Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na regulaci hmotnosti pro pacienty s nadváhou v Číně, kteří přežili rakovinu

9. června 2025 aktualizováno: The University of Hong Kong

Ztraťte málo, žijte déle: Randomizovaná kontrolovaná zkouška proveditelnosti intervence na úpravu hmotnosti dietou a cvičením pro pacienty s nadváhou, kteří přežili rakovinu v Číně

Tato studie si klade za cíl provést studii proveditelnosti, aby prověřila proveditelnost a přijatelnost provádění randomizované kontrolované studie, která hodnotí účinek intervence v oblasti řízení hmotnosti na antropometrická měření (tělesná hmotnost a BMI), kvalitu stravy, úrovně fyzické aktivity, fyzické a psychosociální fungování. , vlastní účinnost pro hubnutí a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem navrhované studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost provedení randomizované kontrolované studie (RCT), která hodnotí adaptivní intervenci na úpravu hmotnosti, přizpůsobenou čínským pacientům s nadváhou/obezitou, kteří přežili rakovinu, s cílem zlepšit antropometrická měření (tělesná hmotnost a BMI), kvalita stravy, úrovně fyzické aktivity, fyzické a psychosociální fungování, sebeúčinnost pro hubnutí a kvalitu života. Podle pokynů Consolidation Standards of Reporting Trials (CONSORT) pro podávání zpráv o testech proveditelnosti se stanovení hypotézy pro test proveditelnosti nedoporučuje, protože pilotní testy často nemají dostatečné možnosti odhalit rozdíl, což by místo toho mělo být cílem hlavního hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Danielle Ng, PhD
  • Telefonní číslo: +852 39179897
  • E-mail: dwlng@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The University of Hong Kong Jockey Club Institute of Cancer Care
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Číňané, kteří přežili rakovinu, navštěvují jednorázovou kliniku péče o přežití tváří v tvář
  • kteří mluví kantonsky nebo mandarínsky
  • ve věku 18 a více let
  • s diagnózou raného stádia onemocnění (stadium 0-II)
  • absolvovali primární a adjuvantní léčbu, jako je chemoterapie a radioterapie
  • a s BMI ≥ 23 kg/m2, což je indikativní jako nadváha nebo obezita s použitím limitů BMI v Asii a Tichomoří při přehodnocení po 3 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Nečínští přeživší s pokročilým nebo metastatickým onemocněním
  • kteří mají problémy s komunikací, pohybovým postižením nebo kognitivními poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence řízení hmotnosti L4
V nedávné době byla vyvinuta intervence pro řízení hmotnosti, jmenovitě Lose Little, Live Longer (L4), aby pomohla pacientům s nadváhou, kteří přežili rakovinu, zhubnout prostřednictvím úpravy životního stylu, včetně zlepšení kvality stravy a zvýšení úrovně fyzické aktivity. Jeho základní teoretický rámec je v zásadě odvozen ze sociální kognitivní teorie (SCT), která byla široce používána v intervencích na změnu chování v oblasti zdraví.
Behaviorální: Intervence řízení hmotnosti L4
Klíčovými cíli intervence je: (i) naučit znalosti o výhodách hubnutí a zdravotních rizicích obezity, (ii) nabídnout poradenství v oblasti stravování a fyzické aktivity založené na dovednostech, (iii) vytvořit dosažitelný cíl a plán hubnutí, ( iv) zvýšit vlastní účinnost při regulaci hmotnosti, (v) poskytnout přístup k cvičebnímu vybavení a zdrojům a (vi) naučit strategie pro zvládání bažení. Intervence L4 je intervence prováděná terapeutem, která zahrnuje registrovaného dietologa a specialistu na cvičení proti rakovině. Účastníkům přiděleným do intervenční větve bude poskytnut harmonogram účasti na intervenci L4 do čtyř týdnů po základní linii telefonicky. Týdně absolvují pět intervenčních sezení (každá po 120 minutách) a dostanou domácí cvičení a četbu, aby si procvičili dovednosti získané na každém sezení. Intervenční sezení budou probíhat ve skupinovém formátu s maximálně 5 jednotlivci na skupinu, což pravděpodobně zvýší odpovědnost.
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Intervence založená na videu je vybrána jako nízkodotyková alternativa s očekávanými přínosy mimo kontrolu bez léčby. Účastníci přidělení do aktivní kontrolní větve obdrží každý týden prostřednictvím rychlých zpráv pět vzdělávacích videí navržených tak, aby podporovaly vyváženou stravu a posilovaly pravidelnou fyzickou aktivitu.
Behaviorální: Aktivní ovládání
Intervence založená na videu je vybrána jako nízkodotyková alternativa s očekávanými přínosy mimo kontrolu bez léčby. Účastníci přidělení do aktivní kontrolní větve obdrží každý týden prostřednictvím rychlých zpráv pět vzdělávacích videí navržených tak, aby propagovaly vyváženou stravu a posilovaly pravidelnou fyzickou aktivitu, a budou vyzváni, aby se řídili radami obsaženými ve videích. Materiály budou vyvinuty na základě stávajících pokynů pro stravování a fyzickou aktivitu pro pacienty, kteří přežili rakovinu. Účastníci v této větvi budou po dokončení studie uspořádáni tak, aby se zúčastnili intervence L4.
Žádný zásah: Čekací listina
Účastníci zařazení do kontrolní větve pořadníku obdrží sadu letáků s obecnými informacemi o stravě a fyzické aktivitě založených na znalostech. Všechny brožury jsou vyvinuty na základě rámce samosprávy. Účastníci v této větvi budou po dokončení studie uspořádáni tak, aby se zúčastnili intervence L4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru předmětu
Časové okno: základní linie
počet účastníků souhlasí a jsou randomizováni/počet vhodných pacientů x 100
základní linie
Míra udržení předmětu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
počet účastníků, kteří dokončí následná hodnocení 3 a 6 měsíců po výchozím stavu/počet zapsaných účastníků x 100
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Míra dodržování intervence
Časové okno: bezprostředně po zásahu
počet účastníků, kteří dokončí intervenci/počet přidělených k účasti na intervenci x 100
bezprostředně po zásahu
Míra chybějících údajů
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
počet účastníků s vyplněnými datovými soubory pro měření výsledků/počet zapsaných účastníků x 100
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Změna hmotnosti
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Váha bude zjišťována v lehkém oblečení a bez obuvi pomocí kvalitního segmentového monitoru složení těla (Tanita InnerScan BC545N). Aby se minimalizovala chyba měření, bude váha měřena dvakrát s přijatelnými hodnotami v rozmezí 0,1 kg. Pokud některé z opatření spadá mimo přijatelný rozsah, bude provedeno třetí opatření. V analýze bude použit průměr dvou přijatelných opatření.
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Změna BMI
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
BMI bude hodnoceno v lehkém oblečení a bez bot pomocí kvalitního segmentového monitoru složení těla (Tanita InnerScan BC545N). Pro výpočet BMI (kg/m2) bude výška změřena na 0,01 cm pomocí přenosného kalibrovaného stadiometru (SECA Stadiometer). Aby se minimalizovala chyba měření, váha a výška budou měřeny dvakrát s přijatelnými hodnotami v rozmezí 0,1 kg a 0,3 cm. Pokud některé z opatření spadá mimo přijatelný rozsah, bude provedeno třetí opatření. V analýze bude použit průměr dvou přijatelných opatření.
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
změna vlastní účinnosti
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Vlastní účinnost pro hubnutí bude hodnocena pomocí 11-položkové stupnice fyzické aktivity a výživy Self-Efficacy (PANSE). Každá položka je hodnocena na 9bodové Likertově stupnici od 1 „vůbec nevěřím“ po 9 „velmi sebevědomě“. Celkový rozsah skóre je 11 až 99, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou vlastní účinnost při hubnutí. PANSE prokázal silnou vnitřní konzistenci (Cronbach α = 0,89), konvergentní validita a spolehlivost test-retest.(18)
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dietního hodnocení
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Kvalita stravy bude hodnocena pomocí třídenního dietního záznamu. Účastníci budou instruováni, aby zaznamenávali svůj jídelníček po dobu tří po sobě jdoucích dnů, včetně dvou dnů v týdnu a jednoho víkendového dne, a aby svůj jídelníček záměrně neměnili. Všechny dietní záznamy budou kódovány pro následující skupiny potravin: (1) celkové obiloviny, (2) rafinovaná zrna, (3) celá zrna, (4) ovoce, (5) zelenina, (6) vepřové maso, (7) hovězí a ostatní červené maso a (8) zpracované maso.
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
změna stavu karotenoidů kůže
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Stav karotenoidů v kůži, biomarker příjmu ovoce a zeleniny, bude měřen pomocí Veggie Meter. Veggie Meter je neinvazivní nástroj, který využívá optickou metodu reflexní spektroskopie po tlaku špičkou prstu na čočku k měření stavu karotenoidů v kůži. Pro každého účastníka budou provedena tři po sobě jdoucí měření, aniž by se sundal prst z čočky, a použije se průměr ze tří v rozmezí 0-800 s vyšším skóre indikujícím vyšší příjem ovoce a zeleniny.
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
změna kvality života specifické pro rakovinu
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Kvalita života specifická pro rakovinu bude hodnocena pomocí standardní čínské verze dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30), který měří pět funkčních domén (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení), globální subškála QoL zdraví, pět jednotlivých položek symptomů (dušnost, ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa a průjem) a finanční potíže pomocí 4- bodová Likertova stupnice od 0 „Vůbec ne“ do 3 „Velmi moc“
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
změna fyzických a psychických symptomů úzkosti
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Fyzická a psychická symptomatologie bude měřena pomocí 10-položkového Edmontonského kontrolního seznamu symptomů (ESAS). ESAS zahrnuje 10 symptomů běžně pozorovaných u pacientů s rakovinou (včetně bolesti, únavy, nevolnosti, deprese, úzkosti, ospalosti, chuti k jídlu, pohody, dušnost a potíže se spánkem), které hodnotí tři složky: fyzickou, emocionální a celkovou zátěž symptomů.
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) vyvinutého Světovou zdravotnickou organizací. GPAQ měří, kolik dní v týdnu (0-7 dní) a kolikrát v minutách za den (0-1440 minut) strávených různými typy fyzické aktivity.
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
změna kvality života související se zdravím
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Obecný dotazník EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) hodnotí pět dimenzí včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklé aktivity, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá dimenze je hodnocena na 5stupňové škále (1 = žádný problém; 2 = mírný problém; 3 = střední problém; 4 = vážný problém; 5 = extrémní problém).
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Health and Medical Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle Ng, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW23-563

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou na rozumné vyžádání k dispozici od PI.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace budou k dispozici od PI na rozumnou žádost. Autorem pro přezkoumání žádostí je PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence řízení hmotnosti L4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit