Kognitiv funktionsnedsättning vid läkemedelsresistent och läkemedelskänslig fokal kryptogen epilepsi
Kognitiv funktionsnedsättning i läkemedelsresistent och läkemedelskänslig fokal kryptogen epilepsi: en longitudinell observationsstudie
Detta är en nationell monocentrisk (San Raffaele Hospital - OSR, Via Olgettina, 60, 20132 Milano, Italien) observationell lågriskinterventionsstudie, prospektiv och multiparametrisk (klinisk, EEG, neuropsykologiska utvärderingar).
Patienter med diagnosen DRE och DSE kommer att screenas för att utvärdera deras behörighet. De kommer att genomgå kliniska och kognitiva bedömningar utöver 32-kanals EEG vid baslinjen (T0). DRE-patienter kommer också att genomgå kliniska och kognitiva bedömningar och 32-kanals EEG vid 6 månader (T1) och 12 månader (T2). Patienter som nyligen diagnostiserats med fokal kryptogen epilepsi (NDE) kommer att genomgå kliniska och kognitiva bedömningar och 32-kanals EEG vid baslinjen (T0), vid 6 månader (T1) och 12 månader (T2).
Högupplöst EEG kommer att utföras för att undersöka mönster av kortikala källor och funktionella anslutningsförändringar som är specifika för DRE och DSE och för att utforska deras prognostiska värde. Longitudinella EEG kommer att förvärvas för att utforska utvecklingen av EEG-mönster.
Kognitiv utvärdering kommer att utföras av en erfaren neuropsykolog. Vid baslinjen kommer DRE-, DSE- och NDU-patienter att genomgå en screening och ett omfattande kognitivt batteri för att definiera prestationsskillnader mellan grupper. DRE- och NDU-gruppen kommer endast att utföra samma neuropsykologiska bedömning vid månad 6 och 12 för att övervaka den potentiella utvecklingen av kognitiva och/eller beteendestörningar hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid studiestarten (T0) kommer DSE, DRE och NDE att genomgå kognitiva utvärderingar (som undersöker de huvudsakliga kognitiva domänerna), neurologiska undersökningar och 32-kanals EEG. DRE- och NDU-patienter kommer att genomgå samma kliniska, kognitiva och 32-kanals EEG-utvärderingar vid T1 (6 månader) och T2 (12 månader). DSE-patienter kommer endast att testas vid baslinjen och de kommer inte att genomgå longitudinella utvärderingar.
ASM-terapi och anfallsfrekvens kommer att registreras för DRE- och NDU-patienter i en dedikerad databas vid T0, T1 och T2 High-density EEGs, med en varaktighet på 20 minuter, kommer att förvärvas i vilande vakna förhållanden på ett datorbaserat system (Micromed System PLUS, Micromed S.p.A., Mogliano Veneto, Italien) från 32 ytelektroder, placerade på en EEG-kåpa enligt det internationella 10/20-systemet, med länkade öron eller mesial prefrontal referens. Vaksamhet kommer att övervakas kontinuerligt för att undvika dåsighet. Kvaliteten på sömnen under natten före tentamen kommer att undersökas av inspelningsteknikern. Standard kliniska procedurer kommer att implementeras i förvärvsprotokollet.
Kognitiva utvärderingar kommer att utföras av en erfaren neuropsykolog. Följande områden kommer att bedömas: global kognition, minne, språk, uppmärksamhet, exekutiva funktioner, visuospatiala förmågor, humör och beteende. Vidare, för bedömning av livskvalitet, kommer 12-punkters kortformulärsundersökning (SF-12) att administreras till DSE-patienter vid baslinjen, och till NDU-patienter och DRE vid baslinjen och vid uppföljningen.
Kliniska och kognitiva data kommer att exporteras och analyseras genom SPSS och/eller R-programvara efteråt. All demografisk, personlig och klinisk information kommer att kodifieras.
EEG kommer att lagras i ett digitalt arkiv och på CD-skivor, och sedan laddas upp på dedikerade datorer och Linux-stationer för att utföra analyserna
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna Bellini, MD
- Telefonnummer: +390226432154
- E-post: bellini.anna@hsr.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Davide Gusmeo Curti, MD
- Telefonnummer: +390226432154
- E-post: curti.davide@hsr.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekrytering
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Massimo Filippi, MD
- Telefonnummer: 00390226433054
- E-post: filippi.massimo@hsr.it
-
Kontakt:
- Anna A. Bellini, MD
- Telefonnummer: 00390226432154
- E-post: bellini.anna@hsr.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med diagnosen DRE och DSE kommer att rekryteras bland patienter som regelbundet följs på vår Epilepsipoliklinik (OSR). Diagnosen DRE och DSE fokal kryptogen epilepsi kommer att baseras på de senaste uppsättningarna av kriterier för olika typer av epilepsi.
En liten grupp NDU-patienter kommer också att registreras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för alla studieämnen:
- enspråkiga italienska som modersmål;
- ålder mellan 18-60 år;
- normal eller korrigerad till normal synskärpa;
- muntligt och skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande.
- om man antar psykofarmaka (d.v.s. bensodiazepiner, antipsykotika, antidepressiva) bör de ha en stabil dosering i mer än 4 veckor.
Inklusionskriterier för DRE-patienter:
- diagnos av fokal kryptogen epilepsi;
- tidigare misslyckande med minst 2 läkemedel mot anfall (ASM vid adekvat dos;
- minst 3 anfall under de senaste 2 månaderna; • tillgänglig hjärn-MRT (<5 år).
Inklusionskriterier för DSE-patienter:
- diagnos av fokal kryptogen epilepsi;
- anfallskontroll erhållen efter högst 2 ASM;
- anfallsfrihet i minst 6 månader;
- tillgänglig hjärn-MRT (<5 år).
Inklusionskriterier för NDU-patienter:
- ny diagnos av fokal kryptogen epilepsi (<3 månader)
- inte mer än 1 ASM testad
- tillgänglig hjärn-MRT (<3 månader)
Exklusions kriterier:
- Ålder > 60 år;
- Dokumenterad utvecklingsförsening;
- Bevis på fokala abnormiteter vid neuroimaging (förutom hippocampus skleros);
- Neurologiska degenerativa tillstånd;
- historia av andra systemiska (inklusive systemiska neoplasmer under de senaste 3 åren och onormala hepatorenala funktioner), neurologiska, psykiatriska sjukdomar, huvudskada, kardiovaskulära händelser och cerebrovaskulära förändringar;
- missbruk av alkohol och/eller psykofarmaka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
130
Patienter med diagnosen DRE och DSE kommer att rekryteras bland patienter som regelbundet följs på vår Epilepsipoliklinik (OSR). Diagnosen DRE och DSE fokal kryptogen epilepsi kommer att baseras på de senaste uppsättningarna av kriterier för olika typer av epilepsi. En liten grupp NDU-patienter kommer också att registreras En population av 30 fokal kryptogen epilepsipatienter diagnostiserade med DRE (läkemedelsresistent epilepsi) En population av 90 fokal kryptogen epilepsipatienter diagnostiserade med DRE (läkemedelskänslig epilepsi) 10 patienter som nyligen diagnostiserats för fokal kryptogen epilepsi (NDE) kommer också att rekryteras. |
Kognitiv utvärdering och klinisk övervakning av anfallsfrekvens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera prevalensen av kognitiv försämring i en population av fokala kryptogene epilepsipatienter, jämföra ämnen som diagnostiserats med DRE (läkemedelsresistent epilepsi) och ämnen som diagnostiserats med DSE (läkemedelskänslig epilepsi);
Tidsram: 2024-2027
|
Vid baslinjen kommer DRE- och DSE-patienter att genomgå en screening och ett omfattande kognitivt batteri.
Vi kommer att använda följande skalor: EpiTrack screening batteri; Rey Auditory Verbal Learning Test och med Reys figur återkallelse; Token Test; Paced Auditivt Serial Addition Test; Modifierat kortsorteringstest; Kognitiv uppskattningsuppgift; Reys figurkopia, Beck Depression Inventory, Dimensional Apathy Scale, Short Form Survey med 12 artiklar.
Den misstänkte för kognitiv funktionsnedsättning (CI) kommer att definieras med EpiTrack-screeningbatteri (poäng < 32 poäng indikerar CI).
Detta kommer att bekräftas av det omfattande batteriet (nivå II): Nedskrivning bör förekomma vid minst 2 tester.
För varje test kommer nedskrivningsbehov att visas med prestationer under lämpliga normativa värden.
Eftersom klassificeringen för CI ännu inte är definierad för epilepsi kommer vi att anta klassificeringen för Parkinsons sjukdom som, som patienter med epilepsi, huvudsakligen har störningar i exekutiva, uppmärksamma och minnesfunktioner.
|
2024-2027
|
|
Att övervaka utvecklingen av kognitiva prestanda hos DRE-patienter under en period av ett år;
Tidsram: 2024-2027
|
vi utvärderar det kognitiva tillståndet hos patienterna med de mått och skalor som anges i "Utfall 1" efter 12 månader och jämför resultaten med baslinjeresultaten.
|
2024-2027
|
|
Att utvärdera om anfallsfrekvensen är den huvudsakliga bestämningsfaktorn för kognitiv funktionsnedsättning;
Tidsram: 2024-2027
|
Vi utvärderar om patienter som minskade anfallsfrekvensen under en period av 12 månader visade en förbättring i den kognitiva bedömningen, jämför baslinjebedömningen och uppföljningsbedömningen efter 12 månader.
|
2024-2027
|
|
Att utforska EEG-markörer för DRE och DSE
Tidsram: 2024-2027
|
Högdensitets-EEG, med en varaktighet på 20 minuter, kommer att förvärvas under vilande vakna förhållanden på ett datorbaserat system (Micromed System PLUS, Micromed S.p.A., Mogliano Veneto, Italien) från 32 ytelektroder, placerade på en EEG-kåpa enligt det internationella 10/20-systemet, med länkade öron eller mesial prefrontal referens. Vaksamhet kommer att övervakas kontinuerligt för att undvika dåsighet. EEG kommer att utföras för att undersöka mönster av kortikala källor och funktionell anslutningsförändring i de två olika grupperna DRE och DSE. |
2024-2027
|
|
Att utvärdera helheten av kognitiv försämring i en population av fokala kryptogene epilepsipatienter, jämföra patienter diagnostiserade med DRE (läkemedelsresistent epilepsi) och patienter diagnostiserade med DSE (läkemedelskänslig epilepsi);
Tidsram: 2024-2027
|
Att utvärdera helheten av kognitiv funktionsnedsättning i DSE med de mått och metoder som anges i "Utfall 1".
|
2024-2027
|
|
Att utvärdera om ASM-terapi utgör den huvudsakliga bestämningsfaktorn för kognitiv funktionsnedsättning;
Tidsram: 2024-2027
|
Vi utvärderar om patienter som minskade antalet ASM-läkemedel under en period av 12 månader visade en förbättring i den kognitiva bedömningen, jämför baslinjebedömningen och uppföljningsbedömningen efter 12 månader.
|
2024-2027
|
|
Att utforska ett möjligt samband mellan EEG-markörer för DRE och DSE och kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: 2024-2027
|
Att utforska ett möjligt samband mellan EEG-markörer för DRE och DSE som finns enligt "Utfall 4" och kognitiv funktionsnedsättning (utvärderad enligt "Utfall 1").
|
2024-2027
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera longitudinell utveckling av kognitiva prestationer hos patienter som nyligen diagnostiserats med fokal kryptogen epilepsi (NDE)
Tidsram: 2024-2027
|
Vid baslinjen kommer NDU-patienter att genomgå en screening och ett omfattande kognitivt batteri för att definiera prestationsskillnader mellan grupper. Endast NDU-patientgrupperna kommer att utföra samma neuropsykologiska bedömning vid månad 6 och 12 för att övervaka den potentiella utvecklingen av kognitiva och/eller beteendestörningar hos dessa patienter. Vi kommer att använda samma neuropsykologiska skalor som anges i "Utfall 1". |
2024-2027
|
|
För att utvärdera longitudinell utveckling av läkemedelsrespons hos patienter som nyligen diagnostiserats med fokal kryptogen epilepsi (NDE)
Tidsram: 2024-2027
|
Vi utvärderar om patienterna i NDU-grupper under en period på 6 och 12 månader har visat läkemedelskänslighet, bedömd som "minskning av antalet anfall per månad", jämfört med baslinjedata.
|
2024-2027
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FCECOG
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .