Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon tamponů jako biovzorku pro detekci onemocnění vysokého stupně v kolposkopickém prostředí (PETAHG)

12. února 2024 aktualizováno: Tampon Innovations Ltd
Hodnocení klinického výkonu diagnostického tamponu Daye (DDT) pro detekci infekce lidským papilomavirem (HPV) spojené s vysokým stupněm onemocnění děložního čípku. Návrh průřezu s porovnáním s biovzorkem odebraným lékařem. Výkon bude měřen ve vztahu k přítomnosti/nepřítomnosti histologicky potvrzeného onemocnění

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: Klinická studie

Cíl: Cílem této klinické studie je vyhodnotit klinický výkon diagnostického tamponu Daye (DDT) pro detekci HPV infekce spojené s onemocněním děložního čípku vysokého stupně.

Hlavní otázky:

Jaká je citlivost a specifičnost molekulárních testů HPV při detekci cervikálního onemocnění vysokého stupně (CIN2+) pomocí DDT ve srovnání se vzorkem z tekuté cytologie (LBC) odebraným lékařem?

Jaká je relativní citlivost a specificita detekce HPV v tamponu ve srovnání se vzorkem LBC pro detekci CIN2+?

Účastníci:

Ženy navštěvující běžné kolposkopické kliniky v rámci standardní péče.

Hlavní úkoly:

Poskytněte informovaný souhlas. Podstoupit rutinní kolposkopii. Použijte diagnostický tampon DAYE (DDT). Poskytněte lékařem odebraný vzorek tekuté cytologie (LBC). Vyplňte krátký dotazník.

Srovnávací skupina:

Vědci porovnají výkon diagnostického tamponu DAYE (DDT) se vzorkem z tekuté cytologie (LBC) odebraným lékařem, aby určili, zda existují rozdíly v citlivosti a specificitě pro detekci onemocnění děložního čípku vysokého stupně (CIN2+). Srovnání posoudí relativní senzitivitu a specificitu detekce HPV v tamponu oproti vzorku LBC na přítomnost/nepřítomnost histologicky potvrzeného onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 25–65 let (včetně)
  • Schopnost porozumět informačnímu listu pacienta
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Natální samice
  • Pro běžné indikace se odkazuje na kolposkopii
  • Neporušený děložní čípek

Kritéria vyloučení:

  • <25 let nebo starší 65 let
  • Hysterektomováno
  • Známá alergie nebo citlivost na tampony
  • Těhotenství (aktuální) nebo během posledních 3 měsíců
  • Syndrom toxického šoku v anamnéze
  • Souběžná účast na jiném projektu intervenčního výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavní studijní rameno
Ženy navštěvující běžné kolposkopické kliniky jako součást standardní péče budou mít možnost zúčastnit se a nechat se otestovat pomocí diagnostického tamponu Daye. Počáteční oznámení o studii bude prostřednictvím informačního listu pacienta zaslaného s pozvánkou na kolposkopii
Přístroj: Diagnostický tampon Daye

Diagnostický tampon DAYE je in vitro diagnostický přístroj třídy A. Má certifikaci CE (samocertifikováno prostřednictvím prohlášení o shodě podle IVDR (EU) 2017/746).

DDT je ​​vyrobeno výhradně z tkané bavlny a skládá se z absorpčního jádra obaleného ochranným pouzdrem. DDT se vloží do aplikátoru, aby se usnadnilo zavádění. DDT je ​​třeba nosit po dobu 20 minut, poté je po vyjmutí okamžitě umístit do sterilní nádoby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita (%) kombinace tampon-test a kombinace LBC testu pro detekci histologicky vysokého stupně onemocnění
Časové okno: konec studia (12 měsíců od začátku)
Posoudit senzitivitu a specificitu molekulárních testů HPV pro detekci cervikálního onemocnění vysokého stupně (definovaného jako cervikální intraepiteliální neoplazie stupně 2 nebo horšího, CIN2+) pomocí DDT A klinicky odebraného vzorku tekuté cytologie (LBC)
konec studia (12 měsíců od začátku)
Relativní citlivost kombinace tampon-test vs. kombinace LBC-test
Časové okno: konec studia (12 měsíců od začátku)
Stanovit relativní citlivost a specificitu detekce HPV v tamponu oproti vzorku LBC pro detekci CIN2+.
konec studia (12 měsíců od začátku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoje k používání diagnostického tamponu
Časové okno: až 24 týdnů
Odpovědi/skóre odvozené z krátkého dotazníku k posouzení postojů rekrutů k použití DDT pro odběr vzorků HPV
až 24 týdnů
Posouzení ochoty zapojit se do výzkumu tamponového mikrobiálního testování u pacientů s kolposkopií
Časové okno: až 24 týdnů
Kvantifikace míry účasti: Srovnání mezi počtem kolposkopických pacientů pozvaných k účasti a těmi, kteří se aktivně zapojili do výzkumu. Tato studie si klade za cíl zjistit míru ochoty kolposkopické populace podílet se na výzkumu zaměřeném na využití tamponů pro mikrobiální testování. Měření výsledku konkrétně posoudí procento pozvaných účastníků, kteří aktivně přispívají ke studii, a osvětlí proveditelnost a přijetí navrhované výzkumné intervence v rámci této demografické skupiny. Tato kvantifikace bude nápomocná při pochopení potenciálu pro úspěšný nábor a zapojení do budoucích studií zahrnujících mikrobiální testování na tamponech.
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampon Innovations Ltd

Spolupracovníci

University of Edinburgh
NHS Lothian

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kate Cuscieri, NHS Lothian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PETAHG-ED-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CIN2

Klinické studie na Diagnostický tampon Daye

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit