- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06209749
Keberkesanan Modul Intervensi Berasaskan Sensori Dalam Kalangan Kanak-kanak Dengan Autisme/De effectiviteit van sensorisch gebaseerde interventie bij kinderen met autismespectrumstoornissen.
Pembangunan Dan Keberkesanan Modul Intervensi Berasaskan Sensori Dalam Kalangan Kanak-kanak Dengan Autisme / De ontwikkeling en effectiviteit van sensorisch gebaseerde interventiemodules bij kinderen met autismespectrumstoornissen
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van sensorische interventiemodules bij kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) te onderzoeken. De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn: Hoe reageren kinderen met ASS op sensorische interventies (SBI) in termen van sensorische verwerking, sociale vaardigheden en spel? Het doel van deze studie is dus om de significante verschillen in sensorische verwerking, sociale vaardigheden en spel bij kinderen met ASS vast te stellen voor en na ontvangst van de sensorische interventie (SBI) module in de interventie- en controlegroepen.
Deelnemers aan dit onderzoek zijn kinderen met ASS, tussen de 4 en 6 jaar oud, die naar Pusat PERMATA Kurnia gaan, een gespecialiseerde school voor ASS. De kinderen zullen beoordelingen ondergaan met behulp van het Sensory Profile 2 en Sensory Processing Measurement 2 voor sensorische verwerking, de Social Responsiveness Scale voor sociale vaardigheden en de Knox Preschool Play Scale om het spel te meten.
Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken: de ene ontvangt Sensory-Based Interventions (SBI)-modules met gebruikelijke schoolactiviteiten (interventiegroep), en de andere ontvangt alleen gebruikelijke schoolactiviteiten (controlegroep). We willen kijken of de SBI-module een significant verschil maakt in sensorische verwerking, sociale vaardigheden en spel bij kinderen met ASS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde onderzoeksontwerp voor dit onderzoek is een kwantitatieve benadering waarbij gebruik wordt gemaakt van een Randomized Controlled Trial (RCT)-methode. Bij dit ontwerp worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een experimentele of een controlegroep, waarbij gebruik wordt gemaakt van een applicatie voor toewijzing. Het onderzoek omvat pre-tests, post-tests en follow-ups om afhankelijke variabelen zoals sensorische verwerking, sociale vaardigheden en spel te meten.
Voor de bemonstering zal het onderzoek worden uitgevoerd bij Pusat PERMATA Kurnia, een school en onderzoekscentrum gespecialiseerd voor kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS). De deelnemers zijn kinderen met ASS, in de leeftijd van 4-6 jaar, die leersessies bij Pusat PERMATA Kurnia bijwonen. De gebruikte steekproefmethode is een eenvoudige willekeurige steekproef met behulp van de Research Randomizer-applicatie op internet. Bij dit dubbelblinde onderzoek zijn ergotherapeuten betrokken die aan de criteria voldoen en die over het onderzoek worden geïnformeerd zonder de groepsindeling te kennen.
De steekproefomvang wordt berekend op basis van fase 3-onderzoeksdoelstellingen met behulp van G-machtssoftware, waarbij een alfaniveau van 0,05 en een macht van 0,8 in aanmerking worden genomen. Volgens de berekeningen bedraagt de totale steekproefomvang voor dit effectiviteitsonderzoek 32 deelnemers, wat verantwoordelijk is voor de grootste afhankelijke variabelegrootte in zowel interventie- als controlegroepen.
De inclusiecriteria voor de steekproef zijn kinderen met ASS:
i. wiens diagnose van ASS wordt bevestigd door een arts) ii. in de leeftijd van 4 tot 6 jaar, en iii. het ervaren van sensorische verwerkingsstoornissen (zoekend, overgevoelig en ondergevoelig) zoals gescreend met behulp van Sensorisch Profiel 2.
