Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w zakresie kontroli masy ciała dla chińskich osób, które przeżyły raka z nadwagą

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Strać niewiele, żyj dłużej: randomizowana, kontrolowana próba wykonalności interwencji polegającej na kontrolowaniu masy ciała składającej się z diety i ćwiczeń fizycznych u osób, które wyzdrowiały z raka z nadwagą w Chinach

Celem tego badania jest przeprowadzenie próby wykonalności w celu zbadania wykonalności i akceptowalności przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego wpływ interwencji w zakresie kontroli masy ciała na pomiary antropometryczne (masę ciała i BMI), jakość diety, poziom aktywności fizycznej, funkcjonowanie fizyczne i psychospołeczne , poczucie własnej skuteczności w utracie wagi i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem proponowanego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT), które oceniałoby adaptacyjną interwencję w zakresie kontroli masy ciała, dostosowaną do chińskich osób, które przeżyły nowotwór z nadwagą/otyłością, po zakończeniu opieki nad osobami po leczeniu nowotworu, w celu poprawy pomiary antropometryczne (masa ciała i BMI), jakość diety, poziom aktywności fizycznej, funkcjonowanie fizyczne i psychospołeczne, poczucie własnej skuteczności w utracie wagi i jakość życia. Zgodnie z wytycznymi Consolidation Standards of Reporting Trials (CONSORT) dotyczącymi raportowania prób wykonalności nie zaleca się stawiania hipotez na potrzeby próby wykonalności, biorąc pod uwagę, że próby pilotażowe często nie mają wystarczającej mocy, aby wykryć różnicę, co zamiast tego powinno być celem głównego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Danielle Ng, PhD
  • Numer telefonu: +852 39179897
  • E-mail: dwlng@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The University of Hong Kong Jockey Club Institute of Cancer Care
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chińskie osoby, które wyzdrowiały z raka, uczęszczają do jednorazowej kliniki opieki dla osób, które przeżyły
  • którzy mówią po kantońsku lub mandaryńsku
  • w wieku 18 lat lub więcej
  • zdiagnozowano chorobę we wczesnym stadium (stadium 0-II)
  • ukończyli leczenie podstawowe i uzupełniające, takie jak chemioterapia i radioterapia
  • oraz z BMI ≥ 23 kg/m2, wskazującym na nadwagę lub otyłość, przy użyciu wartości odcięcia BMI dla regionu Azji i Pacyfiku po 3-miesięcznej ponownej ocenie

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niebędące Chińczykami, które przeżyły, z chorobą zaawansowaną lub z przerzutami
  • mających trudności w komunikacji, niepełnosprawność ruchową lub niepełnosprawność poznawczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie kontroli masy ciała L4
Niedawno opracowano interwencję polegającą na kontrolowaniu masy ciała, a mianowicie Lose Little, Live Longer (L4), aby pomóc osobom, które wyzdrowiały z nadwagi i raka, w utracie wagi poprzez modyfikację stylu życia, w tym poprawę jakości diety i zwiększenie poziomu aktywności fizycznej. Podstawowe ramy teoretyczne wywodzą się głównie z teorii poznania społecznego (SCT), która jest szeroko stosowana w interwencjach związanych ze zmianą zachowań zdrowotnych.
Behawioralne: Interwencja w zakresie kontroli masy ciała L4
Kluczowymi celami interwencji są: (i) przekazanie wiedzy na temat korzyści wynikających z utraty wagi i zagrożeń zdrowotnych związanych z otyłością, (ii) zaoferowanie opartych na umiejętnościach porad dotyczących diety i aktywności fizycznej, (iii) opracowanie osiągalnego celu i planu utraty wagi, ( iv) zwiększyć poczucie własnej skuteczności w kontrolowaniu wagi, (v) zapewnić dostęp do sprzętu i zasobów do ćwiczeń oraz (vi) uczyć strategii radzenia sobie z głodem. Interwencja L4 jest interwencją terapeutyczną, w której uczestniczy zarejestrowany dietetyk i specjalista od ćwiczeń onkologicznych. Uczestnicy przydzieleni do ramienia interwencyjnego otrzymają telefonicznie harmonogram udziału w interwencji L4 w ciągu czterech tygodni od wizyty początkowej. Będą uczestniczyć w pięciu sesjach interwencyjnych (każda po 120 minut) tygodniowo i otrzymają ćwiczenia w domu oraz lektury, aby ćwiczyć umiejętności zdobyte podczas każdej sesji. Sesje interwencyjne będą prowadzone w formie grupowej, liczącej maksymalnie 5 osób w grupie, co prawdopodobnie zwiększy odpowiedzialność.
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Interwencję wideo wybiera się jako bezdotykową alternatywę, przynoszącą oczekiwane korzyści wykraczające poza kontrolę polegającą na braku leczenia. Uczestnicy przydzieleni do aktywnego ramienia kontrolnego otrzymają pięć filmów edukacyjnych mających na celu promowanie zbilansowanej diety i wzmacnianie regularnej aktywności fizycznej, co tydzień za pośrednictwem komunikatorów internetowych.
Behawioralne: Aktywna kontrola
Interwencję wideo wybiera się jako bezdotykową alternatywę, przynoszącą oczekiwane korzyści wykraczające poza kontrolę polegającą na braku leczenia. Uczestnicy przydzieleni do aktywnego ramienia kontrolnego co tydzień za pośrednictwem komunikatorów internetowych otrzymają pięć filmów edukacyjnych mających na celu promowanie zrównoważonej diety i wzmacnianie regularnej aktywności fizycznej oraz będą zachęcani do stosowania się do porad zawartych w filmach. Materiały zostaną opracowane w oparciu o istniejące wytyczne dotyczące diety i aktywności fizycznej dla osób, które przeżyły chorobę nowotworową. Uczestnicy tej części zostaną zaproszeni do udziału w interwencji L4 po zakończeniu badania.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej z listą oczekujących otrzymają zestaw broszur zawierających ogólne, oparte na wiedzy informacje na temat diety i aktywności fizycznej. Wszystkie broszury zostały opracowane w oparciu o ramy samozarządzania. Uczestnicy tej części zostaną zaproszeni do udziału w interwencji L4 po zakończeniu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo rekrutacji przedmiotowej
Ramy czasowe: linia bazowa
liczba uczestników wyraża zgodę i jest randomizowana/liczba kwalifikujących się pacjentów x 100
linia bazowa
Wskaźnik zatrzymania tematu
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
liczba uczestników, którzy ukończyli oceny uzupełniające po 3 i 6 miesiącach od wartości wyjściowych/liczba zapisanych uczestników x 100
na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Wskaźnik przestrzegania interwencji
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
liczba uczestników, którzy ukończyli interwencję/liczba przydzielonych do udziału w interwencji x 100
natychmiast po interwencji
Wskaźnik brakujących danych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
liczba uczestników z wypełnionymi zbiorami danych dla miar wyników/liczba zapisanych uczestników x 100
wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana wagi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Waga będzie oceniana w lekkim ubraniu i bez butów przy użyciu wysokiej jakości segmentowego monitora składu ciała (Tanita InnerScan BC545N). Aby zminimalizować błąd pomiaru, waga zostanie zmierzona dwukrotnie z akceptowanymi wartościami w granicach 0,1 kg. Jeżeli któryś ze środków wykracza poza akceptowalny zakres, zostanie zastosowany trzeci środek. W analizie zostanie wykorzystana średnia z dwóch akceptowalnych miar.
wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana BMI
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
BMI będzie oceniane w lekkim ubraniu i bez butów za pomocą wysokiej jakości segmentowego monitora składu ciała (Tanita InnerScan BC545N). Do obliczenia BMI (kg/m2) wzrost będzie mierzony z dokładnością do 0,01 cm za pomocą przenośnego, skalibrowanego stadiometru (stadiometru SECA). Aby zminimalizować błąd pomiaru, waga i wzrost zostaną zmierzone dwukrotnie, z akceptowalnymi wartościami odpowiednio 0,1 kg i 0,3 cm. Jeżeli któryś ze środków wykracza poza akceptowalny zakres, zostanie zastosowany trzeci środek. W analizie zostanie wykorzystana średnia z dwóch akceptowalnych miar.
wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
zmiana własnej skuteczności
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Poczucie własnej skuteczności w utracie wagi będzie oceniane za pomocą 11-punktowej skali własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej i odżywiania (PANSE). Każda pozycja jest oceniana w 9-punktowej skali Likerta, od 1 „w ogóle nie jestem pewien” do 9 „bardzo pewny siebie”. Całkowity zakres wyników wynosi od 11 do 99, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane poczucie własnej skuteczności w utracie wagi. Skala PANSE wykazała silną spójność wewnętrzną (α Cronbacha = 0,89), Trafność zbieżna i niezawodność testu-retestu.(18)
wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny diety
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Jakość diety będzie oceniana na podstawie trzydniowego zapisu diety. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rejestrować swoją dietę przez trzy kolejne dni, w tym dwa dni powszednie i jeden dzień weekendowy, oraz aby nie zmieniali swojej diety celowo. Wszystkie zapisy dietetyczne będą kodowane dla następujących grup żywności: (1) produkty zbożowe ogółem, (2) produkty zbożowe rafinowane, (3) produkty pełnoziarniste, (4) owoce, (5) warzywa, (6) wieprzowina, (7) wołowina i inne czerwone mięsa oraz (8) mięso przetworzone.
wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
zmiana statusu karotenoidów w skórze
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Poziom karotenoidów w skórze, biomarker spożycia owoców i warzyw, będzie mierzony za pomocą Veggie Meter. Veggie Meter to nieinwazyjne narzędzie, które wykorzystuje optyczną metodę spektroskopii odblaskowej po naciśnięciu opuszkiem palca na soczewkę w celu pomiaru poziomu karotenoidów w skórze. Każdemu uczestnikowi zostaną wykonane trzy kolejne pomiary bez zdejmowania palca z soczewki, a średnia z trzech z zakresu od 0 do 800 zostanie zastosowana, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe spożycie owoców i warzyw.
wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
zmiana jakości życia specyficzna dla raka
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Jakość życia specyficzna dla nowotworu zostanie oceniona przy użyciu standardowej chińskiej wersji kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30), który mierzy pięć dziedzin funkcji (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczne), trzy skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty), globalna podskala jakości życia, pięć pozycji pojedynczych objawów (duszność, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia i biegunka) oraz trudności finansowe przy użyciu skali 4- punktowa skala Likerta od 0 „w ogóle” do 3 „bardzo”
wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
zmiana objawów fizycznych i psychicznych, cierpienie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Fizyczne i psychiczne objawy będą mierzone za pomocą 10-punktowej listy kontrolnej objawów Edmonton (ESAS). ESAS obejmuje 10 objawów powszechnie obserwowanych u pacjentów chorych na raka (w tym ból, zmęczenie, nudności, depresja, lęk, senność, apetyt, dobre samopoczucie, duszność i trudności ze snem), które oceniają trzy elementy: fizyczne, emocjonalne i całkowite obciążenie objawami.
wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Poziom aktywności fizycznej będzie oceniany za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ) opracowanego przez Światową Organizację Zdrowia. GPAQ mierzy, ile dni w tygodniu (0–7 dni) i ile razy dziennie (0–1440 minut) spędza się na wykonywaniu różnych rodzajów aktywności fizycznej w minutach.
wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Ogólny kwestionariusz EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) ocenia pięć wymiarów, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłą aktywność, ból/dyskomfort i lęk/depresję. Każdy wymiar jest oceniany w 5-stopniowej skali (1 = brak problemu, 2 = niewielki problem, 3 = umiarkowany problem, 4 = poważny problem, 5 = skrajny problem).
wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Health and Medical Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Danielle Ng, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW23-563

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji będą dostępne u PI na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje będą dostępne u PI na uzasadnione żądanie. Autorem wniosków o sprawdzenie jest PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj