Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve stoornissen bij medicijnresistente en medicijnresponsieve focale cryptogene epilepsie

5 januari 2024 bijgewerkt door: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele

Cognitieve stoornissen bij medicijnresistente en medicijnresponsieve focale cryptogene epilepsie: een longitudinaal observationeel onderzoek

Dit is een nationaal monocentrisch (San Raffaele Ziekenhuis - OSR, Via Olgettina, 60, 20132 Milaan, Italië) observationeel laag-risico-interventieonderzoek, prospectief en multiparametrisch (klinisch, EEG, neuropsychologische evaluaties) onderzoek.

Patiënten met een diagnose van DRE en DSE zullen worden gescreend om te beoordelen of ze in aanmerking komen. Ze zullen klinische en cognitieve beoordelingen ondergaan naast het 32-kanaals EEG bij aanvang (T0). DRE-patiënten zullen ook klinische en cognitieve beoordelingen ondergaan, en een 32-kanaals EEG na 6 maanden (T1) en 12 maanden (T2). Patiënten bij wie onlangs de diagnose focale cryptogene epilepsie (BDE) is gesteld, zullen klinische en cognitieve beoordelingen ondergaan, en een 32-kanaals EEG bij baseline (T0), na 6 maanden (T1) en 12 maanden (T2).

High-definition EEG zal worden uitgevoerd om patronen van corticale bronnen en functionele connectiviteitsveranderingen specifiek voor DRE en DSE te onderzoeken en hun prognostische waarde te onderzoeken. Er zullen longitudinale EEG's worden verkregen om de evolutie van EEG-patronen te onderzoeken.

Cognitieve evaluatie zal worden uitgevoerd door een ervaren neuropsycholoog. Bij aanvang zullen DRE-, DSE- en BDE-patiënten een screening en een uitgebreide cognitieve batterij ondergaan om prestatieverschillen tussen groepen te definiëren. De DRE- en BDE-groep zullen alleen in maand 6 en 12 dezelfde neuropsychologische beoordeling uitvoeren om de mogelijke progressie van cognitieve en/of gedragsstoornissen bij deze patiënten te monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij aanvang van het onderzoek (T0) zullen DSE, DRE en BDE cognitieve evaluaties ondergaan (waarbij de belangrijkste cognitieve domeinen worden onderzocht), neurologische onderzoeken en 32-kanaals EEG. DRE- en BDE-patiënten zullen dezelfde klinische, cognitieve en 32-kanaals EEG-evaluaties ondergaan op T1 (6 maanden) en T2 (12 maanden). DSE-patiënten worden alleen bij aanvang getest en ondergaan geen longitudinale evaluaties.

ASM-therapie en aanvalsfrequentie zullen voor DRE- en BDE-patiënten worden geregistreerd in een speciale database op T0, T1 en T2. ​​Hoge-dichtheid-EEG's, met een duur van 20 minuten, zullen worden verkregen in wakkere omstandigheden op een computergebaseerd systeem (Micromed System PLUS, Micromed S.p.A., Mogliano Veneto, Italië) van 32 oppervlakte-elektroden, geplaatst op een EEG-kap volgens het internationale 10/20-systeem, met gekoppelde oor- of mesiale prefrontale referentie. De waakzaamheid zal voortdurend worden gecontroleerd om slaperigheid te voorkomen. De slaapkwaliteit tijdens de nacht voorafgaand aan het examen wordt door de opnametechnicus onderzocht. Standaard klinische procedures zullen worden geïmplementeerd in het acquisitieprotocol.

Cognitieve evaluaties zullen worden uitgevoerd door een ervaren neuropsycholoog. De volgende domeinen worden beoordeeld: globale cognitie, geheugen, taal, aandacht, executieve functies, visueel-ruimtelijke vaardigheden, stemming en gedrag. Bovendien zal voor de beoordeling van de kwaliteit van leven de uit 12 items bestaande Short Form Survey (SF-12) worden afgenomen bij DSE-patiënten bij aanvang, en bij BDE-patiënten en DRE bij aanvang en bij de follow-up.

Klinische en cognitieve gegevens worden achteraf geëxporteerd en geanalyseerd via SPSS en/of R-software. Alle demografische, persoonlijke en klinische informatie zal worden gecodificeerd.

EEG zal worden opgeslagen in een digitaal archief en op cd's, en vervolgens worden geüpload naar speciale pc's en Linux-stations om de analyses uit te voeren

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose DRE en DSE zullen worden gerekruteerd onder patiënten die regelmatig worden gevolgd op onze Epilepsiepolikliniek (OSR). De diagnose van DRE en DSE focale cryptogene epilepsie zal gebaseerd zijn op de meest recente reeksen criteria van verschillende soorten epilepsie.

Er zal ook een kleine groep BDE-patiënten worden geïncludeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor alle proefpersonen:

    • eentalige moedertaalsprekers van het Italiaans;
    • leeftijd tussen 18-60 jaar;
    • normale of gecorrigeerde tot normale gezichtsscherpte;
    • mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
    • als u psychotrope geneesmiddelen gebruikt (dat wil zeggen benzodiazepines, antipsychotica, antidepressiva), moeten deze gedurende meer dan 4 weken een stabiele dosering hebben.

  • Inclusiecriteria voor DRE-patiënten:

    • diagnose van focale cryptogene epilepsie;
    • eerder falen van ten minste 2 anti-epileptica (ASM in een adequate dosis;
    • minstens 3 aanvallen in de afgelopen 2 maanden; • beschikbare hersen-MRI (<5 jaar).

  • Inclusiecriteria voor DSE-patiënten:

    • diagnose van focale cryptogene epilepsie;
    • controle over aanvallen verkregen na niet meer dan 2 ASM;
    • beslagvrijheid gedurende minimaal 6 maanden;
    • beschikbare hersen-MRI (<5 jaar).

  • Inclusiecriteria voor BDE-patiënten:

    • nieuwe diagnose focale cryptogene epilepsie (<3 maanden)
    • niet meer dan 1 ASM getest
    • beschikbare hersen-MRI (<3 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 60 jaar;
  • Gedocumenteerde ontwikkelingsachterstand;
  • Bewijs van focale afwijkingen bij neuroimaging (behalve hippocampale sclerose);
  • Neurologische degeneratieve aandoeningen;
  • geschiedenis van andere systemische ziekten (waaronder systemische neoplasmata in de afgelopen 3 jaar en abnormale hepatorenale functies), neurologische, psychiatrische ziekten, hoofdletsel, cardiovasculaire voorvallen en cerebrovasculaire veranderingen;
  • alcohol- en/of psychotrope drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
130

Patiënten met de diagnose DRE en DSE zullen worden gerekruteerd onder patiënten die regelmatig worden gevolgd op onze Epilepsiepolikliniek (OSR). De diagnose van DRE en DSE focale cryptogene epilepsie zal gebaseerd zijn op de meest recente reeksen criteria van verschillende soorten epilepsie. Er zal ook een kleine groep BDE-patiënten worden geïncludeerd

Een populatie van 30 focale cryptogene epilepsiepatiënten met de diagnose DRE (medicijnresistente epilepsie). Een populatie van 90 focale cryptogene epilepsiepatiënten met de diagnose DRE (medicijngevoelige epilepsie). Er zullen ook 10 patiënten worden gerekruteerd die onlangs zijn gediagnosticeerd met focale cryptogene epilepsie (BDE).
Diagnostische toets: Neuropsychologische beoordeling
Cognitieve evaluatie en klinische monitoring van de frequentie van aanvallen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de prevalentie van cognitieve stoornissen in een populatie van focale cryptogene epilepsiepatiënten te evalueren, waarbij proefpersonen bij wie de diagnose DRE (medicijnresistente epilepsie) is gesteld, worden vergeleken met personen bij wie de diagnose DSE (medicijngevoelige epilepsie) is gesteld;
Tijdsspanne: 2024-2027
Bij baseline zullen DRE- en DSE-patiënten een screening en een uitgebreide cognitieve batterij ondergaan. We hanteren de volgende schalen: EpiTrack screeningbatterij; Rey Auditieve Verbale Leertest en met de Rey-figuurherinnering; Tokentest; Gestimuleerde auditieve seriële additietest; Gewijzigde kaartsorteertest; Cognitieve schattingstaak; Rey's figuurkopie, Beck Depression Inventory, Dimensional Apathy Scale, Short Form Survey met 12 items. De verdachte van cognitieve stoornissen (CI) zal worden gedefinieerd met de EpiTrack-screeningsbatterij (score < 32 punten geeft CI aan). Dit wordt bevestigd door de uitgebreide batterij (Niveau II): Er moet sprake zijn van een stoornis bij minimaal 2 tests. Voor elke test zal een beperking worden aangetoond met prestaties onder de toepasselijke normatieve waarden. Omdat de classificatie voor CI voor epilepsie nog niet is gedefinieerd, zullen we de classificatie voor de ziekte van Parkinson overnemen, die, net als patiënten met epilepsie, voornamelijk stoornissen heeft in het uitvoerend, aandachtig en geheugenfunctioneren.
2024-2027
Het monitoren van de evolutie van de cognitieve prestaties bij DRE-patiënten gedurende een periode van één jaar;
Tijdsspanne: 2024-2027
we evalueren de cognitieve toestand van de patiënten met de metingen en schalen vermeld in "Uitkomst 1" na 12 maanden en vergelijken de resultaten met de basislijnresultaten.
2024-2027
Om te evalueren of de frequentie van aanvallen de belangrijkste bepalende factor is voor cognitieve stoornissen;
Tijdsspanne: 2024-2027
We evalueren of patiënten die de aanvalsfrequentie over een periode van 12 maanden verminderden een verbetering vertoonden in de cognitieve beoordeling, waarbij we de basislijnbeoordeling vergeleken met de vervolgbeoordeling na 12 maanden.
2024-2027
Onderzoek naar EEG-markers van DRE en DSE
Tijdsspanne: 2024-2027

EEG's met hoge dichtheid, met een duur van 20 minuten, zullen worden verkregen in wakkere omstandigheden op een computergebaseerd systeem (Micromed System PLUS, Micromed S.p.A., Mogliano Veneto, Italië) van 32 oppervlakte-elektroden, geplaatst op een EEG-kap volgens het internationale 10/20-systeem, met gekoppelde oor- of mesiale prefrontale referentie. De waakzaamheid zal voortdurend worden gecontroleerd om slaperigheid te voorkomen.

EEG zal worden uitgevoerd om patronen van corticale bronnen en functionele connectiviteitsveranderingen in de twee verschillende groepen van DRE en DSE te onderzoeken.
2024-2027
Om de entiteit van cognitieve stoornissen te evalueren in een populatie van focale cryptogene epilepsiepatiënten, door proefpersonen bij wie de diagnose DRE (medicijnresistente epilepsie) is gesteld, te vergelijken met personen bij wie de diagnose DSE (medicijngevoelige epilepsie) is gesteld;
Tijdsspanne: 2024-2027
Om de entiteit van cognitieve stoornissen bij DSE te evalueren met de maatregelen en methoden gespecificeerd in "Uitkomst 1".
2024-2027
Om te evalueren of ASM-therapie de belangrijkste bepalende factor is voor cognitieve stoornissen;
Tijdsspanne: 2024-2027
We evalueren of patiënten die het aantal ASM-medicijnen gedurende een periode van 12 maanden verminderden, een verbetering vertoonden in de cognitieve beoordeling, waarbij de basisbeoordeling werd vergeleken met de vervolgbeoordeling na 12 maanden.
2024-2027
Een mogelijke relatie onderzoeken tussen EEG-markers van DRE en DSE en cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 2024-2027
Een mogelijke relatie onderzoeken tussen EEG-markers van DRE en DSE gevonden zoals gespecificeerd in "Uitkomst 4" en cognitieve stoornissen (geëvalueerd zoals gespecificeerd in "Uitkomst 1").
2024-2027

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de longitudinale evolutie van cognitieve prestaties te evalueren bij patiënten bij wie onlangs de diagnose focale cryptogene epilepsie (BDE) is gesteld
Tijdsspanne: 2024-2027

Bij aanvang zullen BDE-patiënten een screening en een uitgebreide cognitieve batterij ondergaan om prestatieverschillen tussen groepen te definiëren. De BDE-patiëntengroepen zullen alleen dezelfde neuropsychologische beoordeling uitvoeren in maand 6 en 12 om de potentiële progressie van cognitieve en/of gedragsstoornissen bij deze patiënten te monitoren.

We zullen dezelfde neuropsychologische schalen gebruiken als vermeld in "Uitkomst 1".
2024-2027
Om de longitudinale evolutie van de respons op geneesmiddelen te evalueren bij patiënten bij wie onlangs de diagnose focale cryptogene epilepsie (BDE) is gesteld
Tijdsspanne: 2024-2027
We evalueren of gedurende een periode van 6 en 12 maanden de patiënten van de BDE-groepen een respons op geneesmiddelen hebben vertoond, beoordeeld als "vermindering van het aantal aanvallen per maand", vergeleken met de basisgegevens.
2024-2027

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FCECOG

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuropsychologische beoordeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren