太りすぎの中国人がんサバイバーのための体重管理介入
2026年8月26日 更新者：The University of Hong Kong
減量を少なくして長生き: 太りすぎの中国人がん生存者を対象とした、食事と運動による体重管理介入に関するランダム化対照実現可能性試験
この研究は、人体測定値（体重とBMI）、食事の質、身体活動レベル、身体的および心理社会的機能に対する体重管理介入の効果を評価するランダム化比較試験の実施の実現可能性と受容性を調べるための実現可能性試験を実施することを目的としています。 、減量と生活の質に対する自己効力感。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の主な目的は、がんサバイバーシップケア終了後の過体重/肥満の中国人がんサバイバーに合わせた適応的な体重管理介入を評価するランダム化比較試験（RCT）を実施する実現可能性と受容性を評価することである。人体測定値（体重とBMI）、食事の質、身体活動レベル、身体的および心理社会的機能、減量に対する自己効力感、および生活の質。
実現可能性試験の報告に関する Consolidation Standards of Reporting Trials (CONSORT) ガイドラインによれば、パイロット試験では主試験の目的であるべき相違点を検出する力が不足していることが多いため、実現可能性試験の仮説設定は推奨されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong Jockey Club Institute of Cancer Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1回限りの対面式サバイバーシップケアクリニックに参加する中国のがんサバイバーたち
- 広東語または北京語を話す人
- 18歳以上
- 初期段階の疾患（ステージ0～II）と診断された
- 化学療法や放射線療法などの一次治療および補助治療を完了している
- BMI ≧ 23 kg/m2 で、3 か月後の再評価でアジア太平洋地域の BMI カットオフを使用した過体重または肥満の指標となります。
除外基準:
- 進行性または転移性疾患を患う非中国人生存者
- コミュニケーション障害、運動障害、認知障害のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：L4 体重管理介入
体重管理介入、すなわち少し痩せて長生き（L4）は、食事の質の改善や身体活動レベルの向上などのライフスタイルの修正を通じて、過体重のがん生存者の減量を支援するために最近開発されました。
その基礎となる理論的枠組みは主に、健康行動変容介入で広く使用されている社会認知理論 (SCT) に由来しています。
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この介入の主な目標は、(i) 減量の利点と肥満の健康リスクについての知識を教える、(ii) スキルに基づいた食事と身体活動のアドバイスを提供する、(iii) 達成可能な減量の目標と計画を立てる、( iv) 体重管理の自己効力感を高め、(v) 運動器具やリソースへのアクセスを提供し、(vi) 食欲を管理するための戦略を教えます。
L4 介入は、管理栄養士とがん運動の専門家が関与する療法士による介入です。
介入アームに割り当てられた参加者には、ベースライン後 4 週間以内に L4 介入に参加するスケジュールが電話で提供されます。
彼らは毎週 5 つの介入セッション (各 120 分) を受け、各セッションで学んだスキルを実践するために自宅での練習と読書が与えられます。
介入セッションは、1 グループあたり最大 5 人のグループ形式で実施され、説明責任が強化される可能性があります。
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アクティブコンパレータ：アクティブ制御
ビデオベースの介入は、無治療対照を超える効果が期待できるロータッチの代替手段として選択されます。
アクティブコントロールアームに割り当てられた参加者は、バランスの取れた食事を促進し、定期的な身体活動を強化するように設計された5本の教育ビデオをインスタントメッセージを通じて毎週受け取ります。
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ビデオベースの介入は、無治療対照を超える効果が期待できるロータッチの代替手段として選択されます。
アクティブコントロールアームに割り当てられた参加者は、バランスの取れた食事を促進し、定期的な身体活動を強化するように設計された5本の教育ビデオをインスタントメッセージを通じて毎週受け取り、ビデオに含まれるアドバイスに従うことが奨励される。
この教材は、がん生存者のための既存の食事と身体活動のガイドラインに基づいて開発されます。
このアームの参加者は、研究完了時に L4 介入に参加するよう手配されます。
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介入なし：順番待ちリスト
待機リスト管理部門に割り当てられた参加者は、一般的な知識ベースの食事および身体活動情報が記載されたパンフレット一式を受け取ります。
すべてのパンフレットは自主管理体制に基づいて作成されています。
このアームの参加者は、研究完了時に L4 介入に参加するよう手配されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者募集率
時間枠：ベースライン
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同意し、無作為化された参加者の数/対象となる患者の数 x 100
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ベースライン
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被験者の定着率
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月
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ベースラインから 3 か月後および 6 か月後にフォローアップ評価を完了した参加者の数 / 登録された参加者の数 x 100
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ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月
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介入の遵守率
時間枠：介入直後
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介入を完了した参加者の数/介入に参加するために割り当てられた参加者の数 x 100
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介入直後
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データ欠損率
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月および 6 か月
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成果測定用の完了したデータセットを持つ参加者の数/登録された参加者の数 x 100
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ベースライン、介入直後、介入後 3 か月および 6 か月
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体重の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月および 6 か月
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体重は、高品質の部分体組成計 (タニタ インナースキャン BC545N) を使用して、靴を履かずに軽装で評価されます。
測定誤差を最小限に抑えるため、重量は 0.1kg 以内の許容値で 2 回測定されます。
いずれかの措置が許容範囲を超えた場合は、3 番目の措置が講じられます。
2 つの許容可能な測定値の平均が分析に使用されます。
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ベースライン、介入直後、介入後 3 か月および 6 か月
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BMIの変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月および 6 か月
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BMIは、高品質の部分体組成計（タニタインナースキャンBC545N）を使用して、靴を履かずに薄着で評価されます。
BMI (kg/m2) の計算では、携帯用校正済みスタディオメーター (SECA スタディオメーター) を使用して身長を 0.01cm まで測定します。
測定誤差を最小限に抑えるため、体重と身長は2回測定され、それぞれ0.1kgと0.3cm以内の許容値となります。
いずれかの措置が許容範囲を超えた場合は、3 番目の措置が講じられます。
2 つの許容可能な測定値の平均が分析に使用されます。
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ベースライン、介入直後、介入後 3 か月および 6 か月
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自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月および 6 か月
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減量の自己効力感は、11 項目の身体活動と栄養の自己効力感 (PANSE) スケールを使用して評価されます。
各項目は、1「全く自信がない」から 9「非常に自信がある」までの 9 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアの範囲は 11 ～ 99 で、スコアが高いほど、減量に対する自己効力感がより高いと認識されていることを示します。
PANSE は強力な内部一貫性 (Cronbach α = 0.89) を実証しました。
収束妥当性とテスト再テストの信頼性。(18)
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ベースライン、介入直後、介入後 3 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事評価の変更
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月および 6 か月
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食事の質は 3 日間の食事記録で評価されます。
参加者には、平日2日と週末1日を含む連続3日間の食事を記録し、意図的に食事を変えないよう指示される。
すべての食事記録は、次の食品グループに対してコード化されます: (1) 全穀物、(2) 精製穀物、(3) 全粒穀物、(4) 果物、(5) 野菜、(6) 豚肉、(7) 牛肉、その他の赤身肉、および (8) 加工肉。
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ベースライン、介入直後、介入後 3 か月および 6 か月
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皮膚カロテノイド状態の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月および 6 か月
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果物と野菜の摂取量のバイオマーカーである皮膚カロテノイドの状態は、ベジメーターによって測定されます。
Veggie Meter は、レンズに指先を押し込むと反射分光法の光学的方法を利用して、皮膚のカロテノイドの状態を測定する非侵襲的なツールです。
レンズから指を離さずに参加者ごとに 3 回の連続測定が行われ、0 ～ 800 の範囲の 3 回の平均が使用され、より高いスコアは果物と野菜の摂取量が多いことを示します。
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ベースライン、介入直後、介入後 3 か月および 6 か月
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がん特有の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月および 6 か月
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がん特有の生活の質は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問票 (QLQ-C30) の標準的な中国語版を使用して評価されます。この質問票では、5 つの機能領域 (身体、役割、感情、認知) が測定されます。および社会的）、3 つの症状尺度（疲労、痛み、吐き気/嘔吐）、全体的な健康 QoL 下位尺度、5 つの単一症状項目（呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢）および経済的困難。 point リッカートスケールは 0「全くない」から 3「非常に良い」まで
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ベースライン、介入直後、介入後 3 か月および 6 か月
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身体的および精神的症状の苦痛の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月および 6 か月
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身体的および心理的症状の苦痛は、10 項目のエドモントン症状チェックリスト (ESAS) を使用して測定されます。 ESAS は、がん患者に一般的に観察される 10 の症状 (痛み、倦怠感、吐き気、うつ病、不安、眠気、食欲、幸福感、息切れ、睡眠困難など）、身体的、感情的、および全体的な症状の負担という 3 つの要素を評価します。
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ベースライン、介入直後、介入後 3 か月および 6 か月
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身体活動レベルの変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月および 6 か月
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身体活動レベルは、世界保健機関によって開発された世界身体活動アンケート (GPAQ) を使用して評価されます。
GPAQ は、さまざまな種類の身体活動に費やした週の日数 (0 ～ 7 日) と 1 日あたりの分数 (0 ～ 1440 分) を測定します。
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ベースライン、介入直後、介入後 3 か月および 6 か月
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月および 6 か月
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一般的な EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの側面を評価します。
各次元は 5 段階のスケールで評価されます (1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 深刻な問題、5 = 極度の問題)。
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ベースライン、介入直後、介入後 3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Danielle Ng, PhD、School of Public Health, The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月31日
一次修了 (実際)
2026年1月5日
研究の完了 (実際)
2026年6月22日
試験登録日
最初に提出
2023年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月12日
最初の投稿 (実際)
2024年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となるすべての IPD は、合理的な要求に応じて PI から入手できます。
IPD 共有時間枠
発行後6か月後から開始
IPD 共有アクセス基準
情報は、合理的な要求に応じて PI から入手できます。
リクエストをレビューする作成者は PI です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。