Rendimiento de los tampones como muestra biológica para la detección de enfermedades de alto grado en un entorno de colposcopia (PETAHG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio: ensayo clínico
Objetivo: El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el rendimiento clínico del tampón de diagnóstico Daye (DDT) para la detección de la infección por VPH asociada con enfermedad cervical de alto grado.
Preguntas principales:
¿Cuál es la sensibilidad y especificidad de los ensayos moleculares del VPH para detectar la enfermedad cervical de alto grado (NIC2+) utilizando el DDT en comparación con una muestra de citología líquida (LBC) tomada por un médico?
¿Cómo se compara la sensibilidad y especificidad relativas de la detección del VPH en el tampón con la muestra de LBC para la detección de NIC2+?
Participantes:
Mujeres que asisten a clínicas de colposcopia de rutina como parte de la atención estándar.
Tareas principales:
Proporcionar consentimiento informado. Sométete a una colposcopia de rutina. Utilice el tampón de diagnóstico DAYE (DDT). Proporcione una muestra de citología líquida (LBC) tomada por un médico. Complete un breve cuestionario.
Grupo de comparación:
Los investigadores compararán el rendimiento del tampón de diagnóstico DAYE (DDT) con una muestra de citología líquida (LBC) tomada por un médico para determinar si existen diferencias en sensibilidad y especificidad para la detección de enfermedad cervical de alto grado (CIN2+). La comparación evaluará la sensibilidad y especificidad relativas de la detección del VPH en el tampón versus la muestra de LBC para detectar la presencia o ausencia de enfermedad confirmada histológicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Gomes
- Número de teléfono: +447817868946
- Correo electrónico: michelle.gomes@yourdaye.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Iva Lazarova
- Correo electrónico: iva.lazarova@yourdaye.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 25 a 65 años (inclusive)
- Capacidad para comprender la hoja de información del paciente.
- Capacidad para dar consentimiento informado
- mujer natal
- Remitido a colposcopia para indicaciones de rutina.
- Cuello uterino intacto
Criterio de exclusión:
- <25 años o mayor de 65 años
- histerectomizada
- Alergia o sensibilidad conocida a los tampones.
- Embarazo (actual) o en los últimos 3 meses
- Historia del síndrome de shock tóxico.
- Participación simultánea en otro proyecto de investigación intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de estudio principal
Las mujeres que asistan a clínicas de colposcopia de rutina como parte del estándar de atención tendrán la oportunidad de participar y hacerse la prueba con el tampón de diagnóstico Daye.
El aviso inicial del estudio se realizará a través de una hoja de información para el paciente enviada con la invitación a la colposcopia.
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El tampón de diagnóstico DAYE es un dispositivo de diagnóstico in vitro de clase A. Dispone de certificación CE (autocertificada mediante declaración de conformidad, según el IVDR (UE) 2017/746). El DDT está fabricado íntegramente con algodón tejido y consta de un núcleo absorbente envuelto en una funda protectora. El DDT se carga en un aplicador para ayudar con la inserción. El DDT debe usarse durante 20 minutos y luego, cuando se retire, debe colocarse inmediatamente en un recipiente estéril. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad (%) de la combinación de tampón-ensayo y combinación de ensayo LBC para la detección de enfermedad de alto grado histológico
Periodo de tiempo: fin del estudio (12 meses desde el inicio)
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Evaluar la sensibilidad y especificidad de los ensayos moleculares de VPH para la detección de enfermedad cervical de alto grado (definida como neoplasia intraepitelial cervical de grado 2 o peor, NIC2+) utilizando el DDT Y una muestra de citología de base líquida (LBC) tomada por un médico.
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fin del estudio (12 meses desde el inicio)
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Sensibilidad relativa de la combinación tampón-ensayo frente a la combinación de ensayo LBC
Periodo de tiempo: fin del estudio (12 meses desde el inicio)
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Determinar la sensibilidad y especificidad relativas de la detección del VPH en el tampón frente a la muestra de LBC para la detección de NIC2+.
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fin del estudio (12 meses desde el inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actitudes ante el uso del Tampón Diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Respuestas/puntuaciones derivadas de un breve cuestionario para evaluar las actitudes de los reclutas del estudio hacia el uso del DDT para el muestreo del VPH
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hasta 24 semanas
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Evaluación de la voluntad de participación en la investigación sobre pruebas microbianas basadas en tampones entre pacientes con colposcopia
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Cuantificación de las tasas de participación: una comparación entre el número de pacientes con colposcopia invitados a participar y aquellos que participaron activamente en la investigación.
Este estudio tiene como objetivo determinar el nivel de disposición de la población colposcopia para participar en investigaciones centradas en la utilización de tampones para pruebas microbianas.
La medida de resultado evaluará específicamente el porcentaje de participantes invitados que contribuyen activamente al estudio, arrojando luz sobre la viabilidad y aceptación de la intervención de investigación propuesta dentro de este grupo demográfico.
Esta cuantificación será fundamental para comprender el potencial de un reclutamiento y participación exitosos en futuros estudios que involucren pruebas microbianas basadas en tampones.
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate Cuscieri, NHS Lothian
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PETAHG-ED-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .