Эффективность тампонов в качестве биообразца для выявления заболеваний высокой степени тяжести в условиях кольпоскопии (PETAHG)
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования: Клиническое исследование
Цель: Целью данного клинического исследования является оценка клинической эффективности диагностического тампона Дайе (ДДТ) для выявления ВПЧ-инфекции, связанной с заболеванием шейки матки высокой степени.
Основные вопросы:
Какова чувствительность и специфичность молекулярных анализов на ВПЧ при выявлении заболеваний шейки матки высокой степени (CIN2+) с использованием ДДТ по сравнению с образцом жидкостной цитологии (LBC), взятым врачом?
Как относительная чувствительность и специфичность обнаружения ВПЧ в тампоне соотносятся с образцом LBC для обнаружения CIN2+?
Участники:
Женщины, посещающие плановую кольпоскопию в рамках стандартного лечения.
Основные задачи:
Дайте информированное согласие. Пройдите плановую кольпоскопию. Используйте диагностический тампон DAYE (ДДТ). Предоставьте взятый врачом образец жидкостной цитологии (LBC). Заполните небольшую анкету.
Группа сравнения:
Исследователи сравнит эффективность диагностического тампона DAYE (DDT) с образцом жидкостной цитологии (LBC), взятым врачом, чтобы определить, существуют ли различия в чувствительности и специфичности для выявления заболеваний шейки матки высокой степени (CIN2+). Сравнение позволит оценить относительную чувствительность и специфичность обнаружения ВПЧ в тампоне по сравнению с образцом LBC на наличие/отсутствие гистологически подтвержденного заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michelle Gomes
- Номер телефона: +447817868946
- Электронная почта: michelle.gomes@yourdaye.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Iva Lazarova
- Электронная почта: iva.lazarova@yourdaye.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физические лица в возрасте 25-65 лет (включительно)
- Умение понимать информацию о пациенте
- Возможность дать информированное согласие
- Натальная женщина
- Направлен на кольпоскопию по рутинным показаниям.
- Неповрежденная шейка матки
Критерий исключения:
- <25 лет или старше 65 лет
- Гистерэктомия
- Известная аллергия или чувствительность к тампонам
- Беременность (текущая) или в течение последних 3 месяцев
- История синдрома токсического шока
- Параллельное участие в другом интервенционном исследовательском проекте
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основное исследовательское подразделение
Женщинам, посещающим плановую кольпоскопию в рамках стандартного лечения, будет предоставлена возможность принять участие и пройти тестирование с помощью диагностического тампона Daye.
Первоначальное уведомление об исследовании будет направлено через информационный листок для пациента, отправленный вместе с приглашением на кольпоскопию.
|
Диагностический тампон DAYE представляет собой устройство для диагностики in vitro класса А. Он имеет сертификацию CE (самосертификацию посредством декларации соответствия согласно IVDR (ЕС) 2017/746). ДДТ полностью изготовлен из хлопчатобумажной ткани и состоит из абсорбирующей сердцевины, обернутой защитной оболочкой. ДДТ загружается в аппликатор для облегчения введения. ДДТ необходимо носить в течение 20 минут, а после снятия сразу же поместить в стерильный контейнер. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность (%) комбинации тампон-анализа и комбинации анализа LBC для выявления гистологически высокой степени злокачественности
Временное ограничение: окончание обучения (12 месяцев от начала)
|
Оценить чувствительность и специфичность молекулярных тестов на ВПЧ для выявления заболеваний шейки матки высокой степени (определяемых как цервикальная интраэпителиальная неоплазия 2 степени или хуже, CIN2+) с использованием ДДТ И взятого врачом образца жидкостной цитологической системы (ЖЦ).
|
окончание обучения (12 месяцев от начала)
|
|
Относительная чувствительность комбинации тампон-анализ по сравнению с комбинацией LBC-анализ
Временное ограничение: окончание обучения (12 месяцев от начала)
|
Определить относительную чувствительность и специфичность обнаружения ВПЧ в тампоне по сравнению с образцом LBC для обнаружения CIN2+.
|
окончание обучения (12 месяцев от начала)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение к использованию диагностического тампона
Временное ограничение: до 24 недель
|
Ответы/баллы получены на основе краткого опросника для оценки отношения участников исследования к использованию ДДТ для отбора проб на ВПЧ.
|
до 24 недель
|
|
Оценка готовности к участию в исследованиях по микробному тестированию тампонов среди пациентов с кольпоскопией
Временное ограничение: до 24 недель
|
Количественная оценка уровня участия: сравнение количества пациентов, прошедших кольпоскопию, приглашенных к участию, и числа тех, кто активно участвовал в исследованиях.
Целью данного исследования является определение уровня готовности пациентов, проводящих кольпоскопию, к участию в исследованиях, посвященных использованию тампонов для микробиологического тестирования.
Измерение результатов будет конкретно оценивать процент приглашенных участников, которые активно участвуют в исследовании, проливая свет на осуществимость и приемлемость предлагаемого исследовательского вмешательства в этой демографической группе.
Эта количественная оценка будет способствовать пониманию потенциала успешного набора и участия в будущих исследованиях, включающих микробиологическое тестирование тампонов.
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kate Cuscieri, NHS Lothian
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PETAHG-ED-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .