Comprometimento cognitivo na epilepsia criptogênica focal resistente e responsiva a medicamentos
Comprometimento cognitivo na epilepsia criptogênica focal resistente e responsiva a medicamentos: um estudo observacional longitudinal
Este é um estudo observacional monocêntrico nacional (Hospital San Raffaele - OSR, Via Olgettina, 60, 20132 Milão, Itália), de intervenção de baixo risco, prospectivo e multiparamétrico (clínico, EEG, avaliações neuropsicológicas).
Pacientes com diagnóstico de DRE e DSE serão examinados para avaliar sua elegibilidade. Eles serão submetidos a avaliações clínicas e cognitivas, além de EEG de 32 canais no início do estudo (T0). Os pacientes DRE também serão submetidos a avaliações clínicas e cognitivas e EEG de 32 canais aos 6 meses (T1) e 12 meses (T2). Pacientes recém-diagnosticados com epilepsia criptogênica focal (EQM) serão submetidos a avaliações clínicas e cognitivas e EEG de 32 canais no início do estudo (T0), aos 6 meses (T1) e aos 12 meses (T2).
EEG de alta definição será realizado para investigar padrões de fontes corticais e alterações de conectividade funcional específicas para DRE e DSE e para explorar seu valor prognóstico. EEGs longitudinais serão adquiridos para explorar a evolução dos padrões de EEG.
A avaliação cognitiva será realizada por um neuropsicólogo experiente. No início do estudo, os pacientes DRE, DSE e EQM serão submetidos a uma triagem e a uma bateria cognitiva abrangente para definir diferenças de desempenho entre os grupos. O grupo DRE e EQM realizará apenas a mesma avaliação neuropsicológica nos meses 6 e 12 para monitorar a progressão potencial de distúrbios cognitivos e/ou comportamentais nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No início do estudo (T0), DSE, DRE e NDE serão submetidos a avaliações cognitivas (investigando os principais domínios cognitivos), exames neurológicos e EEG de 32 canais. Os pacientes DRE e EQM serão submetidos às mesmas avaliações clínicas, cognitivas e de EEG de 32 canais em T1 (6 meses) e T2 (12 meses). Os pacientes com EED serão testados apenas no início do estudo e não serão submetidos a avaliações longitudinais.
A terapia ASM e a frequência das crises serão registradas para pacientes com DRE e EQM em um banco de dados dedicado em T0, T1 e T2 EEGs de alta densidade, com duração de 20 minutos, serão adquiridos em condições de vigília em repouso em um sistema baseado em computador (Micromed System PLUS, Micromed S.p.A., Mogliano Veneto, Itália) a partir de 32 eletrodos de superfície, colocados em uma capa de EEG de acordo com o sistema internacional 10/20, com referência de orelha vinculada ou pré-frontal mesial. A vigilância será monitorada continuamente para evitar sonolência. A qualidade do sono da noite anterior ao exame será investigada pelo técnico de gravação. Procedimentos clínicos padrão serão implementados no protocolo de aquisição.
As avaliações cognitivas serão realizadas por um neuropsicólogo experiente. Serão avaliados os seguintes domínios: cognição global, memória, linguagem, atenção, funções executivas, habilidades visuoespaciais, humor e comportamento. Além disso, para a avaliação da qualidade de vida, o Short Form Survey de 12 itens (SF-12) será administrado a pacientes com EED no início do estudo, e a pacientes com EQM e toque retal no início e no acompanhamento.
Os dados clínicos e cognitivos serão exportados e posteriormente analisados através do software SPSS e/ou R. Todas as informações demográficas, pessoais e clínicas serão codificadas.
O EEG será armazenado em arquivo digital e em CDs, e depois carregado em PCs dedicados e estações Linux para realizar as análises
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Bellini, MD
- Número de telefone: +390226432154
- E-mail: bellini.anna@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Davide Gusmeo Curti, MD
- Número de telefone: +390226432154
- E-mail: curti.davide@hsr.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele
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Contato:
- Massimo Filippi, MD
- Número de telefone: 00390226433054
- E-mail: filippi.massimo@hsr.it
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Contato:
- Anna A. Bellini, MD
- Número de telefone: 00390226432154
- E-mail: bellini.anna@hsr.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de DRE e DSE serão recrutados entre os pacientes que são acompanhados regularmente em nosso Serviço Ambulatorial de Epilepsia (OSR). O diagnóstico de epilepsia criptogênica focal DRE e EED será baseado nos mais recentes conjuntos de critérios de diferentes tipos de epilepsia.
Um pequeno grupo de pacientes com EQM também será inscrito.
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para todos os sujeitos do estudo:
- falantes nativos de italiano monolíngues;
- idade entre 18 e 60 anos;
- acuidade visual normal ou corrigida para normal;
- consentimento informado oral e escrito para participação no estudo.
- se estiver assumindo medicamentos psicotrópicos (ou seja, benzodiazepínicos, antipsicóticos, antidepressivos), eles devem estar em dosagem estável por mais de 4 semanas.
Critérios de inclusão para pacientes com DRE:
- diagnóstico de epilepsia criptogênica focal;
- falha prévia de pelo menos 2 medicamentos anticonvulsivantes (ASM em dose adequada;
- pelo menos 3 convulsões nos últimos 2 meses; • ressonância magnética cerebral disponível (<5 anos).
Critérios de inclusão para pacientes com EED:
- diagnóstico de epilepsia criptogênica focal;
- controle de crises obtido após não mais que 2 ASM;
- liberdade de apreensão por pelo menos 6 meses;
- ressonância magnética cerebral disponível (<5 anos).
Critérios de inclusão para pacientes com EQM:
- novo diagnóstico de epilepsia criptogênica focal (<3 meses)
- não mais que 1 ASM testado
- ressonância magnética cerebral disponível (<3 meses)
Critério de exclusão:
- Idade > 60 anos;
- Atraso de desenvolvimento documentado;
- Evidência de anormalidades focais na neuroimagem (exceto esclerose hipocampal);
- Condições neurológicas degenerativas;
- história de outras doenças sistêmicas (incluindo neoplasias sistêmicas nos últimos 3 anos e funções hepatorrenais anormais), neurológicas, psiquiátricas, traumatismo cranioencefálico, eventos cardiovasculares e alterações cerebrovasculares;
- abuso de álcool e/ou drogas psicotrópicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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130
Pacientes com diagnóstico de DRE e DSE serão recrutados entre os pacientes que são acompanhados regularmente em nosso Serviço Ambulatorial de Epilepsia (OSR). O diagnóstico de epilepsia criptogênica focal DRE e EED será baseado nos mais recentes conjuntos de critérios de diferentes tipos de epilepsia. Um pequeno grupo de pacientes com EQM também será inscrito Uma população de 30 pacientes com epilepsia criptogênica focal com diagnóstico de DRE (epilepsia resistente a medicamentos) Uma população de 90 pacientes com epilepsia criptogênica focal com diagnóstico de DRE (epilepsia sensível a medicamentos) 10 pacientes recém-diagnosticados para epilepsia criptogênica focal (EQM) também serão recrutados. |
Avaliação cognitiva e monitoramento clínico da frequência das crises
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a prevalência de comprometimento cognitivo em uma população de pacientes com epilepsia criptogênica focal, comparando indivíduos com diagnóstico de EDR (epilepsia resistente a medicamentos) e indivíduos com diagnóstico de EED (epilepsia sensível a medicamentos);
Prazo: 2024-2027
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No início do estudo, os pacientes DRE e DSE serão submetidos a uma triagem e a uma bateria cognitiva abrangente.
Adotaremos as seguintes escalas: bateria de triagem EpiTrack; Teste de Aprendizagem Auditivo Verbal de Rey e com evocação da figura de Rey; Teste de token; Teste de adição serial auditiva estimulada; Teste de classificação de cartas modificado; Tarefa de Estimativa Cognitiva; Cópia da figura de Rey, Inventário de Depressão de Beck, Escala Dimensional de Apatia, Pesquisa Resumida de 12 itens.
A suspeita de comprometimento cognitivo (IC) será definida com bateria de triagem EpiTrack (pontuação <32 pontos indica IC).
Isto será confirmado pela bateria abrangente (Nível II): A deficiência deve estar presente em pelo menos 2 testes.
Para cada teste será demonstrada imparidade com desempenhos abaixo dos valores normativos adequados.
Como a classificação do IC ainda não está definida para a epilepsia, adotaremos a classificação para a doença de Parkinson que, assim como os pacientes com epilepsia, apresentam principalmente distúrbios no funcionamento executivo, atento e de memória.
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2024-2027
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Acompanhar a evolução do desempenho cognitivo em pacientes com DRE ao longo de um ano;
Prazo: 2024-2027
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avaliamos o estado cognitivo dos pacientes com as medidas e escalas listadas no "Resultado 1" aos 12 meses e comparamos os resultados com os resultados iniciais.
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2024-2027
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Avaliar se a frequência das crises constitui o principal determinante do comprometimento cognitivo;
Prazo: 2024-2027
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Avaliamos se os pacientes que reduziram a frequência das crises ao longo de um período de 12 meses apresentaram melhora na avaliação cognitiva, comparando a avaliação inicial e a avaliação de acompanhamento aos 12 meses.
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2024-2027
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Para explorar marcadores EEG de DRE e DSE
Prazo: 2024-2027
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EEGs de alta densidade, com duração de 20 minutos, serão adquiridos em condições de repouso e vigília em um sistema computadorizado (Micromed System PLUS, Micromed S.p.A., Mogliano Veneto, Itália) a partir de 32 eletrodos de superfície, colocados em uma tampa de EEG de acordo com o sistema internacional 10/20, com referência de orelha vinculada ou pré-frontal mesial. A vigilância será monitorada continuamente para evitar sonolência. O EEG será realizado para investigar padrões de fontes corticais e alteração de conectividade funcional nos dois grupos diferentes de DRE e DSE. |
2024-2027
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Avaliar a entidade de comprometimento cognitivo em uma população de pacientes com epilepsia criptogênica focal, comparando indivíduos com diagnóstico de DRE (epilepsia resistente a medicamentos) e indivíduos com diagnóstico de EED (epilepsia sensível a medicamentos);
Prazo: 2024-2027
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Avaliar a entidade de comprometimento cognitivo no EED com as medidas e métodos especificados no “Resultado 1”.
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2024-2027
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Avaliar se a terapia ASM constitui o principal determinante do comprometimento cognitivo;
Prazo: 2024-2027
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Avaliamos se os pacientes que reduziram o número de medicamentos ASMs durante um período de 12 meses apresentaram melhora na avaliação cognitiva, comparando a avaliação inicial e a avaliação de acompanhamento aos 12 meses.
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2024-2027
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Explorar uma possível relação entre marcadores EEG de DRE e DSE e comprometimento cognitivo
Prazo: 2024-2027
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Explorar uma possível relação entre marcadores EEG de DRE e DSE encontrados conforme especificado no "Resultado 4" e comprometimento cognitivo (avaliado conforme especificado no "Resultado 1").
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2024-2027
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a evolução longitudinal do desempenho cognitivo em pacientes recém-diagnosticados com epilepsia criptogênica focal (EQM)
Prazo: 2024-2027
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No início do estudo, os pacientes com EQM serão submetidos a uma triagem e a uma bateria cognitiva abrangente para definir diferenças de desempenho entre os grupos. Os grupos de pacientes com EQM realizarão apenas a mesma avaliação neuropsicológica nos meses 6 e 12 para monitorar a progressão potencial de distúrbios cognitivos e/ou comportamentais nesses pacientes. Usaremos as mesmas escalas neuropsicológicas listadas no “Resultado 1”. |
2024-2027
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Avaliar a evolução longitudinal da responsividade aos medicamentos em pacientes recém-diagnosticados com epilepsia criptogênica focal (EQM)
Prazo: 2024-2027
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Avaliamos se durante um período de 6 e 12 meses os pacientes dos grupos de EQM apresentaram responsividade ao medicamento, avaliada como “redução do número de convulsões por mês”, em comparação com os dados iniciais.
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2024-2027
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FCECOG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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