Kognitív károsodás gyógyszerrezisztens és gyógyszerre reagáló fokális kriptogén epilepsziában
Kognitív károsodás gyógyszerrezisztens és gyógyszerre reagáló fokális kriptogén epilepsziában: longitudinális megfigyelési vizsgálat
Ez egy országos monocentrikus (San Raffaele Kórház – OSR, Via Olgettina, 60, 20132 Milánó, Olaszország) megfigyeléses, alacsony kockázatú beavatkozási vizsgálat, prospektív és többparaméteres (klinikai, EEG, neuropszichológiai értékelések) vizsgálat.
A DRE-vel és DSE-vel diagnosztizált betegeket szűrik, hogy értékeljék alkalmasságukat. A 32 csatornás EEG-n kívül klinikai és kognitív értékelésen esnek át az alapvonalon (T0). A DRE-ben szenvedő betegek klinikai és kognitív értékelésen, valamint 32-csatornás EEG-n is átesnek 6 hónapos (T1) és 12 hónapos (T2) korban. Az újonnan fokális kriptogén epilepsziával (NDE) diagnosztizált betegek klinikai és kognitív kivizsgáláson esnek át, valamint 32 csatornás EEG-t a kiinduláskor (T0), 6 hónapos (T1) és 12 hónapos (T2) után.
Nagy felbontású EEG-t végeznek a kérgi források mintázatainak és a DRE-re és DSE-re jellemző funkcionális kapcsolati változások vizsgálatára, valamint prognosztikai értékük feltárására. Az EEG-minták alakulásának feltárása érdekében longitudinális EEG-ket kell beszerezni.
A kognitív értékelést tapasztalt neuropszichológus végzi. Kezdetben a DRE, DSE és NDE betegek szűrésen és átfogó kognitív elemen mennek keresztül, hogy meghatározzák a csoportok közötti teljesítménybeli különbségeket. Csak a DRE és az NDE csoport fogja elvégezni ugyanazt a neuropszichológiai értékelést a 6. és 12. hónapban a kognitív és/vagy viselkedési zavarok lehetséges progressziójának nyomon követésére ezeknél a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat kezdetén (T0) a DSE, a DRE és az NDE kognitív értékeléseken (a fő kognitív tartományok vizsgálata), neurológiai vizsgálatokon és 32 csatornás EEG-n esnek át. A DRE-ben és az NDE-ben szenvedő betegek ugyanazon klinikai, kognitív és 32 csatornás EEG-értékelésen esnek át a T1 (6 hónap) és a T2 (12 hónap) időpontban. A DSE-betegeket csak a kiinduláskor tesztelik, és nem esnek át longitudinális értékelésen.
Az ASM-terápiát és a rohamok gyakoriságát a DRE és NDE betegek számára egy dedikált adatbázisban rögzítik a T0, T1 és T2 pontokon. A nagy sűrűségű EEG-k 20 perces időtartammal, nyugalmi ébrenléti körülmények között számítógép-alapú rendszeren (Micromed) lesznek rögzítve. System PLUS, Micromed S.p.A., Mogliano Veneto, Olaszország) 32 felületi elektródából, a nemzetközi 10/20-as rendszer szerint EEG-sapkára helyezve, kapcsolódó füllel vagy meziális prefrontális referenciával. Az éberséget folyamatosan ellenőrzik az álmosság elkerülése érdekében. A vizsgát megelőző éjszakai alvás minőségét a rögzítő technikus vizsgálja. A szabványos klinikai eljárásokat az akvizíciós protokoll tartalmazza.
A kognitív értékeléseket tapasztalt neuropszichológus végzi. A következő területeket értékelik: globális kogníció, memória, nyelv, figyelem, végrehajtó funkciók, vizuális térbeli képességek, hangulat és viselkedés. Ezen túlmenően, az életminőség értékelése érdekében a 12 elemből álló rövid formájú felmérést (SF-12) adják be a DSE-s betegeknek a kiinduláskor, valamint az NDE-betegeknek és a DRE-s betegeknek a kiinduláskor és az utánkövetés során.
A klinikai és kognitív adatok exportálása és elemzése SPSS és/vagy R szoftveren keresztül történik ezt követően. Minden demográfiai, személyes és klinikai információ kódolva lesz.
Az EEG-t digitális archívumban és CD-ken tárolják, majd feltöltik a dedikált PC-kre és Linux-állomásokra az elemzések elvégzése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna Bellini, MD
- Telefonszám: +390226432154
- E-mail: bellini.anna@hsr.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Davide Gusmeo Curti, MD
- Telefonszám: +390226432154
- E-mail: curti.davide@hsr.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- Toborzás
- IRCCS San Raffaele
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimo Filippi, MD
- Telefonszám: 00390226433054
- E-mail: filippi.massimo@hsr.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna A. Bellini, MD
- Telefonszám: 00390226432154
- E-mail: bellini.anna@hsr.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A DRE-vel és DSE-vel diagnosztizált betegeket az Epilepsia Járóbeteg Szolgálatán (OSR) rendszeresen megfigyelt betegek közé soroljuk. A DRE és DSE fokális kriptogén epilepszia diagnózisa a különböző típusú epilepsziák legfrissebb kritériumrendszerein alapul.
Az NDE-betegek egy kis csoportja is be lesz vonva.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok minden tantárgyra:
- egynyelvű olasz anyanyelvűek;
- életkor 18-60 év között;
- normál vagy normálra korrigált látásélesség;
- szóbeli és írásbeli tájékozott hozzájárulás a tanulmányi részvételhez.
- ha pszichotróp szerek (azaz benzodiazepinek, antipszichotikumok, antidepresszánsok) szedését feltételezzük, ezeknek 4 hétnél tovább stabil dózisban kell lenniük.
A DRE-betegek felvételi feltételei:
- fokális kriptogén epilepszia diagnózisa;
- legalább 2 görcsoldó gyógyszer korábbi sikertelensége (ASM megfelelő dózisban;
- legalább 3 roham az elmúlt 2 hónapban; • rendelkezésre álló agyi MRI (<5 év).
DSE-betegek felvételi feltételei:
- fokális kriptogén epilepszia diagnózisa;
- legfeljebb 2 ASM után kapott rohamellenőrzés;
- rohammentesség legalább 6 hónapig;
- elérhető agyi MRI (<5 év).
Bevételi kritériumok NDE betegek számára:
- fokális kriptogén epilepszia új diagnózisa (<3 hónap)
- legfeljebb 1 ASM tesztelt
- elérhető agyi MRI (<3 hónap)
Kizárási kritériumok:
- Életkor > 60 év;
- Dokumentált fejlődési késés;
- Fokális rendellenességek bizonyítéka a neuroimaging során (kivéve a hippocampalis szklerózist);
- Neurológiai degeneratív állapotok;
- egyéb szisztémás (beleértve a szisztémás neoplazmákat az elmúlt 3 évben és a kóros hepatorenalis funkciókat), neurológiai, pszichiátriai betegségek, fejsérülés, kardiovaszkuláris események és cerebrovaszkuláris elváltozások anamnézisében;
- alkohollal és/vagy pszichotróp szerekkel való visszaélés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
130
A DRE-vel és DSE-vel diagnosztizált betegeket az Epilepsia Járóbeteg Szolgálatán (OSR) rendszeresen megfigyelt betegek közé soroljuk. A DRE és DSE fokális kriptogén epilepszia diagnózisa a különböző típusú epilepsziák legfrissebb kritériumrendszerein alapul. Az NDE-betegek egy kis csoportja is be lesz vonva DRE-vel (gyógyszer-rezisztens epilepsziával) diagnosztizált fokális kriptogén epilepsziás betegek 30 fős populációja DRE-vel (gyógyszerérzékeny epilepsziával) diagnosztizált 90 fokális kriptogén epilepsziás betegből 10 újonnan fokális kriptogén epilepsziával (NDE) diagnosztizált beteget is toboroznak. |
A rohamok gyakoriságának kognitív értékelése és klinikai monitorozása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív károsodás prevalenciájának értékelése fokális kriptogén epilepsziás betegek populációjában, összehasonlítva a DRE-vel (gyógyszerrezisztens epilepsziával) diagnosztizált alanyokat és a DSE-vel (gyógyszerérzékeny epilepsziával) diagnosztizált alanyokat;
Időkeret: 2024-2027
|
Kezdetben a DRE és DSE betegek szűrésen és átfogó kognitív akkumulátoron esnek át.
A következő skálákat alkalmazzuk: EpiTrack szűrőelem; Rey auditív verbális tanulási teszt és a Rey alakjának felidézése; Token teszt; Tempós auditív sorozatos összeadási teszt; Módosított kártyaválogatási teszt; Kognitív becslési feladat; Rey figura másolata, Beck-depressziós leltár, dimenziós apátia skála, 12 tételes rövid formájú felmérés.
A kognitív károsodás (CI) gyanúja az EpiTrack szűrőakkumulátorral kerül meghatározásra (<32 pont CI-t jelez).
Ezt az átfogó akkumulátor (II. szint) megerősíti: Legalább 2 tesztnél károsodásnak kell jelen lennie.
Minden egyes vizsgálatnál a károsodást a megfelelő normatív értékek alatti teljesítménnyel kell kimutatni.
Mivel az epilepszia esetében a CI osztályozása még nincs meghatározva, átveszi a Parkinson-kór osztályozását, amely epilepsziás betegekként főként a végrehajtó, a figyelmi és a memória működésében szenved zavarokat.
|
2024-2027
|
|
A kognitív teljesítmény alakulásának nyomon követése DRE-betegeknél egy éven keresztül;
Időkeret: 2024-2027
|
értékeljük a betegek kognitív állapotát az „1. eredmény”-ben felsorolt intézkedésekkel és skálákkal 12 hónapos korban, és összehasonlítjuk az eredményeket a kiindulási eredményekkel.
|
2024-2027
|
|
Annak értékelése, hogy a rohamok gyakorisága-e a kognitív károsodás fő meghatározója;
Időkeret: 2024-2027
|
Azt értékeljük, hogy azoknál a betegeknél, akik 12 hónapon keresztül csökkentették a rohamok gyakoriságát, javult-e a kognitív értékelés, összehasonlítva a kiindulási értékelést és a 12 hónapos követési értékelést.
|
2024-2027
|
|
A DRE és DSE EEG-markereinek feltárása
Időkeret: 2024-2027
|
A nagy sűrűségű, 20 perces időtartamú EEG-felvételek ébren nyugvó körülmények között, számítógép-alapú rendszeren (Micromed System PLUS, Micromed S.p.A., Mogliano Veneto, Olaszország) 32 felületi elektródáról, EEG kupakra helyezve lesznek a szabvány szerint. a nemzetközi 10/20 rendszer, kapcsolódó füllel vagy meziális prefrontális referenciával. Az éberséget folyamatosan ellenőrzik az álmosság elkerülése érdekében. EEG-t fognak végezni a kérgi források mintázatainak és a funkcionális kapcsolódási változásoknak a vizsgálatára a két különböző DRE és DSE csoportban. |
2024-2027
|
|
A kognitív károsodás entitásának értékelése fokális kriptogén epilepsziában szenvedő betegek populációjában, összehasonlítva a DRE-vel (gyógyszerrezisztens epilepsziával) diagnosztizált alanyokat és a DSE-vel (gyógyszerérzékeny epilepsziával) diagnosztizált alanyokat;
Időkeret: 2024-2027
|
A kognitív károsodás entitásának értékelése DSE-ben az „1. eredmény”-ben meghatározott intézkedésekkel és módszerekkel.
|
2024-2027
|
|
Annak értékelése, hogy az ASM-terápia a kognitív károsodás fő meghatározója-e;
Időkeret: 2024-2027
|
Azt értékeljük, hogy azoknál a betegeknél, akik 12 hónapon keresztül csökkentették az ASM-gyógyszerek számát, javult-e a kognitív értékelésük, összehasonlítva a kiindulási értékelést és a 12 hónapos követési értékelést.
|
2024-2027
|
|
A DRE és a DSE EEG-markerei és a kognitív károsodás közötti lehetséges kapcsolat feltárása
Időkeret: 2024-2027
|
A DRE és a DSE EEG-markerei közötti lehetséges kapcsolat feltárása a „4. eredmény” és a kognitív károsodás között (az „1. eredmény” szerint értékelve).
|
2024-2027
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív teljesítmény longitudinális evolúciójának értékelése olyan betegeknél, akiknél újonnan diagnosztizáltak fokális kriptogén epilepsziát (NDE)
Időkeret: 2024-2027
|
Kezdetben az NDE-betegeket szűrésnek és átfogó kognitív elemnek vetik alá, hogy meghatározzák a csoportok közötti teljesítménybeli különbségeket. Csak az NDE-betegek csoportjai végzik el ugyanazt a neuropszichológiai értékelést a 6. és 12. hónapban, hogy figyelemmel kísérjék a kognitív és/vagy viselkedési zavarok lehetséges progresszióját ezeknél a betegeknél. Ugyanazokat a neuropszichológiai skálákat fogjuk használni, amelyek az 1. eredménynél szerepelnek. |
2024-2027
|
|
A gócos kriptogén epilepsziával (NDE) újonnan diagnosztizált betegek gyógyszerválaszának longitudinális alakulásának értékelése
Időkeret: 2024-2027
|
Azt értékeljük, hogy egy 6 és 12 hónapos időszak alatt az NDE csoportok betegei mutattak-e gyógyszerreakciót, ami a "havi rohamok számának csökkenése" volt az alapadatokhoz képest.
|
2024-2027
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FCECOG
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .