Keberkesanan Modul Intervensi Berasaskan Sensori Dalam Kalangan Kanak-kanak Dengan Autisme/La eficacia de la intervención sensorial en niños con trastornos del espectro autista.
Pembangunan Dan Keberkesanan Modul Intervensi Berasaskan Sensori Dalam Kalangan Kanak-kanak Dengan Autisme / El desarrollo y la eficacia de los módulos de intervención sensoriales en niños con trastornos del espectro autista
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la eficacia de los módulos de intervención sensorial en niños con trastorno del espectro autista (TEA). La principal pregunta que pretende responder este estudio es ¿Cómo responden los niños con TEA a la intervención sensorial (IBS) en términos de su procesamiento sensorial, habilidades sociales y juego? Así, el objetivo de este estudio es determinar las diferencias significativas en el procesamiento sensorial, las habilidades sociales y el juego en niños con TEA antes y después de recibir el módulo de intervención sensorial (SBI) en los grupos de intervención y control.
Los participantes en este estudio son niños con TEA, de entre 4 y 6 años, que asisten a Pusat PERMATA Kurnia, una escuela especializada en TEA. Los niños se someterán a evaluaciones utilizando el Perfil sensorial 2 y la Medición de procesamiento sensorial 2 para el procesamiento sensorial, la Escala de capacidad de respuesta social para habilidades sociales y la Escala de juego preescolar de Knox para medir el juego.
Los investigadores compararán dos grupos: uno que recibe módulos de intervenciones basadas en sensoriales (SBI) con actividades escolares habituales (grupo de intervención) y el otro que recibe solo actividades escolares habituales (grupo de control). Nuestro objetivo es ver si el módulo SBI marca una diferencia significativa en el procesamiento sensorial, las habilidades sociales y el juego en niños con TEA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño de investigación propuesto para este estudio es un enfoque cuantitativo que utiliza un método de ensayo controlado aleatorio (RCT). Este diseño asigna aleatoriamente a los participantes a un grupo experimental o de control, utilizando una aplicación de asignación. El estudio incluye pruebas previas, posteriores y seguimientos para medir variables dependientes como el procesamiento sensorial, las habilidades sociales y el juego.
Para el muestreo, el estudio se llevará a cabo en Pusat PERMATA Kurnia, una escuela y centro de investigación especializado en niños con trastorno del espectro autista (TEA). Los participantes serán niños con TEA, de 4 a 6 años, que asistirán a sesiones de aprendizaje en Pusat PERMATA Kurnia. El método de muestreo utilizado es el muestreo aleatorio simple utilizando la aplicación Research Randomizer en Internet. Este estudio doble ciego involucra a terapeutas ocupacionales que cumplen con los criterios y serán informados sobre el estudio sin conocer la asignación del grupo.
El tamaño de la muestra se calcula con base en los objetivos del estudio de la fase 3 utilizando el software G power, considerando un nivel alfa de 0,05 y una potencia de 0,8. Según los cálculos, el tamaño total de la muestra para este estudio de efectividad es de 32 participantes, lo que representa el tamaño de variable dependiente más grande tanto en el grupo de intervención como en el de control.
Los criterios de inclusión de la muestra son niños con TEA:
i. cuyo diagnóstico de TEA sea confirmado por un médico) ii. de 4 a 6 años de edad, y iii. experimentar trastornos del procesamiento sensorial (búsqueda, hipersensibilidad y falta de capacidad de respuesta) según lo evaluado utilizando el Perfil Sensorial 2.
Los criterios de exclusión de la muestra son niños con TEA:
i. Asistir a cualquier otra intervención de terapia ocupacional en Pusat PERMATA Kurnia o fuera de ii. Tiene problemas médicos crónicos como problemas cardíacos o asma.
La recopilación de datos implica pasos de detección y procedimiento. Los investigadores seleccionarán participantes potenciales según criterios de inclusión y exclusión. Para la intervención se designarán dos terapeutas ocupacionales que sean ciudadanos de Malasia y tengan experiencia en el manejo de niños con TEA. Se asignó a un terapeuta ocupacional que no estaba realizando ninguna intervención como evaluador en las evaluaciones que son doble ciego para los grupos de estudio. El grupo de intervención recibirá un módulo de intervención sensorial y actividades escolares habituales tres veces por semana durante 12 semanas. El grupo de control recibirá actividades escolares de aprendizaje cuatro veces por semana durante 12 semanas sin el módulo SBI. Las pruebas posteriores se realizarán después del período de intervención y la prueba de seguimiento a los 30 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kuala Lumpur
-
Sentul, Kuala Lumpur, Malasia, 51000
- Pusat PERMATA Kurnia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Terapeuta ocupacional
a. Implementa la intervención del OSE
Niños con TEA
- Un médico confirma el diagnóstico de TEA
- Edad 4-6 años
- Experimentar un trastorno del procesamiento sensorial
- Obtén las actividades escolares habituales.
Criterio de exclusión:
Terapeuta ocupacional
a. No ciudadano
Niños con TEA
- Asistir a cualquier otra intervención de terapia ocupacional en Pusat PERMATA Kurnia o fuera
- Tiene problemas médicos crónicos como problemas cardíacos o asma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
El módulo de intervención sensorial se impartirá durante tres sesiones a la semana durante 12 semanas (30 minutos por sesión). Las actividades escolares habituales se realizarán cuatro días a la semana durante 12 semanas (6 horas por día) |
Consiste en actividades sensoriales (conjunto A-F) con seis semanas de sesiones individuales y seis semanas de sesiones grupales.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Las actividades escolares habituales se realizarán cuatro días a la semana durante 12 semanas (6 horas por día)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
32 participantes evaluarán el procesamiento sensorial utilizando el Perfil Sensorial 2
Periodo de tiempo: 1.ª semana (Pre-test), 14.ª semana (Post-test) y 18.ª semana (Seguimiento)
|
La familia de evaluaciones Sensory Profile™ 2 proporciona herramientas estandarizadas para ayudar a evaluar los patrones de procesamiento sensorial de un niño en el contexto de las actividades del hogar, la escuela y la comunidad.
Los padres o cuidadores están evaluando este formulario.
Este formulario se puede utilizar desde recién nacido hasta los 14:11 años.
Este formulario consta de 86 ítems tipo Likert calificados en términos de la frecuencia de una conducta específica (0=No aplica, 1=Casi nunca, 2=Ocasionalmente, 3=La mitad de las veces, 4=Con frecuencia, 5=Casi siempre) y requieren entre 15 y 20 minutos para completarse.
Prueba-reprueba: 0,83-0,97,
Interevaluadores: 0,70-0,90,
Consistencia interna 0,57-0,93
|
1.ª semana (Pre-test), 14.ª semana (Post-test) y 18.ª semana (Seguimiento)
|
|
32 participantes evaluarán el procesamiento sensorial utilizando la Medición del procesamiento sensorial 2 (SPM-2)
Periodo de tiempo: 1.ª semana (Pre-test), 14.ª semana (Post-test) y 18.ª semana (Seguimiento)
|
Los formularios SPM-2 están diseñados para evaluar el funcionamiento sensorial, la praxis y la participación social a lo largo de la vida, con formularios únicos en cada uno de los cinco niveles de edad.
En este estudio utilizamos Child SPM-2 (5-12 años).
Este formulario consta de un formulario del hogar (completado por los padres u otro cuidador) y un formulario escolar (completado por el maestro o asistente de la clase primaria del niño).
Este formulario consta de 80 ítems tipo Likert calificados en función de la frecuencia de una conducta específica (1=Nunca, 2= Ocasionalmente, 3=Con frecuencia, 4=Siempre).
Se necesitan entre 20 y 30 minutos para completarlo; las puntuaciones más altas representan un comportamiento más problemático.
La evidencia que respalda la confiabilidad incluyó estimaciones medianas de consistencia interna de 0,86, confiabilidad test-retest de 0,84, confiabilidad de formas alternativas de 0,78 y confiabilidad entre evaluadores de 0,66.
|
1.ª semana (Pre-test), 14.ª semana (Post-test) y 18.ª semana (Seguimiento)
|
|
32 participantes evaluarán las habilidades sociales utilizando la Escala de Respuesta Social 2 (SRS-2)
Periodo de tiempo: 1.ª semana (Pre-test), 14.ª semana (Post-test) y 18.ª semana (Seguimiento)
|
SRS-2 es una escala Likert de 65 ítems con la medida objetiva de los síntomas asociados con los componentes del deterioro social relacionados con el autismo.
Este formulario permite recopilar calificaciones de personas de edades comprendidas entre los 2,5 años y la edad adulta.
Este estudio utilizó la tasa de edad escolar (de 4 a 18 años) de padres y maestros.
Los evaluadores pueden completar los 65 elementos en 15 a 20 minutos.
La puntuación (1=no es cierto, 2=a veces es cierto, 3=a menudo es cierto, 4=casi siempre es cierto) con puntuaciones más altas representa un mayor deterioro social en los niños autistas.
Prueba-reprueba: 0,83-0,97,
Interevaluadores 0,72-0,91,
Consistencia interna 0,95
|
1.ª semana (Pre-test), 14.ª semana (Post-test) y 18.ª semana (Seguimiento)
|
|
32 participantes evaluarán las habilidades de juego utilizando la escala de juego preescolar Knox
Periodo de tiempo: 1.ª semana (Pre-prueba), 14.ª semana (Post-prueba)
|
La escala de juego preescolar de Knox es una evaluación observacional diseñada para brindar una descripción del desarrollo del comportamiento de juego típico desde el nacimiento hasta los 6 años.
Los ítems se agrupan en cuatro dimensiones.
La revisión de las escalas de desarrollo y juego existentes determinó las descripciones de comportamiento en cada dimensión.
La observación dura en el rango de 30 a 60 minutos.
Dentro de los factores, el observador coloca una marca encima de cada descriptor cada vez que es observado.
Luego, el factor se clasifica en el nivel más alto a menos que el descriptor sea insignificante.
Puntuación (0-6 meses, 6-12 meses, 12-18 meses, 18-24 meses, 24-30 meses, 30-36 meses, 36-48 meses, 48-60 meses, 60-72 meses).
Cada factor se califica en la edad superior del grupo de edad.
Para lograr cada dimensión, el observador toma la media de las puntuaciones de los factores.
Para reducir una edad de juego general, el observador toma la media de las puntuaciones de las dimensiones.
Prueba-reprueba: 0,86-0,96,
Interevaluadores 0,89-0,98,
Consistencia interna 0,95.
|
1.ª semana (Pre-prueba), 14.ª semana (Post-prueba)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JEP-2022-576
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .