Kognitiv svekkelse ved legemiddelresistent og medikamentresponsiv fokal kryptogen epilepsi
Kognitiv svekkelse i medikamentresistent og medikamentresponsiv fokal kryptogen epilepsi: en longitudinell observasjonsstudie
Dette er en nasjonal monosentrisk (San Raffaele Hospital - OSR, Via Olgettina, 60, 20132 Milan, Italia) observasjonsstudie med lavrisikointervensjon, prospektiv og multiparametrisk (klinisk, EEG, nevropsykologiske evalueringer).
Pasienter med diagnosen DRE og DSE vil bli screenet for å evaluere deres kvalifisering. De vil gjennomgå kliniske og kognitive vurderinger i tillegg til 32-kanals EEG ved baseline (T0). DRE-pasienter vil også gjennomgå kliniske og kognitive vurderinger, og 32-kanals EEG etter 6 måneder (T1) og 12 måneder (T2). Pasienter som nylig er diagnostisert med fokal kryptogen epilepsi (NDE) vil gjennomgå kliniske og kognitive vurderinger, og 32-kanals EEG ved baseline (T0), ved 6 måneder (T1) og 12 måneder (T2).
Høydefinisjons-EEG vil bli utført for å undersøke mønstre av kortikale kilder og funksjonelle tilkoblingsendring spesifikke for DRE og DSE og for å utforske deres prognostiske verdi. Longitudinelle EEG-er vil bli anskaffet for å utforske utviklingen av EEG-mønstre.
Kognitiv evaluering vil bli utført av en erfaren nevropsykolog. Ved baseline vil DRE-, DSE- og NDE-pasienter gjennomgå en screening og et omfattende kognitivt batteri for å definere ytelsesforskjeller mellom grupper. DRE- og NDE-gruppen vil kun utføre den samme nevropsykologiske vurderingen ved måned 6 og 12 for å overvåke potensiell progresjon av kognitive og/eller atferdsforstyrrelser hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved studiestart (T0) vil DSE, DRE og NDE gjennomgå kognitive evalueringer (undersøker de viktigste kognitive domenene), nevrologiske undersøkelser og 32-kanals EEG. DRE- og NDE-pasienter vil gjennomgå de samme kliniske, kognitive og 32-kanals EEG-evalueringene ved T1 (6 måneder) og T2 (12 måneder). DSE-pasienter vil kun bli testet ved baseline, og de vil ikke gjennomgå longitudinelle evalueringer.
ASM-terapi og anfallsfrekvens vil bli registrert for DRE- og NDE-pasienter i en dedikert database ved T0, T1 og T2 High-density EEGs, med en varighet på 20 minutter, vil bli registrert under hvilende våkne forhold på et datamaskinbasert system (Micromed System PLUS, Micromed S.p.A., Mogliano Veneto, Italia) fra 32 overflateelektroder, plassert på en EEG-hette i henhold til det internasjonale 10/20-systemet, med koblet øre eller mesial prefrontal referanse. årvåkenhet vil bli kontinuerlig overvåket for å unngå døsighet. Kvaliteten på søvnen i løpet av natten før eksamen vil bli undersøkt av opptaksteknikeren. Standard kliniske prosedyrer vil bli implementert i anskaffelsesprotokollen.
Kognitive evalueringer vil bli utført av en erfaren nevropsykolog. Følgende domener vil bli vurdert: global kognisjon, hukommelse, språk, oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, visuospatiale evner, humør og atferd. I tillegg, for vurdering av livskvalitet, vil 12-elements Short Form Survey (SF-12) bli administrert til DSE-pasienter ved baseline, og til NDE-pasienter og DRE ved baseline og ved oppfølging.
Kliniske og kognitive data vil bli eksportert og analysert gjennom SPSS og/eller R-programvare i etterkant. All demografisk, personlig og klinisk informasjon vil bli kodifisert.
EEG vil bli lagret i et digitalt arkiv og på CD-er, og deretter lastet opp på dedikerte PC-er og Linux-stasjoner for å utføre analysene
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Bellini, MD
- Telefonnummer: +390226432154
- E-post: bellini.anna@hsr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Davide Gusmeo Curti, MD
- Telefonnummer: +390226432154
- E-post: curti.davide@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med diagnosen DRE og DSE vil bli rekruttert blant pasienter som følges jevnlig ved vår Epilepsipoliklinikk (OSR). Diagnosen DRE og DSE fokal kryptogen epilepsi vil være basert på de nyeste sett med kriteriene for ulike typer epilepsi.
En liten gruppe NDE-pasienter vil også bli registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for alle studieemner:
- enspråklige italienske som morsmål;
- alder mellom 18-60 år;
- normal eller korrigert til normal synsskarphet;
- muntlig og skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse.
- hvis de antar psykotrope legemidler (dvs. benzodiazepiner, antipsykotika, antidepressiva), bør de ha stabil dosering i mer enn 4 uker.
Inkluderingskriterier for DRE-pasienter:
- diagnose av fokal kryptogen epilepsi;
- tidligere svikt i minst 2 anti-anfallsmedisiner (ASM ved tilstrekkelig dose;
- minst 3 anfall de siste 2 månedene; • tilgjengelig hjerne-MR (<5 år).
Inkluderingskriterier for DSE-pasienter:
- diagnose av fokal kryptogen epilepsi;
- anfallskontroll oppnådd etter ikke mer enn 2 ASM;
- anfallsfrihet i minst 6 måneder;
- tilgjengelig hjerne MR (<5 år).
Inklusjonskriterier for NDE-pasienter:
- ny diagnose av fokal kryptogene epilepsi (<3 måneder)
- ikke mer enn 1 ASM testet
- tilgjengelig hjerne-MR (<3 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 60 år;
- Dokumentert utviklingsforsinkelse;
- Bevis på fokale abnormiteter ved nevroimaging (unntatt hippocampus sklerose);
- Nevrologiske degenerative tilstander;
- historie med andre systemiske (inkludert systemiske neoplasmer de siste 3 årene og unormale hepatorenale funksjoner), nevrologiske, psykiatriske sykdommer, hodeskade, kardiovaskulære hendelser og cerebrovaskulære endringer;
- misbruk av alkohol og/eller psykotrope stoffer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
130
Pasienter med diagnosen DRE og DSE vil bli rekruttert blant pasienter som følges jevnlig ved vår Epilepsipoliklinikk (OSR). Diagnosen DRE og DSE fokal kryptogen epilepsi vil være basert på de nyeste sett med kriteriene for ulike typer epilepsi. En liten gruppe NDE-pasienter vil også bli registrert En populasjon på 30 fokal kryptogene epilepsipasienter diagnostisert med DRE (medikamentresistent epilepsi) En populasjon på 90 fokal kryptogene epilepsipasienter diagnostisert med DRE (medikamentsensitiv epilepsi) 10 pasienter nylig diagnostisert for fokal kryptogen epilepsi (NDE) vil også bli rekruttert. |
Kognitiv evaluering og klinisk overvåking av anfallsfrekvens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere prevalensen av kognitiv svikt i en populasjon av fokale kryptogene epilepsipasienter, sammenligne personer diagnostisert med DRE (medikamentresistent epilepsi) og personer diagnostisert med DSE (medikamentsensitiv epilepsi);
Tidsramme: 2024-2027
|
Ved baseline vil DRE- og DSE-pasienter gjennomgå en screening og et omfattende kognitivt batteri.
Vi vil ta i bruk følgende skalaer: EpiTrack screening batteri; Rey Auditory Verbal Learning Test og med Reys figur tilbakekalling; Token Test; Paced Auditiv Serial Addisjonstest; Modifisert kortsorteringstest; Kognitiv estimeringsoppgave; Reys figurkopi, Beck Depression Inventory, Dimensional Apathy Scale, 12-element Short Form Survey.
Den mistenkte for kognitiv svikt (CI) vil bli definert med EpiTrack screening batteri (score <32 poeng indikerer CI).
Dette vil bli bekreftet av det omfattende batteriet (nivå II): Nedskrivning bør være tilstede på minst 2 tester.
For hver test vil verdifall bli demonstrert med ytelser under passende normative verdier.
Siden klassifiseringen for CI ennå ikke er definert for epilepsi vil vi ta i bruk klassifiseringen for Parkinsons sykdom som, som pasienter med epilepsi, hovedsakelig har forstyrrelser i eksekutiv, oppmerksom og hukommelsesfunksjon.
|
2024-2027
|
|
Å overvåke utviklingen av kognitiv ytelse hos DRE-pasienter over en periode på ett år;
Tidsramme: 2024-2027
|
vi evaluerer den kognitive tilstanden til pasientene med målene og skalaene oppført i "Utfall 1" etter 12 måneder og sammenligner resultatene med baseline-resultatene.
|
2024-2027
|
|
For å evaluere om anfallsfrekvens utgjør hoveddeterminanten for kognitiv svikt;
Tidsramme: 2024-2027
|
Vi evaluerer om pasienter som reduserte anfallsfrekvensen over en periode på 12 måneder viste en forbedring i den kognitive vurderingen, sammenlignet baseline-vurderingen og oppfølgingsvurderingen etter 12 måneder.
|
2024-2027
|
|
For å utforske EEG-markører for DRE og DSE
Tidsramme: 2024-2027
|
EEG-er med høy tetthet, med en varighet på 20 minutter, vil bli innhentet i hvilende våkne forhold på et datamaskinbasert system (Micromed System PLUS, Micromed S.p.A., Mogliano Veneto, Italia) fra 32 overflateelektroder, plassert på en EEG-hette iht. det internasjonale 10/20-systemet, med lenket øre eller mesial prefrontal referanse. årvåkenhet vil bli kontinuerlig overvåket for å unngå døsighet. EEG vil bli utført for å undersøke mønstre av kortikale kilder og funksjonell tilkoblingsendring i de to forskjellige gruppene od DRE og DSE. |
2024-2027
|
|
For å evaluere enheten av kognitiv svekkelse i en populasjon av fokale kryptogene epilepsipasienter, sammenligne personer diagnostisert med DRE (medikamentresistent epilepsi) og personer diagnostisert med DSE (medikamentsensitiv epilepsi);
Tidsramme: 2024-2027
|
For å evaluere enheten av kognitiv svikt i DSE med målene og metodene spesifisert i "Utfall 1".
|
2024-2027
|
|
For å evaluere om ASM-terapi utgjør hoveddeterminanten for kognitiv svikt;
Tidsramme: 2024-2027
|
Vi evaluerer om pasienter som reduserte antall ASM-medisiner over en periode på 12 måneder viste en forbedring i den kognitive vurderingen, sammenlignet baselinevurdering og oppfølgingsvurderingen etter 12 måneder.
|
2024-2027
|
|
Å utforske en mulig sammenheng mellom EEG-markører for DRE og DSE og kognitiv svikt
Tidsramme: 2024-2027
|
Å utforske en mulig sammenheng mellom EEG-markører for DRE og DSE funnet som spesifisert i "Utfall 4" og kognitiv svikt (evaluert som spesifisert i "Utfall 1").
|
2024-2027
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere langsgående utvikling av kognitive prestasjoner hos pasienter som nylig er diagnostisert med fokal kryptogen epilepsi (NDE)
Tidsramme: 2024-2027
|
Ved baseline vil NDE-pasienter gjennomgå en screening og et omfattende kognitivt batteri for å definere ytelsesforskjeller mellom grupper. Bare NDE-pasientgruppene vil utføre den samme nevropsykologiske vurderingen i måned 6 og 12 for å overvåke potensiell progresjon av kognitive og/eller atferdsforstyrrelser hos disse pasientene. Vi vil bruke de samme nevropsykologiske skalaene som er oppført i "Utfall 1". |
2024-2027
|
|
For å evaluere longitudinell utvikling av medikamentrespons hos pasienter som nylig er diagnostisert med fokal kryptogen epilepsi (NDE)
Tidsramme: 2024-2027
|
Vi evaluerer om pasientene i NDE-gruppene over en periode på 6 og 12 måneder har vist medikamentrespons, vurdert som "reduksjon av antall anfall per måned", sammenlignet med baseline-dataene.
|
2024-2027
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FCECOG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevropsykologisk vurdering
-
University of WinchesterUniversity College DublinFullførtSlag | Fysisk aktivitet | Gangart, hemiplegiskStorbritannia
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongFullførtLivskvalitet | Sukkersyke | Kognitiv svikt | Diabetisk perifer nevropatisk smerte | Diabetisk perifer nevropatiHong Kong
-
University Hospital, LilleFullførtKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk selvFrankrike
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrutteringAvansert prostatakarsinomStorbritannia
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
University of OklahomaRekrutteringHode- og nakkekreftForente stater
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultippel sklerose | Parkinsons sykdom | Alzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForente stater
-
Izmir Katip Celebi UniversityFullførtHemiplegi, spastiskTyrkia
-
Mansoura University HospitalFullførtIskemisk hjerneslag | Kognitiv svikt | Utfall, fataltEgypt