Keberkesanan Modul Intervensi Berasaskan Sensori Dalam Kalangan Kanak-kanak Dengan Autisme/Sensory-based Intervention tehokkuus lapsilla, joilla on autismikirjon häiriöt.
Pembangunan Dan Keberkesanan Modul Intervensi Berasaskan Sensori Dalam Kalangan Kanak-kanak Dengan Autisme / Aistipohjaisten interventiomoduulien kehittäminen ja tehokkuus autismikirjon häiriöistä kärsivillä lapsilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia aistipohjaisten interventiomoduulien tehokkuutta lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD). Tärkeimmät kysymykset, joihin tässä tutkimuksessa pyritään vastaamaan, ovat: Kuinka ASD-lapset reagoivat aistinvaraiseen interventioon (SBI) aistinkäsittelyn, sosiaalisten taitojen ja leikin suhteen? Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää merkittävät erot aistinvaraisessa prosessoinnissa, sosiaalisissa taidoissa ja leikissä ASD-lapsilla ennen ja jälkeen aisteihin perustuvan interventiomoduulin (SBI) saamisen interventio- ja kontrolliryhmissä.
Tähän tutkimukseen osallistuvat 4-6-vuotiaat lapset, joilla on ASD ja jotka käyvät Pusat PERMATA Kurniassa, ASD:n erikoiskoulussa. Lapset arvioivat aistinvaraisen profiilin 2 ja Sensory Processing Measurement 2:n avulla aistinkäsittelyä varten, Social Responsiveness Scalea sosiaalisten taitojen mittaamiseen ja Knox Preschool Play Scalea leikin mittaamiseen.
Tutkijat vertaavat kahta ryhmää: toinen saa aisteihin perustuvia interventioita (SBI) tavanomaisiin koulutoimintoihin (interventioryhmä) ja toinen saa vain tavallisia koulutoimintoja (kontrolliryhmä). Pyrimme selvittämään, onko SBI-moduulilla merkittävä ero ASD-lasten aistinkäsittelyyn, sosiaalisiin taitoihin ja leikkiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tälle tutkimukselle ehdotettu tutkimussuunnitelma on kvantitatiivinen lähestymistapa, jossa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT). Tämä suunnittelu jakaa osallistujat satunnaisesti joko kokeelliseen tai kontrolliryhmään käyttämällä allokointisovellusta. Tutkimus sisältää esitestejä, jälkitestejä ja seurantatoimia, joilla mitataan riippuvaisia muuttujia, kuten aistinkäsittelyä, sosiaalisia taitoja ja leikkimistä.
Näytteenottoa varten tutkimus tehdään Pusat PERMATA Kurniassa, joka on autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsiville lapsille erikoistunut koulu ja tutkimuskeskus. Osallistujat ovat 4-6-vuotiaita ASD-lapsia, jotka osallistuvat Pusat PERMATA Kurnian opetustilaisuuksiin. Otantamenetelmänä käytetään yksinkertaista satunnaisotantaa Internetin Research Randomizer -sovelluksella. Tässä kaksoissokkotutkimuksessa on mukana kriteerit täyttäviä toimintaterapeutteja, joille tiedotetaan tutkimuksesta tietämättä ryhmäjakoa.
Otoskoko lasketaan vaiheen 3 tutkimustavoitteiden perusteella käyttäen G-tehoohjelmistoa, ottaen huomioon alfa-tason 0,05 ja tehon 0,8. Laskelmien mukaan tämän tehokkuustutkimuksen kokonaisotoskoko on 32 osallistujaa, mikä vastaa suurinta riippuvaisen muuttujan kokoa sekä interventio- että kontrolliryhmissä.
Otoksen mukaanottokriteerit ovat lapset, joilla on ASD:
i. joiden ASD-diagnoosin on vahvistanut lääkäri) ii. 4-6-vuotiaat ja iii. kokee aistinvaraisia prosessointihäiriöitä (etsiminen, yliherkkyys ja aliherkkyys), jotka seulotaan Sensorisen profiilin 2 avulla.
Otoksen poissulkemiskriteerit ovat lapset, joilla on ASD:
i. Osallistu kaikkiin muihin toimintaterapiatoimiin Pusat PERMATA Kurniassa tai sen ulkopuolella ii. Sinulla on kroonisia lääketieteellisiä ongelmia, kuten sydänongelmia tai astma
Tiedonkeruu sisältää seulonnan ja menettelyvaiheet. Tutkijat seulovat mahdollisia osallistujia mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Interventiota varten nimitetään kaksi toimintaterapeuttia, jotka ovat Malesian kansalaisia ja joilla on kokemusta ASD-lasten hoidosta. Yksi toimintaterapeutti, joka ei tehnyt interventiota, määrättiin arvioijaksi arvioinneissa, jotka ovat kaksoissokkoutuneet tutkimusryhmiin. Interventioryhmä saa aisteihin perustuvan interventiomoduulin ja tavanomaisia koulutoimintoja kolmesti viikossa 12 viikon ajan. Vertailuryhmä saa koulutoimintaa neljä kertaa viikossa 12 viikon ajan ilman SBI-moduulia. Jälkitutkimukset tehdään interventiojakson jälkeen ja seurantatesti 30 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Sentul, Kuala Lumpur, Malesia, 51000
- Pusat PERMATA Kurnia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Toimintaterapeutti
a. Toteuttaa SBI-interventiot
Lapset, joilla on ASD
- Lääkäri vahvistaa ASD-diagnoosin
- Ikä 4-6 vuotta
- Aistinkäsittelyhäiriö
- Harjoittele tavallisia koulutoimintoja
Poissulkemiskriteerit:
Toimintaterapeutti
a. Ei-kansalainen
Lapset, joilla on ASD
- Osallistu muihin toimintaterapiahoitoihin Pusat PERMATA Kurniassa tai sen ulkopuolella
- Sinulla on kroonisia lääketieteellisiä ongelmia, kuten sydänongelmia tai astma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Sensorista interventiomoduulia annetaan kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan (30 minuuttia per istunto). Tavallista koulutoimintaa järjestetään neljänä päivänä viikossa 12 viikon ajan (6 tuntia päivässä) |
Sisältää aisteihin perustuvia aktiviteetteja (sarja A-F), joissa on kuusi viikkoa yksittäisiä istuntoja ja kuusi viikkoa ryhmätunteja
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tavallista koulutoimintaa järjestetään neljänä päivänä viikossa 12 viikon ajan (6 tuntia päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
32 osallistujaa arvioi aistinvaraista käsittelyä Sensory Profile 2:n avulla
Aikaikkuna: 1. viikko (esitesti), 14. viikko (testin jälkeinen) ja 18. viikko (seuranta)
|
Sensory Profile™ 2 -arviointiperhe tarjoaa standardoituja työkaluja, jotka auttavat arvioimaan lapsen aistinvaraisia prosessointimalleja kodin, koulun ja yhteisöllisen toiminnan yhteydessä.
Vanhemmat tai huoltajat arvioivat tätä lomaketta.
Tätä lomaketta voi käyttää vastasyntyneestä 14:11 vuoteen asti.
Tämä lomake sisältää 86 Likert-tyyppistä kohdetta, jotka on arvioitu tietyn käyttäytymisen esiintymistiheyden perusteella (0 = ei päde, 1 = lähes koskaan, 2 = silloin tällöin, 3 = puolet ajasta, 4 = usein, 5 = melkein aina) ja kestää noin 15-20 minuuttia.
Testi-uudelleentesti: 0,83-0,97,
Väliarviointi: 0,70-0,90,
Sisäinen sakeus 0,57-0,93
|
1. viikko (esitesti), 14. viikko (testin jälkeinen) ja 18. viikko (seuranta)
|
|
32 osallistujaa arvioi aistinvaraista käsittelyä Sensory Processing Measurement 2:lla (SPM-2)
Aikaikkuna: 1. viikko (esitesti), 14. viikko (testin jälkeinen) ja 18. viikko (seuranta)
|
SPM-2-lomakkeet on suunniteltu arvioimaan aistinvaraista toimintaa, käytäntöjä ja sosiaalista osallistumista koko elinkaaren ajan. Jokaisella viidellä ikätasolla on ainutlaatuisia muotoja.
Tässä tutkimuksessa käytimme Child SPM-2:ta (5-12 vuotta).
Tämä lomake koostuu kotilomakkeesta (vanhempien tai muun hoitajan täyttämä) ja koululomakkeesta (lapsen perusluokan opettaja tai avustaja täyttää).
Tämä lomake sisältää 80 Likert-tyyppistä kohdetta, jotka on arvioitu tietyn käyttäytymisen esiintymistiheyden perusteella (1 = ei koskaan, 2 = silloin tällöin, 3 = usein, 4 = aina).
Ongelmallisempaa käyttäytymistä edustavien korkeampien pisteiden saavuttaminen vaatii noin 20–30 minuuttia.
Luotettavuutta tukevat todisteet sisälsivät sisäisen johdonmukaisuuden mediaaniarviot 0,86, testin uudelleentestauksen luotettavuuden 0,84, vaihtoehtoisten muotojen luotettavuuden 0,78 ja arvioijien välisen luotettavuuden 0,66.
|
1. viikko (esitesti), 14. viikko (testin jälkeinen) ja 18. viikko (seuranta)
|
|
32 osallistujaa arvioi sosiaalisia taitoja Social Responsiveness Scale 2:n (SRS-2) avulla.
Aikaikkuna: 1. viikko (esitesti), 14. viikko (testin jälkeinen) ja 18. viikko (seuranta)
|
SRS-2 on 65 pisteen Likert-asteikko, joka mittaa objektiivisesti autismiin liittyviin sosiaalisen vajaatoiminnan osiin liittyviä oireita.
Tällä lomakkeella voidaan kerätä arvioita henkilöistä, joiden ikä on 2,5-vuotiaasta aikuisuuteen.
Tässä tutkimuksessa käytettiin vanhempien ja opettajien kouluikärajaa (4–18-vuotiaat).
Arvioijat voivat suorittaa 65 kohdetta 15-20 minuutissa.
Pisteytys (1 = ei totta, 2 = joskus totta, 3 = usein totta, 4 = melkein aina totta) korkeammilla pisteillä edustaa enemmän autististen lasten sosiaalista heikkenemistä.
Testi-uudelleentesti: 0,83-0,97,
Interrater 0,72-0,91,
Sisäinen sakeus 0,95
|
1. viikko (esitesti), 14. viikko (testin jälkeinen) ja 18. viikko (seuranta)
|
|
32 osallistujaa arvioi pelitaitoja Knox Preschool Play Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 1. viikko (esitesti), 14. viikko (testin jälkeen)
|
Knox Preschool Play Scale on havainnollinen arvio, joka on suunniteltu antamaan kehityskuvaus tyypillisestä leikkikäyttäytymisestä syntymästä 6 vuoden ikään asti.
Kohteet on ryhmitelty neljään ulottuvuuteen.
Olemassa olevien kehitys- ja leikkiasteikkojen tarkastelu määritti käyttäytymiskuvaukset kunkin ulottuvuuden alla.
Havaintoaika on 30-60 minuuttia.
Tekijöiden sisällä tarkkailija asettaa merkin jokaisen kuvaajan yläpuolelle joka kerta, kun se havaitaan.
Sitten tekijä sijoitetaan korkeimmalle tasolle, ellei kuvaaja ole merkityksetön.
Pisteytys (0-6 kuukautta, 6-12 kuukautta, 12-18 kuukautta, 18-24 kuukautta, 24-30 kuukautta, 30-36 kuukautta, 36-48 kuukautta, 48-60 kuukautta, 60-72 kuukautta).
Jokainen tekijä pisteytetään ikäryhmän ylemmän iän mukaan.
Kunkin ulottuvuuden saavuttamiseksi tarkkailija ottaa tekijäpisteiden keskiarvon.
Leikkaakseen leikin kokonaisiän tarkkailija ottaa mittapisteiden keskiarvon.
Testi-uudelleentesti: 0,86-0,96,
Interrater 0,89-0,98,
Sisäinen sakeus 0,95.
|
1. viikko (esitesti), 14. viikko (testin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JEP-2022-576
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .