Когнитивные нарушения при лекарственно-резистентной и лекарственно-зависимой фокальной криптогенной эпилепсии
Когнитивные нарушения при фокальной криптогенной эпилепсии с лекарственной устойчивостью и лекарственной реакцией: продольное обсервационное исследование
Это национальное моноцентрическое (Больница Сан-Раффаэле - OSR, Via Olgettina, 60, 20132 Милан, Италия) обсервационное исследование с низким уровнем риска, проспективное и многопараметрическое (клиническое, ЭЭГ, нейропсихологическое обследование) исследование.
Пациенты с диагнозом DRE и DSE будут проверены для оценки их соответствия критериям. В дополнение к 32-канальной ЭЭГ на исходном уровне (Т0) они пройдут клиническое и когнитивное обследование. Пациенты DRE также пройдут клиническое и когнитивное обследование, а также 32-канальную ЭЭГ через 6 месяцев (Т1) и 12 месяцев (Т2). Пациенты, у которых впервые диагностирована фокальная криптогенная эпилепсия (NDE), пройдут клиническое и когнитивное обследование, а также 32-канальную ЭЭГ исходно (T0), через 6 месяцев (T1) и 12 месяцев (T2).
ЭЭГ высокого разрешения будет проводиться для изучения закономерностей корковых источников и изменений функциональных связей, характерных для DRE и DSE, а также для изучения их прогностической ценности. Продольные ЭЭГ будут получены для изучения эволюции паттернов ЭЭГ.
Когнитивную оценку проведет опытный нейропсихолог. На исходном уровне пациенты DRE, DSE и NDE пройдут скрининг и комплексную когнитивную батарею, чтобы определить различия в производительности между группами. Группа DRE и NDE будет проводить одинаковую нейропсихологическую оценку только на 6 и 12 месяце для мониторинга потенциального прогрессирования когнитивных и/или поведенческих нарушений у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При входе в исследование (T0) DSE, DRE и NDE пройдут когнитивную оценку (исследование основных когнитивных доменов), неврологические обследования и 32-канальную ЭЭГ. Пациенты DRE и NDE будут проходить одинаковые клинические, когнитивные и 32-канальные оценки ЭЭГ в Т1 (6 месяцев) и Т2 (12 месяцев). Пациенты с DSE будут проходить тестирование только на исходном уровне и не будут проходить продольное обследование.
Терапия ASM и частота приступов будут записываться для пациентов с DRE и NDE в специальной базе данных на T0, T1 и T2. ЭЭГ высокой плотности продолжительностью 20 минут будут записываться в состоянии бодрствования с помощью компьютерной системы (Micromed). System PLUS, Micromed S.p.A., Мольяно-Венето, Италия) из 32 поверхностных электродов, размещенных на ЭЭГ-шапочке по международной системе 10/20, со связанным ухом или мезиальной префронтальной референцией. Бдительность будет постоянно контролироваться во избежание сонливости. Качество сна в ночь перед экзаменом будет проверять техник записи. Стандартные клинические процедуры будут реализованы в протоколе сбора данных.
Когнитивную оценку проведет опытный нейропсихолог. Будут оцениваться следующие области: глобальное познание, память, язык, внимание, исполнительные функции, зрительно-пространственные способности, настроение и поведение. Кроме того, для оценки качества жизни пациентам с ДСЭ на исходном уровне, а также пациентам с ОСП и DRE на исходном уровне и в последующем наблюдении будет проводиться краткий опросник из 12 пунктов (SF-12).
Клинические и когнитивные данные впоследствии будут экспортированы и проанализированы с помощью программного обеспечения SPSS и/или R. Вся демографическая, личная и клиническая информация будет кодифицирована.
ЭЭГ будет храниться в цифровом архиве и на компакт-дисках, а затем загружаться на выделенные ПК и станции Linux для проведения анализов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna Bellini, MD
- Номер телефона: +390226432154
- Электронная почта: bellini.anna@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Davide Gusmeo Curti, MD
- Номер телефона: +390226432154
- Электронная почта: curti.davide@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS San Raffaele
-
Контакт:
- Massimo Filippi, MD
- Номер телефона: 00390226433054
- Электронная почта: filippi.massimo@hsr.it
-
Контакт:
- Anna A. Bellini, MD
- Номер телефона: 00390226432154
- Электронная почта: bellini.anna@hsr.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом DRE и DSE будут набираться среди пациентов, которые регулярно наблюдаются в нашей амбулаторной службе эпилепсии (OSR). Диагностика фокальной криптогенной эпилепсии DRE и DSE будет основана на новейших наборах критериев различных типов эпилепсии.
Также будет включена небольшая группа пациентов с ОСП.
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для всех предметов исследования:
- носители итальянского языка, владеющие одним языком;
- возраст 18-60 лет;
- нормальная или скорректированная до нормальной острота зрения;
- устное и письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- если предполагается прием психотропных препаратов (например, бензодиазепинов, нейролептиков, антидепрессантов), их следует принимать в стабильной дозировке в течение более 4 недель.
Критерии включения пациентов с ДРЭ:
- диагностика фокальной криптогенной эпилепсии;
- предшествующий неэффективный прием как минимум двух противосудорожных препаратов (ASM в адекватной дозе);
- минимум 3 приступа за последние 2 месяца; • доступная МРТ головного мозга (<5 лет).
Критерии включения пациентов с ДГЭ:
- диагностика фокальной криптогенной эпилепсии;
- контроль приступов достигается не более чем через 2 ASM;
- отсутствие приступов в течение как минимум 6 месяцев;
- доступная МРТ головного мозга (<5 лет).
Критерии включения пациентов с ОСП:
- новый диагноз фокальной криптогенной эпилепсии (<3 месяцев)
- не более 1 АСМ протестировано
- доступная МРТ головного мозга (<3 месяцев)
Критерий исключения:
- Возраст > 60 лет;
- Документированная задержка развития;
- Признаки очаговых нарушений при нейровизуализации (за исключением склероза гиппокампа);
- Неврологические дегенеративные состояния;
- другие системные (включая системные новообразования за последние 3 года и нарушения гепаторенальных функций), неврологические, психиатрические заболевания, травмы головы, сердечно-сосудистые нарушения и цереброваскулярные изменения в анамнезе;
- злоупотребление алкоголем и/или психотропными препаратами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
130
Пациенты с диагнозом DRE и DSE будут набираться среди пациентов, которые регулярно наблюдаются в нашей амбулаторной службе эпилепсии (OSR). Диагностика фокальной криптогенной эпилепсии DRE и DSE будет основана на новейших наборах критериев различных типов эпилепсии. Также будет включена небольшая группа пациентов с ОСП. Популяция из 30 пациентов с фокальной криптогенной эпилепсией с диагнозом DRE (лекарственно-резистентная эпилепсия) Популяция из 90 пациентов с фокальной криптогенной эпилепсией с диагнозом DRE (лекарственно-чувствительная эпилепсия) и 10 пациентов, у которых впервые диагностирована фокальная криптогенная эпилепсия (NDE). |
Когнитивная оценка и клинический мониторинг частоты приступов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить распространенность когнитивных нарушений в популяции пациентов с фокальной криптогенной эпилепсией, сравнивая субъектов с диагнозом DRE (лекарственно-резистентная эпилепсия) и субъектов с диагнозом DSE (лекарственно-чувствительная эпилепсия);
Временное ограничение: 2024-2027 гг.
|
На начальном этапе пациенты с DRE и DSE пройдут скрининг и комплексную когнитивную батарею.
Мы будем использовать следующие весы: скрининговую батарею EpiTrack; Тест на слуховое вербальное обучение Рей и запоминание фигурки Рей; Тест токена; Тест на добавление слуховых серий в темпе; Модифицированный тест сортировки карточек; Задача когнитивной оценки; Копия рисунка Рея, опросник депрессии Бека, шкала пространственной апатии, краткий опросник из 12 пунктов.
Подозреваемый на когнитивные нарушения (КИ) будет определен с помощью скрининговой батареи EpiTrack (оценка < 32 баллов указывает на КИ).
Это будет подтверждено комплексной батареей (Уровень II): нарушение должно присутствовать как минимум в 2 тестах.
Для каждого теста ухудшение будет продемонстрировано с показателями ниже соответствующих нормативных значений.
Поскольку классификация КИ для эпилепсии еще не определена, мы примем классификацию для болезни Паркинсона, у которых, как у пациентов с эпилепсией, преимущественно наблюдаются нарушения исполнительных функций, внимания и памяти.
|
2024-2027 гг.
|
|
Для мониторинга эволюции когнитивных функций у пациентов с DRE в течение одного года;
Временное ограничение: 2024-2027 гг.
|
мы оцениваем когнитивное состояние пациентов с помощью показателей и шкал, перечисленных в «Результате 1» через 12 месяцев, и сравниваем результаты с исходными результатами.
|
2024-2027 гг.
|
|
Оценить, является ли частота приступов основным фактором, определяющим когнитивные нарушения;
Временное ограничение: 2024-2027 гг.
|
Мы оцениваем, показали ли пациенты, которые снизили частоту приступов в течение 12 месяцев, улучшение когнитивной оценки, сравнивая исходную оценку и последующую оценку через 12 месяцев.
|
2024-2027 гг.
|
|
Изучить ЭЭГ-маркеры DRE и DSE.
Временное ограничение: 2024-2027 гг.
|
ЭЭГ высокой плотности продолжительностью 20 минут будут записываться в состоянии бодрствования с помощью компьютерной системы (Micromed System PLUS, Micromed SpA, Мольяно-Венето, Италия) с 32 поверхностных электродов, помещенных на колпачок ЭЭГ в соответствии с международная система 10/20 со связанным ухом или медиальной префронтальной ссылкой. Бдительность будет постоянно контролироваться во избежание сонливости. ЭЭГ будет проведена для изучения закономерностей корковых источников и изменений функциональных связей в двух разных группах: DRE и DSE. |
2024-2027 гг.
|
|
Оценить наличие когнитивных нарушений в популяции пациентов с фокальной криптогенной эпилепсией, сравнивая субъектов с диагнозом DRE (лекарственно-резистентная эпилепсия) и субъектов с диагнозом DSE (лекарственно-чувствительная эпилепсия);
Временное ограничение: 2024-2027 гг.
|
Оценить сущность когнитивных нарушений при ДСЭ с помощью мер и методов, указанных в «Результате 1».
|
2024-2027 гг.
|
|
Оценить, является ли терапия АСМ основным фактором, определяющим когнитивные нарушения;
Временное ограничение: 2024-2027 гг.
|
Мы оцениваем, показали ли пациенты, которые сократили количество препаратов ASM в течение 12 месяцев, улучшение когнитивной оценки, сравнивая исходную оценку и последующую оценку через 12 месяцев.
|
2024-2027 гг.
|
|
Изучить возможную связь между ЭЭГ-маркерами DRE и DSE и когнитивными нарушениями.
Временное ограничение: 2024-2027 гг.
|
Изучить возможную связь между ЭЭГ-маркерами DRE и DSE, обнаруженными, как указано в «Исходе 4», и когнитивными нарушениями (оцененными, как указано в «Исходе 1»).
|
2024-2027 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить продольную эволюцию когнитивных функций у пациентов, у которых впервые диагностирована фокальная криптогенная эпилепсия (NDE).
Временное ограничение: 2024-2027 гг.
|
На начальном этапе пациенты с ОСП пройдут скрининг и комплексную когнитивную батарею, чтобы определить различия в производительности между группами. Только группы пациентов с ОСП будут проводить одинаковую нейропсихологическую оценку на 6 и 12 месяце для мониторинга потенциального прогрессирования когнитивных и/или поведенческих нарушений у этих пациентов. Мы будем использовать те же нейропсихологические шкалы, которые указаны в «Результате 1». |
2024-2027 гг.
|
|
Оценить продольную эволюцию лекарственной реакции у пациентов, у которых впервые диагностирована фокальная криптогенная эпилепсия (NDE).
Временное ограничение: 2024-2027 гг.
|
Мы оцениваем, проявили ли пациенты групп ОСП в течение 6 и 12 месяцев чувствительность к препарату, оцениваемую как «снижение количества приступов в месяц», по сравнению с исходными данными.
|
2024-2027 гг.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FCECOG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .