Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En vægtstyringsintervention for overvægtige kinesiske kræftoverlevere

9. juni 2025 opdateret af: The University of Hong Kong

Tab lidt, lev længere: Et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg på en diæt-plus-motion Vægtstyringsintervention for overvægtige kinesiske kræftoverlevere

Denne undersøgelse har til formål at gennemføre et feasibility-forsøg for at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af ​​vægtstyringsinterventionen på antropometriske mål (kropsvægt og BMI), kostkvalitet, fysisk aktivitetsniveau, fysisk og psykosocial funktion. , selveffektivitet til vægttab og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der evaluerer en adaptiv vægtstyringsintervention, skræddersyet til kinesiske kræftoverlevere med overvægt/fedme efter afslutningen af ​​kræftoverlevelsespleje, for at forbedre antropometriske mål (kropsvægt og BMI), kostkvalitet, fysisk aktivitetsniveau, fysisk og psykosocial funktion, selveffektivitet til vægttab og livskvalitet. I henhold til Consolidation Standards of Reporting Trials (CONSORT) retningslinjer for rapportering af feasibility-forsøg, anbefales hypoteseopstilling for et feasibility-forsøg ikke, da pilotforsøg ofte er underbelastet til at opdage forskel, hvilket i stedet burde være formålet med hovedforsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Danielle Ng, PhD
  • Telefonnummer: +852 39179897
  • E-mail: dwlng@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong Jockey Club Institute of Cancer Care
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesiske kræftoverlevere, der går på en engangsklinik for overlevelsespleje ansigt til ansigt
  • som er kantonesisk- eller mandarin-talende
  • 18 år eller derover
  • diagnosticeret med tidlig sygdom (stadie 0-II)
  • har gennemført primære og adjuverende behandlinger såsom kemoterapi og strålebehandling
  • og med et BMI ≥ 23 kg/m2, som vejledende som overvægt eller fedme ved brug af BMI-grænseværdier for Asien-Stillehavsområdet ved 3-måneders revurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kinesiske overlevende med fremskreden eller metastatisk sygdom
  • som har kommunikationsbesvær, bevægelseshæmning eller kognitive handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L4 vægtstyringsintervention
En vægtstyringsintervention, nemlig Lose Little, Live Longer (L4), er for nylig udviklet til at hjælpe overvægtige kræftoverlevere i vægttab gennem livsstilsændringer, herunder forbedret kostkvalitet og øget fysisk aktivitetsniveau. Dens underliggende teoretiske ramme er hovedsageligt afledt af Social Cognitive Theory (SCT), som er blevet meget brugt i sundhedsadfærdsændringsinterventioner.
Adfærdsmæssigt: L4 vægtstyringsintervention
de vigtigste mål med interventionen er at: (i) lære viden om vægttabsfordele og sundhedsrisici ved fedme, (ii) tilbyde færdighedsbaseret kost- og fysisk aktivitetsrådgivning, (iii) udvikle et opnåeligt vægttabsmål og -plan, ( iv) øge selveffektiviteten til vægtstyring, (v) give adgang til træningsudstyr og ressourcer, og (vi) undervise i strategier til håndtering af trang. L4-interventionen er en terapeut-leveret intervention, der involverer en registreret diætist og en kræfttræningsspecialist. Deltagere, der er allokeret til interventionsarmen, vil blive forsynet med en tidsplan for at deltage i L4-interventionen inden for fire uger efter baseline via telefon. De vil modtage fem interventionssessioner (120 minutter hver) på en ugentlig basis, og vil blive givet hjemmebaseret praksis og læsning for at øve de færdigheder, der er lært i hver session. Interventionssessionerne vil blive leveret i et gruppeformat med maksimalt 5 personer pr. gruppe, hvilket sandsynligvis vil øge ansvarligheden.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
En videobaseret intervention vælges som et lavt berøringsalternativ med forventede fordele ud over en ingen behandlingskontrol. Deltagere, der er allokeret til den aktive kontrolarm, vil modtage fem pædagogiske videoer designet til at fremme en afbalanceret kost og styrke regelmæssig fysisk aktivitet, ugentligt gennem instant messaging.
Adfærdsmæssigt: Aktiv kontrol
En videobaseret intervention vælges som et lavt berøringsalternativ med forventede fordele ud over en ingen behandlingskontrol. Deltagere, der er allokeret til den aktive kontrolarm, vil modtage fem pædagogiske videoer designet til at fremme en afbalanceret kost og styrke regelmæssig fysisk aktivitet, ugentligt gennem instant messaging, og blive opfordret til at følge de råd, der er dækket i videoerne. Materialerne vil blive udviklet ud fra de eksisterende retningslinjer for kost og fysisk aktivitet for kræftoverlevere. Deltagerne i denne arm vil blive arrangeret til at deltage i L4-interventionen efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagere, der er allokeret til ventelistens kontrolarm, vil modtage et sæt pjecer med generiske, vidensbaserede kost- og fysisk aktivitetsoplysninger. Alle pjecer er udviklet med udgangspunkt i selvledelsesrammerne. Deltagerne i denne arm vil blive arrangeret til at deltage i L4-interventionen efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for fagrekruttering
Tidsramme: baseline
antal deltagere samtykker og er randomiseret/antal berettigede patienter x 100
baseline
Satsen for emnefastholdelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
antal deltagere, der gennemfører opfølgningsvurderinger 3 og 6 måneder efter baseline/antal tilmeldte deltagere x 100
baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Overholdelsesgrad til intervention
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
antal deltagere, der gennemfører indsatsen/antal tildelt til at deltage i indsatsen x 100
umiddelbart efter indgreb
Rate af manglende data
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
antal deltagere med udfyldte datasæt for resultatmål/antal tilmeldte deltagere x 100
baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ændring af vægt
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Vægten vil blive vurderet i let tøj og uden sko ved hjælp af en højkvalitets segmental kropssammensætningsmonitor (Tanita InnerScan BC545N). For at minimere målefejl vil vægten blive målt to gange med accepterede værdier inden for 0,1 kg. Hvis en af ​​foranstaltningerne falder uden for det accepterede område, vil der blive taget en tredje takt. Gennemsnittet af de to acceptable mål vil blive brugt i analysen.
baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ændring af BMI
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
BMI vil blive vurderet i let tøj og uden sko ved hjælp af en højkvalitets segmental kropssammensætningsmonitor (Tanita InnerScan BC545N). Til beregning af BMI (kg/m2) vil højden blive målt til 0,01 cm ved hjælp af et bærbart kalibreret stadiometer (SECA Stadiometer). For at minimere målefejl vil vægt og højde blive målt to gange med accepterede værdier inden for henholdsvis 0,1 kg og 0,3 cm. Hvis en af ​​foranstaltningerne falder uden for det accepterede område, vil der blive taget en tredje takt. Gennemsnittet af de to acceptable mål vil blive brugt i analysen.
baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
ændring af selveffektivitet
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Self-efficacy til vægttab vil blive vurderet ved hjælp af 11-punkts Physical Activity and Nutrition Self-Efficacy (PANSE)-skalaen. Hvert emne er bedømt på en 9-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 "slet ikke selvsikker" til 9 "meget selvsikker". Samlet scoreområde er 11 til 99, med højere scores vejledende som større opfattet selveffektivitet til vægttab. PANSE har vist stærk intern konsistens (Cronbach α = .89), konvergent validitet og test-gentest reliabilitet.(18)
baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kostvurdering
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Kostkvaliteten vil blive vurderet med en tre-dages kostjournal. Deltagerne vil blive instrueret i at registrere deres kost i tre på hinanden følgende dage, inklusive to hverdage og en weekenddag, og ikke at ændre deres kost bevidst. Alle kostoplysninger vil blive kodet for følgende fødevaregrupper: (1) samlede korn, (2) raffinerede korn, (3) fuldkorn, (4) frugter, (5) grøntsager, (6) svinekød, (7) oksekød og andet rødt kød og (8) forarbejdet kød.
baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
ændring af hudens carotenoidstatus
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Hudens carotenoidstatus, en biomarkør for frugt- og grøntsagsindtagelse, vil blive målt af Veggie Meter. Veggie Meter er et ikke-invasivt værktøj, der anvender den optiske metode til reflekterende spektroskopi ved tryk med fingerspidsen på linsen for at måle hudens carotenoidstatus. Tre på hinanden følgende målinger vil blive taget pr. deltager uden at fjerne fingeren fra linsen, og gennemsnittet af de tre fra 0-800 vil blive brugt med højere score, der indikerer højere frugt- og grøntsagsindtag.
baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
ændring af kræftspecifik livskvalitet
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Kræftspecifik livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske standardversion af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ-C30), som måler fem funktionsdomæner (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv) og social), tre symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme/opkastning), en global sundhedskvalitets-underskala, fem enkeltsymptompunkter (dyspnø, appetitløshed, søvnforstyrrelser, forstoppelse og diarré) og økonomiske vanskeligheder ved at bruge en 4- punkt Likert skala fra 0 "Slet ikke" til 3 "Meget meget"
baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
ændring af fysiske og psykiske symptombesvær
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Fysisk og psykologisk symptombesvær vil blive målt ved hjælp af Edmonton Symptom Checklist (ESAS) med 10 punkter. ESAS omfatter 10 symptomer, der almindeligvis observeres hos cancerpatienter (herunder smerter, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære, åndenød og søvnbesvær), der vurderer tre komponenter: fysisk, følelsesmæssig og total symptombyrde.
baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ændring af fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) udviklet af Verdenssundhedsorganisationen. GPAQ'en måler, hvor mange dage om ugen (0-7 dage) og hvor mange gange i minutter om dagen (0-1440 minutter), der bruges på forskellige typer fysisk aktivitet.
baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
ændring af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Det generiske EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) spørgeskema evaluerer fem dimensioner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension er vurderet på en 5-niveauskala (1 = intet problem; 2 = lille problem; 3 = moderat problem; 4 = alvorligt problem; 5 = ekstremt problem).
baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Health and Medical Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danielle Ng, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW23-563

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil være tilgængelige fra PI efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysninger vil være tilgængelige fra PI efter rimelig anmodning. Forfatteren til at gennemgå anmodninger er PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L4 vægtstyringsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner