Déficience cognitive dans l'épilepsie cryptogénique focale résistante aux médicaments et sensible aux médicaments
Déficience cognitive dans l'épilepsie cryptogénique focale résistante aux médicaments et sensible aux médicaments : une étude observationnelle longitudinale
Il s'agit d'une étude observationnelle nationale monocentrique (Hôpital San Raffaele - OSR, Via Olgettina, 60, 20132 Milan, Italie) d'intervention à faible risque, étude prospective et multiparamétrique (évaluations cliniques, EEG, neuropsychologiques).
Les patients avec un diagnostic de DRE et DSE seront sélectionnés pour évaluer leur éligibilité. Ils subiront des évaluations cliniques et cognitives en plus de l'EEG 32 canaux au départ (T0). Les patients DRE subiront également des évaluations cliniques et cognitives et un EEG 32 canaux à 6 mois (T1) et 12 mois (T2). Les patients nouvellement diagnostiqués avec une épilepsie cryptogénique focale (EMI) subiront des évaluations cliniques et cognitives et un EEG à 32 canaux au départ (T0), à 6 mois (T1) et 12 mois (T2).
Un EEG haute définition sera réalisé pour étudier les modèles de sources corticales et l'altération de la connectivité fonctionnelle spécifique au DRE et au DSE et pour explorer leur valeur pronostique. Des EEG longitudinaux seront acquis pour explorer l'évolution des modèles EEG.
L'évaluation cognitive sera réalisée par un neuropsychologue expérimenté. Au départ, les patients DRE, DSE et NDE subiront un dépistage et une batterie cognitive complète afin de définir les différences de performances entre les groupes. Le groupe DRE et NDE effectuera uniquement la même évaluation neuropsychologique aux mois 6 et 12 pour surveiller la progression potentielle des troubles cognitifs et/ou comportementaux chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'entrée de l'étude (T0), DSE, DRE et NDE subiront des évaluations cognitives (enquêtant sur les principaux domaines cognitifs), des examens neurologiques et un EEG à 32 canaux. Les patients DRE et NDE subiront les mêmes évaluations cliniques, cognitives et EEG à 32 canaux à T1 (6 mois) et T2 (12 mois). Les patients DSE seront testés uniquement au départ et ils ne subiront pas d'évaluations longitudinales.
La thérapie ASM et la fréquence des crises seront enregistrées pour les patients DRE et NDE dans une base de données dédiée à T0, T1 et T2. Des EEG haute densité, d'une durée de 20 minutes, seront acquis dans des conditions d'éveil au repos sur un système informatique (Micromed System PLUS, Micromed S.p.A., Mogliano Veneto, Italie) à partir de 32 électrodes de surface, placées sur une coiffe EEG selon le système international 10/20, avec référence préfrontale liée à l'oreille ou mésiale. La vigilance sera surveillée en permanence afin d'éviter la somnolence. La qualité du sommeil au cours de la nuit précédant l'examen sera étudiée par le technicien d'enregistrement. Des procédures cliniques standard seront mises en œuvre dans le protocole d'acquisition.
Les évaluations cognitives seront réalisées par un neuropsychologue expérimenté. Les domaines suivants seront évalués : cognition globale, mémoire, langage, attention, fonctions exécutives, capacités visuospatiales, humeur et comportement. De plus, pour l'évaluation de la qualité de vie, l'enquête abrégée en 12 éléments (SF-12) sera administrée aux patients DSE au départ, et aux patients NDE et DRE au départ et au suivi.
Les données cliniques et cognitives seront ensuite exportées et analysées via les logiciels SPSS et/ou R. Toutes les informations démographiques, personnelles et cliniques seront codifiées.
L'EEG sera stocké dans une archive numérique et sur CD, puis téléchargé sur des PC dédiés et des stations Linux afin d'effectuer les analyses
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Bellini, MD
- Numéro de téléphone: +390226432154
- E-mail: bellini.anna@hsr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Davide Gusmeo Curti, MD
- Numéro de téléphone: +390226432154
- E-mail: curti.davide@hsr.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCCS San Raffaele
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Contact:
- Massimo Filippi, MD
- Numéro de téléphone: 00390226433054
- E-mail: filippi.massimo@hsr.it
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Contact:
- Anna A. Bellini, MD
- Numéro de téléphone: 00390226432154
- E-mail: bellini.anna@hsr.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients avec un diagnostic de DRE et DSE seront recrutés parmi les patients régulièrement suivis dans notre service ambulatoire d'épilepsie (OSR). Le diagnostic de l'épilepsie cryptogénique focale DRE et DSE sera basé sur les ensembles de critères les plus récents des différents types d'épilepsie.
Un petit groupe de patients NDE sera également inscrit.
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour tous les sujets d'étude :
- locuteurs italiens monolingues;
- âge entre 18 et 60 ans ;
- acuité visuelle normale ou corrigée à normale ;
- consentement éclairé oral et écrit pour la participation à l'étude.
- si vous prenez des médicaments psychotropes (c'est-à-dire benzodiazépines, antipsychotiques, antidépresseurs), ils doivent être à une dose stable pendant plus de 4 semaines.
Critères d'inclusion pour les patients DRE :
- diagnostic d'épilepsie cryptogénique focale ;
- échec antérieur d'au moins 2 médicaments antiépileptiques (ASM à dose adéquate ;
- au moins 3 crises au cours des 2 derniers mois ; • IRM cérébrale disponible (<5 ans).
Critères d'inclusion pour les patients DSE :
- diagnostic d'épilepsie cryptogénique focale ;
- contrôle des crises obtenu après pas plus de 2 ASM ;
- absence de crises pendant au moins 6 mois ;
- IRM cérébrale disponible (<5 ans).
Critères d'inclusion pour les patients EMI :
- nouveau diagnostic d'épilepsie cryptogénique focale (<3 mois)
- pas plus d’1 ASM testé
- IRM cérébrale disponible (<3 mois)
Critère d'exclusion:
- Âge > 60 ans ;
- Retard de développement documenté ;
- Preuve d'anomalies focales à la neuroimagerie (sauf sclérose hippocampique) ;
- Conditions dégénératives neurologiques ;
- antécédents d'autres systémiques (y compris néoplasmes systémiques au cours des 3 dernières années et fonctions hépato-rénales anormales), neurologiques, maladies psychiatriques, traumatisme crânien, événements cardiovasculaires et altérations cérébrovasculaires ;
- abus d'alcool et/ou de drogues psychotropes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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130
Les patients avec un diagnostic de DRE et DSE seront recrutés parmi les patients régulièrement suivis dans notre service ambulatoire d'épilepsie (OSR). Le diagnostic de l'épilepsie cryptogénique focale DRE et DSE sera basé sur les ensembles de critères les plus récents des différents types d'épilepsie. Un petit groupe de patients NDE sera également inscrit Une population de 30 patients atteints d'épilepsie cryptogénique focale diagnostiqués avec DRE (épilepsie résistante aux médicaments) Une population de 90 patients atteints d'épilepsie cryptogénique focale diagnostiqués avec DRE (épilepsie sensible aux médicaments) 10 patients nouvellement diagnostiqués pour l'épilepsie cryptogénique focale (EMI) seront également recrutés. |
Évaluation cognitive et surveillance clinique de la fréquence des crises
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la prévalence des troubles cognitifs dans une population de patients atteints d'épilepsie cryptogénique focale, en comparant les sujets diagnostiqués avec DRE (épilepsie pharmacorésistante) et les sujets diagnostiqués avec DSE (épilepsie sensible aux médicaments) ;
Délai: 2024-2027
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Au départ, les patients DRE et DSE subiront un dépistage et une batterie cognitive complète.
Nous adopterons les échelles suivantes : batterie de dépistage EpiTrack ; Test d'apprentissage verbal auditif Rey et avec rappel de la figure de Rey ; Test de jeton ; Test d'addition en série auditive rythmé ; Test de tri des cartes modifié ; Tâche d'estimation cognitive ; Copie de la figure de Rey, inventaire de dépression de Beck, échelle d'apathie dimensionnelle, enquête abrégée en 12 éléments.
Le suspect de déficience cognitive (CI) sera défini avec la batterie de dépistage EpiTrack (un score < 32 points indique CI).
Ceci sera confirmé par la batterie complète (Niveau II) : Une déficience doit être présente sur au moins 2 tests.
Pour chaque test, une dépréciation sera démontrée avec des performances inférieures aux valeurs normatives appropriées.
La classification de l'IC n'étant pas encore définie pour l'épilepsie, nous adopterons la classification de la maladie de Parkinson qui, en tant que patients épileptiques, présente principalement des troubles du fonctionnement exécutif, attentif et mnésique.
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2024-2027
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Suivre l'évolution des performances cognitives des patients DRE sur une période d'un an ;
Délai: 2024-2027
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nous évaluons l'état cognitif des patients avec les mesures et échelles répertoriées dans « Résultat 1 » à 12 mois et comparons les résultats aux résultats de base.
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2024-2027
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Évaluer si la fréquence des crises constitue le principal déterminant des troubles cognitifs ;
Délai: 2024-2027
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Nous évaluons si les patients qui ont réduit la fréquence des crises sur une période de 12 mois ont montré une amélioration de l'évaluation cognitive, en comparant l'évaluation de base et l'évaluation de suivi à 12 mois.
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2024-2027
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Pour explorer les marqueurs EEG du DRE et du DSE
Délai: 2024-2027
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Des EEG haute densité, d'une durée de 20 minutes, seront acquis dans des conditions d'éveil au repos sur un système informatique (Micromed System PLUS, Micromed S.p.A., Mogliano Veneto, Italie) à partir de 32 électrodes de surface, placées sur un capuchon EEG selon le système international 10/20, avec référence préfrontale à oreille liée ou mésiale. La vigilance sera surveillée en permanence afin d'éviter la somnolence. Un EEG sera réalisé pour étudier les modèles de sources corticales et l'altération de la connectivité fonctionnelle dans les deux groupes différents de DRE et DSE. |
2024-2027
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Évaluer l'entité de déficience cognitive dans une population de patients atteints d'épilepsie cryptogénique focale, en comparant les sujets diagnostiqués avec DRE (épilepsie pharmacorésistante) et les sujets diagnostiqués avec DSE (épilepsie sensible aux médicaments) ;
Délai: 2024-2027
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Évaluer l'entité de déficience cognitive en DSE avec les mesures et méthodes spécifiées dans le « Résultat 1 ».
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2024-2027
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Évaluer si la thérapie ASM constitue le principal déterminant des troubles cognitifs ;
Délai: 2024-2027
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Nous évaluons si les patients qui ont réduit le nombre de médicaments ASM sur une période de 12 mois ont montré une amélioration de l'évaluation cognitive, en comparant l'évaluation de base et l'évaluation de suivi à 12 mois.
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2024-2027
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Explorer une relation possible entre les marqueurs EEG du DRE et du DSE et les troubles cognitifs
Délai: 2024-2027
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Explorer une relation possible entre les marqueurs EEG du DRE et du DSE trouvés comme spécifié dans le « Résultat 4 » et les déficiences cognitives (évaluées comme spécifié dans le « Résultat 1 »).
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2024-2027
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'évolution longitudinale des performances cognitives chez les patients nouvellement diagnostiqués avec une épilepsie cryptogénique focale (EMI)
Délai: 2024-2027
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Au départ, les patients NDE subiront un dépistage et une batterie cognitive complète afin de définir les différences de performances entre les groupes. Les groupes de patients NDE effectueront uniquement la même évaluation neuropsychologique aux mois 6 et 12 pour surveiller la progression potentielle des troubles cognitifs et/ou comportementaux chez ces patients. Nous utiliserons les mêmes échelles neuropsychologiques répertoriées dans le « Résultat 1 ». |
2024-2027
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Évaluer l'évolution longitudinale de la réactivité aux médicaments chez les patients nouvellement diagnostiqués avec une épilepsie cryptogénique focale (EMI)
Délai: 2024-2027
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Nous évaluons si sur une période de 6 et 12 mois les patients des groupes NDE ont montré une réactivité aux médicaments, évaluée comme « réduction du nombre de crises par mois », par rapport aux données de base.
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2024-2027
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FCECOG
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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