Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitive Beeinträchtigung bei arzneimittelresistenter und arzneimittelansprechender fokaler kryptogener Epilepsie

20. Juni 2024 aktualisiert von: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele

Kognitive Beeinträchtigung bei arzneimittelresistenter und arzneimittelansprechender fokaler kryptogener Epilepsie: eine longitudinale Beobachtungsstudie

Dies ist eine nationale monozentrische (Krankenhaus San Raffaele – OSR, Via Olgettina, 60, 20132 Mailand, Italien) Beobachtungsstudie mit geringer Risikointervention, prospektive und multiparametrische (klinische, EEG, neuropsychologische Bewertungen) Studie.

Patienten mit der Diagnose DRE und DSE werden untersucht, um ihre Eignung zu beurteilen. Sie werden zu Studienbeginn (T0) zusätzlich zum 32-Kanal-EEG klinischen und kognitiven Untersuchungen unterzogen. DRE-Patienten werden außerdem klinischen und kognitiven Untersuchungen sowie einem 32-Kanal-EEG nach 6 Monaten (T1) und 12 Monaten (T2) unterzogen. Bei Patienten, bei denen neu eine fokale kryptogene Epilepsie (NDE) diagnostiziert wurde, werden klinische und kognitive Untersuchungen sowie ein 32-Kanal-EEG zu Studienbeginn (T0), nach 6 Monaten (T1) und 12 Monaten (T2) durchgeführt.

Ein hochauflösendes EEG wird durchgeführt, um Muster kortikaler Quellen und funktioneller Konnektivitätsänderungen speziell für DRE und DSE zu untersuchen und ihren prognostischen Wert zu untersuchen. Es werden Längs-EEGs erfasst, um die Entwicklung von EEG-Mustern zu untersuchen.

Die kognitive Bewertung wird von einem erfahrenen Neuropsychologen durchgeführt. Zu Studienbeginn werden DRE-, DSE- und NDE-Patienten einem Screening und einer umfassenden kognitiven Batterie unterzogen, um Leistungsunterschiede zwischen den Gruppen zu definieren. Nur die DRE- und NDE-Gruppe wird im 6. und 12. Monat die gleiche neuropsychologische Untersuchung durchführen, um das mögliche Fortschreiten kognitiver und/oder Verhaltensstörungen bei diesen Patienten zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Studieneintritt (T0) werden DSE, DRE und NDE kognitiven Bewertungen (Untersuchung der wichtigsten kognitiven Bereiche), neurologischen Untersuchungen und einem 32-Kanal-EEG unterzogen. DRE- und NDE-Patienten werden bei T1 (6 Monate) und T2 (12 Monate) denselben klinischen, kognitiven und 32-Kanal-EEG-Bewertungen unterzogen. DSE-Patienten werden nur zu Studienbeginn getestet und werden keinen Längsschnittuntersuchungen unterzogen.

ASM-Therapie und Anfallshäufigkeit werden für DRE- und NDE-Patienten in einer speziellen Datenbank bei T0, T1 und T2 aufgezeichnet. Hochdichte EEGs mit einer Dauer von 20 Minuten werden im Ruhezustand auf einem computergestützten System (Micromed) erfasst System PLUS, Micromed S.p.A., Mogliano Veneto, Italien) aus 32 Oberflächenelektroden, platziert auf einer EEG-Kappe nach dem internationalen 10/20-System, mit verbundenem Ohr- oder mesialem präfrontalen Bezug. Die Wachsamkeit wird kontinuierlich überwacht, um Schläfrigkeit zu vermeiden. Die Schlafqualität in der Nacht vor der Prüfung wird vom Aufnahmetechniker untersucht. Standardmäßige klinische Verfahren werden im Akquisitionsprotokoll implementiert.

Kognitive Bewertungen werden von einem erfahrenen Neuropsychologen durchgeführt. Die folgenden Bereiche werden bewertet: globale Kognition, Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, visuell-räumliche Fähigkeiten, Stimmung und Verhalten. Darüber hinaus wird zur Beurteilung der Lebensqualität die 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) bei DSE-Patienten zu Studienbeginn und bei NTE-Patienten und DRE zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung durchgeführt.

Klinische und kognitive Daten werden anschließend über SPSS- und/oder R-Software exportiert und analysiert. Alle demografischen, persönlichen und klinischen Informationen werden kodifiziert.

Das EEG wird in einem digitalen Archiv und auf CDs gespeichert und dann auf dedizierte PCs und Linux-Stationen hochgeladen, um die Analysen durchzuführen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose DRE und DSE werden unter Patienten rekrutiert, die regelmäßig von unserem Epilepsie-Ambulanzdienst (OSR) betreut werden. Die Diagnose der fokalen kryptogenen Epilepsie DRE und DSE basiert auf den neuesten Kriteriensätzen verschiedener Epilepsietypen.

Eine kleine Gruppe von NTE-Patienten wird ebenfalls aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für alle Studienfächer:

    • einsprachige italienische Muttersprachler;
    • Alter zwischen 18-60 Jahren;
    • normale oder auf den Normalwert korrigierte Sehschärfe;
    • mündliche und schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme.
    • Wenn Sie Psychopharmaka (z. B. Benzodiazepine, Antipsychotika, Antidepressiva) einnehmen, sollten diese länger als 4 Wochen in einer stabilen Dosierung eingenommen werden.

  • Einschlusskriterien für DRE-Patienten:

    • Diagnose einer fokalen kryptogenen Epilepsie;
    • vorheriges Versagen von mindestens 2 Medikamenten gegen Krampfanfälle (ASM in ausreichender Dosis);
    • mindestens 3 Anfälle in den letzten 2 Monaten; • verfügbares Gehirn-MRT (<5 Jahre).

  • Einschlusskriterien für DSE-Patienten:

    • Diagnose einer fokalen kryptogenen Epilepsie;
    • Anfallskontrolle erreicht nach nicht mehr als 2 ASM;
    • Anfallsfreiheit für mindestens 6 Monate;
    • verfügbares Gehirn-MRT (<5 Jahre).

  • Einschlusskriterien für NTE-Patienten:

    • Neudiagnose einer fokalen kryptogenen Epilepsie (<3 Monate)
    • nicht mehr als 1 ASM getestet
    • verfügbares Gehirn-MRT (<3 Monate)

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 60 Jahre;
  • Dokumentierte Entwicklungsverzögerung;
  • Hinweise auf fokale Anomalien bei der Bildgebung (außer Hippocampussklerose);
  • Neurologische degenerative Erkrankungen;
  • Vorgeschichte anderer systemischer (einschließlich systemischer Neoplasien in den letzten 3 Jahren und abnormaler hepatorenaler Funktionen), neurologischer, psychiatrischer Erkrankungen, Kopfverletzungen, kardiovaskulärer Ereignisse und zerebrovaskulärer Veränderungen;
  • Alkohol- und/oder Psychopharmakamissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
130

Patienten mit der Diagnose DRE und DSE werden unter Patienten rekrutiert, die regelmäßig von unserem Epilepsie-Ambulanzdienst (OSR) betreut werden. Die Diagnose der fokalen kryptogenen Epilepsie DRE und DSE basiert auf den neuesten Kriteriensätzen verschiedener Epilepsietypen. Eine kleine Gruppe von NTE-Patienten wird ebenfalls aufgenommen

Eine Population von 30 Patienten mit fokaler kryptogener Epilepsie, bei denen DRE (medikamentenresistente Epilepsie) diagnostiziert wurde. Eine Population von 90 Patienten mit fokaler kryptogener Epilepsie, bei denen DRE (medikamentensensitive Epilepsie) diagnostiziert wurde. 10 Patienten, bei denen neu eine fokale kryptogene Epilepsie (NDE) diagnostiziert wurde, werden ebenfalls rekrutiert.
Diagnosetest: Neuropsychologische Beurteilung
Kognitive Bewertung und klinische Überwachung der Anfallshäufigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Prävalenz kognitiver Beeinträchtigungen in einer Population von Patienten mit fokaler kryptogener Epilepsie zu bewerten, wurden Probanden, bei denen DRE (medikamentenresistente Epilepsie) diagnostiziert wurde, und Probanden, bei denen DSE (medikamentensensitive Epilepsie) diagnostiziert wurde, verglichen.
Zeitfenster: 2024-2027
Zu Studienbeginn werden DRE- und DSE-Patienten einem Screening und einer umfassenden kognitiven Batterie unterzogen. Wir werden die folgenden Skalen übernehmen: EpiTrack-Screening-Batterie; Rey-Auditory-Verbal-Learning-Test und mit der Rey-Figur-Erinnerung; Token-Test; Paced Auditory Serial Addition Test; Modifizierter Kartensortiertest; Aufgabe zur kognitiven Schätzung; Reys Figurenkopie, Beck Depression Inventory, Dimensional Apathy Scale, 12-Punkte-Kurzformumfrage. Der Verdacht auf eine kognitive Beeinträchtigung (CI) wird mit der EpiTrack-Screening-Batterie definiert (Punktzahl < 32 Punkte zeigt CI an). Dies wird durch die umfassende Batterie (Stufe II) bestätigt: Bei mindestens 2 Tests sollte eine Beeinträchtigung vorliegen. Für jeden Test wird eine Beeinträchtigung durch Leistungen unterhalb der entsprechenden normativen Werte nachgewiesen. Da die Klassifikation für CI für Epilepsie noch nicht definiert ist, werden wir die Klassifikation für die Parkinson-Krankheit übernehmen, die als Epilepsiepatienten hauptsächlich Störungen der exekutiven, aufmerksamen und Gedächtnisfunktionen aufweist.
2024-2027
Überwachung der Entwicklung der kognitiven Leistung bei DRE-Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr;
Zeitfenster: 2024-2027
Wir bewerten den kognitiven Zustand der Patienten mit den in „Ergebnis 1“ aufgeführten Maßen und Skalen nach 12 Monaten und vergleichen die Ergebnisse mit den Ausgangsergebnissen.
2024-2027
Um zu bewerten, ob die Anfallshäufigkeit den Hauptfaktor für kognitive Beeinträchtigungen darstellt;
Zeitfenster: 2024-2027
Wir bewerten, ob Patienten, die die Anfallshäufigkeit über einen Zeitraum von 12 Monaten reduziert haben, eine Verbesserung der kognitiven Beurteilung zeigten, indem wir die Ausgangsuntersuchung und die Nachuntersuchung nach 12 Monaten vergleichen.
2024-2027
Untersuchung der EEG-Marker von DRE und DSE
Zeitfenster: 2024-2027

Hochdichte EEGs mit einer Dauer von 20 Minuten werden im Ruhezustand auf einem computergestützten System (Micromed System PLUS, Micromed S.p.A., Mogliano Veneto, Italien) von 32 Oberflächenelektroden erfasst, die auf einer EEG-Kappe angebracht sind das internationale 10/20-System mit Linked-Ear- oder mesialem präfrontalem Bezug. Die Wachsamkeit wird kontinuierlich überwacht, um Schläfrigkeit zu vermeiden.

Ein EEG wird durchgeführt, um Muster kortikaler Quellen und Veränderungen der funktionellen Konnektivität in den beiden verschiedenen Gruppen DRE und DSE zu untersuchen.
2024-2027
Um die Entität einer kognitiven Beeinträchtigung in einer Population von Patienten mit fokaler kryptogener Epilepsie zu bewerten, wurden Probanden mit diagnostizierter DRE (medikamentenresistente Epilepsie) und Probanden mit diagnostizierter DSE (medikamentensensitive Epilepsie) verglichen.
Zeitfenster: 2024-2027
Bewertung der Größe der kognitiven Beeinträchtigung bei DSE mit den in „Ergebnis 1“ angegebenen Maßnahmen und Methoden.
2024-2027
Um zu bewerten, ob die ASM-Therapie die Hauptdeterminante für kognitive Beeinträchtigungen darstellt;
Zeitfenster: 2024-2027
Wir bewerten, ob Patienten, die die Anzahl der ASM-Medikamente über einen Zeitraum von 12 Monaten reduziert haben, eine Verbesserung der kognitiven Beurteilung zeigten, indem wir die Ausgangsuntersuchung und die Nachuntersuchung nach 12 Monaten vergleichen.
2024-2027
Untersuchung eines möglichen Zusammenhangs zwischen EEG-Markern von DRE und DSE und kognitiver Beeinträchtigung
Zeitfenster: 2024-2027
Es sollte ein möglicher Zusammenhang zwischen den EEG-Markern von DRE und DSE, die wie in „Ergebnis 4“ angegeben gefunden wurden, und der kognitiven Beeinträchtigung (bewertet wie in „Ergebnis 1“ angegeben) untersucht werden.
2024-2027

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Längsschnittentwicklung kognitiver Leistungen bei Patienten mit neu diagnostizierter fokaler kryptogener Epilepsie (NDE)
Zeitfenster: 2024-2027

Zu Beginn werden NTE-Patienten einem Screening und einer umfassenden kognitiven Batterie unterzogen, um Leistungsunterschiede zwischen den Gruppen zu definieren. Nur die NTE-Patientengruppen werden im 6. und 12. Monat die gleiche neuropsychologische Untersuchung durchführen, um das mögliche Fortschreiten kognitiver und/oder Verhaltensstörungen bei diesen Patienten zu überwachen.

Wir werden die gleichen neuropsychologischen Skalen verwenden, die in „Ergebnis 1“ aufgeführt sind.
2024-2027
Bewertung der longitudinalen Entwicklung der Arzneimittelreaktivität bei Patienten mit neu diagnostizierter fokaler kryptogener Epilepsie (NDE)
Zeitfenster: 2024-2027
Wir bewerten, ob die Patienten der NTE-Gruppen über einen Zeitraum von 6 und 12 Monaten im Vergleich zu den Basisdaten eine Reaktion auf Medikamente gezeigt haben, was als „Verringerung der Anzahl der Anfälle pro Monat“ beurteilt wird.
2024-2027

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCECOG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuropsychologische Beurteilung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren