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Compromissione cognitiva nell'epilessia criptogenica focale resistente e sensibile ai farmaci

20 giugno 2024 aggiornato da: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele

Compromissione cognitiva nell'epilessia criptogenica focale resistente e sensibile ai farmaci: uno studio osservazionale longitudinale

Si tratta di uno studio osservazionale nazionale monocentrico (Ospedale San Raffaele - OSR, Via Olgettina, 60, 20132 Milano, Italia) con intervento a basso rischio, prospettico e multiparametrico (valutazioni cliniche, EEG, neuropsicologiche).

I pazienti con diagnosi di DRE e DSE saranno selezionati per valutare la loro idoneità. Saranno sottoposti a valutazioni cliniche e cognitive oltre all'EEG a 32 canali al basale (T0). I pazienti DRE saranno sottoposti anche a valutazioni cliniche e cognitive e ad EEG a 32 canali a 6 mesi (T1) e 12 mesi (T2). I pazienti con nuova diagnosi di epilessia criptogenica focale (NDE) saranno sottoposti a valutazioni cliniche e cognitive e ad EEG a 32 canali al basale (T0), a 6 mesi (T1) e a 12 mesi (T2).

Verrà eseguito un EEG ad alta definizione per indagare i modelli delle fonti corticali e l'alterazione della connettività funzionale specifica di DRE e DSE e per esplorare il loro valore prognostico. Verranno acquisiti EEG longitudinali per esplorare l'evoluzione dei modelli EEG.

La valutazione cognitiva sarà eseguita da un neuropsicologo esperto. Al basale, i pazienti DRE, DSE e NDE saranno sottoposti a uno screening e ad una batteria cognitiva completa al fine di definire le differenze di prestazione tra i gruppi. Solo il gruppo DRE e NDE eseguirà la stessa valutazione neuropsicologica al mese 6 e 12 per monitorare la potenziale progressione dei disturbi cognitivi e/o comportamentali in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'ingresso nello studio (T0) DSE, DRE e NDE saranno sottoposti a valutazioni cognitive (indagando i principali domini cognitivi), esami neurologici ed EEG a 32 canali. I pazienti DRE e NDE saranno sottoposti alle stesse valutazioni cliniche, cognitive e EEG a 32 canali a T1 (6 mesi) e T2 (12 mesi). I pazienti con DSE verranno testati solo al basale e non saranno sottoposti a valutazioni longitudinali.

La terapia ASM e la frequenza delle crisi saranno registrate per i pazienti DRE e NDE in un database dedicato ai tempi T0, T1 e T2. Gli EEG ad alta densità, della durata di 20 minuti, saranno acquisiti in condizioni di veglia e riposo su un sistema computerizzato (Micromed System PLUS, Micromed S.p.A., Mogliano Veneto, Italia) da 32 elettrodi di superficie, posizionati su una cuffia EEG secondo il sistema internazionale 10/20, con riferimento ad orecchio collegato o prefrontale mesiale. La vigilanza sarà costantemente monitorata per evitare sonnolenza. La qualità del sonno durante la notte precedente l'esame verrà indagata dal tecnico registratore. Le procedure cliniche standard saranno implementate nel protocollo di acquisizione.

Le valutazioni cognitive saranno eseguite da un neuropsicologo esperto. Verranno valutati i seguenti domini: cognizione globale, memoria, linguaggio, attenzione, funzioni esecutive, abilità visuospaziali, umore e comportamento. Inoltre, per la valutazione della qualità della vita, lo Short Form Survey (SF-12) composto da 12 elementi sarà somministrato ai pazienti con DSE al basale e ai pazienti NDE e DRE al basale e al follow-up.

I dati clinici e cognitivi verranno successivamente esportati e analizzati tramite il software SPSS e/o R. Tutte le informazioni demografiche, personali e cliniche saranno codificate.

Gli EEG verranno conservati in un archivio digitale e su CD, per poi essere caricati su PC e stazioni Linux dedicati per poter eseguire le analisi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS San Raffaele
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di DRE e DSE verranno reclutati tra i pazienti regolarmente seguiti presso il nostro Servizio Ambulatorio Epilessia (OSR). La diagnosi di epilessia criptogenica focale DRE e DSE si baserà sui criteri più recenti relativi ai diversi tipi di epilessia.

Verrà arruolato anche un piccolo gruppo di pazienti NDE.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione per tutti i soggetti dello studio:

    • madrelingua italiani monolingue;
    • età compresa tra 18 e 60 anni;
    • acuità visiva normale o corretta alla norma;
    • consenso informato orale e scritto alla partecipazione allo studio.
    • se si assumono farmaci psicotropi (cioè benzodiazepine, antipsicotici, antidepressivi), dovrebbero essere a dosaggio stabile per più di 4 settimane.

  • Criteri di inclusione per i pazienti DRE:

    • diagnosi di epilessia criptogenica focale;
    • precedente fallimento di almeno 2 farmaci antiepilettici (ASM a dose adeguata;
    • almeno 3 convulsioni negli ultimi 2 mesi; • MRI cerebrale disponibile (<5 anni).

  • Criteri di inclusione per i pazienti DSE:

    • diagnosi di epilessia criptogenica focale;
    • controllo delle crisi ottenuto dopo non più di 2 ASM;
    • libertà da sequestri per almeno 6 mesi;
    • MRI cerebrale disponibile (<5 anni).

  • Criteri di inclusione per i pazienti NDE:

    • nuova diagnosi di epilessia criptogenica focale (<3 mesi)
    • non più di 1 ASM testato
    • MRI cerebrale disponibile (<3 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Età >60 anni;
  • Ritardo dello sviluppo documentato;
  • Evidenza di anomalie focali al neuroimaging (ad eccezione della sclerosi ippocampale);
  • Condizioni degenerative neurologiche;
  • storia di altre malattie sistemiche (comprese neoplasie sistemiche negli ultimi 3 anni e funzioni epatorenali anormali), neurologiche, malattie psichiatriche, trauma cranico, eventi cardiovascolari e alterazioni cerebrovascolari;
  • abuso di alcol e/o psicofarmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
130

I pazienti con diagnosi di DRE e DSE verranno reclutati tra i pazienti regolarmente seguiti presso il nostro Servizio Ambulatorio Epilessia (OSR). La diagnosi di epilessia criptogenica focale DRE e DSE si baserà sui criteri più recenti relativi ai diversi tipi di epilessia. Verrà arruolato anche un piccolo gruppo di pazienti NDE

Verranno reclutati una popolazione di 30 pazienti con epilessia focale criptogenica con diagnosi di DRE (epilessia resistente ai farmaci). Una popolazione di 90 pazienti con epilessia focale criptogenica con diagnosi di DRE (epilessia sensibile ai farmaci) e 10 pazienti con nuova diagnosi di epilessia focale criptogenica (NDE).
Test diagnostico: Valutazione neuropsicologica
Valutazione cognitiva e monitoraggio clinico della frequenza delle crisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la prevalenza del deterioramento cognitivo in una popolazione di pazienti con epilessia focale criptogenica, confrontando soggetti con diagnosi di DRE (epilessia resistente ai farmaci) e soggetti con diagnosi di DSE (epilessia sensibile ai farmaci);
Lasso di tempo: 2024-2027
Al basale, i pazienti DRE e DSE saranno sottoposti ad uno screening e ad una batteria cognitiva completa. Adotteremo le seguenti scale: batteria di screening EpiTrack; Rey Auditory Verbal Learning Test e con il richiamo della figura di Rey; Prova dei gettoni; Test additivo seriale uditivo; Test di ordinamento delle carte modificato; Compito di stima cognitiva; Copia della figura di Rey, Inventario della depressione di Beck, Scala dell'apatia dimensionale, Sondaggio in forma breve di 12 elementi. Il sospetto di deterioramento cognitivo (CI) sarà definito con la batteria di screening EpiTrack (il punteggio <32 punti indica CI). Ciò sarà confermato dalla batteria completa (Livello II): la disabilità dovrebbe essere presente in almeno 2 test. Per ogni test, la compromissione sarà dimostrata con prestazioni inferiori ai valori normativi appropriati. Poiché la classificazione dell'IC non è ancora definita per l'epilessia, adotteremo la classificazione per la malattia di Parkinson che, in quanto pazienti affetti da epilessia, presentano principalmente disturbi del funzionamento esecutivo, attento e della memoria.
2024-2027
Monitorare l'evoluzione delle prestazioni cognitive nei pazienti DRE per un periodo di un anno;
Lasso di tempo: 2024-2027
valutiamo lo stato cognitivo dei pazienti con le misure e le scale elencate in "Risultato 1" a 12 mesi e confrontiamo i risultati con i risultati di base.
2024-2027
Valutare se la frequenza delle crisi costituisce il principale determinante del deterioramento cognitivo;
Lasso di tempo: 2024-2027
Valutiamo se i pazienti che hanno ridotto la frequenza delle crisi in un periodo di 12 mesi hanno mostrato un miglioramento nella valutazione cognitiva, confrontando la valutazione di base e la valutazione di follow-up a 12 mesi.
2024-2027
Esplorare i marcatori EEG di DRE e DSE
Lasso di tempo: 2024-2027

Gli EEG ad alta densità, della durata di 20 minuti, verranno acquisiti in condizioni di riposo e veglia su un sistema computerizzato (Micromed System PLUS, Micromed S.p.A., Mogliano Veneto, Italia) da 32 elettrodi di superficie, posizionati su una cuffia EEG secondo il sistema internazionale 10/20, con riferimento ad orecchio collegato o prefrontale mesiale. La vigilanza sarà costantemente monitorata per evitare sonnolenza.

L'EEG sarà eseguito per studiare i pattern delle sorgenti corticali e l'alterazione della connettività funzionale nei due diversi gruppi di DRE e DSE.
2024-2027
Valutare l'entità del deterioramento cognitivo in una popolazione di pazienti con epilessia criptogenica focale, confrontando soggetti con diagnosi di DRE (epilessia resistente ai farmaci) e soggetti con diagnosi di DSE (epilessia sensibile ai farmaci);
Lasso di tempo: 2024-2027
Valutare l'entità del deterioramento cognitivo nel DSE con le misure e i metodi specificati nel "Risultato 1".
2024-2027
Valutare se la terapia ASM costituisce il principale determinante del deterioramento cognitivo;
Lasso di tempo: 2024-2027
Valutiamo se i pazienti che hanno ridotto il numero di farmaci ASM per un periodo di 12 mesi hanno mostrato un miglioramento nella valutazione cognitiva, confrontando la valutazione di base e la valutazione di follow-up a 12 mesi.
2024-2027
Esplorare una possibile relazione tra i marcatori EEG di DRE e DSE e il deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: 2024-2027
Esplorare una possibile relazione tra i marcatori EEG di DRE e DSE riscontrati come specificato nel "Risultato 4" e il deterioramento cognitivo (valutato come specificato nel "Risultato 1").
2024-2027

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'evoluzione longitudinale delle prestazioni cognitive in pazienti con nuova diagnosi di epilessia criptogenica focale (NDE)
Lasso di tempo: 2024-2027

All'inizio, i pazienti NDE saranno sottoposti a uno screening e ad una batteria cognitiva completa al fine di definire le differenze di prestazione tra i gruppi. Solo i gruppi di pazienti NDE eseguiranno la stessa valutazione neuropsicologica al mese 6 e 12 per monitorare la potenziale progressione dei disturbi cognitivi e/o comportamentali in questi pazienti.

Utilizzeremo le stesse scale neuropsicologiche elencate nel "Risultato 1".
2024-2027
Valutare l’evoluzione longitudinale della risposta ai farmaci nei pazienti con nuova diagnosi di epilessia criptogenica focale (NDE)
Lasso di tempo: 2024-2027
Valutiamo se in un periodo di 6 e 12 mesi i pazienti dei gruppi NDE hanno mostrato una risposta al farmaco, valutata come “riduzione del numero di crisi al mese”, rispetto ai dati di base.
2024-2027

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCECOG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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