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耐药性和药物反应性局灶性隐源性癫痫的认知障碍

2024年6月20日更新者：Prof. Massimo Filippi、IRCCS San Raffaele

耐药性和药物反应性局灶性隐源性癫痫的认知障碍：一项纵向观察研究

这是一项全国性单中心（San Raffaele Hospital - OSR, Via Olgettina, 60, 20132 Milan, Italy）观察性低风险干预研究、前瞻性和多参数（临床、脑电图、神经心理学评估）研究。

诊断为 DRE 和 DSE 的患者将接受筛查，以评估他们的资格。除了基线 (T0) 的 32 通道脑电图之外，他们还将接受临床和认知评估。 DRE 患者还将接受临床和认知评估，以及 6 个月 (T1) 和 12 个月 (T2) 时的 32 通道脑电图检查。新诊断为局灶性隐源性癫痫 (NDE) 的患者将接受临床和认知评估，以及基线 (T0)、6 个月 (T1) 和 12 个月 (T2) 时的 32 通道脑电图检查。

将进行高清脑电图来研究 DRE 和 DSE 特有的皮质源模式和功能连接改变，并探讨其预后价值。将获取纵向脑电图来探索脑电图模式的演变。

认知评估将由经验丰富的神经心理学家进行。在基线时，DRE、DSE 和 NDE 患者将接受筛查和全面的认知测试，以确定各组之间的表现差异。 DRE 和 NDE 组仅在第 6 个月和第 12 个月进行相同的神经心理学评估，以监测这些患者认知和/或行为障碍的潜在进展。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

诊断测试：神经心理学评估

详细说明

在研究进入（T0）时，DSE、DRE 和 NDE 将接受认知评估（调查主要认知领域）、神经系统检查和 32 通道脑电图。 DRE 和 NDE 患者将在 T1（6 个月）和 T2（12 个月）接受相同的临床、认知和 32 通道脑电图评估。 DSE 患者仅在基线时接受测试，不会进行纵向评估。

DRE 和 NDE 患者的 ASM 治疗和癫痫发作频率将记录在 T0、T1 和 T2 的专用数据库中。持续 20 分钟的高密度脑电图将在基于计算机的系统 (Micromed) 的清醒状态下采集。 System PLUS（Micromed S.p.A.，Mogliano Veneto，意大利），由 32 个表面电极组成，根据国际 10/20 系统放置在 EEG 帽上，并带有连耳或内侧前额叶参考。将持续监控警惕性，以避免困倦。录音技术人员将调查考试前一天晚上的睡眠质量。标准临床程序将在采集协议中实施。

认知评估将由经验丰富的神经心理学家进行。将评估以下领域：整体认知、记忆、语言、注意力、执行功能、视觉空间能力、情绪和行为。此外，为了评估生活质量，将在基线时对 DSE 患者进行 12 项简短调查（SF-12），在基线和随访时对 NDE 患者和 DRE 进行。

随后，临床和认知数据将通过 SPSS 和/或 R 软件导出和分析。所有人口统计、个人和临床信息都将被编码。

EEG 将存储在数字档案和 CD 中，然后上传到专用 PC 和 Linux 站以进行分析

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

130

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Anna Bellini, MD
电话号码：+390226432154
邮箱：bellini.anna@hsr.it

研究联系人备份

姓名：Davide Gusmeo Curti, MD
电话号码：+390226432154
邮箱：curti.davide@hsr.it

学习地点

意大利
- - Milan、意大利、20132
    - 招聘中
    - IRCCS San Raffaele
    - 接触：
      
      Massimo Filippi, MD
      
      电话号码：00390226433054
      
      邮箱：filippi.massimo@hsr.it
    - 接触：
      
      Anna A. Bellini, MD
      
      电话号码：00390226432154
      
      邮箱：bellini.anna@hsr.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为 DRE 和 DSE 的患者将从我们的癫痫门诊服务 (OSR) 定期随访的患者中招募。 DRE 和 DSE 局灶性隐源性癫痫的诊断将基于不同类型癫痫的最新标准。

一小部分濒死体验患者也将被纳入。

描述

纳入标准：

所有研究科目的纳入标准：
- 母语为单一语言的意大利语人士；
- 年龄在18-60岁之间；
- 正常视力或矫正视力；
- 参与研究的口头和书面知情同意书。
- 如果服用精神药物（即苯二氮卓类药物、抗精神病药物、抗抑郁药物），应保持稳定剂量4周以上。
DRE 患者的纳入标准：
- 局灶性隐源性癫痫的诊断；
- 既往使用过至少 2 种抗癫痫药物（足够剂量的 ASM）失败；
- 过去 2 个月内至少有 3 次癫痫发作； • 可用的脑部MRI（<5 岁）。
DSE 患者的纳入标准：
- 局灶性隐源性癫痫的诊断；
- 在不超过 2 次 ASM 后获得癫痫发作控制；
- 至少 6 个月无癫痫发作；
- 可用的脑部 MRI（<5 岁）。
NDE患者的纳入标准：
- 新诊断局灶性隐源性癫痫（<3 个月）
- 测试的 ASM 不超过 1 个
- 可用的脑部 MRI（<3 个月）

排除标准：

年龄>60岁；
有记录的发育迟缓；
神经影像学局灶性异常的证据（海马硬化除外）；
神经退行性疾病；
有其他全身性疾病史（包括近3年全身性肿瘤、肝肾功能异常）、神经系统、精神疾病、颅脑损伤、心血管事件、脑血管改变等病史；
酒精和/或精神药物滥用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
130 诊断为 DRE 和 DSE 的患者将从我们的癫痫门诊服务 (OSR) 定期随访的患者中招募。 DRE 和 DSE 局灶性隐源性癫痫的诊断将基于不同类型癫痫的最新标准。一小部分濒死体验患者也将被纳入还将招募 30 名诊断为 DRE（耐药性癫痫）的局灶性隐源性癫痫患者群体。还将招募 90 名诊断为 DRE（药物敏感性癫痫）的局灶性隐源性癫痫患者以及 10 名新诊断为局灶性隐源性癫痫（NDE）的患者。	诊断测试：神经心理学评估癫痫发作频率的认知评估和临床监测

团体/队列

干预/治疗

130

诊断为 DRE 和 DSE 的患者将从我们的癫痫门诊服务 (OSR) 定期随访的患者中招募。 DRE 和 DSE 局灶性隐源性癫痫的诊断将基于不同类型癫痫的最新标准。一小部分濒死体验患者也将被纳入

还将招募 30 名诊断为 DRE（耐药性癫痫）的局灶性隐源性癫痫患者群体。还将招募 90 名诊断为 DRE（药物敏感性癫痫）的局灶性隐源性癫痫患者以及 10 名新诊断为局灶性隐源性癫痫（NDE）的患者。

诊断测试：神经心理学评估

癫痫发作频率的认知评估和临床监测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
评估局灶性隐源性癫痫患者群体中认知障碍的患病率，比较诊断为 DRE（耐药性癫痫）的受试者和诊断为 DSE（药物敏感性癫痫）的受试者；大体时间：2024-2027	在基线时，DRE 和 DSE 患者将接受筛查和全面的认知电池。我们将采用以下秤： EpiTrack筛选电池；雷伊听觉语言学习测试和雷伊的形象回忆；代币测试；节奏听觉串行加法测试；改进的卡片分类测试；认知估计任务；雷伊的人物模型、贝克抑郁量表、维度冷漠量表、12 项简短调查。将通过 EpiTrack 筛查电池来定义认知障碍 (CI) 嫌疑人（分数 < 32 分表示 CI）。这将通过综合电池（II 级）来确认：至少 2 次测试中应出现损伤。对于每次测试，将通过低于适当规范值的表现来证明损害。由于癫痫的CI分类尚未定义，我们将采用帕金森病的分类，作为癫痫患者，主要存在执行、注意力和记忆功能障碍。	2024-2027
监测 DRE 患者一年内认知表现的演变；大体时间：2024-2027	我们在 12 个月时使用“结果 1”中列出的措施和量表评估患者的认知状态，并将结果与基线结果进行比较。	2024-2027
评估癫痫发作频率是否构成认知障碍的主要决定因素；大体时间：2024-2027	我们通过比较基线评估和 12 个月的随访评估，评估在 12 个月内减少癫痫发作频率的患者是否表现出认知评估的改善。	2024-2027
探索 DRE 和 DSE 的脑电图标记大体时间：2024-2027	持续 20 分钟的高密度脑电图将在基于计算机的系统（Micromed System PLUS，Micromed S.p.A.，Mogliano Veneto，意大利）上在静息清醒条件下从 32 个表面电极获取，这些电极放置在脑电图帽上，根据国际 10/20 系统，具有连耳或内侧前额叶参考。将持续监控警惕性，以避免困倦。将进行脑电图检查 DRE 和 DSE 两个不同组的皮质源模式和功能连接变化。	2024-2027
评估局灶性隐源性癫痫患者群体中认知障碍的实体，比较诊断为 DRE（耐药性癫痫）的受试者和诊断为 DSE（药物敏感性癫痫）的受试者；大体时间：2024-2027	采用“结果1”中指定的措施和方法评估DSE中认知障碍的实体。	2024-2027
评估 ASM 疗法是否构成认知障碍的主要决定因素；大体时间：2024-2027	我们通过比较基线评估和 12 个月的随访评估，评估在 12 个月内减少 ASM 药物数量的患者是否表现出认知评估的改善。	2024-2027
探讨 DRE 和 DSE 的脑电图标记与认知障碍之间的可能关系大体时间：2024-2027	探索“结果 4”中指定的 DRE 和 DSE 脑电图标记与认知障碍（如“结果 1”中指定的评估）之间可能的关系。	2024-2027

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
评估新诊断局灶性隐源性癫痫 (NDE) 患者认知表现的纵向演变大体时间：2024-2027	在基线时，濒死体验患者将接受筛查和全面的认知测试，以确定各组之间的表现差异。 NDE 患者组仅在第 6 个月和第 12 个月进行相同的神经心理学评估，以监测这些患者认知和/或行为障碍的潜在进展。我们将使用“结果 1”中列出的相同神经心理学量表。	2024-2027
评估新诊断局灶性隐源性癫痫 (NDE) 患者药物反应性的纵向演变大体时间：2024-2027	我们评估了 NDE 组患者在 6 个月和 12 个月的时间内是否表现出药物反应性，与基线数据相比，评估为“每月癫痫发作次数减少”。	2024-2027

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS San Raffaele

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月20日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月5日

首次发布 (实际的)

2024年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月20日

最后验证

2024年6月1日

耐药性和药物反应性局灶性隐源性癫痫的认知障碍