- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06210022
Kognitivní porucha u fokální kryptogenní epilepsie rezistentní na léky a reagující na léky
Kognitivní porucha u fokální kryptogenní epilepsie rezistentní na léky a reagující na léky: longitudinální observační studie
Toto je národní monocentrická (San Raffaele Hospital - OSR, Via Olgettina, 60, 20132 Milán, Itálie) observační nízkoriziková intervenční studie, prospektivní a multiparametrická (klinická, EEG, neuropsychologická hodnocení) studie.
Pacienti s diagnózou DRE a DSE budou podrobeni screeningu, aby se zhodnotila jejich způsobilost. Kromě 32kanálového EEG na začátku (T0) podstoupí klinické a kognitivní vyšetření. Pacienti s DRE také podstoupí klinické a kognitivní vyšetření a 32-kanálové EEG po 6 měsících (T1) a 12 měsících (T2). Pacienti nově diagnostikovaní s fokální kryptogenní epilepsií (NDE) podstoupí klinické a kognitivní vyšetření a 32-kanálové EEG na začátku (T0), v 6 měsících (T1) a 12 měsících (T2).
EEG s vysokým rozlišením bude provedeno za účelem prozkoumání vzorců kortikálních zdrojů a změn funkční konektivity specifických pro DRE a DSE a prozkoumání jejich prognostické hodnoty. K prozkoumání vývoje EEG vzorů budou získány podélné EEG.
Kognitivní hodnocení provede zkušený neuropsycholog. Na začátku podstoupí pacienti s DRE, DSE a NDE screening a komplexní kognitivní baterii s cílem definovat výkonnostní rozdíly mezi skupinami. Pouze skupina DRE a NDE provede stejné neuropsychologické vyšetření v 6. a 12. měsíci pro sledování potenciální progrese kognitivních poruch a/nebo poruch chování u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při vstupu do studie (T0) DSE, DRE a NDE podstoupí kognitivní hodnocení (zkoumání hlavních kognitivních domén), neurologická vyšetření a 32kanálové EEG. Pacienti s DRE a NDE podstoupí stejné klinické, kognitivní a 32kanálové EEG vyšetření v T1 (6 měsíců) a T2 (12 měsíců). Pacienti s DSE budou testováni pouze na začátku a nebudou podstupovat longitudinální hodnocení.
Terapie ASM a frekvence záchvatů budou u pacientů s DRE a NDE zaznamenávány do vyhrazené databáze na T0, T1 a T2 EEG s vysokou hustotou, s trváním 20 minut, budou pořízeny v klidovém stavu bdělosti na počítačovém systému (Micromed System PLUS, Micromed S.p.A., Mogliano Veneto, Itálie) z 32 povrchových elektrod, umístěných na EEG čepičce podle mezinárodního systému 10/20, s propojeným uchem nebo meziální prefrontální referencí. Bdělost bude neustále sledována, aby se zabránilo ospalosti. Kvalitu spánku během noci před zkouškou prozkoumá nahrávací technik. Standardní klinické postupy budou implementovány v akvizičním protokolu.
Kognitivní hodnocení bude provádět zkušený neuropsycholog. Hodnoceny budou tyto oblasti: globální kognice, paměť, jazyk, pozornost, exekutivní funkce, vizuoprostorové schopnosti, nálada a chování. Kromě toho bude pro hodnocení kvality života pacientům s DSE na začátku a pacientům s NDE a DRE na začátku a při následném sledování podáván 12-položkový Short Form Survey (SF-12).
Klinická a kognitivní data budou následně exportována a analyzována prostřednictvím softwaru SPSS a/nebo R. Všechny demografické, osobní a klinické informace budou kodifikovány.
EEG bude uloženo v digitálním archivu a na CD a poté nahráno na vyhrazené PC a Linux stanice za účelem provedení analýz
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Bellini, MD
- Telefonní číslo: +390226432154
- E-mail: bellini.anna@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Davide Gusmeo Curti, MD
- Telefonní číslo: +390226432154
- E-mail: curti.davide@hsr.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s diagnózou DRE a DSE budou zařazeni mezi pacienty, kteří jsou pravidelně sledováni v naší Epileptické ambulantní službě (OSR). Diagnóza DRE a DSE fokální kryptogenní epilepsie bude založena na nejnovějších souborech kritérií různých typů epilepsie.
Bude také zařazena malá skupina pacientů s NDE.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení pro všechny studijní předměty:
- jednojazyční rodilí italští mluvčí;
- věk mezi 18-60 lety;
- normální nebo korigovaná na normální zrakovou ostrost;
- ústní a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- pokud předpokládáme psychofarmaka (tj. benzodiazepiny, antipsychotika, antidepresiva), měla by být ve stabilní dávce déle než 4 týdny.
Kritéria pro zařazení pacientů s DRE:
- diagnóza fokální kryptogenní epilepsie;
- předchozí selhání alespoň 2 léků proti záchvatům (ASM v adekvátní dávce;
- alespoň 3 záchvaty za poslední 2 měsíce; • dostupné MRI mozku (<5 let).
Kritéria pro zařazení pacientů s DSE:
- diagnóza fokální kryptogenní epilepsie;
- kontrola záchvatů dosažená po ne více než 2 ASM;
- svoboda zabavení po dobu nejméně 6 měsíců;
- dostupná MRI mozku (<5 let).
Kritéria pro zařazení pacientů s NDE:
- nová diagnóza fokální kryptogenní epilepsie (<3 měsíce)
- ne více než 1 testováno ASM
- dostupná MRI mozku (<3 měsíce)
Kritéria vyloučení:
- Věk > 60 let;
- Zdokumentované opoždění vývoje;
- Důkaz fokálních abnormalit při neurozobrazování (kromě hipokampální sklerózy);
- Neurologické degenerativní stavy;
- anamnéza jiných systémových (včetně systémových novotvarů v posledních 3 letech a abnormálních hepatorenálních funkcí), neurologických, psychiatrických onemocnění, poranění hlavy, kardiovaskulárních příhod a cerebrovaskulárních změn;
- zneužívání alkoholu a/nebo psychotropních látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
130
Pacienti s diagnózou DRE a DSE budou zařazeni mezi pacienty, kteří jsou pravidelně sledováni v naší Epileptické ambulantní službě (OSR). Diagnóza DRE a DSE fokální kryptogenní epilepsie bude založena na nejnovějších souborech kritérií různých typů epilepsie. Bude také zařazena malá skupina pacientů s NDE Populace 30 pacientů s fokální kryptogenní epilepsií s diagnózou DRE (drug resistant epilepsie) Populace 90 pacientů s fokální kryptogenní epilepsií s diagnózou DRE (drug senzitivní epilepsie) Bude přijato také 10 pacientů nově diagnostikovaných pro fokální kryptogenní epilepsii (NDE). |
Kognitivní hodnocení a klinické sledování frekvence záchvatů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnotit prevalenci kognitivního poškození v populaci pacientů s fokální kryptogenní epilepsií, srovnáním subjektů s diagnózou DRE (drug resistant epilepsie) a subjektů s diagnózou DSE (drug senzitivní epilepsie);
Časové okno: 2024–2027
|
Na začátku podstoupí pacienti s DRE a DSE screening a komplexní kognitivní baterii.
Přijmeme následující váhy: Screening baterie EpiTrack; Rey sluchový verbální test učení a s Reyovou postavou připomenout; Test tokenů; Stimulovaný sluchový test sériového sčítání; Upravený test řazení karet; Úkol kognitivního odhadu; Kopie Reyovy figury, Beckův inventář deprese, škála rozměrové apatie, 12-položkový krátký formulářový průzkum.
Podezřelý z kognitivní poruchy (CI) bude definován pomocí screeningové baterie EpiTrack (skóre < 32 bodů označuje CI).
To potvrdí komplexní baterie (Úroveň II): Poškození by mělo být přítomno alespoň ve 2 testech.
U každého testu bude prokázáno zhoršení s výkony pod příslušnými normativními hodnotami.
Vzhledem k tomu, že klasifikace pro CI pro epilepsii ještě není definována, převezmeme klasifikaci pro Parkinsonovu nemoc, která jako pacienti s epilepsií trpí především poruchami exekutivního, pozorného a paměťového fungování.
|
2024–2027
|
Sledovat vývoj kognitivní výkonnosti u pacientů s DRE po dobu jednoho roku;
Časové okno: 2024–2027
|
hodnotíme kognitivní stav pacientů pomocí opatření a škál uvedených v „Výsledku 1“ po 12 měsících a porovnáváme výsledky s výchozími výsledky.
|
2024–2027
|
Vyhodnotit, zda frekvence záchvatů představuje hlavní determinantu kognitivní poruchy;
Časové okno: 2024–2027
|
Hodnotíme, zda pacienti, kteří snížili frekvenci záchvatů po dobu 12 měsíců, vykazovali zlepšení v kognitivním hodnocení, porovnáním výchozího hodnocení a následného hodnocení po 12 měsících.
|
2024–2027
|
Prozkoumat EEG markery DRE a DSE
Časové okno: 2024–2027
|
EEG s vysokou hustotou, s trváním 20 minut, budou získány v klidových podmínkách na počítačovém systému (Micromed System PLUS, Micromed S.p.A., Mogliano Veneto, Itálie) z 32 povrchových elektrod, umístěných na EEG čepičce podle mezinárodní systém 10/20 s propojeným uchem nebo meziální prefrontální referencí. Bdělost bude neustále sledována, aby se zabránilo ospalosti. EEG bude provedeno ke zkoumání vzorců kortikálních zdrojů a změn funkční konektivity ve dvou různých skupinách DRE a DSE. |
2024–2027
|
Vyhodnotit entitu kognitivního poškození v populaci pacientů s fokální kryptogenní epilepsií, srovnáním subjektů s diagnózou DRE (drug resistant epilepsie) a subjektů s diagnózou DSE (drug senzitivní epilepsie);
Časové okno: 2024–2027
|
Vyhodnotit entitu kognitivní poruchy u DSE pomocí opatření a metod uvedených v "Výsledku 1".
|
2024–2027
|
Vyhodnotit, zda terapie ASM představuje hlavní determinantu kognitivní poruchy;
Časové okno: 2024–2027
|
Hodnotíme, zda pacienti, kteří snížili počet léků na ASM po dobu 12 měsíců, vykazovali zlepšení v kognitivním hodnocení, porovnáním výchozího hodnocení a následného hodnocení po 12 měsících.
|
2024–2027
|
Prozkoumat možný vztah mezi EEG-markery DRE a DSE a kognitivní poruchou
Časové okno: 2024–2027
|
Prozkoumat možný vztah mezi EEG-markery DRE a DSE zjištěnými, jak je uvedeno ve „Výsledku 4“ a kognitivní poruchou (vyhodnocenou podle „Výsledku 1“).
|
2024–2027
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zhodnotit longitudinální vývoj kognitivních výkonů u pacientů nově diagnostikovaných s fokální kryptogenní epilepsií (NDE)
Časové okno: 2024–2027
|
Na začátku podstoupí pacienti s NDE screening a komplexní kognitivní baterii, aby se definovaly výkonnostní rozdíly mezi skupinami. Pouze skupiny pacientů s NDE provedou stejné neuropsychologické vyšetření v 6. a 12. měsíci pro sledování potenciální progrese kognitivních a/nebo behaviorálních poruch u těchto pacientů. Použijeme stejné neuropsychologické škály uvedené v „Výsledku 1“. |
2024–2027
|
Zhodnotit longitudinální vývoj lékové reaktivity u pacientů nově diagnostikovaných s fokální kryptogenní epilepsií (NDE)
Časové okno: 2024–2027
|
Hodnotíme, zda po dobu 6 a 12 měsíců pacienti ve skupinách NDE vykazovali schopnost reagovat na lék, hodnocenou jako „snížení počtu záchvatů za měsíc“, ve srovnání s výchozími údaji.
|
2024–2027
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FCECOG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuropsychologické hodnocení
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongDokončenoKvalita života | Diabetes Mellitus | Kognitivní porucha | Diabetická periferní neuropatická bolest | Diabetická periferní neuropatieHongkong
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy
-
Proteocyte Diagnostics Inc.Nábor
-
Metropolitan University CollegeDokončenoPoruchy deglutaceDánsko