Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyszabályozási beavatkozás túlsúlyos kínai ráktúlélők számára

2024. február 28. frissítette: The University of Hong Kong

Fogyj keveset, élj tovább: Véletlenszerű, ellenőrzött megvalósíthatósági próba egy diétával és testmozgással súlyszabályozási beavatkozás túlsúlyos kínai ráktúlélők számára

A tanulmány célja megvalósíthatósági vizsgálat elvégzése annak érdekében, hogy megvizsgálja egy randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, amely értékeli a testtömeg-kezelési beavatkozás hatását az antropometrikus mérésekre (testsúly és BMI), az étrend minőségére, a fizikai aktivitás szintjére, a fizikai és pszichoszociális működésre. , önhatékonyság a fogyásért és az életminőségért.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt tanulmány elsődleges célja egy olyan randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) kivitelezhetőségének és elfogadhatóságának felmérése, amely egy adaptív testsúlykontroll-beavatkozást értékel, amelyet a túlsúlyos/elhízott kínai rákos túlélőkre szabtak a ráktúlélők ellátásának befejezése után. antropometriai mérések (testsúly és BMI), táplálkozás minősége, fizikai aktivitás szintje, fizikai és pszichoszociális működés, önhatékonyság a fogyás és az életminőség terén. A Consolidation Standards of Reporting Trials (CONSORT) a megvalósíthatósági kísérletek jelentésére vonatkozó iránymutatásai szerint a megvalósíthatósági próba hipotéziseinek felállítása nem javasolt, mivel a kísérleti kísérletek gyakran alulmaradnak a különbségek kimutatására, ami ehelyett a fő vizsgálat célja kell, hogy legyen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Danielle Ng, PhD
  • Telefonszám: +852 39179897
  • E-mail: dwlng@hku.hk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kínai rákot túlélők, akik az egyszeri, szemtől szembeni túlélőgondozási klinikán vesznek részt
  • akik kantoni vagy mandarin nyelvűek
  • 18 éves vagy idősebb
  • korai stádiumú betegséggel diagnosztizálták (0-II stádium)
  • elvégezték az elsődleges és adjuváns kezeléseket, például a kemoterápiát és a sugárterápiát
  • és a BMI ≥ 23 kg/m2, ami olyan indikatív, mint a túlsúly vagy az elhízás, az ázsiai-csendes-óceáni BMI határértékekkel a 3 hónapos újraértékelésnél

Kizárási kritériumok:

  • Nem kínai túlélők előrehaladott vagy metasztatikus betegségben
  • akiknek kommunikációs nehézségei, mozgáskorlátozottak vagy kognitív fogyatékosságaik vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L4 súlykontroll beavatkozás
A közelmúltban kifejlesztettek egy súlyszabályozási beavatkozást, a Lose Little, Live Longer (L4), amely a túlsúlyos rákot túlélőket segíti a fogyásban az életmód módosításával, beleértve a táplálkozás minőségének javítását és a fizikai aktivitás fokozását. Alapvető elméleti kerete főként a szociális kognitív elméletből (SCT) származik, amelyet széles körben alkalmaztak az egészségmagatartás megváltoztatására irányuló beavatkozásokban.
Viselkedési: L4 súlykontroll beavatkozás
A beavatkozás fő céljai a következők: (i) ismeretek megtanítása a fogyás előnyeiről és az elhízás egészségügyi kockázatairól, (ii) készségalapú táplálkozási és fizikai aktivitási tanácsadás, (iii) elérhető súlycsökkentési cél és terv kidolgozása, ( iv) fokozza a súlykezelés önhatékonyságát, (v) hozzáférést biztosít az edzőeszközökhöz és erőforrásokhoz, és (vi) a sóvárgás kezelésének stratégiáit tanítja. Az L4-es beavatkozás egy terapeuta által végzett beavatkozás, amelyben egy regisztrált dietetikus és egy rákos testmozgás specialista vesz részt. A beavatkozási csoportba beosztott résztvevők telefonon kapnak egy ütemtervet, hogy az alaphelyzetet követő négy héten belül részt vegyenek az L4-es beavatkozáson. Hetente öt intervenciós foglalkozáson (egyenként 120 perces) részesülnek, és otthoni gyakorlatokat és olvasmányokat kapnak az egyes foglalkozásokon elsajátított készségek gyakorlására. Az intervenciós ülések csoportos formában zajlanak, csoportonként legfeljebb 5 fő részvételével, ami valószínűleg fokozza az elszámoltathatóságot.
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
A videó alapú beavatkozást olyan alacsony érintési alternatívaként választják ki, amely várható előnyökkel jár a kezelés nélküli kontrollon túl. Az aktív kontroll karba besorolt ​​résztvevők hetente azonnali üzenetküldés útján öt oktatóvideót kapnak, amelyek célja a kiegyensúlyozott étrend népszerűsítése és a rendszeres fizikai aktivitás megerősítése.
Viselkedési: Aktív vezérlés
A videó alapú beavatkozást olyan alacsony érintési alternatívaként választják ki, amely várható előnyökkel jár a kezelés nélküli kontrollon túl. Az aktív kontroll karba besorolt ​​résztvevők öt oktatóvideót kapnak, amelyek célja a kiegyensúlyozott étrend népszerűsítése és a rendszeres fizikai aktivitás megerősítése, hetente azonnali üzenetküldés útján, és arra ösztönzik őket, hogy kövessék a videókban szereplő tanácsokat. Az anyagokat a ráktúlélők számára meglévő étrendi és fizikai aktivitási irányelvek alapján fejlesztik ki. Az ebben a karban részt vevők a vizsgálat befejezése után részt vesznek az L4 beavatkozáson.
Nincs beavatkozás: Várólista
A várólistás vezérlőkarba beosztott résztvevők általános, tudásalapú étrendi és fizikai aktivitási információkat tartalmazó füzeteket kapnak. Minden brosúra az önigazgatási keretrendszer alapján készült. Az ebben a karban részt vevők a vizsgálat befejezése után részt vesznek az L4 beavatkozáson.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tantárgy-toborzás aránya
Időkeret: alapvonal
a résztvevők beleegyezése és a véletlen besorolás/a jogosult betegek száma x 100
alapvonal
A tárgymegtartás aránya
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
azoknak a résztvevőknek a száma, akik utóellenőrzést végeztek a kiindulás utáni 3 és 6 hónappal/a beiratkozott résztvevők száma x 100
3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
A beavatkozáshoz való ragaszkodás aránya
Időkeret: azonnali utóbeavatkozás
a beavatkozást befejező résztvevők száma/a beavatkozáson való részvételre kijelöltek száma x 100
azonnali utóbeavatkozás
A hiányzó adatok aránya
Időkeret: kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
az eredménymutatókhoz kitöltött adatkészletekkel rendelkező résztvevők száma/a beiratkozott résztvevők száma x 100
kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
Súlyváltozás
Időkeret: kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
A súly mérése könnyű ruházatban és cipő nélkül történik egy kiváló minőségű szegmentális testösszetétel monitor (Tanita InnerScan BC545N) segítségével. A mérési hiba minimalizálása érdekében a súlyt kétszer kell megmérni 0,1 kg-on belüli elfogadott értékekkel. Ha valamelyik mérték az elfogadott tartományon kívül esik, egy harmadik intézkedés kerül megtételre. Az elemzés során a két elfogadható mérték átlagát használjuk.
kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
A BMI változása
Időkeret: kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
A BMI mérése könnyű ruházatban és cipő nélkül történik egy kiváló minőségű szegmentális testösszetétel-monitorral (Tanita InnerScan BC545N). A BMI (kg/m2) kiszámításához a magasságot 0,01 cm-re kell mérni egy hordozható, kalibrált stadiométer (SECA Stadiometer) segítségével. A mérési hiba minimalizálása érdekében a súlyt és a magasságot kétszer mérik meg 0,1 kg-on, illetve 0,3 cm-en belüli elfogadott értékekkel. Ha valamelyik mérték az elfogadott tartományon kívül esik, egy harmadik intézkedés kerül megtételre. Az elemzés során a két elfogadható mérték átlagát használjuk.
kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
az énhatékonyság változása
Időkeret: kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
A fogyás önhatékonyságát a 11 tételből álló fizikai aktivitás és táplálkozás önhatékonysági (PANSE) skála segítségével értékeljük. Minden elemet egy 9 fokozatú Likert-skálán értékelnek, amely 1-től „egyáltalán nem magabiztos”-tól 9-ig „nagyon magabiztos”-ig terjed. Az összpontszám 11-től 99-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek a fogyás terén. A PANSE erős belső konzisztenciát mutatott (Cronbach α = 0,89), konvergens érvényesség és teszt-újrateszt megbízhatóság.(18)
kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étrend értékelésének megváltoztatása
Időkeret: kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
Az étrend minőségét háromnapos étrendi nyilvántartással értékelik. A résztvevőket arra kell utasítani, hogy három egymást követő napon rögzítsék étrendjüket, beleértve a két hétköznapot és egy hétvégét, és ne változtassák meg szándékosan az étrendjüket. Az összes étrendi nyilvántartást a következő élelmiszercsoportokhoz kell kódolni: (1) teljes gabona, (2) finomított gabona, (3) teljes kiőrlésű gabona, (4) gyümölcs, (5) zöldség, (6) sertéshús, (7) marhahús egyéb vörös húsok és (8) feldolgozott húsok.
kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
a bőr karotinoid állapotának változása
Időkeret: kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
A bőr karotinoid állapotát, a gyümölcs- és zöldségbevitel biomarkerejét a Veggie Meter méri majd. A Veggie Meter egy nem invazív eszköz, amely a reflexiós spektroszkópia optikai módszerét használja ujjbegyének lencsére történő nyomásával a bőr karotinoid állapotának mérésére. Résztvevőnként három egymást követő mérést végeznek anélkül, hogy eltávolítanák az ujját a lencséről, és a három 0 és 800 közötti átlagát használjuk, magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb gyümölcs- és zöldségbevitelt jeleznek.
kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
a rákspecifikus életminőség változása
Időkeret: kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
A rákspecifikus életminőséget az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) szabványos kínai változata (QLQ-C30) életminőség-kérdőív segítségével értékelik, amely öt funkciótartományt (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív) mér. és szociális), három tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás), egy globális egészségügyi QoL alskálát, öt egyedi tünetelemet (dyspnoe, étvágytalanság, alvászavar, székrekedés és hasmenés) és anyagi nehézségeket, egy 4-es fokozattal. pont Likert-skála 0-tól „Egyáltalán nem” 3-ig „Nagyon”
kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
a fizikai és pszichológiai tünetek megváltozása
Időkeret: kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
A fizikai és pszichológiai tünetek szorongását a 10 tételes Edmonton Tünet Ellenőrzőlista (ESAS) segítségével mérik. Az ESAS 10, daganatos betegeknél gyakran megfigyelt tünetet tartalmaz (beleértve a fájdalmat, fáradtságot, hányingert, depressziót, szorongást, álmosságot, étvágyat, jólétet, légszomj és alvási nehézség), amelyek három összetevőt értékelnek: fizikai, érzelmi és teljes tünetterhelést.
kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
A fizikai aktivitás szintjének változása
Időkeret: kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
A fizikai aktivitás szintjét az Egészségügyi Világszervezet által kifejlesztett Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) segítségével értékelik. A GPAQ azt méri, hogy hetente hány napot (0-7 nap) és hány percet töltött naponta (0-1440 perc) különböző típusú fizikai tevékenységekkel.
kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
Az általános EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) kérdőív öt dimenziót értékel, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységet, a fájdalmat/kényelmetlenséget és a szorongást/depressziót. Mindegyik dimenziót egy 5 fokozatú skálán értékelik (1 = nincs probléma; 2 = enyhe probléma; 3 = közepes probléma; 4 = súlyos probléma; 5 = extrém probléma).
kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Együttműködők

Health and Medical Research Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Danielle Ng, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW23-563

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes IPD, amely egy publikációt eredményez, ésszerű kérésre elérhető lesz a PI-től.

IPD megosztási időkeret

A megjelenés után 6 hónappal kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A PI ésszerű kérésre tájékoztatást kap. A kérelmek felülvizsgálatának szerzője a PI.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel