약물 저항성 및 약물 반응성 국소 잠재성 간질의 인지 장애
약물 내성 및 약물 반응성 국소 잠재성 간질의 인지 장애: 종단 관찰 연구
이는 국가 단일 중심(San Raffaele Hospital - OSR, Via Olgettina, 60, 20132 Milan, Italy) 관찰 저위험 개입 연구, 전향적 및 다중 매개변수(임상, EEG, 신경심리학적 평가) 연구입니다.
DRE 및 DSE 진단을 받은 환자는 적격성을 평가하기 위해 선별검사를 받게 됩니다. 그들은 기준선(T0)에서 32채널 EEG 외에 임상 및 인지 평가를 받게 됩니다. DRE 환자는 또한 6개월(T1) 및 12개월(T2)에 임상 및 인지 평가와 32채널 EEG를 받게 됩니다. 국소 암호뇌전증(NDE)으로 새로 진단받은 환자는 기준선(T0), 6개월(T1) 및 12개월(T2)에 임상 및 인지 평가와 32채널 EEG를 받게 됩니다.
DRE 및 DSE에 특정한 피질 소스 및 기능적 연결 변경의 패턴을 조사하고 예후 가치를 탐색하기 위해 고화질 EEG가 수행됩니다. EEG 패턴의 진화를 탐색하기 위해 종방향 EEG를 획득합니다.
인지 평가는 숙련된 신경심리학자에 의해 수행됩니다. 기준선에서 DRE, DSE 및 NDE 환자는 그룹 간의 성능 차이를 정의하기 위해 선별검사와 포괄적인 인지 배터리를 받게 됩니다. DRE 및 NDE 그룹은 이러한 환자의 인지 및/또는 행동 장애의 잠재적 진행을 모니터링하기 위해 6개월과 12개월에 동일한 신경 심리학적 평가만 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 시작(T0)에서 DSE, DRE 및 NDE는 인지 평가(주요 인지 영역 조사), 신경학적 검사 및 32채널 EEG를 받게 됩니다. DRE 및 NDE 환자는 T1(6개월) 및 T2(12개월)에서 동일한 임상, 인지 및 32채널 EEG 평가를 받게 됩니다. DSE 환자는 기준선에서만 검사를 받게 되며 종단적 평가는 받지 않습니다.
ASM 치료 및 발작 빈도는 T0, T1 및 T2의 전용 데이터베이스에 DRE 및 NDE 환자에 대해 기록됩니다. 20분 동안 지속되는 고밀도 EEG는 컴퓨터 기반 시스템에서 깨어 있는 상태에서 수집됩니다(Micromed System PLUS, Micromed S.p.A., Mogliano Veneto, Italy)은 32개의 표면 전극으로, 연결된 귀 또는 근심 전두엽 기준을 사용하여 국제 10/20 시스템에 따라 EEG 캡에 배치됩니다. 졸음이 발생하지 않도록 주의를 지속적으로 모니터링합니다. 시험 전날 밤의 수면의 질은 기록 기술자가 조사합니다. 표준 임상 절차는 획득 프로토콜에서 구현됩니다.
인지 평가는 숙련된 신경심리학자에 의해 수행됩니다. 다음 영역이 평가됩니다: 전반적인 인지, 기억, 언어, 주의력, 집행 기능, 시공간 능력, 기분 및 행동. 또한, 삶의 질 평가를 위해 12개 항목의 약식 설문조사(SF-12)가 기준선에서 DSE 환자에게 실시되고, 기준선 및 후속 조치 시 NDE 환자 및 DRE에게 실시됩니다.
임상 및 인지 데이터는 이후 SPSS 및/또는 R 소프트웨어를 통해 내보내지고 분석됩니다. 모든 인구 통계, 개인 및 임상 정보는 코드화됩니다.
EEG는 디지털 아카이브와 CD에 저장된 다음 분석을 수행하기 위해 전용 PC 및 Linux 스테이션에 업로드됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Bellini, MD
- 전화번호: +390226432154
- 이메일: bellini.anna@hsr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Davide Gusmeo Curti, MD
- 전화번호: +390226432154
- 이메일: curti.davide@hsr.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS San Raffaele
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연락하다:
- Massimo Filippi, MD
- 전화번호: 00390226433054
- 이메일: filippi.massimo@hsr.it
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연락하다:
- Anna A. Bellini, MD
- 전화번호: 00390226432154
- 이메일: bellini.anna@hsr.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
DRE 및 DSE 진단을 받은 환자는 간질 외래환자 서비스(OSR)에서 정기적으로 추적관찰을 받는 환자 중에서 모집됩니다. DRE 및 DSE 국소 암호성 간질의 진단은 다양한 유형의 간질에 대한 가장 최근의 기준 세트를 기반으로 합니다.
소수의 NDE 환자 그룹도 등록됩니다.
설명
포함 기준:
모든 연구 대상에 대한 포함 기준:
- 단일 언어를 구사하는 이탈리아어 원어민;
- 18~60세 사이의 연령;
- 정상 또는 정상으로 교정된 시력;
- 연구 참여에 대한 구두 및 서면 사전 동의.
- 향정신성 약물(벤조디아제핀, 항정신병약, 항우울제 등)을 복용할 경우 4주 이상 안정적인 용량을 투여해야 합니다.
DRE 환자의 포함 기준:
- 국소 암호성 간질의 진단;
- 이전에 최소 2가지 항경련제(적절한 용량의 ASM;
- 지난 2개월 동안 최소 3번의 발작; • 사용 가능한 뇌 MRI(<5년).
DSE 환자의 포함 기준:
- 국소 암호성 간질의 진단;
- 2회 이하의 ASM 후에 획득된 발작 조절;
- 최소 6개월 동안 발작이 없을 것;
- 사용 가능한 뇌 MRI(5년 미만).
NDE 환자의 포함 기준:
- 국소 잠재성 뇌전증의 새로운 진단(<3개월)
- 테스트된 ASM은 1개 이하입니다.
- 뇌 MRI 사용 가능(<3개월)
제외 기준:
- 연령> 60세;
- 문서화된 발달 지연;
- 신경영상 촬영 시 국소적 이상의 증거(해마 경화증 제외)
- 신경학적 퇴행성 질환;
- 기타 전신성(지난 3년간의 전신 신생물 및 비정상 간신장 기능 포함), 신경학적, 정신 질환, 두부 손상, 심혈관 사건 및 뇌혈관 변화의 병력;
- 알코올 및/또는 향정신성 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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130
DRE 및 DSE 진단을 받은 환자는 간질 외래환자 서비스(OSR)에서 정기적으로 추적관찰을 받는 환자 중에서 모집됩니다. DRE 및 DSE 국소 암호성 간질의 진단은 다양한 유형의 간질에 대한 가장 최근의 기준 세트를 기반으로 합니다. 소규모 NDE 환자 그룹도 등록됩니다. DRE(약물 저항성 간질)로 진단된 국소 잠재성 뇌전증 환자 30명 모집단 DRE(약물 민감성 간질)로 진단된 국소 잠재성 뇌전증 환자 90명 모집단 국소 잠재성 뇌전증(NDE)으로 새로 진단된 10명의 환자도 모집됩니다. |
발작 빈도의 인지 평가 및 임상 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DRE(약물 저항성 간질) 진단을 받은 대상과 DSE(약물 민감성 간질) 진단을 받은 대상을 비교하여 국소 잠재성 간질 환자 집단에서 인지 장애의 유병률을 평가합니다.
기간: 2024년부터 2027년까지
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기준선에서 DRE 및 DSE 환자는 선별검사와 포괄적인 인지 배터리를 받게 됩니다.
우리는 다음과 같은 척도를 채택할 것입니다: EpiTrack 스크리닝 배터리; 레이 청각 언어 학습 테스트 및 레이의 그림 회상; 토큰 테스트; 진행된 청각 연속 추가 테스트; 수정된 카드 분류 테스트; 인지 추정 작업; 레이의 그림 사본, Beck 우울증 목록, 차원적 무관심 척도, 12개 항목 약식 설문조사.
인지 장애(CI)의 의심은 EpiTrack 선별 배터리로 정의됩니다(점수 < 32점은 CI를 나타냄).
이는 종합 배터리(레벨 II)에 의해 확인됩니다. 최소 2개의 테스트에서 손상이 나타나야 합니다.
각 테스트에 대해 적절한 규범 값 이하의 성능으로 손상이 입증됩니다.
뇌전증에 대한 CI 분류가 아직 정의되지 않았기 때문에 간질 환자로서 주로 집행, 주의력 및 기억 기능 장애가 있는 파킨슨병에 대한 분류를 채택할 것입니다.
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2024년부터 2027년까지
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1년에 걸쳐 DRE 환자의 인지 수행 능력의 변화를 모니터링합니다.
기간: 2024년부터 2027년까지
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우리는 12개월에 "결과 1"에 나열된 측정값과 척도를 사용하여 환자의 인지 상태를 평가하고 결과를 기본 결과와 비교합니다.
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2024년부터 2027년까지
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발작 빈도가 인지 장애의 주요 결정 요인인지 여부를 평가합니다.
기간: 2024년부터 2027년까지
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12개월 동안 발작 빈도가 감소한 환자의 인지 평가가 개선되었는지 여부를 기준 평가와 12개월 추적 평가를 비교하여 평가합니다.
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2024년부터 2027년까지
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DRE 및 DSE의 EEG 마커를 탐색하려면
기간: 2024년부터 2027년까지
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20분 동안 지속되는 고밀도 EEG는 EEG 캡에 배치된 32개의 표면 전극을 통해 컴퓨터 기반 시스템(Micromed System PLUS, Micromed S.p.A., Mogliano Veneto, Italy)에서 깨어 있는 상태에서 획득됩니다. 연결된 귀 또는 근심 전두엽 기준이 있는 국제 10/20 시스템. 졸음이 발생하지 않도록 주의를 지속적으로 모니터링합니다. DRE와 DSE의 서로 다른 두 그룹에서 피질 소스의 패턴과 기능적 연결 변경을 조사하기 위해 EEG가 수행됩니다. |
2024년부터 2027년까지
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DRE(약물 저항성 간질) 진단을 받은 대상과 DSE(약물 민감성 간질) 진단을 받은 대상을 비교하여 국소 잠재성 간질 환자 집단에서 인지 장애의 실체를 평가하기 위해;
기간: 2024년부터 2027년까지
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"결과 1"에 명시된 측정 및 방법을 사용하여 DSE의 인지 장애의 실체를 평가합니다.
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2024년부터 2027년까지
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ASM 치료가 인지 장애의 주요 결정 요인인지 여부를 평가합니다.
기간: 2024년부터 2027년까지
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우리는 12개월 동안 ASM 약물의 수를 줄인 환자의 인지 평가가 개선되었는지를 기준 평가와 12개월 추적 평가를 비교하여 평가합니다.
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2024년부터 2027년까지
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DRE 및 DSE의 EEG 마커와 인지 장애 사이의 가능한 관계를 탐색합니다.
기간: 2024년부터 2027년까지
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"결과 4"에 지정된 대로 발견된 DRE 및 DSE의 EEG 마커와 인지 장애("결과 1"에 지정된 대로 평가) 사이의 가능한 관계를 탐색합니다.
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2024년부터 2027년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 암호화 뇌전증(NDE)으로 새로 진단받은 환자의 인지 능력의 종단적 진화를 평가합니다.
기간: 2024년부터 2027년까지
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기준선에서 NDE 환자는 그룹 간의 성능 차이를 정의하기 위해 선별검사와 포괄적인 인지 배터리를 받게 됩니다. NDE 환자 그룹은 이들 환자의 인지 및/또는 행동 장애의 잠재적 진행을 모니터링하기 위해 6개월과 12개월에 동일한 신경 심리학적 평가만 수행합니다. 우리는 "결과 1"에 나열된 것과 동일한 신경심리학 척도를 사용할 것입니다. |
2024년부터 2027년까지
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국소 잠재성 뇌전증(NDE)으로 새로 진단받은 환자의 약물 반응성의 종단적 변화를 평가합니다.
기간: 2024년부터 2027년까지
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우리는 6개월과 12개월의 기간 동안 NDE 그룹의 환자가 기준 데이터와 비교하여 "월당 발작 횟수 감소"로 평가되는 약물 반응성을 보였는지 평가합니다.
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2024년부터 2027년까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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신경심리학적 평가에 대한 임상 시험
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Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace모병
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Vanderbilt University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong완전한
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Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological University아직 모집하지 않음
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Centre Francois Baclesse완전한