Deterioro cognitivo en la epilepsia criptogénica focal resistente y sensible a los fármacos
Deterioro cognitivo en la epilepsia criptogénica focal resistente y sensible a los fármacos: un estudio observacional longitudinal
Se trata de un estudio observacional monocéntrico nacional (Hospital San Raffaele - OSR, Via Olgettina, 60, 20132 Milán, Italia) estudio observacional de intervención de bajo riesgo, prospectivo y multiparamétrico (evaluaciones clínicas, EEG, neuropsicológicas).
Los pacientes con diagnóstico de DRE y DSE serán evaluados para evaluar su elegibilidad. Se someterán a evaluaciones clínicas y cognitivas además de un EEG de 32 canales al inicio del estudio (T0). Los pacientes con DRE también se someterán a evaluaciones clínicas y cognitivas y a un EEG de 32 canales a los 6 meses (T1) y a los 12 meses (T2). Los pacientes recién diagnosticados con epilepsia criptogénica focal (ECM) se someterán a evaluaciones clínicas y cognitivas y a un EEG de 32 canales al inicio del estudio (T0), a los 6 meses (T1) y a los 12 meses (T2).
Se realizará un EEG de alta definición para investigar patrones de fuentes corticales y alteración de la conectividad funcional específica de DRE y DSE y para explorar su valor pronóstico. Se adquirirán EEG longitudinales para explorar la evolución de los patrones de EEG.
La evaluación cognitiva será realizada por un neuropsicólogo experimentado. Al inicio del estudio, los pacientes DRE, DSE y NDE se someterán a una evaluación y una batería cognitiva integral para definir las diferencias de desempeño entre los grupos. El grupo DRE y ECM únicamente realizará la misma evaluación neuropsicológica en los meses 6 y 12 para monitorear la posible progresión de trastornos cognitivos y / o conductuales en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al ingresar al estudio (T0), DSE, DRE y NDE se someterán a evaluaciones cognitivas (investigando los principales dominios cognitivos), exámenes neurológicos y EEG de 32 canales. Los pacientes DRE y ECM se someterán a las mismas evaluaciones clínicas, cognitivas y de EEG de 32 canales en T1 (6 meses) y T2 (12 meses). Los pacientes con DSE serán evaluados solo al inicio del estudio y no se someterán a evaluaciones longitudinales.
La terapia ASM y la frecuencia de las convulsiones se registrarán para pacientes DRE y ECM en una base de datos dedicada en T0, T1 y T2. Los EEG de alta densidad, con una duración de 20 minutos, se adquirirán en condiciones de reposo y vigilia en un sistema informático (Micromed System PLUS, Micromed S.p.A., Mogliano Veneto, Italia) a partir de 32 electrodos de superficie, colocados sobre un casquillo de EEG según el sistema internacional 10/20, con referencia prefrontal mesial o de oreja ligada. Se controlará continuamente la vigilancia para evitar somnolencia. La calidad del sueño durante la noche anterior al examen será investigada por el técnico de grabación. Se implementarán procedimientos clínicos estándar en el protocolo de adquisición.
Las evaluaciones cognitivas serán realizadas por un neuropsicólogo experimentado. Se evaluarán los siguientes dominios: cognición global, memoria, lenguaje, atención, funciones ejecutivas, habilidades visoespaciales, estado de ánimo y comportamiento. Además, para la evaluación de la calidad de vida, se administrará la Encuesta breve de 12 ítems (SF-12) a pacientes con EED al inicio del estudio, y a pacientes con ECM y DRE al inicio y en el seguimiento.
Los datos clínicos y cognitivos se exportarán y analizarán posteriormente mediante el software SPSS y/o R. Se codificará toda la información demográfica, personal y clínica.
El EEG se almacenará en un archivo digital y en CD y luego se cargará en PC dedicadas y estaciones Linux para realizar los análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Bellini, MD
- Número de teléfono: +390226432154
- Correo electrónico: bellini.anna@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Davide Gusmeo Curti, MD
- Número de teléfono: +390226432154
- Correo electrónico: curti.davide@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele
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Contacto:
- Massimo Filippi, MD
- Número de teléfono: 00390226433054
- Correo electrónico: filippi.massimo@hsr.it
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Contacto:
- Anna A. Bellini, MD
- Número de teléfono: 00390226432154
- Correo electrónico: bellini.anna@hsr.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes con diagnóstico de DRE y DSE serán reclutados entre los pacientes que son seguidos regularmente en nuestro Servicio Ambulatorio de Epilepsia (OSR). El diagnóstico de epilepsia criptogénica focal DRE y DSE se basará en los conjuntos de criterios más recientes de diferentes tipos de epilepsia.
También se inscribirá un pequeño grupo de pacientes con ECM.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para todos los sujetos del estudio:
- hablantes nativos monolingües de italiano;
- edad entre 18 y 60 años;
- agudeza visual normal o corregida a normal;
- consentimiento informado oral y escrito para participar en el estudio.
- si se toman medicamentos psicotrópicos (es decir, benzodiazepinas, antipsicóticos, antidepresivos), deben estar en dosis estables durante más de 4 semanas.
Criterios de inclusión para pacientes DRE:
- diagnóstico de epilepsia criptogénica focal;
- fracaso previo de al menos 2 medicamentos anticonvulsivos (ASM en dosis adecuada;
- al menos 3 convulsiones en los últimos 2 meses; • RM cerebral disponible (<5 años).
Criterios de inclusión para pacientes con EED:
- diagnóstico de epilepsia criptogénica focal;
- control de convulsiones obtenido después de no más de 2 ASM;
- libertad de incautación durante al menos 6 meses;
- RM cerebral disponible (<5 años).
Criterios de inclusión para pacientes con ECM:
- nuevo diagnóstico de epilepsia criptogénica focal (<3 meses)
- no más de 1 ASM probado
- resonancia magnética cerebral disponible (<3 meses)
Criterio de exclusión:
- Edad > 60 años;
- Retraso documentado en el desarrollo;
- Evidencia de anomalías focales en neuroimagen (excepto esclerosis del hipocampo);
- Condiciones neurológicas degenerativas;
- antecedentes de otras enfermedades sistémicas (incluidas neoplasias sistémicas en los últimos 3 años y funciones hepatorrenales anormales), neurológicas, psiquiátricas, lesiones en la cabeza, eventos cardiovasculares y alteraciones cerebrovasculares;
- Abuso de alcohol y/o drogas psicotrópicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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130
Los pacientes con diagnóstico de DRE y DSE serán reclutados entre los pacientes que son seguidos regularmente en nuestro Servicio Ambulatorio de Epilepsia (OSR). El diagnóstico de epilepsia criptogénica focal DRE y DSE se basará en los conjuntos de criterios más recientes de diferentes tipos de epilepsia. También se inscribirá a un pequeño grupo de pacientes con ECM. Una población de 30 pacientes con epilepsia criptogénica focal diagnosticados con DRE (epilepsia resistente a los medicamentos) Una población de 90 pacientes con epilepsia criptogénica focal diagnosticados con DRE (epilepsia sensible a los medicamentos) También se reclutarán 10 pacientes recién diagnosticados con epilepsia criptogénica focal (ECM). |
Evaluación cognitiva y seguimiento clínico de la frecuencia de las convulsiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la prevalencia de deterioro cognitivo en una población de pacientes con epilepsia criptogénica focal, comparando sujetos diagnosticados con DRE (epilepsia resistente a fármacos) y sujetos diagnosticados con DSE (epilepsia sensible a fármacos);
Periodo de tiempo: 2024-2027
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Al inicio del estudio, los pacientes DRE y DSE se someterán a una evaluación y una batería cognitiva integral.
Adoptaremos las siguientes escalas: batería de cribado EpiTrack; Test de Aprendizaje Auditivo Verbal de Rey y con el recuerdo de la figura de Rey; Prueba de fichas; Prueba auditiva de suma en serie estimulada; Prueba de clasificación de tarjetas modificada; Tarea de Estimación Cognitiva; Copia de la figura de Rey, Inventario de depresión de Beck, Escala de apatía dimensional, Encuesta breve de 12 ítems.
El sospechoso de deterioro cognitivo (CI) se definirá con la batería de detección EpiTrack (una puntuación <32 puntos indica CI).
Esto será confirmado por la batería completa (Nivel II): El deterioro debe estar presente en al menos 2 pruebas.
Para cada prueba, el deterioro se demostrará con desempeños por debajo de los valores normativos apropiados.
Dado que la clasificación de IC aún no está definida para la epilepsia, adoptaremos la clasificación para la enfermedad de Parkinson que, como pacientes con epilepsia, tienen principalmente alteraciones en el funcionamiento ejecutivo, de atención y de memoria.
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2024-2027
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Monitorizar la evolución del rendimiento cognitivo en pacientes con EDR durante un período de un año;
Periodo de tiempo: 2024-2027
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Evaluamos el estado cognitivo de los pacientes con las medidas y escalas enumeradas en el "Resultado 1" a los 12 meses y comparamos los resultados con los resultados iniciales.
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2024-2027
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Evaluar si la frecuencia de las convulsiones constituye el principal determinante del deterioro cognitivo;
Periodo de tiempo: 2024-2027
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Evaluamos si los pacientes que redujeron la frecuencia de las convulsiones durante un período de 12 meses mostraron una mejora en la evaluación cognitiva, comparando la evaluación inicial y la evaluación de seguimiento a los 12 meses.
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2024-2027
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Explorar marcadores EEG de DRE y DSE
Periodo de tiempo: 2024-2027
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Los EEG de alta densidad, con una duración de 20 minutos, se adquirirán en condiciones de reposo y despierto en un sistema informático (Micromed System PLUS, Micromed S.p.A., Mogliano Veneto, Italia) a partir de 32 electrodos de superficie, colocados en una tapa de EEG según el sistema internacional 10/20, con referencia prefrontal mesial o oreja vinculada. Se controlará continuamente la vigilancia para evitar somnolencia. Se realizará un EEG para investigar patrones de fuentes corticales y alteración de la conectividad funcional en los dos grupos diferentes de DRE y DSE. |
2024-2027
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Evaluar la entidad de deterioro cognitivo en una población de pacientes con epilepsia criptogénica focal, comparando sujetos diagnosticados con DRE (epilepsia resistente a medicamentos) y sujetos diagnosticados con DSE (epilepsia sensible a medicamentos);
Periodo de tiempo: 2024-2027
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Evaluar la entidad de deterioro cognitivo en DSE con las medidas y métodos especificados en el "Resultado 1".
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2024-2027
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Evaluar si la terapia con ASM constituye el principal determinante del deterioro cognitivo;
Periodo de tiempo: 2024-2027
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Evaluamos si los pacientes que redujeron el número de medicamentos ASM durante un período de 12 meses mostraron una mejora en la evaluación cognitiva, comparando la evaluación inicial y la evaluación de seguimiento a los 12 meses.
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2024-2027
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Explorar una posible relación entre los marcadores EEG de DRE y DSE y el deterioro cognitivo.
Periodo de tiempo: 2024-2027
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Explorar una posible relación entre los marcadores EEG de DRE y DSE encontrados como se especifica en el "Resultado 4" y el deterioro cognitivo (evaluado como se especifica en el "Resultado 1").
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2024-2027
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la evolución longitudinal del desempeño cognitivo en pacientes recién diagnosticados con epilepsia criptogénica focal (ECM)
Periodo de tiempo: 2024-2027
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Al inicio del estudio, los pacientes con ECM se someterán a un examen de detección y a una batería cognitiva integral para definir las diferencias de desempeño entre los grupos. Solo los grupos de pacientes con ECM realizarán la misma evaluación neuropsicológica en los meses 6 y 12 para monitorear la posible progresión de trastornos cognitivos y / o conductuales en estos pacientes. Usaremos las mismas escalas neuropsicológicas enumeradas en el "Resultado 1". |
2024-2027
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Evaluar la evolución longitudinal de la capacidad de respuesta a los fármacos en pacientes recién diagnosticados con epilepsia criptogénica focal (ECM)
Periodo de tiempo: 2024-2027
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Evaluamos si durante un período de 6 y 12 meses los pacientes de los grupos de ECM mostraron capacidad de respuesta al fármaco, evaluada como "reducción del número de convulsiones por mes", en comparación con los datos iniciales.
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2024-2027
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FCECOG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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