薬剤耐性および薬剤反応性の限局性不明原性てんかんにおける認知障害
薬剤耐性および薬剤反応性の限局性不明原性てんかんにおける認知障害：縦断的観察研究
これは、全国的な単一中心（サン・ラッファエレ病院 - OSR、Via Olgettina、60、20132 ミラノ、イタリア）による観察的低リスク介入研究、前向きおよび多パラメータ（臨床、EEG、神経心理学的評価）研究です。
DRE および DSE と診断された患者は、適格性を評価するためにスクリーニングを受けます。 彼らは、ベースライン (T0) での 32 チャンネル EEG に加えて、臨床的および認知的評価を受けます。 DRE 患者は、6 か月後 (T1) と 12 か月後 (T2) に臨床評価と認知評価、および 32 チャンネル EEG も受けます。 新たに局所性不明原性てんかん（NDE）と診断された患者は、ベースライン（T0）、6ヵ月後（T1）、12ヵ月後（T2）に臨床評価と認知評価、および32チャンネルEEGを受けます。
高解像度EEGは、DREおよびDSEに特有の皮質ソースおよび機能的接続変化のパターンを調査し、それらの予後価値を探るために実行されます。 縦方向脳波は、脳波パターンの進化を調査するために取得されます。
認知評価は経験豊富な神経心理学者によって行われます。 ベースラインでは、DRE、DSE、NDE 患者は、グループ間のパフォーマンスの違いを定義するために、スクリーニングと包括的な認知バッテリーを受けます。 DRE および NDE グループのみが、これらの患者における認知障害および/または行動障害の進行の可能性をモニタリングするために、6 か月目と 12 か月目に同じ神経心理学的評価を実施します。
調査の概要
詳細な説明
研究エントリー (T0) で、DSE、DRE、NDE は認知評価 (主要な認知領域の調査)、神経学的検査、および 32 チャンネル EEG を受けます。 DRE および NDE 患者は、T1 (6 か月) と T2 (12 か月) で同じ臨床的、認知的、および 32 チャネル EEG 評価を受けます。 DSE患者はベースラインでのみ検査され、長期的な評価は受けられません。
ASM 療法と発作頻度は、DRE および NDE 患者の T0、T1、および T2 の専用データベースに記録されます。持続時間 20 分の高密度 EEG は、コンピュータベースのシステム (Micromed) で安静覚醒状態で取得されます。 System PLUS、Micromed S.p.A.、モリアーノ・ヴェネト、イタリア）は、国際 10/20 システムに従って EEG キャップ上に配置された 32 個の表面電極から、連結耳または近心前頭前頭基準を備えています。 眠気を避けるために、警戒は継続的に監視されます。 試験前夜の睡眠の質は記録技師によって調査されます。 標準的な臨床手順が取得プロトコルに実装されます。
認知評価は経験豊富な神経心理学者によって行われます。 次の領域が評価されます: 全体的認知、記憶、言語、注意、実行機能、視空間能力、気分および行動。 さらに、生活の質の評価のために、12項目の簡易調査（SF-12）がベースラインでDSE患者に、ベースラインとフォローアップでNDE患者とDREに実施されます。
臨床データと認知データは、その後 SPSS および/または R ソフトウェアを介してエクスポートされ、分析されます。 すべての人口統計情報、個人情報、臨床情報は体系化されます。
EEG はデジタル アーカイブと CD に保存され、分析を実行するために専用の PC と Linux ステーションにアップロードされます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anna Bellini, MD
- 電話番号：+390226432154
- メール：bellini.anna@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Davide Gusmeo Curti, MD
- 電話番号：+390226432154
- メール：curti.davide@hsr.it
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS San Raffaele
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コンタクト：
- Massimo Filippi, MD
- 電話番号：00390226433054
- メール：filippi.massimo@hsr.it
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コンタクト：
- Anna A. Bellini, MD
- 電話番号：00390226432154
- メール：bellini.anna@hsr.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
DRE および DSE と診断された患者は、てんかん外来サービス (OSR) で定期的にフォローされている患者の中から採用されます。 DRE および DSE 限局性原因性てんかんの診断は、さまざまな種類のてんかんに関する最新の一連の基準に基づいて行われます。
少数の臨死体験患者グループも登録されます。
説明
包含基準:
すべての研究対象の選択基準:
- 単一言語を母国語とするイタリア語話者。
- 年齢は18歳から60歳まで。
- 正常または正常に矯正された視力。
- 研究参加に対する口頭および書面によるインフォームドコンセント。
- 向精神薬（ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、抗うつ薬など）を使用する場合は、4 週間以上安定した用量を使用する必要があります。
DRE 患者の包含基準:
- 局所性原因不明てんかんの診断。
- 少なくとも2つの抗てんかん薬の以前の失敗（適切な用量のASM;
- 過去 2 か月間に少なくとも 3 回の発作。 • 脳 MRI が利用可能（5 年未満）。
DSE 患者の包含基準:
- 局所性原因不明てんかんの診断。
- 発作制御は 2 ASM 以内で得られます。
- 少なくとも6か月間は発作の自由。
- 脳MRIが利用可能（5年未満）。
臨死体験患者の包含基準：
- 局所性不明原性てんかんの新たな診断（3か月未満）
- 1 つ以上の ASM テストを受けていない
- 脳MRIが利用可能（3か月以内）
除外基準:
- 年齢>60歳;
- 発達の遅れが記録されている。
- 神経画像検査での局所的異常の証拠（海馬硬化症を除く）。
- 神経変性状態;
- 他の全身性（過去3年間の全身性新生物および異常な肝腎機能を含む）、神経疾患、精神疾患、頭部外傷、心血管イベント、および脳血管変化の病歴。
- アルコールおよび/または向精神薬の乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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130
DRE および DSE と診断された患者は、てんかん外来サービス (OSR) で定期的にフォローされている患者の中から採用されます。 DRE および DSE 限局性原因性てんかんの診断は、さまざまな種類のてんかんに関する最新の一連の基準に基づいて行われます。 臨死体験患者の小グループも登録されます DRE (薬剤耐性てんかん) と診断された局所性不明原性てんかん患者 30 名の集団 DRE (薬剤感受性てんかん) と診断された局所性不明原性てんかん患者 90 名 新たに局所性不明原性てんかん (NDE) と診断された患者 10 名も募集されます。 |
発作頻度の認知評価と臨床モニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DRE (薬剤耐性てんかん) と診断された被験者と DSE (薬剤感受性てんかん) と診断された被験者を比較して、局所性原因不明てんかん患者集団における認知障害の有病率を評価する。
時間枠：2024～2027年
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ベースラインでは、DRE および DSE 患者はスクリーニングと包括的な認知バッテリーを受けます。
以下のスケールを採用します。 EpiTrack スクリーニングバッテリー。レイの聴覚言語学習テストとレイの姿の再現。トークンテスト;ペースに合わせた聴覚連続加算テスト。カードソーティングテストを修正。認知推定タスク;レイの図のコピー、ベックうつ病インベントリ、次元無関心スケール、12 項目の短い形式の調査。
認知障害 (CI) の疑いは、EpiTrack スクリーニング バッテリーで定義されます (スコア < 32 ポイントは CI を示します)。
これは包括的なバッテリー (レベル II) によって確認されます。障害は少なくとも 2 つのテストで存在する必要があります。
各テストでは、適切な基準値を下回るパフォーマンスで機能障害が実証されます。
てんかんについてはCIの分類がまだ定義されていないため、てんかん患者として主に実行機能、注意力、記憶機能に障害があるパーキンソン病の分類を採用します。
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2024～2027年
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DRE患者の認知能力の進化を1年間にわたってモニタリングする。
時間枠：2024～2027年
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12 か月目に「結果 1」に記載されている尺度および尺度を使用して患者の認知状態を評価し、その結果をベースラインの結果と比較します。
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2024～2027年
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発作頻度が認知障害の主な決定要因を構成するかどうかを評価する。
時間枠：2024～2027年
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我々は、ベースライン評価と12ヶ月後のフォローアップ評価を比較し、12ヶ月の期間にわたって発作頻度を減少させた患者が認知評価の改善を示したかどうかを評価した。
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2024～2027年
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DRE と DSE の EEG マーカーを探索するには
時間枠：2024～2027年
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持続時間 20 分の高密度 EEG は、コンピューターベースのシステム (Micromed System PLUS、Micromed S.p.A.、モリアーノ ヴェネト、イタリア) 上で、EEG キャップ上に配置された 32 個の表面電極から安静覚醒状態で取得されます。国際 10/20 システム、連結耳または近心前頭前部参照。 眠気を避けるために、警戒は継続的に監視されます。 EEG は、DRE と DSE の 2 つの異なるグループにおける皮質信号源のパターンと機能的接続の変化を調査するために実行されます。 |
2024～2027年
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DRE (薬剤耐性てんかん) と診断された被験者と DSE (薬剤感受性てんかん) と診断された被験者を比較して、局所性原因不明てんかん患者集団における認知障害の実体を評価する。
時間枠：2024～2027年
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「結果 1」で指定された尺度および方法を使用して、DSE における認知障害の実体を評価する。
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2024～2027年
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ASM療法が認知障害の主な決定要因を構成するかどうかを評価する。
時間枠：2024～2027年
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我々は、ベースライン評価と12ヶ月後のフォローアップ評価を比較し、12ヶ月の期間にわたってASMの投薬数を減らした患者が認知評価に改善を示したかどうかを評価した。
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2024～2027年
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DREおよびDSEのEEGマーカーと認知障害との関係の可能性を調査すること
時間枠：2024～2027年
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「結果 4」で指定されたとおりに見つかった DRE および DSE の EEG マーカーと認知障害 (「結果 1」で指定されたように評価) との間の可能性のある関係を調査する。
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2024～2027年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所性原因不明てんかん (NDE) と新たに診断された患者の認知能力の長期的進化を評価する
時間枠：2024～2027年
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ベースラインで、臨死体験患者は、グループ間のパフォーマンスの違いを定義するために、スクリーニングと包括的な認知バッテリーを受けます。 臨死体験患者グループのみが、これらの患者における認知障害および/または行動障害の進行の可能性をモニタリングするために、6 か月目と 12 か月目に同じ神経心理学的評価を実施します。 「結果 1」にリストされているものと同じ神経心理学的スケールを使用します。 |
2024～2027年
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局所性原因不明てんかん (NDE) と新たに診断された患者における薬物反応性の長期的進化を評価する
時間枠：2024～2027年
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我々は、6 か月および 12 か月の期間にわたって、臨死体験グループの患者が薬物反応性を示したかどうかを評価し、ベースライン データと比較して「月あたりの発作回数の減少」として評価しました。
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2024～2027年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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