De uitsluitingscriteria voor de steekproef zijn kinderen met ASS:
i. Het bijwonen van een andere ergotherapeutische interventie bij Pusat PERMATA Kurnia of daarbuiten ii. Als u chronische medische problemen heeft, zoals hartproblemen of astma
Het verzamelen van gegevens omvat screening en procedurestappen. Onderzoekers zullen potentiële deelnemers screenen op basis van in- en exclusiecriteria. Voor de interventie zullen twee ergotherapeuten worden aangesteld die Maleisische staatsburgers zijn en ervaring hebben met de omgang met kinderen met ASS. Eén ergotherapeut die geen interventie uitvoerde, werd aangesteld als beoordelaar bij assessments die dubbelblind zijn voor de onderzoeksgroepen. De interventiegroep krijgt gedurende 12 weken driemaal per week een sensorische interventiemodule en de gebruikelijke schoolactiviteiten. De controlegroep krijgt twaalf weken lang vier keer per week les zonder de SBI-module. Na de interventieperiode worden er posttests uitgevoerd en na 30 dagen een vervolgtest.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kuala Lumpur
-
Sentul, Kuala Lumpur, Maleisië, 51000
- Pusat PERMATA Kurnia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ergotherapeut
A. Implementeert SBI-interventie
Kinderen met ASS
- Een medisch officier bevestigt de diagnose ASS
- Leeftijd 4-6 jaar
- Ervaar een sensorische verwerkingsstoornis
- Ontvang de gebruikelijke schoolactiviteiten
Uitsluitingscriteria:
Ergotherapeut
A. Geen inwoner
Kinderen met ASS
- Woon een andere bezigheidstherapie-interventie bij Pusat PERMATA Kurnia of daarbuiten bij
- Als u chronische medische problemen heeft, zoals hartproblemen of astma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
De sensorische interventiemodule wordt gegeven gedurende drie sessies per week gedurende 12 weken (30 minuten per sessie). De gebruikelijke schoolactiviteiten worden vier dagen per week gegeven gedurende 12 weken (6 uur per dag) |
Bestaat uit zintuiglijke activiteiten (set A-F) met zes weken individuele sessies en zes weken groepssessies
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De gebruikelijke schoolactiviteiten worden vier dagen per week gegeven gedurende 12 weken (6 uur per dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
32 deelnemers beoordelen sensorische verwerking met behulp van Sensory Profile 2
Tijdsspanne: 1e week (pre-test), 14e week (post-test) en 18e week (follow-up)
|
De Sensory Profile™ 2-familie van beoordelingen biedt gestandaardiseerde hulpmiddelen om de sensorische verwerkingspatronen van een kind te helpen evalueren in de context van thuis-, school- en gemeenschapsactiviteiten.
Ouders of verzorgers beoordelen dit formulier.
Dit formulier kan gebruikt worden vanaf de pasgeborene tot 14:11 jaar.
Dit formulier bestaat uit 86 items van het Likert-type die worden beoordeeld op basis van de frequentie van bepaald gedrag (0=Niet van toepassing, 1=Bijna nooit, 2=Af en toe, 3=De helft van de tijd, 4=Vaak, 5=Bijna altijd) en het duurt ongeveer 15-20 minuten om te voltooien.
Test-hertest: 0,83-0,97,
Interbeoordelaar: 0,70-0,90,
Interne consistentie 0,57-0,93
|
1e week (pre-test), 14e week (post-test) en 18e week (follow-up)
|
32 deelnemers beoordelen sensorische verwerking met behulp van Sensory Processing Measurement 2 (SPM-2)
Tijdsspanne: 1e week (pre-test), 14e week (post-test) en 18e week (follow-up)
|
SPM-2-formulieren zijn ontworpen om het zintuiglijk functioneren, de praktijk en de sociale participatie gedurende de hele levensduur te beoordelen, met unieke formulieren voor elk van de vijf leeftijdsniveaus.
In deze studie gebruikten we Child SPM-2 (5-12 jaar).
Dit formulier bestaat uit een thuisformulier (ingevuld door ouders of een andere verzorger) en een schoolformulier (ingevuld door de leerkracht of assistent van het kind).
Dit formulier bestaat uit 80 Likert-items die beoordeeld worden met betrekking tot de frequentie van een specifiek gedrag (1=nooit,2=af en toe, 3=vaak, 4=altijd).
Het duurt ongeveer 20 tot 30 minuten om hogere scores te behalen die meer problematisch gedrag vertegenwoordigen.
Bewijsmateriaal ter ondersteuning van de betrouwbaarheid omvatte onder meer mediane schattingen van de interne consistentie van 0,86, de test-hertestbetrouwbaarheid van 0,84, de betrouwbaarheid van alternatieve vormen van 0,78 en de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van 0,66.
|
1e week (pre-test), 14e week (post-test) en 18e week (follow-up)
|
32 deelnemers beoordelen sociale vaardigheden met behulp van Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2)
Tijdsspanne: 1e week (pre-test), 14e week (post-test) en 18e week (follow-up)
|
SRS-2 is een Likert-schaal van 65 items met de objectieve maatstaf voor symptomen die verband houden met autisme-gerelateerde componenten van sociale beperkingen.
Met dit formulier kunnen beoordelingen worden verzameld over personen in de leeftijdscategorie van 2,5 jaar tot en met de volwassenheid.
In dit onderzoek werd gebruik gemaakt van het schoolleeftijdscijfer (leeftijd 4 tot 18 jaar) van ouders en leerkrachten.
Beoordelaars kunnen de 65 items in 15-20 minuten voltooien.
Scoren (1=niet waar, 2=soms waar, 3=vaak waar, 4=bijna altijd waar) met hogere scores vertegenwoordigt meer sociale beperkingen bij autistische kinderen.
Test-hertest: 0,83-0,97,
Interbeoordelaar 0,72-0,91,
Interne consistentie 0,95
|
1e week (pre-test), 14e week (post-test) en 18e week (follow-up)
|
32 deelnemers beoordelen de spelvaardigheden met behulp van de Knox Preschool Play Scale
Tijdsspanne: 1e week (pre-test), 14e week (post-test)
|
De Knox Preschool Play Scale is een observationele beoordeling die is ontworpen om een ontwikkelingsbeschrijving te geven van typisch speelgedrag vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 jaar.
De items zijn gegroepeerd in vier dimensies.
Het beoordelen van bestaande ontwikkelings- en spelschalen bepaalde de gedragsbeschrijvingen onder elke dimensie.
De observatieduur bedraagt 30-60 minuten.
Binnen de factoren plaatst de waarnemer elke keer dat deze wordt waargenomen een markering boven elke descriptor.
Vervolgens wordt de factor op het hoogste niveau gerangschikt, tenzij de descriptor onbeduidend is.
Scoren (0-6 maanden, 6-12 maanden, 12-18 maanden, 18-24 maanden, 24-30 maanden, 30-36 maanden, 36-48 maanden, 48-60 maanden, 60-72 maanden).
Elke factor wordt gescoord op de hoogste leeftijd van de leeftijdsgroep.
Om elke dimensie te bereiken, neemt de waarnemer het gemiddelde van de factorscores.
Om de totale speelleeftijd te bepalen, neemt de waarnemer het gemiddelde van de dimensiescores.
Test-hertest: 0,86-0,96,
Interbeoordelaar 0,89-0,98,
Interne consistentie 0,95.
|
1e week (pre-test), 14e week (post-test)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JEP-2022-576
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesWervingAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornis | Autisme | Autismespectrumstoornissen | Autistische stoornissen Spectrum | Autistisch Spectrum Stoornis | Stoornissen in het autistisch spectrumVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
Mahidol UniversityVoltooid
-
Federal University of ParaíbaOnbekendAutistische stoornissen SpectrumBrazilië
-
Hadassah Medical OrganizationBeëindigd
-
Hospital Parc Taulí, SabadellOnbekendSeksueel gedrag | Adolescente ontwikkeling | Autistische stoornissen Spectrum | Seksuele ontoereikendheidSpanje
-
National Research Centre, EgyptVoltooid
Klinische onderzoeken op Sensorische interventiemodule
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling inom vård... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityVoltooidStressstoornissen, posttraumatisch | Hemodialyse Complicatie | Psychosociale stoornis | ZelfverwaarlozingKalkoen