Keberkesanan Modul Intervensi Berasaskan Sensori Dalam Kalangan Kanak-kanak Dengan 자폐증/자폐 스펙트럼 장애 아동에 대한 감각 기반 개입의 효과.
Pembangunan Dan Keberkesanan Modul Intervensi Berasaskan Sensori Dalam Kalangan Kanak-kanak Dengan Autisme / 자폐 스펙트럼 장애 아동의 감각 기반 중재 모듈 개발 및 효과
이 임상 시험의 목표는 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동에 대한 감각 기반 중재 모듈의 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구에서 답변하려는 주요 질문은 ASD 아동이 감각 처리, 사회적 기술 및 놀이 측면에서 감각 기반 중재(SBI)에 어떻게 반응합니까?입니다. 따라서 본 연구의 목적은 중재군과 대조군에서 감각 기반 중재(SBI) 모듈을 받기 전과 후에 ASD 아동의 감각 처리, 사회적 기술 및 놀이의 유의미한 차이를 확인하는 것입니다.
본 연구의 참가자는 ASD 전문학교인 Pusat PERMATA Kurnia에 다니는 4~6세의 ASD 아동입니다. 아이들은 감각 처리를 위한 감각 프로필 2 및 감각 처리 측정 2, 사회적 기술을 위한 사회적 반응 척도, 놀이 측정을 위한 Knox 유치원 놀이 척도를 사용하여 평가를 받게 됩니다.
연구자들은 감각 기반 중재(SBI) 모듈을 일반적인 학교 활동과 함께 받는 그룹(개입 그룹)과 일반적인 학교 활동만 받는 그룹(대조 그룹)의 두 그룹을 비교합니다. 우리는 SBI 모듈이 ASD 아동의 감각 처리, 사회적 기술 및 놀이에 중요한 차이를 만드는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구를 위해 제안된 연구 설계는 RCT(Randomized Controlled Trial) 방법을 사용한 정량적 접근 방식입니다. 이 디자인은 할당 신청을 활용하여 참가자를 실험 그룹이나 통제 그룹에 무작위로 할당합니다. 이 연구에는 감각 처리, 사회적 기술 및 놀이와 같은 종속 변수를 측정하기 위한 사전 테스트, 사후 테스트 및 후속 조치가 포함됩니다.
샘플링을 위해 연구는 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동을 위한 전문 학교 및 연구 센터인 Pusat PERMATA Kurnia에서 수행됩니다. 참가자는 Pusat PERMATA Kurnia의 학습 세션에 참석하는 4~6세 ASD 아동입니다. 사용된 샘플링 방법은 인터넷의 Research Randomizer 애플리케이션을 사용한 단순 무작위 샘플링입니다. 이 이중 맹검 연구에는 기준을 충족하는 작업 치료사가 포함되며 그룹 할당을 알지 못한 채 연구에 대한 정보를 받게 됩니다.
표본 크기는 0.05의 알파 수준과 0.8의 검정력을 고려하여 G 파워 소프트웨어를 사용하는 3상 연구 목표를 기반으로 계산되었습니다. 계산에 따르면, 이 유효성 연구의 총 표본 크기는 32명의 참가자로, 개입 그룹과 통제 그룹 모두에서 가장 큰 종속 변수 크기를 차지합니다.
샘플의 포함 기준은 ASD 아동입니다.
나. 의료 담당관이 ASD 진단을 확인한 사람) ii. 4~6세, iii. 감각 프로필 2를 사용하여 선별된 감각 처리 장애(탐색, 과민 및 반응 부족)를 경험합니다.
샘플의 제외 기준은 ASD가 있는 어린이입니다.
나. Pusat PERMATA Kurnia 또는 외부에서 기타 작업 치료 중재에 참여하십시오. ii. 심장 문제나 천식과 같은 만성 질환이 있는 경우
데이터 수집에는 선별 및 절차 단계가 포함됩니다. 연구자들은 포함 및 제외 기준에 따라 잠재적 참가자를 선별합니다. 말레이시아 시민이고 ASD 아동 관리 경험이 있는 작업 치료사 2명이 개입을 위해 임명됩니다. 개입을 하지 않은 작업치료사 한 명이 연구 그룹에 대해 이중맹검 평가에서 평가자로 지정되었습니다. 중재 그룹은 감각 기반 중재 모듈과 일반적인 학교 활동을 12주 동안 일주일에 세 번씩 받게 됩니다. 대조군은 SBI 모듈 없이 12주 동안 주 4회 학교 활동 학습을 받게 됩니다. 중재기간 이후 사후검사를 실시하고, 30일 이후 추적검사를 실시한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuala Lumpur
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Sentul, Kuala Lumpur, 말레이시아, 51000
- Pusat PERMATA Kurnia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
작업치료사
ㅏ. SBI 개입 구현
ASD를 앓고 있는 어린이
- 의료 담당관이 ASD 진단을 확인합니다.
- 4~6세
- 감각 처리 장애를 경험함
- 일반적인 학교 활동 받기
제외 기준:
작업치료사
ㅏ. 비시민권자
ASD를 앓고 있는 어린이
- Pusat PERMATA Kurnia 또는 외부에서 기타 작업 치료 개입에 참여하십시오.
- 심장 문제나 천식과 같은 만성 질환이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
감각 기반 중재 모듈은 12주 동안 일주일에 3번의 세션으로 제공됩니다(세션당 30분). 일반적인 학교 활동은 12주 동안 주 4일 제공됩니다(하루 6시간). |
6주간의 개인 세션과 6주간의 그룹 세션으로 구성된 감각 기반 활동(세트 A-F)으로 구성됩니다.
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간섭 없음: 대조군
일반적인 학교 활동은 12주 동안 주 4일 제공됩니다(하루 6시간).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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32명의 참가자가 감각 프로필 2를 사용하여 감각 처리를 평가합니다.
기간: 1주차(사전검사), 14주차(사후검사), 18주차(후속검사)
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Sensory Profile™ 2 평가 제품군은 가정, 학교 및 지역 사회 기반 활동의 맥락에서 어린이의 감각 처리 패턴을 평가하는 데 도움이 되는 표준화된 도구를 제공합니다.
부모나 보호자가 이 양식을 평가하고 있습니다.
이 양식은 신생아부터 14시 11분까지 사용할 수 있습니다.
이 양식은 특정 행동의 빈도를 기준으로 평가된 86개의 Likert 유형 항목으로 구성됩니다(0=해당되지 않음, 1=거의 없음, 2=가끔 있음, 3=절반 있음, 4=자주 있음, 5=거의 있음) 항상) 완료하는 데 약 15~20분이 소요됩니다.
테스트-재테스트:0.83-0.97,
평가자 간: 0.70-0.90,
내부 일관성 0.57-0.93
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1주차(사전검사), 14주차(사후검사), 18주차(후속검사)
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32명의 참가자가 감각 처리 측정 2(SPM-2)를 사용하여 감각 처리를 평가합니다.
기간: 1주차(사전검사), 14주차(사후검사), 18주차(후속검사)
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SPM-2 양식은 전 생애에 걸쳐 감각 기능, 실천 및 사회적 참여를 평가하도록 설계되었으며, 5개 연령 수준 각각의 고유한 양식을 사용합니다.
본 연구에서는 Child SPM-2(5~12세)를 사용했습니다.
이 양식은 가정 양식(부모 또는 다른 보호자가 작성)과 학교 양식(자녀의 초등학교 담임 교사 또는 보조자가 작성)으로 구성됩니다.
이 양식은 특정 행동의 빈도에 대해 평가된 80개의 Likert 유형 항목으로 구성됩니다(1=전혀 아님, 2= 가끔, 3=자주, 4=항상).
더 문제가 있는 행동을 나타내는 높은 점수를 완료하는 데 약 20~30분이 소요됩니다.
신뢰성을 뒷받침하는 증거에는 내부 일관성의 중앙 추정치 0.86, 테스트-재테스트 신뢰성 0.84, 대체 형식 신뢰성 0.78, 평가자 간 신뢰성 0.66이 포함되었습니다.
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1주차(사전검사), 14주차(사후검사), 18주차(후속검사)
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32명의 참가자가 사회적 반응 척도 2(SRS-2)를 사용하여 사회적 기술을 평가합니다.
기간: 1주차(사전검사), 14주차(사후검사), 18주차(후속검사)
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SRS-2는 사회적 장애의 자폐 관련 구성요소와 관련된 증상을 객관적으로 측정하는 65개 항목 리커트 척도입니다.
이 양식을 사용하면 2.5세부터 성인까지의 연령대에 걸쳐 개인에 대한 평가를 수집할 수 있습니다.
본 연구에서는 부모와 교사의 취학 연령(4~18세) 비율을 사용했습니다.
평가자는 15~20분 안에 65개 항목을 완료할 수 있습니다.
점수가 높을수록(1=사실이 아님, 2=가끔 사실임, 3=자주 사실임, 4=거의 항상 사실임) 점수가 높을수록 자폐 아동의 사회적 손상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
테스트-재테스트: 0.83-0.97,
평가자 간 0.72-0.91,
내부 일관성 0.95
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1주차(사전검사), 14주차(사후검사), 18주차(후속검사)
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32명의 참가자가 Knox Preschool Play Scale을 사용하여 놀이 기술을 평가합니다.
기간: 1주차(사전), 14주차(사후)
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Knox 유치원 놀이 척도는 출생부터 6세까지의 일반적인 놀이 행동에 대한 발달 설명을 제공하기 위해 고안된 관찰 평가입니다.
항목은 4가지 차원으로 그룹화됩니다.
기존 발달 및 놀이 척도를 검토하여 각 차원에 따른 행동 설명을 결정했습니다.
관찰 시간은 30~60분입니다.
요인 내에서 관찰자는 관찰될 때마다 각 설명자 위에 표시를 배치합니다.
그런 다음 설명자가 중요하지 않은 한 요인의 순위가 가장 높은 수준으로 지정됩니다.
점수(0-6개월, 6-12개월, 12-18개월, 18-24개월, 24-30개월, 30-36개월, 36-48개월, 48-60개월, 60-72개월).
각 요인은 연령 그룹의 상위 연령에 따라 점수가 매겨집니다.
각 차원을 달성하기 위해 관찰자는 요인 점수의 평균을 취합니다.
전체 플레이 연령을 줄이기 위해 관찰자는 차원 점수의 평균을 취합니다.
테스트-재테스트: 0.86-0.96,
평가자 간 0.89-0.98,
내부 일관성 0.95.
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1주차(사전), 14주차(사후)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JEP-2022-576
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스