- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06209749
Keberkesanan Modul Intervensi Berasaskan Sensori Dalam Kalangan Kanak-kanak Dengan Autisme/Účinnost senzorické intervence u dětí s poruchami autistického spektra.
Pembangunan Dan Keberkesanan Modul Intervensi Berasaskan Sensori Dalam Kalangan Kanak-kanak Dengan Autisme / Vývoj a účinnost modulů senzorické intervence u dětí s poruchami autistického spektra
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost modulů senzorické intervence u dětí s poruchou autistického spektra (ASD). Hlavní otázky, které se tato studie snaží zodpovědět, zní: Jak děti s PAS reagují na senzorickou intervenci (SBI) z hlediska jejich smyslového zpracování, sociálních dovedností a hry? Cílem této studie je tedy určit významné rozdíly ve smyslovém zpracování, sociálních dovednostech a hře u dětí s PAS před a po přijetí modulu Sensory-based intervence (SBI) v intervenčních a kontrolních skupinách.
Účastníky této studie jsou děti s PAS ve věku 4–6 let, které navštěvují Pusat PERMATA Kurnia, specializovanou školu pro PAS. Děti podstoupí hodnocení pomocí Sensory Profile 2 a Sensory Processing Measurement 2 pro smyslové zpracování, Social Responsiveness Scale pro sociální dovednosti a Knox Preschool Play Scale pro měření hry.
Výzkumníci budou porovnávat dvě skupiny: jedna obdrží moduly SBI (Sensory-Based Interventions) s běžnými školními aktivitami (intervenční skupina) a druhá obdrží pouze obvyklé školní aktivity (kontrolní skupina). Naším cílem je zjistit, zda modul SBI přináší významný rozdíl ve smyslovém zpracování, sociálních dovednostech a hře u dětí s PAS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný design výzkumu pro tuto studii je kvantitativní přístup využívající metodu Randomized Controlled Trial (RCT). Tento návrh náhodně přiřadí účastníky buď do experimentální nebo kontrolní skupiny, a to pomocí aplikace pro přidělení. Studie zahrnuje předběžné testy, následné testy a následné kontroly k měření závislých proměnných, jako je smyslové zpracování, sociální dovednosti a hra.
Pro odběr vzorků bude studie provedena v Pusat PERMATA Kurnia, školním a výzkumném centru specializovaném na děti s poruchou autistického spektra (ASD). Účastníky budou děti s PAS, ve věku 4-6 let, navštěvující výukové kurzy v Pusat PERMATA Kurnia. Použitá metoda vzorkování je jednoduchý náhodný výběr pomocí aplikace Research Randomizer na internetu. Tato dvojitě zaslepená studie zahrnuje ergoterapeuty, kteří splňují kritéria a budou o studii informováni, aniž by znali rozdělení do skupin.
Velikost vzorku se vypočítá na základě cílů studie fáze 3 pomocí softwaru G power, přičemž se bere v úvahu hladina alfa 0,05 a síla 0,8. Podle výpočtů je celková velikost vzorku pro tuto studii účinnosti 32 účastníků, což představuje největší velikost závislé proměnné v intervenčních i kontrolních skupinách.
Kritéria pro zařazení do vzorku jsou děti s PAS:
i. jehož diagnózu PAS potvrdí lékař) ii. ve věku 4-6 let a iii. trpící poruchami smyslového zpracování (hledání, přecitlivělost a nedostatečná reakce) podle screeningu pomocí Sensory Profile 2.
Vylučovacími kritérii pro vzorek jsou děti s PAS:
i. Zúčastněte se jakékoli jiné ergoterapeutické intervence v Pusat PERMATA Kurnia nebo mimo ii. Máte chronické zdravotní problémy, jako jsou srdeční problémy nebo astma
Sběr dat zahrnuje screening a kroky postupu. Výzkumníci budou prověřovat potenciální účastníky na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Pro intervenci budou jmenováni dva ergoterapeuti, kteří jsou malajskými občany a mají zkušenosti s vedením dětí s PAS. Jeden ergoterapeut, který neprováděl intervenci, byl přidělen jako hodnotitel v hodnoceních, která jsou vůči studijním skupinám dvojitě zaslepená. Intervenční skupina obdrží senzoricky založený intervenční modul a obvyklé školní aktivity třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Kontrolní skupina bude dostávat výuku školních aktivit čtyřikrát týdně po dobu 12 týdnů bez modulu SBI. Post-testy budou provedeny po období intervence a následný test po 30 dnech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kuala Lumpur
-
Sentul, Kuala Lumpur, Malajsie, 51000
- Pusat PERMATA Kurnia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ergoterapeut
A. Implementuje zásah SBI
Děti s PAS
- Lékař potvrdí diagnózu ASD
- Ve věku 4-6 let
- Prožívání poruchy smyslového zpracování
- Získejte obvyklé školní aktivity
Kritéria vyloučení:
Ergoterapeut
A. Neobčan
Děti s PAS
- Zúčastněte se jakékoli jiné ergoterapeutické intervence v Pusat PERMATA Kurnia nebo mimo ni
- Máte chronické zdravotní problémy, jako jsou srdeční problémy nebo astma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Modul senzorické intervence bude poskytován pro tři sezení týdně po dobu 12 týdnů (30 minut na sezení). Obvyklé školní aktivity budou poskytovány čtyři dny v týdnu po dobu 12 týdnů (6 hodin denně) |
Skládá se ze senzorických aktivit (Sada A-F) se šesti týdny individuálních sezení a šesti týdnů skupinových sezení
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklé školní aktivity budou poskytovány čtyři dny v týdnu po dobu 12 týdnů (6 hodin denně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
32 účastníků posoudí smyslové zpracování pomocí Sensory Profile 2
Časové okno: 1. týden (před testem), 14. týden (po testu) a 18. týden (následný)
|
Řada hodnocení Sensory Profile™ 2 poskytuje standardizované nástroje, které pomáhají vyhodnotit vzorce senzorického zpracování dítěte v kontextu domácích, školních a komunitních aktivit.
Rodiče nebo pečovatelé tuto formu posuzují.
Tento formulář lze použít od novorozence do 14:11 let.
Tento formulář se skládá z 86 položek typu Likert hodnocených z hlediska frekvence konkrétního chování (0=neplatí, 1=téměř nikdy, 2=příležitostně, 3=polovina času, 4=často, 5=téměř vždy) a jeho dokončení vyžaduje přibližně 15–20 minut.
Test-opakovaný test: 0,83-0,97,
Mezihodnotitel: 0,70-0,90,
Vnitřní konzistence 0,57-0,93
|
1. týden (před testem), 14. týden (po testu) a 18. týden (následný)
|
|
32 účastníků bude hodnotit senzorické zpracování pomocí Sensory Processing Measurement 2 (SPM-2)
Časové okno: 1. týden (před testem), 14. týden (po testu) a 18. týden (následný)
|
Formy SPM-2 jsou navrženy tak, aby zhodnotily smyslové fungování, praxi a sociální účast v průběhu života, s jedinečnými formami v každé z pěti věkových úrovní.
V této studii jsme použili Child SPM-2 (5-12 let).
Tento formulář se skládá z domácího formuláře (vyplní rodiče nebo jiný pečovatel) a školního formuláře (vyplní třídní učitel nebo asistent dítěte).
Tento formulář se skládá z 80 položek typu Likert hodnocených podle frekvence konkrétního chování (1=nikdy,2=příležitostně,3=často, 4=vždy).
Vyžaduje to asi 20 až 30 minut k dokončení vyšších skóre představujících problematičtější chování.
Důkazy podporující spolehlivost zahrnovaly střední odhady vnitřní konzistence 0,86, spolehlivost test-retest 0,84, spolehlivost alternativních forem 0,78 a spolehlivost mezi hodnocenými 0,66.
|
1. týden (před testem), 14. týden (po testu) a 18. týden (následný)
|
|
32 účastníků bude hodnotit sociální dovednosti pomocí škály sociální odezvy 2 (SRS-2)
Časové okno: 1. týden (před testem), 14. týden (po testu) a 18. týden (následný)
|
SRS-2 je 65-položková Likertova škála s objektivním měřítkem symptomů spojených s autismem souvisejícími složkami sociálního postižení.
Tento formulář umožňuje shromažďovat hodnocení u jednotlivců napříč věkovým rozpětím od 2,5 roku do dospělosti.
Tato studie používala míru školního věku (4 až 18 let) rodičů a učitelů.
Hodnotitelé mohou dokončit 65 položek za 15-20 minut.
Skóre (1=není pravda, 2=někdy pravdivé, 3=často pravdivé, 4=téměř vždy pravdivé) s vyšším skóre představuje větší sociální poškození u autistických dětí.
Test-opakovaný test: 0,83-0,97,
Inter-rater 0,72-0,91,
Vnitřní konzistence 0,95
|
1. týden (před testem), 14. týden (po testu) a 18. týden (následný)
|
|
32 účastníků bude hodnotit herní dovednosti pomocí Knox Preschool Play Scale
Časové okno: 1. týden (před testem), 14. týden (po testu)
|
Knox Preschool Play Scale je pozorovací hodnocení navržené tak, aby poskytlo vývojový popis typického herního chování od narození do věku 6 let.
Položky jsou seskupeny do čtyř dimenzí.
Přezkoumání existujících vývojových a herních škál určilo popisy chování v každé dimenzi.
Pozorování je v rozmezí 30-60 minut.
V rámci faktorů pozorovatel umístí značku nad každý deskriptor pokaždé, když je pozorován.
Potom je faktor zařazen na nejvyšší úroveň, pokud deskriptor není nevýznamný.
Bodování ( 0-6 měsíců, 6-12 měsíců, 12-18 měsíců, 18-24 měsíců, 24-30 měsíců, 30-36 měsíců, 36-48 měsíců, 48-60 měsíců, 60-72 měsíců).
Každý faktor je hodnocen v horním věku věkové skupiny.
Aby pozorovatel dosáhl každé dimenze, použije průměr skóre faktoru.
Aby pozorovatel zkrátil celkový věk hraní, použije průměr skóre dimenzí.
Test-opakovaný test: 0,86-0,96,
Inter-rater 0,89-0,98,
Vnitřní konzistence 0,95.
|
1. týden (před testem), 14. týden (po testu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JEP-2022-576
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt