport). Célunk, hogy megvizsgáljuk, hogy az SBI modul jelentős változást hoz-e az ASD-vel küzdő gyermekek szenzoros feldolgozásában, szociális készségeiben és játékában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány javasolt kutatási terve egy kvantitatív megközelítés, amely Randomized Controlled Trial (RCT) módszert alkalmaz. Ez a kialakítás véletlenszerűen osztja be a résztvevőket egy kísérleti vagy egy kontrollcsoportba, egy alkalmazás felhasználásával. A tanulmány előteszteket, utóteszteket és nyomon követést tartalmaz a függő változók, például az érzékszervi feldolgozás, a szociális készségek és a játék mérésére.
Mintavétel céljából a vizsgálatot a Pusat PERMATA Kurniában, az autizmusspektrum-zavarral (ASD) szenvedő gyermekekre specializálódott iskolában és kutatóközpontban végzik. A résztvevők ASD-vel küzdő, 4-6 éves gyerekek lesznek, akik a Pusat PERMATA Kurniában tanulnak. Az alkalmazott mintavételi módszer egyszerű véletlenszerű mintavétel az interneten található Research Randomizer alkalmazás segítségével. Ebben a kettős vak vizsgálatban olyan foglalkozási terapeuták vesznek részt, akik megfelelnek a kritériumoknak, és a csoportfelosztás ismerete nélkül értesülnek a vizsgálatról.
A minta méretét a 3. fázisú vizsgálati célok alapján számítják ki G power szoftverrel, figyelembe véve a 0,05 alfa-szintet és a 0,8-as teljesítményt. A számítások szerint ennek a hatékonysági vizsgálatnak a teljes mintája 32 résztvevő, ami a legnagyobb függő változó méretét jelenti mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban.
A mintába való felvételi kritériumok az ASD-ben szenvedő gyermekek:
én. akiknek az ASD diagnózisát tisztiorvos igazolja) ii. 4-6 éves korig, és iii. szenzoros feldolgozási zavarokat tapasztal (kereső, túlérzékeny és alul reagáló), a 2. szenzoros profillal szűrve.
A minta kizárási kritériumai az ASD-s gyermekek:
én. Vegyen részt bármilyen más munkaterápiás beavatkozáson a Pusat PERMATA Kurniában vagy azon kívül ii. Krónikus egészségügyi problémái vannak, például szívproblémák vagy asztma
Az adatgyűjtés szűrésből és eljárási lépésekből áll. A kutatók felvételi és kizárási kritériumok alapján szűrik a potenciális résztvevőket. A beavatkozásra két olyan foglalkozási terapeutát neveznek ki, akik malajziai állampolgárok és tapasztalattal rendelkeznek ASD-vel küzdő gyermekek kezelésében. Egy olyan foglalkozási terapeutát, aki nem végzett beavatkozást, értékelőként jelölték ki az értékelések során, ami kettős vak a vizsgálati csoportokhoz. Az intervenciós csoport 12 hétig hetente háromszor kap egy szenzoros beavatkozási modult és szokásos iskolai tevékenységeket. A kontrollcsoport heti négy alkalommal kap iskolai tevékenységeket, 12 héten keresztül az SBI modul nélkül. Az utóvizsgálatokra a beavatkozási időszakot követően kerül sor, az utóvizsgálatra pedig 30 nap elteltével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kuala Lumpur
-
Sentul, Kuala Lumpur, Malaysia, 51000
- Pusat PERMATA Kurnia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Foglalkozási terapeuta
a. SBI beavatkozást valósít meg
ASD-s gyerekek
- Az orvos megerősíti az ASD diagnózisát
- 4-6 éves korig
- Érzékszervi feldolgozási zavart tapasztal
- Végezze el a szokásos iskolai tevékenységeket
Kizárási kritériumok:
Foglalkozási terapeuta
a. Nem állampolgár
ASD-s gyerekek
- Vegyen részt bármilyen más foglalkozásterápiás beavatkozáson a Pusat PERMATA Kurniában vagy azon kívül
- Krónikus egészségügyi problémái vannak, például szívproblémák vagy asztma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az érzékszervi alapú intervenciós modult heti három alkalommal adják 12 héten keresztül (30 perc alkalmanként). A szokásos iskolai tevékenységeket heti négy napon át 12 héten keresztül (napi 6 órában) adják. |
Érzékszervi alapú tevékenységekből (A-F készlet) áll, hat hét egyéni foglalkozásból és hat hét csoportos foglalkozásból
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A szokásos iskolai tevékenységeket heti négy napon át 12 héten keresztül (napi 6 órában) adják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
32 résztvevő értékeli a szenzoros feldolgozást a 2. szenzoros profil segítségével
Időkeret: 1. hét (előteszt), 14. hét (utóteszt) és 18. hét (követés)
|
A Sensory Profile™ 2 értékelési család szabványosított eszközöket biztosít a gyermek érzékszervi feldolgozási mintáinak értékeléséhez az otthoni, iskolai és közösségi alapú tevékenységek keretében.
A szülők vagy a gondozók értékelik ezt az űrlapot.
Ez az űrlap újszülött kortól 14:11 éves korig használható.
Ez az űrlap 86 Likert-típusú elemből áll, amelyek egy adott viselkedés gyakorisága szerint vannak besorolva (0=nem érvényes, 1=szinte soha, 2=alkalmanként, 3=az idő felében, 4=gyakran, 5=majdnem mindig), és körülbelül 15-20 percet vesz igénybe.
Teszt-újrateszt: 0,83-0,97,
Közös értékelés: 0,70-0,90,
Belső konzisztencia 0,57-0,93
|
1. hét (előteszt), 14. hét (utóteszt) és 18. hét (követés)
|
|
32 résztvevő értékeli az érzékszervi feldolgozást a 2. szenzoros feldolgozási mérés (SPM-2) segítségével.
Időkeret: 1. hét (előteszt), 14. hét (utóteszt) és 18. hét (követés)
|
Az SPM-2 formákat úgy tervezték, hogy értékeljék az érzékszervi működést, a gyakorlatot és a társadalmi részvételt az egész életen át, az öt életkor mindegyikében egyedi formákkal.
Ebben a vizsgálatban a Child SPM-2-t (5-12 év) használtuk.
Ez az űrlap egy Otthon űrlapból (amit a szülők vagy más gondozónő tölt ki) és egy Iskolai űrlapból (a gyermek általános osztálytermi tanára vagy segédje tölti ki) áll.
Ez az űrlap 80 Likert-típusú elemből áll, amelyek egy adott viselkedés gyakorisága alapján vannak besorolva (1=Soha,2=Alkalmanként, 3=Gyakran, 4=Mindig).
Körülbelül 20-30 percet vesz igénybe a problémásabb viselkedést képviselő magasabb pontszámok teljesítése.
A megbízhatóságot alátámasztó bizonyítékok közé tartozott a belső konzisztencia medián becslése 0,86, a teszt-újrateszt megbízhatósága 0,84, az alternatív formák megbízhatósága 0,78 és az értékelők közötti megbízhatóság 0,66.
|
1. hét (előteszt), 14. hét (utóteszt) és 18. hét (követés)
|
|
32 résztvevő értékeli a szociális készségeket a Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2) segítségével.
Időkeret: 1. hét (előteszt), 14. hét (utóteszt) és 18. hét (követés)
|
Az SRS-2 egy 65 tételből álló Likert-skála, amely a szociális károsodás autizmussal összefüggő összetevőihez kapcsolódó tünetek objektív mérését tartalmazza.
Ez az űrlap lehetővé teszi a 2,5 évtől a felnőttkorig terjedő egyének értékelését.
Ebben a tanulmányban a szülők és a tanárok iskolai életkorát (4-18 éves korig) alkalmazták.
Az értékelők a 65 tételt 15-20 perc alatt teljesíthetik.
A magasabb pontszámú pontozás (1=nem igaz, 2=néha igaz, 3=gyakran igaz, 4=majdnem mindig igaz) több szociális károsodást jelent az autista gyerekeknél.
Teszt-újrateszt: 0,83-0,97,
Inter-rater 0,72-0,91,
Belső konzisztencia 0,95
|
1. hét (előteszt), 14. hét (utóteszt) és 18. hét (követés)
|
|
32 résztvevő fogja felmérni a játékkészségeket a Knox Preschool Play Scale segítségével
Időkeret: 1. hét (előteszt), 14. hét (utóteszt)
|
A Knox Preschool Play Scale egy megfigyeléses értékelés, amelynek célja, hogy fejlődési leírást adjon a tipikus játékviselkedésről születéstől 6 éves korig.
Az elemek négy dimenzióba vannak csoportosítva.
A meglévő fejlesztési és játékskálák áttekintése határozta meg az egyes dimenziók viselkedésleírásait.
A megfigyelés 30-60 perc tartományba esik.
A faktorokon belül a megfigyelő minden megfigyeléskor minden leíró fölé egy jelet helyez el.
Ezután a faktor a legmagasabb szintre kerül, hacsak a leíró nem jelentéktelen.
Pontozás (0-6 hónap, 6-12 hónap, 12-18 hónap, 18-24 hónap, 24-30 hónap, 30-36 hónap, 36-48 hónap, 48-60 hónap, 60-72 hónap).
Minden tényezőt a korcsoport felső életkorában pontoznak.
Az egyes dimenziók eléréséhez a megfigyelő a faktorpontszámok átlagát veszi fel.
A teljes játékkor levágásához a megfigyelő a dimenziós pontszámok átlagát veszi fel.
Teszt-újrateszt: 0,86-0,96,
Inter-rater 0,89-0,98,
Belső konzisztencia 0,95.
|
1. hét (előteszt), 14. hét (utóteszt)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JEP-2022-576
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .