コルポスコピー環境における高悪性度疾患の検出のための生体標本としてのタンポンの性能 (PETAHG)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類: 臨床試験
目標: この臨床試験の目標は、高度な子宮頸部疾患に関連する HPV 感染の検出における Daye Diagnostic Tanpon (DDT) の臨床性能を評価することです。
主な質問:
DDT を使用した高度子宮頸部疾患 (CIN2+) の検出における分子 HPV アッセイの感度と特異性は、臨床医が採取した液体細胞診 (LBC) サンプルと比較してどのようなものですか?
CIN2+ の検出に関して、タンポンでの HPV 検出の相対感度と特異度は LBC サンプルとどのように比較されますか?
参加者：
標準治療の一環として定期的に膣鏡検査クリニックに通う女性。
主なタスク：
インフォームドコンセントを提供します。 定期的にコルポスコピーを受けてください。 DAYE 診断用タンポン (DDT) を使用してください。 臨床医が採取した液体細胞診 (LBC) サンプルを提供します。 短いアンケートに回答してください。
比較グループ:
研究者らは、DAYE 診断用タンポン (DDT) の性能を臨床医が採取した液体細胞診 (LBC) サンプルと比較し、高度子宮頸部疾患 (CIN2+) の検出の感度と特異度に違いがあるかどうかを判断します。 この比較により、組織学的に確認された疾患の有無について、タンポン対 LBC サンプルにおける HPV 検出の相対的な感度と特異性が評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michelle Gomes
- 電話番号：+447817868946
- メール：michelle.gomes@yourdaye.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Iva Lazarova
- メール：iva.lazarova@yourdaye.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 25 ～ 65 歳の個人 (両端を含む)
- 患者情報シートを理解する能力
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 出生時の女性
- 日常的な適応症についてはコルポスコピーを参照
- 無傷の子宮頸部
除外基準:
- 25歳未満または65歳以上
- 子宮摘出済み
- タンポンに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 妊娠中（現在）または過去3か月以内
- トキシックショック症候群の歴史
- 他の介入研究プロジェクトへの同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メインスタディアーム
標準治療の一環として定期的な膣鏡検査クリニックに参加している女性には、Daye Diagnostic Tanpon の検査に参加して検査を受ける機会が提供されます。
研究の最初の通知は、膣鏡検査の招待状とともに送られる患者情報シートを通じて行われます。
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DAYE 診断タンポンは、クラス A の体外診断装置です。 CE 認証を取得しています (IVDR (EU) 2017/746 に準拠した適合宣言による自己認証)。 DDT は完全に綿織物から作られており、保護スリーブで包まれた吸収性コアで構成されています。 DDT は挿入を助けるためにアプリケーターに装填されています。 DDT は 20 分間装着する必要があり、取り外したらすぐに滅菌容器に入れる必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的に高度な疾患を検出するための、タンポンアッセイの組み合わせと LBC アッセイの組み合わせの感度と特異度 (%)
時間枠：学習終了（開始から12か月）
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DDT と臨床医が採取した液体細胞診 (LBC) サンプルを使用して、高悪性度子宮頸部疾患 (子宮頸部上皮内腫瘍グレード 2 以上、CIN2+ と定義される) を検出するための分子 HPV アッセイの感度と特異性を評価する。
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学習終了（開始から12か月）
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タンポンとアッセイの組み合わせと LBC とアッセイの組み合わせの相対感度
時間枠：学習終了（開始から12か月）
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CIN2+ の検出に関して、タンポンと LBC サンプルにおける HPV 検出の相対的な感度と特異性を決定します。
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学習終了（開始から12か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断用タンポンの使用に対する考え方
時間枠：24週間まで
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HPVサンプリングのためのDDTの使用に対する研究参加者の態度を評価するための簡単なアンケートから得られた回答/スコア
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24週間まで
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コルポスコピー患者におけるタンポンベースの微生物検査に関する研究への参加意欲の評価
時間枠：24週間まで
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参加率の定量化: 参加を勧められたコルポスコピー患者の数と、研究に積極的に参加した患者の数との比較。
この研究の目的は、膣鏡検査を受ける人々が微生物検査のためのタンポンの利用に焦点を当てた研究に参加する意欲のレベルを判断することです。
成果測定では、研究に積極的に貢献する招待参加者の割合を具体的に評価し、この層内での提案された研究介入の実現可能性と受容性を明らかにします。
この定量化は、タンポンベースの微生物検査を含む将来の研究への採用と関与の成功の可能性を理解するのに役立ちます。
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24週間まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kate Cuscieri、NHS Lothian
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PETAHG-ED-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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