针对超重中国癌症幸存者的体重管理干预措施
2026年8月26日 更新者：The University of Hong Kong
减得少，活得更长：对超重的中国癌症幸存者进行饮食加运动体重管理干预的随机对照可行性试验
本研究旨在进行可行性试验，以检验进行随机对照试验的可行性和可接受性，该试验评估体重管理干预对人体测量指标（体重和体重指数）、饮食质量、体力活动水平、身体和心理社会功能的影响，减肥和生活质量的自我效能。
研究概览
详细说明
拟议研究的主要目的是评估进行随机对照试验（RCT）的可行性和可接受性，该试验评估适应性体重管理干预措施，该干预措施针对中国癌症幸存者在完成癌症生存护理后超重/肥胖，以改善人体测量指标（体重和体重指数）、饮食质量、体力活动水平、身体和心理社会功能、减肥自我效能和生活质量。
根据报告可行性试验的合并标准（CONSORT）指南，不建议为可行性试验设定假设，因为试点试验往往不足以发现差异，而差异应该是主要试验的目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong Jockey Club Institute of Cancer Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中国癌症幸存者参加一次性面对面的生存护理诊所
- 谁说粤语或普通话
- 18岁或以上
- 诊断患有早期疾病（0-II 期）
- 已完成化疗、放疗等主要及辅助治疗
- BMI ≥ 23 kg/m2，根据 3 个月重新评估时使用亚太地区 BMI 临界值作为超重或肥胖的指标
排除标准：
- 患有晚期或转移性疾病的非中国幸存者
- 有沟通困难、行动障碍或认知障碍的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：L4体重管理干预
最近开发了一种体重管理干预措施，即“减少，活得更长”(L4)，旨在通过改变生活方式（包括改善饮食质量和增强体力活动水平）帮助超重的癌症幸存者减轻体重。
其底层理论框架主要源自社会认知理论（SCT），该理论已广泛应用于健康行为改变干预措施。
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干预的主要目标是：（i）传授有关减肥益处和肥胖健康风险的知识，（ii）提供基于技能的饮食和身体活动建议，（iii）制定可实现的减肥目标和计划，（ iv) 提高体重管理自我效能，(v) 提供锻炼设备和资源，以及 (vi) 教授控制食欲的策略。
L4 干预是治疗师提供的干预，涉及注册营养师和癌症运动专家。
分配到干预组的参与者将通过电话获得在基线后四个星期内参加 L4 干预的时间表。
他们每周将接受五次干预课程（每次 120 分钟），并将进行家庭练习和阅读，以练习每次课程中学到的技能。
干预会议将以小组形式进行，每组最多 5 人，这可能会增强问责制。
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有源比较器：主动控制
基于视频的干预被选为一种低接触替代方案，其预期效益超出了无治疗控制。
分配到主动控制组的参与者每周将通过即时消息接收五个教育视频，旨在促进均衡饮食和加强定期体育活动。
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基于视频的干预被选为一种低接触替代方案，其预期效益超出了无治疗控制。
分配到主动控制组的参与者将每周通过即时消息接收五个教育视频，旨在促进均衡饮食和加强定期体育活动，并鼓励他们遵循视频中的建议。
这些材料将根据现有的癌症幸存者饮食和身体活动指南来开发。
研究完成后，该组的参与者将被安排参加 L4 干预。
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无干预：候补名单
分配到候补名单控制部门的参与者将收到一套小册子，其中包含通用的、基于知识的饮食和身体活动信息。
所有小册子都是根据自我管理框架开发的。
研究完成后，该组的参与者将被安排参加 L4 干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者招募率
大体时间：基线
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同意并被随机分配的参与者人数/符合条件的患者人数 x 100
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基线
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受试者保留率
大体时间：基线、干预后 3 个月和 6 个月
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基线后 3 个月和 6 个月完成后续评估的参与者数量/注册参与者数量 x 100
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基线、干预后 3 个月和 6 个月
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干预依从率
大体时间：干预后立即
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完成干预的参与者人数/分配参加干预的人数 x 100
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干预后立即
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数据缺失率
大体时间：基线、干预后立即、干预后 3 个月和 6 个月
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拥有完整结果衡量数据集的参与者数量/注册参与者数量 x 100
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基线、干预后立即、干预后 3 个月和 6 个月
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体重变化
大体时间：基线、干预后立即、干预后 3 个月和 6 个月
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将使用高质量分段身体成分监测仪 (Tanita InnerScan BC545N) 穿着轻便衣服且不穿鞋来评估体重。
为了尽量减少测量误差，重量将测量两次，可接受的值在 0.1 公斤以内。
如果任何一项措施超出可接受的范围，则将采取第三项措施。
分析中将使用两个可接受测量值的平均值。
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基线、干预后立即、干预后 3 个月和 6 个月
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体重指数变化
大体时间：基线、干预后立即、干预后 3 个月和 6 个月
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将使用高质量分段身体成分监测仪 (Tanita InnerScan BC545N) 穿着轻便衣服且不穿鞋来评估 BMI。
为了计算 BMI (kg/m2)，将使用便携式校准测距仪 (SECA Stadiometer) 测量身高，精确到 0.01 厘米。
为了尽量减少测量误差，体重和身高将测量两次，可接受的值分别在0.1公斤和0.3厘米以内。
如果任何一项措施超出可接受的范围，则将采取第三项措施。
分析中将使用两个可接受测量值的平均值。
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基线、干预后立即、干预后 3 个月和 6 个月
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自我效能感的改变
大体时间：基线、干预后立即、干预后 3 个月和 6 个月
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减肥自我效能将使用 11 项身体活动和营养自我效能 (PANSE) 量表进行评估。
每个项目均采用 9 分李克特量表进行评分，范围从 1“完全不自信”到 9“高度自信”。
总分范围为 11 至 99，分数越高表明减肥自我效能感越高。
PANSE 表现出很强的内部一致性（Cronbach α = .89），
收敛效度和重测信度。(18)
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基线、干预后立即、干预后 3 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食评估的改变
大体时间：基线、干预后立即、干预后 3 个月和 6 个月
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将通过三天的饮食记录来评估饮食质量。
要求参与者连续三天（包括两个工作日和一个周末）记录饮食，并且不要刻意改变饮食。
所有饮食记录都将针对以下食物组进行编码：(1) 全谷物、(2) 精制谷物、(3) 全谷物、(4) 水果、(5) 蔬菜、(6) 猪肉、(7) 牛肉和其他红肉，以及 (8) 加工肉类。
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基线、干预后立即、干预后 3 个月和 6 个月
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皮肤类胡萝卜素状态的变化
大体时间：基线、干预后立即、干预后 3 个月和 6 个月
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皮肤类胡萝卜素状态是水果和蔬菜摄入量的生物标志物，将通过蔬菜测量仪进行测量。
Veggie Meter 是一种非侵入性工具，利用反射光谱的光学方法，通过指尖按压镜片来测量皮肤类胡萝卜素状态。
每个参与者将在手指不离开镜头的情况下连续进行三次测量，并且将使用 0-800 之间的三次平均值，分数越高表明水果和蔬菜的摄入量越高。
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基线、干预后立即、干预后 3 个月和 6 个月
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癌症特定生活质量的变化
大体时间：基线、干预后立即、干预后 3 个月和 6 个月
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癌症特异性生活质量将采用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ-C30）标准中文版进行评估，该问卷测量五个功能领域（身体、角色、情感、认知）和社交）、三个症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）、一个全球健康生活质量子量表、五个单一症状项目（呼吸困难、食欲不振、睡眠障碍、便秘和腹泻）和经济困难，使用 4-李克特点量表范围从 0“一点也不”到 3“非常多”
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基线、干预后立即、干预后 3 个月和 6 个月
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身体和心理症状变化的困扰
大体时间：基线、干预后立即、干预后 3 个月和 6 个月
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身体和心理症状痛苦将使用 10 项埃德蒙顿症状检查表 (ESAS) 进行测量。ESAS 包括癌症患者中常见的 10 种症状（包括疼痛、疲倦、恶心、抑郁、焦虑、嗜睡、食欲、健康、呼吸急促和睡眠困难），评估三个组成部分：身体、情绪和总症状负担。
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基线、干预后立即、干预后 3 个月和 6 个月
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身体活动水平的变化
大体时间：基线、干预后立即、干预后 3 个月和 6 个月
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身体活动水平将使用世界卫生组织制定的全球身体活动问卷（GPAQ）进行评估。
GPAQ 衡量每周有多少天（0-7 天）以及每天（0-1440 分钟）进行不同类型身体活动的次数（以分钟为单位）。
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基线、干预后立即、干预后 3 个月和 6 个月
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与健康相关的生活质量的变化
大体时间：基线、干预后立即、干预后 3 个月和 6 个月
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通用 EuroQol 5 维度 5 级别 (EQ-5D-5L) 问卷评估五个维度，包括活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度均按 5 级评分（1 = 没有问题；2 = 轻微问题；3 = 中等问题；4 = 严重问题；5 = 极端问题）。
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基线、干预后立即、干预后 3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Danielle Ng, PhD、School of Public Health, The University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月31日
初级完成 (实际的)
2026年1月5日
研究完成 (实际的)
2026年6月22日
研究注册日期
首次提交
2023年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月12日
首次发布 (实际的)
2024年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月26日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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