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Un intervento di gestione del peso per i sopravvissuti al cancro cinesi in sovrappeso

9 giugno 2025 aggiornato da: The University of Hong Kong

Perdere poco, vivere più a lungo: uno studio di fattibilità controllato e randomizzato su un intervento di gestione del peso con dieta ed esercizio fisico per i sopravvissuti al cancro cinesi in sovrappeso

Questo studio mira a condurre uno studio di fattibilità per esaminare la fattibilità e l'accettabilità di condurre uno studio randomizzato e controllato che valuti l'effetto dell'intervento di gestione del peso sulle misure antropometriche (peso corporeo e BMI), qualità della dieta, livelli di attività fisica, funzionamento fisico e psicosociale , autoefficacia per la perdita di peso e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio proposto è valutare la fattibilità e l'accettabilità della conduzione di uno studio randomizzato e controllato (RCT) che valuti un intervento di gestione del peso adattivo, su misura per i sopravvissuti al cancro cinesi con sovrappeso/obesità dopo il completamento delle cure di sopravvivenza al cancro, per migliorare misure antropometriche (peso corporeo e BMI), qualità della dieta, livelli di attività fisica, funzionamento fisico e psicosociale, autoefficacia per la perdita di peso e qualità della vita. Secondo le linee guida Consolidation Standards of Reporting Trials (CONSORT) per la rendicontazione degli studi di fattibilità, la formulazione di ipotesi per uno studio di fattibilità non è raccomandata, dato che gli studi pilota sono spesso sottodimensionati per rilevare differenze che invece dovrebbero essere l’obiettivo dello studio principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Danielle Ng, PhD
  • Numero di telefono: +852 39179897
  • Email: dwlng@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The University of Hong Kong Jockey Club Institute of Cancer Care
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuti cinesi al cancro che frequentano la clinica di cura individuale per i sopravvissuti
  • che parlano cantonese o mandarino
  • di età pari o superiore a 18 anni
  • con diagnosi di malattia in stadio iniziale (stadio 0-II)
  • hanno completato trattamenti primari e adiuvanti come chemioterapia e radioterapia
  • e con un BMI ≥ 23 kg/m2, indicativo di sovrappeso o obesità utilizzando i cut-off del BMI dell'Asia-Pacifico alla rivalutazione a 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Sopravvissuti non cinesi con malattia avanzata o metastatica
  • che hanno difficoltà di comunicazione, disabilità motorie o disabilità cognitive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di gestione del peso L4
Un intervento di gestione del peso, denominato Lose Little, Live Longer (L4), è stato recentemente sviluppato per aiutare i sopravvissuti al cancro in sovrappeso a perdere peso attraverso la modifica dello stile di vita, compreso il miglioramento della qualità della dieta e dei livelli di attività fisica. Il suo quadro teorico sottostante deriva principalmente dalla teoria cognitiva sociale (SCT), che è stata ampiamente utilizzata negli interventi di cambiamento comportamentale in campo sanitario.
Comportamentale: Intervento di gestione del peso L4
Gli obiettivi principali dell'intervento sono: (i) insegnare la conoscenza dei benefici della perdita di peso e dei rischi per la salute derivanti dall'obesità, (ii) offrire consigli sulla dieta e sull'attività fisica basati sulle competenze, (iii) sviluppare un obiettivo e un piano di perdita di peso realizzabili, ( iv) migliorare l'autoefficacia nella gestione del peso, (v) fornire accesso ad attrezzature e risorse per l'esercizio fisico e (vi) insegnare strategie per gestire l'appetito. L'intervento L4 è un intervento erogato da un terapista che coinvolge un dietista registrato e uno specialista in esercizi oncologici. Ai partecipanti assegnati al braccio di intervento verrà fornito un programma per partecipare all'intervento L4 entro quattro settimane dopo il basale tramite telefono. Riceveranno cinque sessioni di intervento (120 minuti ciascuna) su base settimanale e verranno fornite pratiche e letture a casa per mettere in pratica le competenze apprese in ciascuna sessione. Le sessioni di intervento saranno erogate in un formato di gruppo con un massimo di 5 persone per gruppo, il che probabilmente migliorerà la responsabilità.
Comparatore attivo: Controllo attivo
Un intervento basato su video viene selezionato come alternativa low-touch con benefici attesi oltre il controllo senza trattamento. I partecipanti assegnati al braccio di controllo attivo riceveranno cinque video educativi progettati per promuovere una dieta equilibrata e rafforzare l'attività fisica regolare, settimanalmente tramite la messaggistica istantanea.
Comportamentale: Controllo attivo
Un intervento basato su video viene selezionato come alternativa low-touch con benefici attesi oltre il controllo senza trattamento. I partecipanti assegnati al braccio di controllo attivo riceveranno cinque video educativi progettati per promuovere una dieta equilibrata e rafforzare l'attività fisica regolare, settimanalmente tramite messaggistica istantanea, e saranno incoraggiati a seguire i consigli trattati nei video. I materiali saranno sviluppati sulla base delle linee guida esistenti sulla dieta e sull’attività fisica per i sopravvissuti al cancro. I partecipanti a questo braccio saranno organizzati per partecipare all'intervento L4 al completamento dello studio.
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti assegnati al braccio di controllo della lista d'attesa riceveranno una serie di opuscoli con informazioni generiche sulla dieta e sull'attività fisica basate sulla conoscenza. Tutti gli opuscoli sono sviluppati sulla base del quadro di autogestione. I partecipanti a questo braccio saranno organizzati per partecipare all'intervento L4 al completamento dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento dei soggetti
Lasso di tempo: linea di base
numero di partecipanti consenzienti e randomizzazione/numero di pazienti idonei x 100
linea di base
Tasso di fidelizzazione del soggetto
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
numero di partecipanti che completano le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi dopo il basale/numero di partecipanti arruolati x 100
basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Tasso di adesione all'intervento
Lasso di tempo: immediato post intervento
numero di partecipanti che completano l'intervento/numero di partecipanti destinati a partecipare all'intervento x 100
immediato post intervento
Tasso di dati mancanti
Lasso di tempo: basale, immediato post-intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l’intervento
numero di partecipanti con set di dati completati per le misure di risultato/numero di partecipanti iscritti x 100
basale, immediato post-intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l’intervento
Cambio di peso
Lasso di tempo: basale, immediato post-intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l’intervento
Il peso sarà valutato con indumenti leggeri e senza scarpe utilizzando un monitor segmentale della composizione corporea di alta qualità (Tanita InnerScan BC545N). Per ridurre al minimo l'errore di misurazione, il peso verrà misurato due volte con valori accettati entro 0,1 kg. Se una delle misure non rientra nell'intervallo accettato, verrà adottata una terza misura. Nell'analisi verrà utilizzata la media delle due misure accettabili.
basale, immediato post-intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l’intervento
Modifica dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale, immediato post-intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l’intervento
Il BMI sarà valutato con abiti leggeri e senza scarpe utilizzando un monitor segmentale della composizione corporea di alta qualità (Tanita InnerScan BC545N). Per il calcolo del BMI (kg/m2), l'altezza sarà misurata a 0,01 cm utilizzando uno stadiometro portatile calibrato (SECA Stadiometer). Per ridurre al minimo l'errore di misurazione, il peso e l'altezza verranno misurati due volte con valori accettati rispettivamente entro 0,1 kg e 0,3 cm. Se una delle misure non rientra nell'intervallo accettato, verrà adottata una terza misura. Nell'analisi verrà utilizzata la media delle due misure accettabili.
basale, immediato post-intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l’intervento
cambiamento di Autoefficacia
Lasso di tempo: basale, immediato post-intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l’intervento
L'autoefficacia per la perdita di peso sarà valutata utilizzando la scala PANSE (Physical Activity and Nutrition Self-Efficacy) a 11 elementi. Ogni item è valutato su una scala Likert a 9 punti che va da 1 "per niente sicuro" a 9 "molto sicuro". L'intervallo del punteggio totale va da 11 a 99, con i punteggi più alti indicativi di una maggiore autoefficacia percepita per la perdita di peso. Il PANSE ha dimostrato una forte coerenza interna (Cronbach α = .89), validità convergente e affidabilità test-retest.(18)
basale, immediato post-intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l’intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione dietetica
Lasso di tempo: basale, immediato post-intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l’intervento
La qualità della dieta sarà valutata con un registro dietetico di tre giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la propria dieta per tre giorni consecutivi, inclusi due giorni feriali e un giorno del fine settimana, e di non alterare deliberatamente la propria dieta. Tutte le registrazioni dietetiche saranno codificate per i seguenti gruppi di alimenti: (1) cereali totali, (2) cereali raffinati, (3) cereali integrali, (4) frutta, (5) verdura, (6) carne di maiale, (7) carne di manzo e altre carni rosse e (8) carni lavorate.
basale, immediato post-intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l’intervento
cambiamento dello stato dei carotenoidi della pelle
Lasso di tempo: basale, immediato post-intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l’intervento
Lo stato dei carotenoidi della pelle, un biomarcatore del consumo di frutta e verdura, sarà misurato dal Veggie Meter. Il Veggie Meter è uno strumento non invasivo che utilizza il metodo ottico della spettroscopia riflettente premendo la punta del dito sulla lente per misurare lo stato dei carotenoidi della pelle. Verranno effettuate tre misurazioni consecutive per partecipante senza rimuovere il dito dalla lente e verrà utilizzata la media delle tre, compresa tra 0 e 800, con punteggi più alti che indicano un maggiore consumo di frutta e verdura.
basale, immediato post-intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l’intervento
cambiamento della qualità della vita specifica del cancro
Lasso di tempo: basale, immediato post-intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l’intervento
La qualità della vita specifica per il cancro sarà valutata utilizzando la versione cinese standard del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30), che misura cinque domini funzionali (fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo). e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito), una sottoscala di QoL sulla salute globale, cinque item relativi a singoli sintomi (dispnea, perdita di appetito, disturbi del sonno, costipazione e diarrea) e difficoltà finanziarie, utilizzando una scala 4- punti Scala Likert che va da 0 "Per niente" a 3 "Molto"
basale, immediato post-intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l’intervento
cambiamento dei sintomi fisici e psicologici del disagio
Lasso di tempo: basale, immediato post-intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l’intervento
Il disagio fisico e psicologico dei sintomi sarà misurato utilizzando la Edmonton Symptom Checklist (ESAS) composta da 10 elementi. L'ESAS comprende 10 sintomi comunemente osservati nei pazienti affetti da cancro (tra cui dolore, stanchezza, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere, mancanza di respiro e difficoltà del sonno) che valutano tre componenti: carico fisico, emotivo e totale dei sintomi.
basale, immediato post-intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l’intervento
Modifica del livello di attività fisica
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Il livello di attività fisica sarà valutato utilizzando il Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. Il GPAQ misura quanti giorni alla settimana (0-7 giorni) e quante volte in minuti al giorno (0-1440 minuti) trascorrono svolgendo diversi tipi di attività fisica.
basale, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Il questionario generico EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) valuta cinque dimensioni tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuna dimensione è valutata su una scala a 5 livelli (1 = nessun problema; 2 = problema lieve; 3 = problema moderato; 4 = problema grave; 5 = problema estremo).
basale, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Health and Medical Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle Ng, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW23-563

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD alla base dei risultati di una pubblicazione saranno disponibili presso il PI su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni saranno disponibili presso il PI su richiesta ragionevole. L'autore che esamina le richieste è il PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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