- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06209749
Keberkesanan Modul Intervensi Berasaskan Sensori Dalam Kalangan Kanak-kanak Dengan Autisme/L'efficacia dell'intervento basato sui sensori nei bambini con disturbi dello spettro autistico.
Pembangunan Dan Keberkesanan Modul Intervensi Berasaskan Sensori Dalam Kalangan Kanak-kanak Dengan Autisme / Lo sviluppo e l'efficacia dei moduli di intervento basati sui sensori nei bambini con disturbi dello spettro autistico
L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'efficacia dei moduli di intervento basati sui sensori sui bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). La domanda principale a cui questo studio mira a rispondere è: In che modo i bambini con ASD rispondono all'intervento basato sui sensori (SBI) in termini di elaborazione sensoriale, abilità sociali e gioco? Pertanto, l'obiettivo di questo studio è determinare le differenze significative nell'elaborazione sensoriale, nelle abilità sociali e nel gioco nei bambini con ASD prima e dopo aver ricevuto il modulo di intervento basato sulla sensorialità (SBI) nei gruppi di intervento e di controllo.
I partecipanti a questo studio sono bambini con ASD, di età compresa tra 4 e 6 anni, che frequentano Pusat PERMATA Kurnia, una scuola specializzata per ASD. I bambini saranno sottoposti a valutazioni utilizzando il Sensory Profile 2 e il Sensory Processing Measurement 2 per l'elaborazione sensoriale, la Social Responsiveness Scale per le abilità sociali e la Knox Preschool Play Scale per misurare il gioco.
I ricercatori confronteranno due gruppi: uno che riceve moduli di interventi basati sui sensori (SBI) con le consuete attività scolastiche (gruppo di intervento) e l'altro che riceve solo consuete attività scolastiche (gruppo di controllo). Il nostro obiettivo è vedere se il modulo SBI fa una differenza significativa nell'elaborazione sensoriale, nelle abilità sociali e nel gioco nei bambini con ASD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno di ricerca proposto per questo studio è un approccio quantitativo che utilizza un metodo di prova randomizzata e controllata (RCT). Questo disegno assegna in modo casuale i partecipanti a un gruppo sperimentale o a un gruppo di controllo, utilizzando un'applicazione per l'assegnazione. Lo studio comprende pre-test, post-test e follow-up per misurare le variabili dipendenti come l'elaborazione sensoriale, le abilità sociali e il gioco.
Per il campionamento, lo studio sarà condotto presso Pusat PERMATA Kurnia, una scuola e centro di ricerca specializzato per bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). I partecipanti saranno bambini con ASD, di età compresa tra 4 e 6 anni, che parteciperanno a sessioni di apprendimento presso Pusat PERMATA Kurnia. Il metodo di campionamento utilizzato è il semplice campionamento casuale utilizzando l'applicazione Research Randomizer su Internet. Questo studio in doppio cieco coinvolge terapisti occupazionali che soddisfano i criteri e saranno informati sullo studio senza conoscere l'assegnazione del gruppo.
La dimensione del campione viene calcolata in base agli obiettivi dello studio di fase 3 utilizzando il software G power, considerando un livello alfa di 0,05 e una potenza di 0,8. Secondo i calcoli, la dimensione totale del campione per questo studio sull’efficacia è di 32 partecipanti, che rappresentano la dimensione della variabile dipendente più grande sia nei gruppi di intervento che in quelli di controllo.
I criteri di inclusione per il campione sono bambini con ASD:
io. la cui diagnosi di ASD è confermata da un ufficiale medico) ii. di età compresa tra 4 e 6 anni e iii. sperimentando disturbi dell'elaborazione sensoriale (ricerca, ipersensibilità e scarsa reattività) come selezionato utilizzando il profilo sensoriale 2.
I criteri di esclusione per il campione sono i bambini con ASD:
io. Partecipare a qualsiasi altro intervento di terapia occupazionale presso Pusat PERMATA Kurnia o all'esterno ii. Hanno problemi medici cronici come problemi cardiaci o asma
La raccolta dei dati prevede fasi di screening e procedura. I ricercatori selezioneranno i potenziali partecipanti in base a criteri di inclusione ed esclusione. Per l'intervento verranno nominati due terapisti occupazionali cittadini malesi che hanno esperienza nella gestione di bambini con ASD. Un terapista occupazionale che non stava effettuando l'intervento è stato assegnato come valutatore nelle valutazioni in doppio cieco per i gruppi di studio. Il gruppo di intervento riceverà un modulo di intervento basato sui sensori e le consuete attività scolastiche tre volte a settimana per una durata di 12 settimane. Il gruppo di controllo riceverà attività scolastiche di apprendimento quattro volte a settimana per 12 settimane senza il modulo SBI. I post-test verranno condotti dopo il periodo di intervento e i test di follow-up dopo 30 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kuala Lumpur
-
Sentul, Kuala Lumpur, Malaysia, 51000
- Pusat PERMATA Kurnia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Terapista occupazionale
UN. Implementa l'intervento SBI
Bambini con ASD
- Un ufficiale medico conferma la diagnosi di ASD
- Età 4-6 anni
- Sperimentare un disturbo dell’elaborazione sensoriale
- Ottieni le consuete attività scolastiche
Criteri di esclusione:
Terapista occupazionale
UN. Non cittadino
Bambini con ASD
- Partecipare a qualsiasi altro intervento di terapia occupazionale presso Pusat PERMATA Kurnia o all'esterno
- Hanno problemi medici cronici come problemi cardiaci o asma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il modulo di intervento basato sui sensi verrà somministrato per tre sessioni a settimana per 12 settimane (30 minuti per sessione). Le normali attività scolastiche saranno impartite quattro giorni alla settimana per 12 settimane (6 ore al giorno) |
Consiste in attività sensoriali (Set A-F) con sei settimane di sessioni individuali e sei settimane di sessioni di gruppo
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le normali attività scolastiche saranno impartite quattro giorni alla settimana per 12 settimane (6 ore al giorno)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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32 partecipanti valuteranno l'elaborazione sensoriale utilizzando il profilo sensoriale 2
Lasso di tempo: 1a settimana (Pre-test), 14a settimana (Post-test) e 18a settimana (Follow up)
|
La famiglia di valutazioni Sensory Profile™ 2 fornisce strumenti standardizzati per aiutare a valutare i modelli di elaborazione sensoriale di un bambino nel contesto delle attività domestiche, scolastiche e della comunità.
I genitori o gli operatori sanitari stanno valutando questo modulo.
Questo modulo può essere utilizzato dalla nascita fino ai 14:11 anni.
Questo modulo è composto da 86 elementi di tipo Likert valutati in termini di frequenza di un comportamento specifico (0=Non si applica, 1=Quasi mai, 2=Occasionalmente, 3=La metà delle volte, 4=Frequentemente, 5=Quasi sempre) e richiedono circa 15-20 minuti per il completamento.
Test-ritest: 0,83-0,97,
Inter-valutatore: 0,70-0,90,
Consistenza interna 0,57-0,93
|
1a settimana (Pre-test), 14a settimana (Post-test) e 18a settimana (Follow up)
|
|
32 partecipanti valuteranno l'elaborazione sensoriale utilizzando la misurazione dell'elaborazione sensoriale 2 (SPM-2)
Lasso di tempo: 1a settimana (Pre-test), 14a settimana (Post-test) e 18a settimana (Follow up)
|
I moduli SPM-2 sono progettati per valutare il funzionamento sensoriale, la prassi e la partecipazione sociale nell'arco della vita, con moduli unici in ciascuno dei cinque livelli di età.
In questo studio abbiamo utilizzato Child SPM-2 (5-12 anni).
Questo modulo è costituito da un modulo per la casa (compilato dai genitori o da un altro tutore) e da un modulo per la scuola (compilato dall'insegnante o dall'assistente di classe primaria del bambino).
Questo modulo è composto da 80 elementi di tipo Likert valutati in base alla frequenza di un comportamento specifico (1=Mai, 2=Occasionalmente, 3=Frequentemente, 4=Sempre).
Sono necessari dai 20 ai 30 minuti per completare i punteggi più alti che rappresentano comportamenti più problematici.
Le prove a sostegno dell'affidabilità includevano stime mediane di coerenza interna di 0,86, affidabilità test-retest di 0,84, affidabilità di forme alternative di 0,78 e affidabilità inter-terratore di 0,66.
|
1a settimana (Pre-test), 14a settimana (Post-test) e 18a settimana (Follow up)
|
|
32 partecipanti valuteranno le abilità sociali utilizzando la Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2)
Lasso di tempo: 1a settimana (Pre-test), 14a settimana (Post-test) e 18a settimana (Follow up)
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SRS-2 è una scala Likert a 65 item con la misura oggettiva dei sintomi associati a componenti di compromissione sociale legate all'autismo.
Questo modulo consente di raccogliere valutazioni su individui di età compresa tra 2,5 anni e l'età adulta.
Questo studio ha utilizzato il tasso di età scolare (dai 4 ai 18 anni) da parte di genitori e insegnanti.
I valutatori possono completare i 65 elementi in 15-20 minuti.
Un punteggio (1=non vero, 2=a volte vero, 3=spesso vero, 4=quasi sempre vero) con punteggi più alti rappresenta una maggiore compromissione sociale nei bambini autistici.
Test-retest: 0,83-0,97,
Inter-valutatore 0,72-0,91,
Consistenza interna 0,95
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1a settimana (Pre-test), 14a settimana (Post-test) e 18a settimana (Follow up)
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32 partecipanti valuteranno le abilità di gioco utilizzando la Knox Preschool Play Scale
Lasso di tempo: 1a settimana (Pre-test), 14a settimana (Post-test)
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Knox Preschool Play Scale è una valutazione osservativa progettata per fornire una descrizione dello sviluppo del comportamento di gioco tipico dalla nascita fino all'età di 6 anni.
Gli elementi sono raggruppati in quattro dimensioni.
L'esame delle scale di sviluppo e di gioco esistenti ha determinato le descrizioni del comportamento in ciascuna dimensione.
L'osservazione è nell'intervallo di 30-60 minuti.
All'interno dei fattori, l'osservatore pone un segno sopra ciascun descrittore ogni volta che viene osservato.
Quindi, il fattore viene classificato al livello più alto a meno che il descrittore non sia insignificante.
Punteggio (0-6 mesi, 6-12 mesi, 12-18 mesi, 18-24 mesi, 24-30 mesi, 30-36 mesi, 36-48 mesi, 48-60 mesi, 60-72 mesi).
A ciascun fattore viene assegnato un punteggio in base all'età superiore del gruppo di età.
Per ottenere ciascuna dimensione, l'osservatore prende la media dei punteggi dei fattori.
Per ridurre l'età di gioco complessiva, l'osservatore prende la media dei punteggi delle dimensioni.
Test-ritest: 0,86-0,96,
Inter-valutatore 0,89-0,98,
Consistenza interna 0,95.
|
1a settimana (Pre-test), 14a settimana (Post-test)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JEP-2022-576
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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