Kognitiv svækkelse ved lægemiddelresistent og lægemiddelresponsiv fokal kryptogen epilepsi
Kognitiv svækkelse i lægemiddelresistent og lægemiddelresponsiv fokal kryptogen epilepsi: en longitudinel observationsundersøgelse
Dette er en national monocentrisk (San Raffaele Hospital - OSR, Via Olgettina, 60, 20132 Milano, Italien) observationel lavrisiko-interventionsundersøgelse, prospektiv og multiparametrisk (klinisk, EEG, neuropsykologiske evalueringer).
Patienter med diagnosen DRE og DSE vil blive screenet for at vurdere deres egnethed. De vil gennemgå kliniske og kognitive vurderinger ud over 32-kanals EEG ved baseline (T0). DRE-patienter vil også gennemgå kliniske og kognitive vurderinger og 32-kanals EEG efter 6 måneder (T1) og 12 måneder (T2). Patienter, der er nyligt diagnosticeret med fokal kryptogen epilepsi (NDE) vil gennemgå kliniske og kognitive vurderinger og 32-kanals EEG ved baseline (T0), efter 6 måneder (T1) og 12 måneder (T2).
High-definition EEG vil blive udført for at undersøge mønstre af kortikale kilder og funktionelle tilslutningsændringer, der er specifikke for DRE og DSE og for at udforske deres prognostiske værdi. Longitudinelle EEG'er vil blive erhvervet for at udforske udviklingen af EEG-mønstre.
Kognitiv evaluering vil blive udført af en erfaren neuropsykolog. Ved baseline vil DRE-, DSE- og NDE-patienter gennemgå en screening og et omfattende kognitivt batteri for at definere præstationsforskelle mellem grupper. DRE- og NDE-gruppen vil kun udføre den samme neuropsykologiske vurdering i måned 6 og 12 for at overvåge den potentielle progression af kognitive og/eller adfærdsforstyrrelser hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved studiestart (T0) vil DSE, DRE og NDE gennemgå kognitive evalueringer (undersøgelse af de vigtigste kognitive domæner), neurologiske undersøgelser og 32-kanals EEG. DRE- og NDE-patienter vil gennemgå de samme kliniske, kognitive og 32-kanals EEG-evalueringer ved T1 (6 måneder) og T2 (12 måneder). DSE-patienter vil kun blive testet ved baseline, og de vil ikke gennemgå longitudinelle evalueringer.
ASM-terapi og anfaldsfrekvens vil blive registreret for DRE- og NDE-patienter i en dedikeret database ved T0, T1 og T2 High-density EEG'er, med en varighed på 20 minutter, vil blive erhvervet under hvilende vågne forhold på et computerbaseret system (Micromed System PLUS, Micromed S.p.A., Mogliano Veneto, Italien) fra 32 overfladeelektroder, placeret på en EEG-hætte i henhold til det internationale 10/20-system, med linked-ear eller mesial præfrontal reference. Der vil løbende blive overvåget årvågenhed for at undgå døsighed. Kvaliteten af søvnen i løbet af natten forud for eksamen vil blive undersøgt af optagelsesteknikeren. Standard kliniske procedurer vil blive implementeret i anskaffelsesprotokollen.
Kognitive evalueringer vil blive udført af en erfaren neuropsykolog. Følgende domæner vil blive vurderet: global kognition, hukommelse, sprog, opmærksomhed, eksekutive funktioner, visuospatiale evner, humør og adfærd. Til vurdering af livskvalitet vil 12-elements Short Form Survey (SF-12) desuden blive administreret til DSE-patienter ved baseline og til NDE-patienter og DRE ved baseline og ved opfølgningen.
Kliniske og kognitive data vil efterfølgende blive eksporteret og analyseret gennem SPSS og/eller R-software. Alle demografiske, personlige og kliniske oplysninger vil blive kodificeret.
EEG vil blive gemt i et digitalt arkiv og på cd'er og derefter uploadet på dedikerede pc'er og Linux-stationer for at udføre analyserne
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Bellini, MD
- Telefonnummer: +390226432154
- E-mail: bellini.anna@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Davide Gusmeo Curti, MD
- Telefonnummer: +390226432154
- E-mail: curti.davide@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Massimo Filippi, MD
- Telefonnummer: 00390226433054
- E-mail: filippi.massimo@hsr.it
-
Kontakt:
- Anna A. Bellini, MD
- Telefonnummer: 00390226432154
- E-mail: bellini.anna@hsr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med diagnosen DRE og DSE vil blive rekrutteret blandt patienter, som regelmæssigt følges på vores Epilepsiambulatorium (OSR). Diagnosen af DRE og DSE fokal kryptogen epilepsi vil være baseret på de seneste sæt kriterier for forskellige typer af epilepsi.
En lille gruppe NDE-patienter vil også blive indskrevet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for alle studiefag:
- ensprogede italienske modersmål;
- alder mellem 18-60 år;
- normal eller korrigeret til normal synsstyrke;
- mundtligt og skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.
- hvis man antager psykotrope stoffer (dvs. benzodiazepiner, antipsykotika, antidepressiva), bør de have en stabil dosering i mere end 4 uger.
Inklusionskriterier for DRE-patienter:
- diagnose af fokal kryptogene epilepsi;
- tidligere svigt af mindst 2 anti-anfaldsmedicin (ASM ved passende dosis;
- mindst 3 anfald inden for de sidste 2 måneder; • tilgængelig hjerne-MR (<5 år).
Inklusionskriterier for DSE-patienter:
- diagnose af fokal kryptogene epilepsi;
- anfaldskontrol opnået efter ikke mere end 2 ASM;
- anfaldsfrihed i mindst 6 måneder;
- tilgængelig hjerne-MR (<5 år).
Inklusionskriterier for NDE-patienter:
- ny diagnose af fokal kryptogene epilepsi (<3 måneder)
- ikke mere end 1 ASM testet
- tilgængelig hjerne-MR (<3 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 60 år;
- Dokumenteret udviklingsforsinkelse;
- Bevis på fokale abnormiteter ved neuroimaging (undtagen hippocampus sklerose);
- Neurologiske degenerative tilstande;
- anamnese med andre systemiske (herunder systemiske neoplasmer inden for de sidste 3 år og unormale hepatorenale funktioner), neurologiske, psykiatriske sygdomme, hovedskade, kardiovaskulære hændelser og cerebrovaskulære ændringer;
- misbrug af alkohol og/eller psykofarmaka
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
130
Patienter med diagnosen DRE og DSE vil blive rekrutteret blandt patienter, som regelmæssigt følges på vores Epilepsiambulatorium (OSR). Diagnosen af DRE og DSE fokal kryptogen epilepsi vil være baseret på de seneste sæt kriterier for forskellige typer af epilepsi. En lille gruppe NDE-patienter vil også blive indskrevet En population på 30 fokal kryptogene epilepsipatienter diagnosticeret med DRE (lægemiddelresistent epilepsi) En population på 90 fokal kryptogene epilepsipatienter diagnosticeret med DRE (lægemiddelfølsom epilepsi) 10 patienter nydiagnosticeret for fokal kryptogen epilepsi (NDE) vil også blive rekrutteret. |
Kognitiv evaluering og klinisk monitorering af anfaldsfrekvens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere forekomsten af kognitiv svækkelse i en population af fokale kryptogene epilepsipatienter, sammenligne forsøgspersoner diagnosticeret med DRE (lægemiddelresistent epilepsi) og forsøgspersoner diagnosticeret med DSE (lægemiddelfølsom epilepsi);
Tidsramme: 2024-2027
|
Ved baseline vil DRE- og DSE-patienter gennemgå en screening og et omfattende kognitivt batteri.
Vi vil anvende følgende skalaer: EpiTrack screening batteri; Rey Auditory Verbal Learning Test og med Reys figur genkaldelse; Token Test; Paced auditiv seriel tilføjelsestest; Modificeret kortsorteringstest; Kognitiv estimeringsopgave; Reys figurkopi, Beck Depression Inventory, Dimensional Apathy Scale, 12-element Short Form Survey.
Den mistænkte for kognitiv svækkelse (CI) vil blive defineret med EpiTrack screening batteri (score < 32 point angiver CI).
Dette vil blive bekræftet af det omfattende batteri (niveau II): Nedsættelse bør være til stede på mindst 2 tests.
For hver test vil værdiforringelse blive påvist med præstationer under passende normative værdier.
Da klassifikationen for CI endnu ikke er defineret for epilepsi, vil vi anvende klassifikationen for Parkinsons sygdom, der som patienter med epilepsi hovedsageligt har forstyrrelser i eksekutiv, opmærksom og hukommelsesfunktion.
|
2024-2027
|
|
At overvåge udviklingen af kognitiv præstation hos DRE-patienter over en periode på et år;
Tidsramme: 2024-2027
|
vi evaluerer patienternes kognitive tilstand med de mål og skalaer, der er anført i "Resultat 1" efter 12 måneder og sammenligner resultaterne med baseline-resultaterne.
|
2024-2027
|
|
At evaluere, om anfaldshyppigheden er den vigtigste determinant for kognitiv svækkelse;
Tidsramme: 2024-2027
|
Vi evaluerer, om patienter, der reducerede anfaldshyppigheden over en periode på 12 måneder, viste en forbedring i den kognitive vurdering, sammenlignet baseline-vurderingen og opfølgningsvurderingen efter 12 måneder.
|
2024-2027
|
|
At udforske EEG-markører for DRE og DSE
Tidsramme: 2024-2027
|
Højdensitets EEG'er, med en varighed på 20 minutter, vil blive erhvervet i hvilende vågne forhold på et computerbaseret system (Micromed System PLUS, Micromed S.p.A., Mogliano Veneto, Italien) fra 32 overfladeelektroder, placeret på en EEG-hætte iht. det internationale 10/20-system, med linked-ear eller mesial præfrontal reference. Der vil løbende blive overvåget årvågenhed for at undgå døsighed. EEG vil blive udført for at undersøge mønstre af kortikale kilder og funktionel forbindelsesændring i de to forskellige grupper af DRE og DSE. |
2024-2027
|
|
At evaluere enheden af kognitiv svækkelse i en population af fokale kryptogene epilepsipatienter, sammenligne forsøgspersoner diagnosticeret med DRE (lægemiddelresistent epilepsi) og forsøgspersoner diagnosticeret med DSE (lægemiddelfølsom epilepsi);
Tidsramme: 2024-2027
|
At evaluere enheden af kognitiv svækkelse i DSE med de mål og metoder, der er specificeret i "Resultat 1".
|
2024-2027
|
|
At evaluere om ASM-terapi udgør den vigtigste determinant for kognitiv svækkelse;
Tidsramme: 2024-2027
|
Vi evaluerer, om patienter, der reducerede antallet af ASM-medicin over en periode på 12 måneder, viste en forbedring i den kognitive vurdering, sammenlignet baseline-vurderingen og opfølgningsvurderingen efter 12 måneder.
|
2024-2027
|
|
At udforske en mulig sammenhæng mellem EEG-markører for DRE og DSE og kognitiv svækkelse
Tidsramme: 2024-2027
|
At udforske et muligt forhold mellem EEG-markører for DRE og DSE fundet som specificeret i "Resultat 4" og kognitiv svækkelse (evalueret som specificeret i "Resultat 1").
|
2024-2027
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere longitudinel udvikling af kognitive præstationer hos patienter, der nyligt er diagnosticeret med fokal kryptogen epilepsi (NDE)
Tidsramme: 2024-2027
|
Ved baseline vil NDE-patienter gennemgå en screening og et omfattende kognitivt batteri for at definere præstationsforskelle mellem grupper. Kun NDE-patientgrupperne vil udføre den samme neuropsykologiske vurdering i måned 6 og 12 for at overvåge den potentielle progression af kognitive og/eller adfærdsforstyrrelser hos disse patienter. Vi vil bruge de samme neuropsykologiske skalaer, der er angivet i "Resultat 1". |
2024-2027
|
|
At evaluere longitudinel udvikling af lægemiddelrespons hos patienter nyligt diagnosticeret med fokal kryptogen epilepsi (NDE)
Tidsramme: 2024-2027
|
Vi vurderer, om patienter i NDE-grupper over en periode på 6 og 12 måneder har vist lægemiddelrespons, vurderet som "reduktion af antallet af anfald pr. måned", sammenlignet med baseline-dataene.
|
2024-2027
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FCECOG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Neuropsykologisk vurdering
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongAfsluttetLivskvalitet | Diabetes mellitus | Kognitiv svækkelse | Diabetisk perifer neuropatisk smerte | Diabetisk perifer neuropatiHong Kong
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater
-
University of OklahomaTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | EndometriecancerForenede Stater
-
Natera, Inc.Trukket tilbageHjertetransplantationssvigt og afvisning