- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06209749
Keberkesanan Modul Intervensi Berasaskan Sensori Dalam Kalangan Kanak-kanak Dengan Autisme/Efektywność interwencji sensorycznej u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Pembangunan Dan Keberkesanan Modul Intervensi Berasaskan Sensori Dalam Kalangan Kanak-kanak Dengan Autisme / Rozwój i skuteczność modułów interwencyjnych opartych na zmysłach u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności modułów interwencyjnych opartych na sensoryce u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmią: Jak dzieci z ASD reagują na interwencję sensoryczną (SBI) pod względem przetwarzania sensorycznego, umiejętności społecznych i zabawy? Celem tego badania jest zatem określenie istotnych różnic w przetwarzaniu sensorycznym, umiejętnościach społecznych i zabawie u dzieci z ASD przed i po otrzymaniu modułu interwencji sensorycznej (SBI) w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
Uczestnikami badania są dzieci z ASD w wieku 4-6 lat, które uczęszczają do specjalistycznej szkoły dla dzieci z ASD Pusat PERMATA Kurnia. Dzieci zostaną poddane ocenie przy użyciu Profilu Sensorycznego 2 i Pomiaru Przetwarzania Sensorycznego 2 w zakresie przetwarzania sensorycznego, Skali Reakcji Społecznej w zakresie umiejętności społecznych oraz Skali Zabawy Przedszkolnej Knox w celu pomiaru zabawy.
Naukowcy porównają dwie grupy: jedną otrzymującą moduły interwencji sensorycznych (SBI) ze zwykłymi zajęciami szkolnymi (grupa interwencyjna), a drugą otrzymującą wyłącznie zwykłe zajęcia szkolne (grupa kontrolna). Naszym celem jest sprawdzenie, czy moduł SBI znacząco wpływa na przetwarzanie sensoryczne, umiejętności społeczne i zabawę u dzieci z ASD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowany projekt badawczy w tym badaniu to podejście ilościowe z wykorzystaniem metody randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). Ten projekt losowo przydziela uczestników do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej, wykorzystując aplikację do przydziału. Badanie obejmuje testy wstępne, testy końcowe i badania kontrolne mające na celu pomiar zmiennych zależnych, takich jak przetwarzanie sensoryczne, umiejętności społeczne i zabawa.
W przypadku pobierania próbek badanie zostanie przeprowadzone w Pusat PERMATA Kurnia, szkole i ośrodku badawczym specjalizującym się w pracy z dziećmi z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Uczestnikami będą dzieci z ASD w wieku 4-6 lat, uczęszczające na zajęcia edukacyjne w Pusat PERMATA Kurnia. Stosowaną metodą pobierania próbek jest proste pobieranie próbek losowych przy użyciu aplikacji Research Randomizer dostępnej w Internecie. W tym podwójnie ślepym badaniu biorą udział terapeuci zajęciowi, którzy spełniają kryteria i zostaną poinformowani o badaniu bez znajomości przydziału grup.
Wielkość próby oblicza się na podstawie celów badania fazy 3 przy użyciu oprogramowania G power, biorąc pod uwagę poziom alfa wynoszący 0,05 i moc 0,8. Jak wynika z obliczeń, całkowita wielkość próby w tym badaniu skuteczności wynosi 32 uczestników, co stanowi największą wielkość zmiennej zależnej zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej.
Kryteriami włączenia do próby są dzieci z ASD:
I. u którego diagnoza ASD została potwierdzona przez lekarza pierwszego kontaktu) ii. w wieku 4–6 lat oraz iii. doświadcza zaburzeń przetwarzania sensorycznego (poszukiwanie, nadwrażliwość i słaba responsywność), co zostało sprawdzone przy użyciu Profilu Sensorycznego 2.
Kryteriami wykluczającymi z próby są dzieci z ASD:
I. Weź udział w innej interwencji terapii zajęciowej w Pusat PERMATA Kurnia lub poza nią ii. Masz przewlekłe problemy zdrowotne, takie jak problemy z sercem lub astma
Gromadzenie danych obejmuje etapy badań przesiewowych i procedur. Naukowcy przeszukają potencjalnych uczestników w oparciu o kryteria włączenia i wykluczenia. Do interwencji zostanie wyznaczonych dwóch terapeutów zajęciowych, którzy są obywatelami Malezji i mają doświadczenie w opiece nad dziećmi z ASD. Jeden terapeuta zajęciowy, który nie przeprowadzał interwencji, został przydzielony jako oceniający w ocenach, co jest metodą podwójnie ślepej próby dla grup badawczych. Grupa interwencyjna otrzyma moduł interwencji sensorycznej i zwykłe zajęcia szkolne trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Grupa kontrolna będzie otrzymywać zajęcia szkolne cztery razy w tygodniu przez 12 tygodni bez modułu SBI. Po okresie interwencji zostaną przeprowadzone badania kontrolne, a po 30 dniach badanie kontrolne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kuala Lumpur
-
Sentul, Kuala Lumpur, Malezja, 51000
- Pusat PERMATA Kurnia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Terapeuta zajęciowy
A. Wdraża interwencję SBI
Dzieci z ASD
- Lekarz potwierdza diagnozę ASD
- Wiek 4-6 lat
- Doświadczasz zaburzeń przetwarzania sensorycznego
- Zajmij się zwykłymi zajęciami szkolnymi
Kryteria wyłączenia:
Terapeuta zajęciowy
A. Nieobywatel
Dzieci z ASD
- Weź udział w innej interwencji terapii zajęciowej w Pusat PERMATA Kurnia lub na zewnątrz
- Masz przewlekłe problemy zdrowotne, takie jak problemy z sercem lub astma
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Moduł interwencji sensorycznej będzie prowadzony w ramach trzech sesji w tygodniu przez 12 tygodni (30 minut na sesję). Zwykłe zajęcia szkolne będą odbywać się cztery dni w tygodniu przez 12 tygodni (6 godzin dziennie) |
Składa się z zajęć sensorycznych (zestaw A-F) obejmujących sześć tygodni sesji indywidualnych i sześć tygodni sesji grupowych
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykłe zajęcia szkolne będą odbywać się cztery dni w tygodniu przez 12 tygodni (6 godzin dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
32 uczestników oceni przetwarzanie sensoryczne za pomocą Profilu Sensorycznego 2
Ramy czasowe: 1. tydzień (przed testem), 14. tydzień (po teście) i 18. tydzień (kontynuacja)
|
Rodzina ocen Sensory Profile™ 2 zapewnia standardowe narzędzia pomagające ocenić wzorce przetwarzania sensorycznego dziecka w kontekście zajęć w domu, szkole i społeczności.
Rodzice lub opiekunowie oceniają ten formularz.
Z tej formy można korzystać od chwili urodzenia do 14:11 roku życia.
Formularz ten składa się z 86 pozycji typu Likerta, ocenianych pod względem częstotliwości określonego zachowania (0=nie dotyczy, 1=prawie nigdy, 2=sporadycznie, 3=w połowie przypadków, 4=często, 5=prawie zawsze) i zajmuje około 15–20 minut.
Test-retest: 0,83-0,97,
Międzyoceniający: 0,70-0,90,
Spójność wewnętrzna 0,57-0,93
|
1. tydzień (przed testem), 14. tydzień (po teście) i 18. tydzień (kontynuacja)
|
32 uczestników oceni przetwarzanie sensoryczne za pomocą Pomiaru Przetwarzania Sensorycznego 2 (SPM-2)
Ramy czasowe: 1. tydzień (przed testem), 14. tydzień (po teście) i 18. tydzień (kontynuacja)
|
Formularze SPM-2 mają na celu ocenę funkcjonowania zmysłów, praktyki i uczestnictwa w życiu społecznym na przestrzeni całego życia, przy czym formularze są unikalne dla każdego z pięciu poziomów wiekowych.
