En viktkontrollinsats för överviktiga kinesiska canceröverlevande

Experimentell: L4 viktkontroll intervention

En viktkontrollinsats, nämligen Lose Little, Live Longer (L4), har nyligen utvecklats för att hjälpa överviktiga canceröverlevande att gå ner i vikt genom livsstilsförändringar inklusive förbättrad kostkvalitet och ökade fysiska aktivitetsnivåer. Dess underliggande teoretiska ram är huvudsakligen härledd från Social Cognitive Theory (SCT), som har använts i stor utsträckning i hälsobeteendeförändringsinterventioner.

Beteende: L4 viktkontroll intervention

De viktigaste målen för interventionen är att: (i) lära ut kunskap om viktminskningsfördelar och hälsorisker med fetma, (ii) erbjuda kunskapsbaserade kost- och fysiska aktivitetsråd, (iii) utveckla ett uppnåeligt viktminskningsmål och en plan, ( iv) förbättra själveffektiviteten för viktkontroll, (v) ge tillgång till träningsutrustning och resurser, och (vi) lära ut strategier för att hantera cravings. L4-interventionen är en terapeutlevererad intervention som involverar en registrerad dietist och en cancerövningsspecialist. Deltagare som tilldelats interventionsarmen kommer att få ett schema för att delta i L4-interventionen inom fyra veckor efter baslinjen via telefon. De kommer att få fem interventionssessioner (120 minuter vardera) på en veckobasis, och kommer att få hembaserade övningar och läsning för att öva på de färdigheter som lärts under varje session. Interventionssessionerna kommer att levereras i gruppformat med maximalt 5 personer per grupp, vilket sannolikt kommer att öka ansvarstagandet.

Aktiv komparator: Aktiv kontroll

En videobaserad intervention väljs ut som ett lågberöringsalternativ med förväntade fördelar utöver en kontroll utan behandling. Deltagare som tilldelas den aktiva kontrollarmen kommer att få fem utbildningsvideor utformade för att främja en balanserad kost och förstärka regelbunden fysisk aktivitet, varje vecka genom snabbmeddelanden.

Beteende: Aktiv kontroll

En videobaserad intervention väljs ut som ett lågberöringsalternativ med förväntade fördelar utöver en kontroll utan behandling. Deltagare som tilldelas den aktiva kontrollarmen kommer att få fem utbildningsvideor utformade för att främja en balanserad kost och förstärka regelbunden fysisk aktivitet, varje vecka genom snabbmeddelanden, och uppmuntras att följa råden som tas upp i videorna. Materialet kommer att utvecklas utifrån de befintliga riktlinjerna för kost och fysisk aktivitet för canceröverlevande. Deltagarna i denna arm kommer att ordnas att delta i L4-interventionen efter avslutad studie.

Inget ingripande: Väntelista

Deltagare som tilldelats väntelistans kontrollarm kommer att få en uppsättning broschyrer med generisk, kunskapsbaserad kost- och fysisk aktivitetsinformation. Alla pamfletter är utvecklade utifrån ramverket för självförvaltning. Deltagarna i denna arm kommer att ordnas att delta i L4-interventionen efter avslutad studie.

Rekryteringstakt för ämne

antal deltagare samtycke och vara randomiserade/antal berättigade patienter x 100

Frekvens för kvarhållande av föremål

antal deltagare som slutför uppföljningsbedömningar 3 och 6 månader efter baslinjen/antal inskrivna deltagare x 100

Anslutningsgrad till intervention

antal deltagare som genomför insatsen/antal som tilldelas för att närvara vid insatsen x 100

Antalet saknade data

antal deltagare med färdiga datamängder för resultatmått/antal inskrivna deltagare x 100

Förändring av vikt

Vikten kommer att bedömas i lätta kläder och utan skor med hjälp av en högkvalitativ segmentell kroppssammansättningsmonitor (Tanita InnerScan BC545N). För att minimera mätfel kommer vikten att mätas två gånger med accepterade värden inom 0,1 kg. Om endera åtgärden faller utanför det accepterade intervallet, kommer en tredje åtgärd att vidtas. Genomsnittet av de två acceptabla måtten kommer att användas i analysen.

Förändring av BMI

BMI kommer att bedömas i lätta kläder och utan skor med hjälp av en högkvalitativ segmentell kroppssammansättningsmonitor (Tanita InnerScan BC545N). För beräkning av BMI (kg/m2) kommer höjden att mätas till 0,01 cm med hjälp av en bärbar kalibrerad stadiometer (SECA Stadiometer). För att minimera mätfel kommer vikt och höjd att mätas två gånger med accepterade värden inom 0,1 kg respektive 0,3 cm. Om endera åtgärden faller utanför det accepterade intervallet, kommer en tredje åtgärd att vidtas. Genomsnittet av de två acceptabla måtten kommer att användas i analysen.

förändring av själveffektivitet

Själveffektivitet för viktminskning kommer att bedömas med hjälp av PANSE-skalan med 11 punkter för fysisk aktivitet och näring. Varje objekt är betygsatt på en 9-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 "inte alls säker" till 9 "mycket säker". Totalpoängintervallet är 11 till 99, med högre poäng som tyder på större upplevd själveffektivitet för viktminskning. PANSE har visat stark intern konsistens (Cronbach α = .89), konvergent validitet och test-omtest-tillförlitlighet.(18)

Ändring av kostbedömning

Kostkvaliteten kommer att bedömas med en tredagars dietjournal. Deltagarna kommer att instrueras att registrera sin kost under tre dagar i följd, inklusive två vardagar och en helgdag, och att inte ändra sin kost medvetet. Alla kostuppgifter kommer att kodas för följande livsmedelsgrupper: (1) totalt spannmål, (2) raffinerat spannmål, (3) fullkorn, (4) frukt, (5) grönsaker, (6) fläsk, (7) nötkött och annat rött kött och (8) bearbetat kött.

förändring av hudens karotenoidstatus

Hudens karotenoidstatus, en biomarkör för intag av frukt och grönsaker, kommer att mätas med Veggie Meter. Veggie Meter är ett icke-invasivt verktyg som använder den optiska metoden för reflekterande spektroskopi vid tryck av fingertoppen på linsen för att mäta hudens karotenoidstatus. Tre på varandra följande mätningar kommer att göras per deltagare utan att ta bort fingret från linsen, och medelvärdet av de tre som sträcker sig från 0-800 kommer att användas med högre poäng som indikerar högre frukt- och grönsaksintag.

förändring av cancerspecifik livskvalitet

Cancerspecifik livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av den kinesiska standardversionen av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitet frågeformulär (QLQ-C30), som mäter fem funktionsdomäner (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och sociala), tre symtomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar), en global hälso-QoL-subskala, fem enskilda symtompunkter (dyspné, aptitlöshet, sömnstörningar, förstoppning och diarré) och ekonomiska svårigheter, med en 4- punkt Likert-skala från 0 "Inte alls" till 3 "Väldigt mycket"

förändring av fysiska och psykiska symtombesvär

Fysiska och psykologiska symtombesvär kommer att mätas med hjälp av Edmonton Symptom Checklist (ESAS) med 10 punkter. ESAS omfattar 10 symtom som vanligtvis observeras hos cancerpatienter (inklusive smärta, trötthet, illamående, depression, ångest, dåsighet, aptit, välbefinnande, andnöd och sömnsvårigheter) som bedömer tre komponenter: fysisk, emotionell och total symtombörda.

Förändring av fysisk aktivitetsnivå

Fysisk aktivitetsnivå kommer att bedömas med hjälp av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) som utvecklats av Världshälsoorganisationen. GPAQ mäter hur många dagar per vecka (0-7 dagar) och hur många gånger i minuter per dag (0-1440 minuter) som spenderas på olika typer av fysisk aktivitet.

förändring av hälsorelaterad livskvalitet

Det generiska EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) frågeformuläret utvärderar fem dimensioner inklusive rörlighet, egenvård, vanlig aktivitet, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension bedöms på en 5-nivåskala (1 = inga problem; 2 = små problem; 3 = måttliga problem; 4 = allvarliga problem; 5 = extrema problem).