- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06209749
Keberkesanan Modul Intervensi Berasaskan Sensori Dalam Kalangan Kanak-kanak Dengan Autismo/A eficácia da intervenção de base sensorial em crianças com transtornos do espectro do autismo.
Pembangunan Dan Keberkesanan Modul Intervensi Berasaskan Sensori Dalam Kalangan Kanak-kanak Dengan Autismo / O desenvolvimento e a eficácia de módulos de intervenção com base sensorial em crianças com transtornos do espectro do autismo
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia dos módulos de intervenção com base sensorial em crianças com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA). As principais questões que este estudo pretende responder são: Como as crianças com TEA respondem à intervenção sensorial (SBI) em termos de processamento sensorial, habilidades sociais e brincadeiras? Assim, o objetivo deste estudo é determinar as diferenças significativas no processamento sensorial, habilidades sociais e brincadeiras em crianças com TEA antes e depois de receberem o módulo de intervenção sensorial (SBI) nos grupos de intervenção e controle.
Os participantes deste estudo são crianças com TEA, com idades entre 4 e 6 anos, que frequentam o Pusat PERMATA Kurnia, uma escola especializada para TEA. As crianças serão submetidas a avaliações usando o Perfil Sensorial 2 e Medição de Processamento Sensorial 2 para processamento sensorial, a Escala de Responsividade Social para habilidades sociais e a Escala de Brincadeira Pré-escolar Knox para medir a brincadeira.
Os pesquisadores irão comparar dois grupos: um recebendo módulos de Intervenções Baseadas em Sensoriais (SBI) com atividades escolares habituais (grupo de intervenção), e o outro recebendo apenas atividades escolares habituais (grupo de controle). Nosso objetivo é ver se o módulo SBI faz uma diferença significativa no processamento sensorial, nas habilidades sociais e nas brincadeiras em crianças com TEA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho de pesquisa proposto para este estudo é uma abordagem quantitativa usando um método de ensaio clínico randomizado (ECR). Este projeto atribui aleatoriamente os participantes a um grupo experimental ou de controle, utilizando um aplicativo para alocação. O estudo inclui pré-testes, pós-testes e acompanhamentos para medir variáveis dependentes, como processamento sensorial, habilidades sociais e brincadeiras.
Para amostragem, o estudo será realizado no Pusat PERMATA Kurnia, escola e centro de pesquisa especializado em crianças com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA). Os participantes serão crianças com TEA, de 4 a 6 anos, que frequentam sessões de aprendizagem no Pusat PERMATA Kurnia. O método de amostragem utilizado é a amostragem aleatória simples utilizando o aplicativo Research Randomizer na internet. Este estudo duplo-cego envolve terapeutas ocupacionais que atendem aos critérios e serão informados sobre o estudo sem saber a alocação do grupo.
O tamanho da amostra é calculado com base nos objetivos do estudo da fase 3 por meio do software G power, considerando nível alfa de 0,05 e poder de 0,8. De acordo com os cálculos, o tamanho total da amostra para este estudo de eficácia é de 32 participantes, representando o maior tamanho da variável dependente nos grupos de intervenção e de controle.
Os critérios de inclusão da amostra são crianças com TEA:
eu. cujo diagnóstico de TEA seja confirmado por um Médico) ii. idade entre 4 e 6 anos, e iii. experimentando distúrbios de processamento sensorial (busca, hipersensibilidade e falta de capacidade de resposta), conforme avaliado usando o Perfil Sensorial 2.
Os critérios de exclusão da amostra são crianças com TEA:
eu. Participar de qualquer outra intervenção de terapia ocupacional no Pusat PERMATA Kurnia ou fora dele. ii. Tem problemas médicos crônicos, como problemas cardíacos ou asma
A coleta de dados envolve etapas de triagem e procedimento. Os pesquisadores farão a triagem de potenciais participantes com base em critérios de inclusão e exclusão. Dois terapeutas ocupacionais cidadãos da Malásia e com experiência no tratamento de crianças com TEA serão nomeados para a intervenção. Um terapeuta ocupacional que não estava realizando intervenção foi designado como avaliador nas avaliações duplo-cegas para os grupos de estudo. O grupo de intervenção receberá um módulo de intervenção sensorial e atividades escolares habituais três vezes por semana durante 12 semanas. O grupo controle receberá atividades escolares de aprendizagem quatro vezes por semana durante 12 semanas sem o módulo SBI. Os pós-testes serão realizados após o período de intervenção e teste de acompanhamento após 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kuala Lumpur
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Sentul, Kuala Lumpur, Malásia, 51000
- Pusat PERMATA Kurnia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Terapeuta ocupacional
a. Implementa intervenção SBI
Crianças com TEA
- Um oficial médico confirma o diagnóstico de TEA
- De 4 a 6 anos
- Experimentando um distúrbio de processamento sensorial
- Receba as atividades escolares habituais
Critério de exclusão:
Terapeuta ocupacional
a. Não cidadão
Crianças com TEA
- Participe de qualquer outra intervenção de terapia ocupacional no Pusat PERMATA Kurnia ou fora
- Tem problemas médicos crônicos, como problemas cardíacos ou asma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
O módulo de intervenção de base sensorial será ministrado em três sessões por semana durante 12 semanas (30 minutos por sessão). As atividades escolares habituais serão ministradas quatro dias por semana durante 12 semanas (6 horas por dia) |
Consiste em atividades sensoriais (Conjunto A-F) com seis semanas de sessões individuais e seis semanas de sessões em grupo
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Sem intervenção: Grupo de controle
As atividades escolares habituais serão ministradas quatro dias por semana durante 12 semanas (6 horas por dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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32 participantes avaliarão o processamento sensorial usando o Perfil Sensorial 2
Prazo: 1ª semana (Pré-teste), 14ª semana (Pós-teste) e 18ª semana (Acompanhamento)
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A família de avaliações Sensory Profile™ 2 fornece ferramentas padronizadas para ajudar a avaliar os padrões de processamento sensorial de uma criança no contexto de atividades domésticas, escolares e comunitárias.
Os pais ou cuidadores estão avaliando este formulário.
Este formulário pode ser utilizado desde o recém-nascido até os 14:11 anos.
Este formulário consiste em 86 itens do tipo Likert avaliados em termos da frequência de um comportamento específico (0=Não se aplica, 1=Quase nunca, 2=Ocasionalmente, 3=Metade das vezes, 4=Frequentemente, 5=Quase sempre) e leva cerca de 15 a 20 minutos para ser concluído.
Teste-reteste: 0,83-0,97,
Interavaliadores: 0,70-0,90,
Consistência interna 0,57-0,93
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1ª semana (Pré-teste), 14ª semana (Pós-teste) e 18ª semana (Acompanhamento)
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32 participantes avaliarão o processamento sensorial usando Sensory Processing Measurement 2 (SPM-2)
Prazo: 1ª semana (Pré-teste), 14ª semana (Pós-teste) e 18ª semana (Acompanhamento)
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Os formulários SPM-2 são projetados para avaliar o funcionamento sensorial, a práxis e a participação social ao longo da vida, com formulários exclusivos em cada uma das cinco faixas etárias.
Neste estudo, utilizou-se o Child SPM-2 (5-12 anos).
Este formulário consiste em um Formulário de Casa (preenchido pelos pais ou outro cuidador) e um Formulário Escolar (preenchido pelo professor ou auxiliar da sala de aula primária da criança).
Este formulário é composto por 80 itens do tipo Likert avaliados quanto à frequência de um comportamento específico (1=Nunca,2=Ocasionalmente, 3=Frequentemente, 4=Sempre).
São necessários cerca de 20 a 30 minutos para completar pontuações mais altas, representando um comportamento mais problemático.
As evidências que apoiam a confiabilidade incluíram estimativas medianas de consistência interna de 0,86, confiabilidade teste-reteste de 0,84, confiabilidade de formas alternativas de 0,78 e confiabilidade entre avaliadores de 0,66.
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1ª semana (Pré-teste), 14ª semana (Pós-teste) e 18ª semana (Acompanhamento)
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32 participantes avaliarão habilidades sociais usando a Escala de Responsividade Social 2 (SRS-2)
Prazo: 1ª semana (Pré-teste), 14ª semana (Pós-teste) e 18ª semana (Acompanhamento)
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SRS-2 é uma escala Likert de 65 itens com medida objetiva de sintomas associados a componentes de comprometimento social relacionados ao autismo.
Este formulário permite que as classificações sejam coletadas de indivíduos na faixa etária de 2,5 anos até a idade adulta.
Este estudo utilizou a taxa de Idade Escolar (4 a 18 anos) de pais e professores.
Os avaliadores podem completar os 65 itens em 15 a 20 minutos.
A pontuação (1=não é verdade, 2=às vezes é verdade, 3=frequentemente é verdade, 4=quase sempre é verdade) com pontuações mais altas representa mais prejuízo social em crianças autistas.
Teste-reteste: 0,83-0,97,
Interavaliadores 0,72-0,91,
Consistência interna 0,95
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1ª semana (Pré-teste), 14ª semana (Pós-teste) e 18ª semana (Acompanhamento)
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32 participantes avaliarão habilidades lúdicas usando a Knox Preschool Play Scale
Prazo: 1ª semana (Pré-teste), 14ª semana (Pós-teste)
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A Knox Preschool Play Scale é uma avaliação observacional projetada para fornecer uma descrição do desenvolvimento do comportamento lúdico típico desde o nascimento até os 6 anos de idade.
Os itens são agrupados em quatro dimensões.
A revisão das escalas de desenvolvimento e de jogo existentes determinou as descrições de comportamento em cada dimensão.
A observação varia de 30 a 60 minutos.
Dentro dos fatores, o observador coloca uma marca acima de cada descritor cada vez que é observado.
Então, o fator é classificado no nível mais alto, a menos que o descritor seja insignificante.
Pontuação (0 a 6 meses, 6 a 12 meses, 12 a 18 meses, 18 a 24 meses, 24 a 30 meses, 30 a 36 meses, 36 a 48 meses, 48 a 60 meses, 60 a 72 meses).
Cada fator é pontuado na idade superior do grupo etário.
Para atingir cada dimensão, o observador calcula a média das pontuações dos fatores.
Para reduzir a idade geral de jogo, o observador calcula a média das pontuações das dimensões.
Teste-reteste: 0,86-0,96,
Interavaliadores 0,89-0,98,
Consistência interna 0,95.
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1ª semana (Pré-teste), 14ª semana (Pós-teste)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JEP-2022-576
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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