W tym badaniu użyliśmy Child SPM-2 (5-12 lat).
Formularz ten składa się z formularza domowego (wypełnianego przez rodziców lub innego opiekuna) i formularza szkolnego (wypełnianego przez nauczyciela lub pomocnika w szkole podstawowej dziecka).
Formularz ten składa się z 80 pozycji typu Likerta, ocenianych pod względem częstotliwości określonego zachowania (1=Nigdy, 2= Czasami, 3=Często, 4=Zawsze).
Ukończenie testu zajmuje około 20–30 minut – wyższe wyniki oznaczają bardziej problematyczne zachowanie.
Dowody potwierdzające rzetelność obejmowały medianę szacunków spójności wewnętrznej wynoszącą 0,86, rzetelność testu-retestu wynoszącą 0,84, niezawodność form alternatywnych wynoszącą 0,78 i niezawodność międzywymiarową wynoszącą 0,66.
|
1. tydzień (przed testem), 14. tydzień (po teście) i 18. tydzień (kontynuacja)
|
32 uczestników dokona oceny umiejętności społecznych za pomocą Skali Reagowania Społecznego 2 (SRS-2)
Ramy czasowe: 1. tydzień (przed testem), 14. tydzień (po teście) i 18. tydzień (kontynuacja)
|
SRS-2 to 65-punktowa skala Likerta służąca obiektywnemu pomiarowi objawów związanych z komponentami upośledzenia społecznego związanymi z autyzmem.
Formularz ten umożliwia gromadzenie ocen poszczególnych osób w wieku od 2,5 roku do dorosłości.
W badaniu tym wykorzystano wskaźnik wieku szkolnego (od 4 do 18 lat) podany przez rodziców i nauczycieli.
Oceniający mogą ukończyć 65 pozycji w 15-20 minut.
Wynik (1=nieprawda, 2=czasami prawda, 3=często prawda, 4=prawie zawsze prawda) z wyższymi wynikami oznacza większe upośledzenie społeczne u dzieci autystycznych.
Test-retest: 0,83-0,97,
Międzyoceniający 0,72-0,91,
Spójność wewnętrzna 0,95
|
1. tydzień (przed testem), 14. tydzień (po teście) i 18. tydzień (kontynuacja)
|
32 uczestników oceni swoje umiejętności zabawy przy użyciu Skali Zabawy Przedszkolnej Knox
Ramy czasowe: 1. tydzień (przed testem), 14 tydzień (po teście)
|
Skala Zabawy w Przedszkolu Knox to ocena obserwacyjna, której zadaniem jest przedstawienie rozwojowego opisu typowych zachowań podczas zabawy od urodzenia do 6 roku życia.
Elementy są pogrupowane w czterech wymiarach.
Przegląd istniejących skal rozwoju i zabawy pozwolił na określenie opisów zachowań w ramach każdego wymiaru.
Obserwacja mieści się w przedziale 30-60 minut.
W ramach czynników obserwator umieszcza znak nad każdym deskryptorem za każdym razem, gdy jest obserwowany.
Wówczas czynnik jest klasyfikowany na najwyższym poziomie, chyba że deskryptor jest nieistotny.
Punktacja (0-6 miesięcy, 6-12 miesięcy, 12-18 miesięcy, 18-24 miesiące, 24-30 miesięcy, 30-36 miesięcy, 36-48 miesięcy, 48-60 miesięcy, 60-72 miesiące).
Każdy czynnik jest punktowany w odniesieniu do górnego wieku danej grupy wiekowej.
Aby osiągnąć każdy wymiar, obserwator bierze średnią wyników czynników.
Aby obniżyć ogólny wiek zabawy, obserwator bierze średnią z wyników wymiarów.
Test-retest: 0,86-0,96,
Międzyoceniający 0,89-0,98,
Spójność wewnętrzna 0,95.
|
1. tydzień (przed testem), 14 tydzień (po teście)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JEP-2022-576
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia