- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06209996
Painonhallintatoimet ylipainoisille kiinalaisille syövistä selviytyneille
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: The University of Hong Kong
Laihdu vähän, elä pidempään: Satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuuskoe ruokavalion ja harjoituksen painonhallintatoimenpiteestä ylipainoisille kiinalaisille syövistä selviytyneille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa toteutettavuuskoe, jossa tarkastellaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, jossa arvioidaan painonhallintatoimenpiteen vaikutusta antropometrisiin mittauksiin (paino ja BMI), ruokavalion laatu, fyysinen aktiivisuus, fyysinen ja psykososiaalinen toiminta. , itsetehokkuus painonpudotuksessa ja elämänlaadussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) toteuttamisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, joka arvioi mukautuvan painonhallintatoimenpiteen, joka on räätälöity ylipainoisille/lihaville kiinalaisille syövästä selviytyneille potilaille syövän eloonjäämishoidon päätyttyä. antropometriset mittaukset (paino ja BMI), ruokavalion laatu, fyysinen aktiivisuus, fyysinen ja psykososiaalinen toiminta, itsetehokkuus painonpudotuksessa ja elämänlaatu.
Consolidation Standards of Reporting Trials (CONSORT) -ohjeiden mukaan toteutettavuuskokeiden raportointiin ei suositella hypoteesien asettamista toteutettavuuskokeille, koska pilottikokeilut ovat usein alivoimaisia erojen havaitsemiseksi, minkä sen sijaan pitäisi olla pääkokeen tavoite.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong Jockey Club Institute of Cancer Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalaiset syövästä selviytyneet osallistuvat kertaluonteiseen kasvotusten selviytymisklinikkaan
- jotka puhuvat kantonin kiinaa tai mandariinia
- 18-vuotiaita tai vanhempia
- varhaisen vaiheen sairaus (vaihe 0-II)
- ovat suorittaneet primaari- ja adjuvanttihoidot, kuten kemoterapian ja sädehoidon
- ja joiden BMI on ≥ 23 kg/m2, mikä viittaa ylipainoon tai lihavuuteen käyttämällä Aasian ja Tyynenmeren BMI-rajaa 3 kuukauden uudelleenarvioinnissa
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kuin kiinalaiset selviytyjät, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus
- joilla on kommunikaatiovaikeuksia, liikkumisvamma tai kognitiivinen vamma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L4 painonhallintainterventio
Painonhallintatoimenpide, nimittäin Lose Little, Live Longer (L4), on äskettäin kehitetty auttamaan ylipainoisia syövästä selviytyneitä laihduttamaan elämäntapoja muuttamalla, mukaan lukien parannettu ruokavalion laatu ja lisääntynyt fyysinen aktiivisuus.
Sen taustalla oleva teoreettinen viitekehys on pääosin peräisin sosiaalisen kognitiivisen teorian (SCT), jota on käytetty laajalti terveyskäyttäytymisen muutosinterventioissa.
|
Intervention tärkeimmät tavoitteet ovat: (i) opettaa tietoa laihdutushyödyistä ja liikalihavuuden terveysriskeistä, (ii) tarjota taitoihin perustuvia ruokavalio- ja fyysisiä ohjeita, (iii) kehittää saavutettavissa oleva painonpudotustavoite ja -suunnitelma, ( iv) parantaa painonhallinnan itsetehokkuutta, (v) tarjota pääsyä harjoitusvälineisiin ja resursseihin ja (vi) opettaa strategioita himon hallintaan.
L4-interventio on terapeutin suorittama interventio, johon osallistuu rekisteröitynyt ravitsemusterapeutti ja syöpäliikuntaasiantuntija.
Interventioryhmään osoitetuille osallistujille toimitetaan puhelimitse aikataulu L4-interventioon osallistumisesta neljän viikon kuluessa perustilanteen jälkeen.
He saavat viisi interventioistuntoa (kukin 120 min) viikoittain, ja heille annetaan kotona harjoitettavia harjoituksia ja luettavaa harjoitellakseen jokaisella istunnolla opittuja taitoja.
Interventioistunnot toimitetaan ryhmämuodossa, enintään 5 henkilöä ryhmää kohden, mikä todennäköisesti lisää vastuullisuutta.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Videopohjainen interventio valitaan vähäkosketukseksi vaihtoehdoksi, jonka odotettavissa olevat edut ovat muitakin kuin ilman hoitoa.
Osallistujat, jotka on jaettu aktiiviseen ohjausryhmään, saavat viikoittain pikaviestien välityksellä viisi opetusvideota, jotka on suunniteltu edistämään tasapainoista ruokavaliota ja vahvistamaan säännöllistä fyysistä aktiivisuutta.
|
Videopohjainen interventio valitaan vähäkosketukseksi vaihtoehdoksi, jonka odotettavissa olevat edut ovat muitakin kuin ilman hoitoa.
Osallistujat, jotka on jaettu aktiiviseen ohjausryhmään, saavat viikoittain pikaviestien avulla viisi opetusvideota, jotka on suunniteltu edistämään tasapainoista ruokavaliota ja vahvistamaan säännöllistä fyysistä aktiivisuutta, ja heitä kannustetaan noudattamaan videoiden sisältämiä neuvoja.
Materiaalit kehitetään syövästä selviytyneiden olemassa olevien ruokavalio- ja liikuntaohjeiden pohjalta.
Tämän haaran osallistujat järjestetään osallistumaan L4-interventioon tutkimuksen päätyttyä.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Odotuslistan ohjausryhmään nimetyt osallistujat saavat joukon esitteitä, joissa on yleisiä, tietoon perustuvia tietoja ruokavaliosta ja liikunnasta.
Kaikki esitteet on kehitetty itsehallintokehyksen pohjalta.
Tämän haaran osallistujat järjestetään osallistumaan L4-interventioon tutkimuksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheiden rekrytointiaste
Aikaikkuna: perusviiva
|
osallistujien suostumus ja satunnaistaminen / kelvollisten potilaiden lukumäärä x 100
|
perusviiva
|
|
Aiheen säilyttämisaste
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat seurantaarvioinnit 3 ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen / ilmoittautuneiden osallistujien määrä x 100
|
lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Interventioon sitoutumisaste
Aikaikkuna: välittömästi intervention jälkeen
|
toimenpiteen suorittaneiden osallistujien määrä / interventioon osallistuvien määrä x 100
|
välittömästi intervention jälkeen
|
|
Puuttuvien tietojen määrä
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
osallistujien määrä, joilla on valmiit tietojoukot tulosmittauksille / ilmoittautuneiden osallistujien määrä x 100
|
lähtötaso, välitön toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Paino mitataan kevyissä vaatteissa ja ilman kenkiä käyttämällä korkealaatuista segmentoitua kehonkoostumusmittaria (Tanita InnerScan BC545N).
Mittausvirheen minimoimiseksi paino mitataan kahdesti hyväksytyillä arvoilla 0,1 kg:n sisällä.
Jos jompikumpi mitta jää hyväksytyn alueen ulkopuolelle, suoritetaan kolmas mitta.
Analyysissa käytetään kahden hyväksyttävän mittarin keskiarvoa.
|
lähtötaso, välitön toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
BMI:n muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
BMI mitataan kevyissä vaatteissa ja ilman kenkiä käyttämällä korkealaatuista segmentoitua kehonkoostumusmittaria (Tanita InnerScan BC545N).
BMI:n (kg/m2) laskemiseksi korkeus mitataan 0,01 cm:iin kannettavalla kalibroidulla stadiometrillä (SECA Stadiometer).
Mittausvirheen minimoimiseksi paino ja pituus mitataan kahdesti hyväksytyillä arvoilla 0,1 kg:n ja 0,3 cm:n sisällä.
Jos jompikumpi mitta jää hyväksytyn alueen ulkopuolelle, suoritetaan kolmas mitta.
Analyysissa käytetään kahden hyväksyttävän mittarin keskiarvoa.
|
lähtötaso, välitön toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
itsetehokkuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Painonpudotuksen omatehokkuutta arvioidaan 11-kohdan Physical Activity and Nutrition Self-Efficacy (PANSE) -asteikolla.
Jokainen esine on arvioitu 9-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä "ei ollenkaan luottavainen" 9:ään "erittäin luottavainen".
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 11–99, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman koetun itsetehokkuuden painonpudotuksessa.
PANSE on osoittanut vahvaa sisäistä johdonmukaisuutta (Cronbach α = .89),
konvergentti validiteetti ja testin uudelleentestauksen luotettavuus.(18)
|
lähtötaso, välitön toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion arvioinnin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ruokavalion laatua arvioidaan kolmen päivän ravintolisällä.
Osallistujia ohjeistetaan kirjaamaan ruokavalionsa kolmena peräkkäisenä päivänä, mukaan lukien kaksi arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä, ja olemaan muuttamatta ruokavaliotaan tarkoituksellisesti.
Kaikki ruokavaliotiedot koodataan seuraaville elintarvikeryhmille: (1) kokonaisviljat, (2) jalostetut jyvät, (3) täysjyvät, (4) hedelmät, (5) vihannekset, (6) sianliha, (7) naudanliha ja muut punaiset lihat ja (8) jalostetut lihat.
|
lähtötaso, välitön toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
ihon karotenoiditilan muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ihon karotenoiditila, hedelmien ja vihannesten saannin biomarkkeri, mitataan Veggie Meterillä.
Veggie Meter on ei-invasiivinen työkalu, joka käyttää optista heijastusspektroskopiamenetelmää painettaessa sormenpäätä linssiin ihon karotenoiditilan mittaamiseen.
Osallistujaa kohden tehdään kolme peräkkäistä mittausta ilman, että sormea irrotetaan linssistä, ja kolmen 0-800:n keskiarvoa käytetään korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suuremman hedelmien ja vihannesten saannin.
|
lähtötaso, välitön toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Syöpäkohtaisen elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Syöpäkohtaista elämänlaatua arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ-C30) standardikiinalaisen version avulla, joka mittaa viittä toiminta-aluetta (fyysinen, rooli, tunne, kognitiivinen). ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), maailmanlaajuinen terveydenhuollon QoL-alaasteikko, viisi yksittäistä oirekohtaa (hengitys, ruokahaluttomuus, unihäiriöt, ummetus ja ripuli) ja taloudelliset vaikeudet 4-asteikolla pisteen Likert-asteikko 0:sta "Ei ollenkaan" 3:een "erittäin"
|
lähtötaso, välitön toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
fyysisten ja psyykkisten oireiden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Fyysisiä ja psyykkisiä oireita mitataan käyttämällä 10-kohtaista Edmontonin oireiden tarkistuslistaa (ESAS). ESAS sisältää 10 syöpäpotilailla yleisesti havaittua oiretta (mukaan lukien kipu, väsymys, pahoinvointi, masennus, ahdistuneisuus, uneliaisuus, ruokahalu, hyvinvointi, hengenahdistus ja univaikeudet), jotka arvioivat kolmea osaa: fyysistä, emotionaalista ja kokonaisoireiden rasitusta.
|
lähtötaso, välitön toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden tasoa arvioidaan Maailman terveysjärjestön kehittämän Global Physical Activity Questionnairen (GPAQ) avulla.
GPAQ mittaa, kuinka monta päivää viikossa (0-7 päivää) ja kuinka monta kertaa minuutteina päivässä (0-1440 minuuttia) vietät erityyppisiin fyysisiin aktiviteetteihin.
|
lähtötaso, välitön toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Geneerinen EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) kyselylomake arvioi viittä ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus on arvioitu 5-tason asteikolla (1 = ei ongelmaa; 2 = pieni ongelma; 3 = kohtalainen ongelma; 4 = vakava ongelma; 5 = äärimmäinen ongelma).
|
lähtötaso, välitön toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle Ng, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW23-563
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki julkaisun taustalla olevat IPD:t ovat saatavilla PI:ltä kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja on saatavilla PI:ltä kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyyntöjen tarkistamisen kirjoittaja on PI.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .