Upośledzenie funkcji poznawczych w ogniskowej padaczce kryptogennej lekoopornej i reagującej na leki
Upośledzenie funkcji poznawczych w lekoopornej i reagującej na leki ogniskowej padaczce kryptogennej: podłużne badanie obserwacyjne
Jest to krajowe badanie monocentryczne (Szpital San Raffaele – OSR, Via Olgettina, 60, 20132 Mediolan, Włochy) obserwacyjne badanie interwencyjne niskiego ryzyka, prospektywne i wieloparametryczne (kliniczne, EEG, oceny neuropsychologiczne).
Pacjenci z rozpoznaniem DRE i DSE zostaną poddani badaniom przesiewowym w celu oceny ich kwalifikowalności. Oprócz wyjściowego 32-kanałowego EEG (T0), zostaną poddani ocenie klinicznej i poznawczej. Pacjenci z DRE zostaną również poddani ocenie klinicznej i poznawczej oraz 32-kanałowemu EEG po 6 miesiącach (T1) i 12 miesiącach (T2). Pacjenci z nowo zdiagnozowaną ogniskową padaczką kryptogenną (NDE) zostaną poddani ocenie klinicznej i poznawczej oraz 32-kanałowemu EEG na początku badania (T0), po 6 miesiącach (T1) i 12 miesiącach (T2).
Wykonane zostanie badanie EEG o wysokiej rozdzielczości w celu zbadania wzorców źródeł korowych i zmian w łączności funkcjonalnej specyficznych dla DRE i DSE oraz zbadania ich wartości prognostycznej. Zostaną wykonane badania podłużne EEG w celu zbadania ewolucji wzorców EEG.
Oceny poznawczej dokona doświadczony neuropsycholog. Na początku pacjenci z DRE, DSE i NDE zostaną poddani badaniom przesiewowym i kompleksowej ocenie funkcji poznawczych w celu określenia różnic w wynikach między grupami. Grupy DRE i NDE przeprowadzą tę samą ocenę neuropsychologiczną dopiero w 6 i 12 miesiącu w celu monitorowania potencjalnego postępu zaburzeń poznawczych i/lub behawioralnych u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na wejściu do badania (T0) DSE, DRE i NDE zostaną poddane ocenie poznawczej (badanie głównych domen poznawczych), badaniom neurologicznym i 32-kanałowemu EEG. Pacjenci z DRE i NDE zostaną poddani tym samym badaniom klinicznym, poznawczym i 32-kanałowemu EEG w T1 (6 miesięcy) i T2 (12 miesięcy). Pacjenci z DSE będą badani jedynie na początku badania i nie będą poddawani ocenie podłużnej.
Terapia ASM i częstotliwość napadów będą rejestrowane u pacjentów z DRE i NDE w dedykowanej bazie danych w T0, T1 i T2. Zapis EEG o dużej gęstości, trwający 20 minut, zostanie zarejestrowany w warunkach spoczynkowych w systemie komputerowym (Micromed System PLUS, Micromed S.p.A., Mogliano Veneto, Włochy) z 32 elektrod powierzchniowych, umieszczonych na nasadce EEG zgodnie z międzynarodowym systemem 10/20, z odniesieniem do ucha połączonego lub mezjalnego przedczołowego. Czujność będzie stale monitorowana, aby uniknąć senności. Jakość snu w nocy poprzedzającej badanie zostanie zbadana przez technika nagrywającego. Standardowe procedury kliniczne zostaną uwzględnione w protokole akwizycji.
Oceny poznawczej dokona doświadczony neuropsycholog. Oceniane będą następujące domeny: poznanie globalne, pamięć, język, uwaga, funkcje wykonawcze, zdolności wzrokowo-przestrzenne, nastrój i zachowanie. Ponadto w celu oceny jakości życia, u pacjentów z DSE na początku badania oraz u pacjentów z NDE i DRE na początku badania i w okresie kontrolnym zostanie przeprowadzona 12-punktowa krótka ankieta (SF-12).
Dane kliniczne i poznawcze zostaną następnie wyeksportowane i przeanalizowane za pomocą oprogramowania SPSS i/lub R. Wszystkie dane demograficzne, osobowe i kliniczne zostaną skodyfikowane.
EEG będzie przechowywane w archiwum cyfrowym i na płytach CD, a następnie przesyłane na dedykowane komputery PC i stacje Linux w celu przeprowadzenia analiz
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Bellini, MD
- Numer telefonu: +390226432154
- E-mail: bellini.anna@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Davide Gusmeo Curti, MD
- Numer telefonu: +390226432154
- E-mail: curti.davide@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Massimo Filippi, MD
- Numer telefonu: 00390226433054
- E-mail: filippi.massimo@hsr.it
-
Kontakt:
- Anna A. Bellini, MD
- Numer telefonu: 00390226432154
- E-mail: bellini.anna@hsr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaniem DRE i DSE będą rekrutowani spośród pacjentów, którzy są regularnie obserwowani w naszym przychodni leczenia padaczki (OSR). Rozpoznanie ogniskowej padaczki kryptogennej DRE i DSE będzie oparte na najnowszych zestawach kryteriów różnych typów padaczki.
Do badania zostanie włączona również niewielka grupa pacjentów, którzy doświadczyli NDE.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników badania:
- jednojęzyczni rodzimi użytkownicy języka włoskiego;
- wiek 18-60 lat;
- normalna lub skorygowana do normalnej ostrość wzroku;
- ustna i pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
- jeśli przyjmujesz leki psychotropowe (tj. benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne), powinny one mieć stałą dawkę przez ponad 4 tygodnie.
Kryteria włączenia dla pacjentów z DRE:
- diagnostyka ogniskowej padaczki kryptogennej;
- wcześniejsze niepowodzenie co najmniej 2 leków przeciwpadaczkowych (ASM w odpowiedniej dawce;
- co najmniej 3 napady w ciągu ostatnich 2 miesięcy; • dostępny MRI mózgu (<5 lat).
Kryteria włączenia dla pacjentów z DSE:
- diagnostyka ogniskowej padaczki kryptogennej;
- kontrola napadów uzyskana po nie więcej niż 2 ASM;
- brak napadów przez co najmniej 6 miesięcy;
- dostępny MRI mózgu (<5 lat).
Kryteria włączenia pacjentów z NDE:
- nowa diagnoza ogniskowej padaczki kryptogennej (<3 miesięcy)
- nie więcej niż 1 testowany ASM
- dostępny MRI mózgu (<3 miesięcy)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 60 lat;
- Udokumentowane opóźnienie rozwojowe;
- Dowody ogniskowych nieprawidłowości w neuroobrazowaniu (z wyjątkiem stwardnienia hipokampa);
- Neurologiczne schorzenia zwyrodnieniowe;
- inne choroby ogólnoustrojowe w wywiadzie (w tym nowotwory układowe w ciągu ostatnich 3 lat i zaburzenia czynności wątroby), choroby neurologiczne, psychiczne, urazy głowy, zdarzenia sercowo-naczyniowe i zmiany naczyniowo-mózgowe;
- nadużywanie alkoholu i/lub leków psychotropowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
130
Pacjenci z rozpoznaniem DRE i DSE będą rekrutowani spośród pacjentów, którzy są regularnie obserwowani w naszym przychodni leczenia padaczki (OSR). Rozpoznanie ogniskowej padaczki kryptogennej DRE i DSE będzie oparte na najnowszych zestawach kryteriów różnych typów padaczki. Do badania zostanie włączona również niewielka grupa pacjentów, którzy doświadczyli NDE Populacja 30 pacjentów z ogniskową padaczką kryptogenną, u której zdiagnozowano DRE (padaczka lekooporna). Zrekrutowana zostanie także populacja 90 pacjentów z ogniskową padaczką kryptogenną, u których zdiagnozowano DRE (padaczka wrażliwa na leki). 10 pacjentów z nowo zdiagnozowaną ogniskową padaczką kryptogenną (NDE) również zostanie zrekrutowana. |
Ocena poznawcza i monitorowanie kliniczne częstotliwości napadów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości występowania zaburzeń poznawczych w populacji pacjentów z ogniskową padaczką kryptogenną, porównując pacjentów ze zdiagnozowanym DRE (padaczką lekooporną) z pacjentami, u których zdiagnozowano DSE (padaczka wrażliwa na leki);
Ramy czasowe: 2024-2027
|
Na początku pacjenci z DRE i DSE zostaną poddani badaniom przesiewowym i kompleksowemu zestawowi funkcji poznawczych.
Przyjmiemy następujące wagi: bateria przesiewowa EpiTrack; Test słuchowego uczenia się werbalnego Reya i przypominanie sobie postaci Reya; Test tokena; Stymulowany test dodawania kolejnych serii słuchowych; Zmodyfikowany test sortowania kart; Zadanie oceny poznawczej; Kopia figury Reya, Inwentarz Depresji Becka, Skala Apatii Wymiarowej, 12-punktowa krótka ankieta.
Podejrzany o zaburzenia poznawcze (CI) zostanie zdiagnozowany za pomocą baterii badań przesiewowych EpiTrack (wynik < 32 punkty oznacza CI).
Zostanie to potwierdzone kompleksową baterią (Poziom II): Uszkodzenie powinno być obecne w co najmniej 2 badaniach.
W przypadku każdego testu utrata wartości zostanie wykazana w przypadku wyników poniżej odpowiednich wartości normatywnych.
Ponieważ klasyfikacja CI nie jest jeszcze zdefiniowana dla padaczki, przyjmiemy klasyfikację dla choroby Parkinsona, która u pacjentów chorych na padaczkę charakteryzuje się głównie zaburzeniami funkcji wykonawczych, uwagi i pamięci.
|
2024-2027
|
|
Monitorowanie ewolucji funkcji poznawczych u pacjentów z DRE przez okres jednego roku;
Ramy czasowe: 2024-2027
|
oceniamy stan poznawczy pacjentów za pomocą miar i skal wymienionych w „Wyniku 1” po 12 miesiącach i porównujemy wyniki z wynikami wyjściowymi.
|
2024-2027
|
|
Ocena, czy częstotliwość napadów stanowi główną determinantę upośledzenia funkcji poznawczych;
Ramy czasowe: 2024-2027
|
Oceniamy, czy pacjenci, którzy zmniejszyli częstotliwość napadów w ciągu 12 miesięcy, wykazali poprawę w ocenie funkcji poznawczych, porównując ocenę wyjściową i ocenę kontrolną po 12 miesiącach.
|
2024-2027
|
|
Aby zbadać markery EEG DRE i DSE
Ramy czasowe: 2024-2027
|
Zapis EEG o dużej gęstości, trwający 20 minut, będzie rejestrowany w warunkach spoczynku w systemie komputerowym (Micromed System PLUS, Micromed S.p.A., Mogliano Veneto, Włochy) z 32 elektrod powierzchniowych umieszczonych na nasadce EEG zgodnie z międzynarodowy system 10/20, z odniesieniem do ucha połączonego lub mezjalnego przedczołowego. Czujność będzie stale monitorowana, aby uniknąć senności. EEG zostanie wykonane w celu zbadania wzorców źródeł korowych i zmian w łączności funkcjonalnej w dwóch różnych grupach DRE i DSE. |
2024-2027
|
|
Ocena istoty zaburzeń poznawczych w populacji pacjentów z ogniskową padaczką kryptogenną, porównując pacjentów ze zdiagnozowanym DRE (padaczką lekooporną) z pacjentami, u których zdiagnozowano DSE (padaczka wrażliwa na leki);
Ramy czasowe: 2024-2027
|
Ocena podmiotu zaburzeń poznawczych w DSE za pomocą miar i metod określonych w „Wyniku 1”.
|
2024-2027
|
|
Ocena, czy terapia ASM stanowi główną determinantę zaburzeń funkcji poznawczych;
Ramy czasowe: 2024-2027
|
Oceniamy, czy pacjenci, którzy zmniejszyli liczbę leków ASM w ciągu 12 miesięcy, wykazali poprawę w ocenie funkcji poznawczych, porównując ocenę wyjściową i ocenę kontrolną po 12 miesiącach.
|
2024-2027
|
|
Zbadanie możliwego związku między markerami DRE i DSE w EEG a zaburzeniami funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 2024-2027
|
Zbadanie możliwego związku pomiędzy markerami EEG DRE i DSE stwierdzonymi w „Wyniku 4” a zaburzeniami funkcji poznawczych (ocenianymi zgodnie z „Wynikiem 1”).
|
2024-2027
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena podłużnej ewolucji funkcji poznawczych u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ogniskową padaczką kryptogenną (NDE)
Ramy czasowe: 2024-2027
|
Na początku pacjenci, którzy przeżyli NDE, zostaną poddani badaniu przesiewowemu i kompleksowemu badaniu poznawczemu w celu określenia różnic w wynikach między grupami. Grupy pacjentów z NDE przeprowadzą tę samą ocenę neuropsychologiczną jedynie w 6 i 12 miesiącu w celu monitorowania potencjalnego postępu zaburzeń poznawczych i/lub behawioralnych u tych pacjentów. Będziemy używać tych samych skal neuropsychologicznych, które wymieniono w „Wyniku 1”. |
2024-2027
|
|
Ocena podłużnej ewolucji reakcji na lek u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ogniskową padaczką kryptogenną (NDE)
Ramy czasowe: 2024-2027
|
Oceniamy, czy w okresie 6 i 12 miesięcy pacjenci z grup NDE wykazali reakcję na lek, ocenianą jako „zmniejszenie liczby napadów w miesiącu” w porównaniu z danymi wyjściowymi.
|
2024-2027
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FCECOG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena neuropsychologiczna
-
Università Vita-Salute San RaffaeleUniversity of Milano Bicocca; University of Urbino "Carlo Bo"Rejestracja na zaproszeniePrzedwczesny poród | Dysleksja rozwojowaWłochy
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Portoryko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrutacyjnyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
University of MiamiRekrutacyjnyDysfagiaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk