Kognitiivinen heikkeneminen lääkeresistentissä ja lääkeresponsiivisessa fokaalisessa kryptogeenisessa epilepsiassa
Kognitiivinen heikkeneminen lääkeresistentissä ja lääkkeisiin reagoivassa fokusaalisessa kryptogeenisessa epilepsiassa: pitkittäinen havaintotutkimus
Tämä on kansallinen yksikeskinen (San Raffaele Hospital - OSR, Via Olgettina, 60, 20132 Milano, Italia) havainnollinen vähäriskinen interventiotutkimus, prospektiivinen ja moniparametrinen (kliiniset, EEG, neuropsykologiset arvioinnit) tutkimus.
Potilaat, joilla on DRE- ja DSE-diagnoosi, seulotaan heidän kelpoisuuden arvioimiseksi. Heille tehdään kliiniset ja kognitiiviset arvioinnit lähtötilanteen (T0) 32-kanavaisen EEG:n lisäksi. DRE-potilaille tehdään myös kliiniset ja kognitiiviset arvioinnit sekä 32-kanavainen EEG 6 kuukauden (T1) ja 12 kuukauden (T2) kohdalla. Potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu fokaalinen kryptogeeninen epilepsia (NDE), tehdään kliiniset ja kognitiiviset arvioinnit sekä 32-kanavainen EEG lähtötilanteessa (T0), 6 kuukauden (T1) ja 12 kuukauden (T2) kohdalla.
Teräväpiirto-EEG:llä tutkitaan DRE:lle ja DSE:lle spesifisiä aivokuoren lähteiden malleja ja toiminnallisia yhteysmuutoksia sekä niiden ennustearvoa. Pitkittäiset EEG:t hankitaan EEG-kuvioiden kehityksen tutkimiseksi.
Kognitiivisen arvioinnin suorittaa kokenut neuropsykologi. Lähtötilanteessa DRE-, DSE- ja NDE-potilaille tehdään seulonta ja kattava kognitiivinen akku, jotta voidaan määrittää suorituskykyerot ryhmien välillä. Vain DRE- ja NDE-ryhmät suorittavat saman neuropsykologisen arvioinnin kuukausina 6 ja 12 seuratakseen kognitiivisten ja/tai käyttäytymishäiriöiden mahdollista etenemistä näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusvaiheessa (T0) DSE, DRE ja NDE käyvät läpi kognitiiviset arvioinnit (tutkimalla tärkeimpiä kognitiivisia alueita), neurologisia tutkimuksia ja 32-kanavaisen EEG:n. DRE- ja NDE-potilaille tehdään samat kliiniset, kognitiiviset ja 32-kanavaiset EEG-arvioinnit T1 (6 kuukautta) ja T2 (12 kuukautta). DSE-potilaat testataan vain lähtötilanteessa, eikä heille tehdä pitkittäisarviointeja.
DRE- ja NDE-potilaiden ASM-hoito ja kohtausten esiintymistiheys tallennetaan erityiseen tietokantaan kohdissa T0, T1 ja T2. Korkean tiheyden EEG:t, joiden kesto on 20 minuuttia, hankitaan valveilla levossa tietokonepohjaisessa järjestelmässä (Micromed). System PLUS, Micromed S.p.A., Mogliano Veneto, Italia) 32 pintaelektrodista, jotka on asetettu EEG-korkille kansainvälisen 10/20-järjestelmän mukaisesti, linkitetyllä korvalla tai mesiaalisella eturintamalla. Valppautta seurataan jatkuvasti uneliaisuuden välttämiseksi. Äänitysteknikko tutkii koetta edeltävän yön unen laadun. Hankintaprotokollassa otetaan käyttöön tavanomaiset kliiniset toimenpiteet.
Kognitiiviset arvioinnit suorittaa kokenut neuropsykologi. Arvioidaan seuraavat osa-alueet: globaali kognitio, muisti, kieli, huomio, toimeenpanotoiminnot, visuaaliset kyvyt, mieliala ja käyttäytyminen. Lisäksi elämänlaadun arvioimiseksi 12-kohtaista lyhytmuototutkimusta (SF-12) annetaan DSE-potilaille lähtötilanteessa ja NDE-potilaille ja DRE-potilaille lähtötilanteessa ja seurannassa.
Kliiniset ja kognitiiviset tiedot viedään ja analysoidaan SPSS- ja/tai R-ohjelmiston kautta myöhemmin. Kaikki demografiset, henkilökohtaiset ja kliiniset tiedot koodataan.
EEG tallennetaan digitaaliseen arkistoon ja CD-levyille ja ladataan sitten omistetuille tietokoneille ja Linux-asemille analyysien suorittamista varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Bellini, MD
- Puhelinnumero: +390226432154
- Sähköposti: bellini.anna@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Davide Gusmeo Curti, MD
- Puhelinnumero: +390226432154
- Sähköposti: curti.davide@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Filippi, MD
- Puhelinnumero: 00390226433054
- Sähköposti: filippi.massimo@hsr.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna A. Bellini, MD
- Puhelinnumero: 00390226432154
- Sähköposti: bellini.anna@hsr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu DRE ja DSE, rekrytoidaan potilaiden joukkoon, joita seurataan säännöllisesti epilepsiapoliklinikallamme (OSR). Fokaalisen kryptogeenisen DRE- ja DSE-epilepsian diagnoosi perustuu erityyppisten epilepsiatyyppien uusimpiin kriteereihin.
Myös pieni ryhmä NDE-potilaita otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit kaikille opiskeluaineille:
- yksikieliset italiaa äidinkielenään puhuvat;
- ikä 18-60 vuotta;
- normaali tai normaaliksi korjattu näöntarkkuus;
- suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
- jos oletetaan psykotrooppisia lääkkeitä (esim. bentsodiatsepiinit, psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet), niiden tulee olla vakaina yli 4 viikon ajan.
DRE-potilaiden mukaanottokriteerit:
- fokaalisen kryptogeenisen epilepsian diagnoosi;
- vähintään 2 epilepsialääkkeen aikaisempi epäonnistuminen (ASM riittävällä annoksella;
- vähintään 3 kohtausta viimeisen 2 kuukauden aikana; • käytettävissä oleva aivojen MRI (<5 vuotta).
DSE-potilaiden mukaanottokriteerit:
- fokaalisen kryptogeenisen epilepsian diagnoosi;
- kohtausten hallinta saatu enintään 2 ASM:n jälkeen;
- kohtausvapaus vähintään 6 kuukauden ajan;
- saatavilla oleva aivojen MRI (<5 vuotta).
NDE-potilaiden mukaanottokriteerit:
- uusi fokaalinen kryptogeenisen epilepsian diagnoosi (<3 kuukautta)
- enintään 1 ASM testattu
- käytettävissä oleva aivojen MRI (< 3 kuukautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 60 vuotta;
- Dokumentoitu kehitysviive;
- Todisteet fokaalisista poikkeavuuksista hermokuvauksessa (paitsi hippokampuksen skleroosi);
- Neurologiset rappeumatilat;
- anamneesissa muita systeemisiä (mukaan lukien systeemiset kasvaimet viimeisen kolmen vuoden aikana ja epänormaalit hepatorenaaliset toiminnot), neurologiset, psykiatriset sairaudet, päävammat, sydän- ja verisuonitapahtumat ja aivoverenkierron muutokset;
- alkoholin ja/tai psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
130
Potilaat, joilla on diagnosoitu DRE ja DSE, rekrytoidaan potilaiden joukkoon, joita seurataan säännöllisesti epilepsiapoliklinikallamme (OSR). Fokaalisen kryptogeenisen DRE- ja DSE-epilepsian diagnoosi perustuu erityyppisten epilepsiatyyppien uusimpiin kriteereihin. Myös pieni ryhmä NDE-potilaita otetaan mukaan 30 fokaalisen kryptogeenisen epilepsiapotilaan populaatio, joilla on diagnosoitu DRE (lääkeresistentti epilepsia) Rekrytoidaan myös 90 fokaalista kryptogeenistä epilepsiapotilasta, joilla on diagnosoitu DRE (lääkeherkkä epilepsia). |
Kognitiivinen arviointi ja kohtausten esiintymistiheyden kliininen seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kognitiivisten heikentymien esiintyvyys fokaalisen kryptogeenisen epilepsiapotilaiden populaatiossa vertaamalla potilaita, joilla on diagnosoitu DRE (lääkeresistentti epilepsia) ja koehenkilöitä, joilla on diagnosoitu DSE (lääkeherkkä epilepsia);
Aikaikkuna: 2024-2027
|
Lähtötilanteessa DRE- ja DSE-potilaille tehdään seulonta ja kattava kognitiivinen paristo.
Otamme käyttöön seuraavat asteikot: EpiTrack-seulontaakku; Rey Auditory Verbal Learning Test ja Reyn hahmon muistaminen; Token Test; Tahdistettu kuulosarjan lisäystesti; Muokattu korttilajittelutesti; Kognitiivinen arviointitehtävä; Reyn figuurikopio, Beck Depression Inventory, Dimensional Apathy Scale, 12-nimike Short Form Survey.
Kognitiivisesta heikkenemisestä (CI) epäilty määritetään EpiTrack-seulontaakulla (pistemäärä < 32 pistettä tarkoittaa CI:tä).
Tämän vahvistaa kattava akku (taso II): Virheen tulee olla havaittavissa vähintään kahdessa testissä.
Jokaisessa testissä toiminnan heikkeneminen osoitetaan asianmukaisten normatiivisten arvojen alapuolella.
Koska epilepsialle ei ole vielä määritelty CI:n luokitusta, otamme käyttöön Parkinsonin taudin luokituksen, jolla on epilepsiapotilaina pääasiassa häiriötä johtamis-, tarkkaavaisuus- ja muistitoiminnassa.
|
2024-2027
|
|
Tarkkaile DRE-potilaiden kognitiivisen suorituskyvyn kehitystä yhden vuoden ajan;
Aikaikkuna: 2024-2027
|
arvioimme potilaiden kognitiivisen tilan "Tulos 1" -kohdassa lueteltujen mittojen ja asteikkojen avulla 12 kuukauden kohdalla ja vertaamme tuloksia lähtötason tuloksiin.
|
2024-2027
|
|
Arvioida, onko kohtausten esiintymistiheys kognitiivisen heikentymisen päätekijä;
Aikaikkuna: 2024-2027
|
Arvioimme, osoittivatko potilaat, jotka vähensivät kohtausten esiintymistiheyttä 12 kuukauden aikana, kognitiivisen arvioinnin paranemista, vertaamalla lähtötilanteen arviointia ja seuranta-arviointia 12 kuukauden kohdalla.
|
2024-2027
|
|
Tutkia DRE:n ja DSE:n EEG-markkereita
Aikaikkuna: 2024-2027
|
Suuritiheyksiset EEG:t, joiden kesto on 20 minuuttia, hankitaan valveilla levossa tietokonepohjaisella järjestelmällä (Micromed System PLUS, Micromed S.p.A., Mogliano Veneto, Italia) 32 pintaelektrodista, jotka on asetettu EEG-korkkiin ohjeiden mukaisesti. kansainvälinen 10/20-järjestelmä, jossa on linkitetty korva tai mesiaalinen prefrontaalinen viittaus. Valppautta seurataan jatkuvasti uneliaisuuden välttämiseksi. EEG suoritetaan aivokuoren lähteiden kuvioiden ja toiminnallisen liitettävyyden muutosten tutkimiseksi kahdessa eri ryhmässä, DRE ja DSE. |
2024-2027
|
|
Kognitiivisen heikentymisen kokonaisuuden arvioiminen fokaalisen kryptogeenisen epilepsiapotilaiden populaatiossa vertaamalla potilaita, joilla on diagnosoitu DRE (lääkeresistentti epilepsia) ja koehenkilöitä, joilla on diagnosoitu DSE (lääkeherkkä epilepsia);
Aikaikkuna: 2024-2027
|
Arvioida DSE:n kognitiivisen vajaatoiminnan kokonaisuus kohdassa "Tulos 1" määritellyillä toimenpiteillä ja menetelmillä.
|
2024-2027
|
|
Arvioida, onko ASM-terapia pääasiallinen kognitiivisen heikentymisen määräävä tekijä;
Aikaikkuna: 2024-2027
|
Arvioimme, osoittivatko potilaat, jotka vähensivät ASM-lääkkeiden määrää 12 kuukauden aikana, kognitiivisen arvioinnin paranemista, vertaamalla lähtötilanteen arviointia ja seuranta-arviointia 12 kuukauden kohdalla.
|
2024-2027
|
|
Tutkia mahdollista yhteyttä DRE:n ja DSE:n EEG-markkerien ja kognitiivisten häiriöiden välillä
Aikaikkuna: 2024-2027
|
Tutkia mahdollista suhdetta DRE:n ja DSE:n EEG-markkerien välillä, jotka on määritelty kohdassa "Lopputulos 4" ja kognitiivisen heikkenemisen (arvioitu "Tulos 1" mukaisesti).
|
2024-2027
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kognitiivisten suoritusten pitkittäistä kehitystä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu fokaalinen kryptogeeninen epilepsia (NDE)
Aikaikkuna: 2024-2027
|
Aloitusvaiheessa NDE-potilaille tehdään seulonta ja kattava kognitiivinen paristo, jotta voidaan määrittää suorituskykyerot ryhmien välillä. Vain NDE-potilasryhmät suorittavat saman neuropsykologisen arvioinnin kuukausina 6 ja 12 seuratakseen näiden potilaiden kognitiivisten ja/tai käyttäytymishäiriöiden mahdollista etenemistä. Käytämme samoja neuropsykologisia asteikkoja, jotka on lueteltu kohdassa "Tulos 1". |
2024-2027
|
|
Lääkeherkkyyden pitkittäisen kehityksen arvioiminen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu fokaalinen kryptogeeninen epilepsia (NDE)
Aikaikkuna: 2024-2027
|
Arvioimme, ovatko NDE-ryhmien potilaat 6 ja 12 kuukauden aikana osoittaneet reagointikykyä lääkeaineisiin, mikä on arvioitu "kohtausten määrän vähentymisenä kuukaudessa" verrattuna lähtötason tietoihin.
|
2024-2027
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FCECOG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .