Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tamponów jako próbki biologicznej do wykrywania chorób wysokiego stopnia w warunkach kolposkopii (PETAHG)

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Tampon Innovations Ltd
Ocena skuteczności klinicznej tamponu diagnostycznego Daye (DDT) w wykrywaniu zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) związanego z chorobą szyjki macicy wysokiego stopnia. Projekt przekroju poprzecznego w porównaniu z biopróbką pobraną przez lekarza. Wydajność będzie mierzona w odniesieniu do obecności/braku choroby potwierdzonej histologicznie

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzaj badania: Badanie kliniczne

Cel: Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej tamponu diagnostycznego Daye (DDT) w wykrywaniu zakażenia HPV związanego z chorobą szyjki macicy wysokiego stopnia.

Główne pytania:

Jaka jest czułość i swoistość testów molekularnych HPV w wykrywaniu choroby szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN2+) przy użyciu DDT w porównaniu z pobraną przez lekarza próbką z cytologii płynnej (LBC)?

Jak względna czułość i swoistość wykrywania HPV w tamponie porównuje się z próbką LBC do wykrywania CIN2+?

Uczestnicy:

Kobiety uczęszczające do rutynowych klinik kolposkopowych w ramach standardowej opieki.

Główne zadania:

Wyraź świadomą zgodę. Poddaj się rutynowej kolposkopii. Użyj tamponu diagnostycznego DAYE (DDT). Należy dostarczyć pobraną przez lekarza próbkę cytologii płynnej (LBC). Wypełnij krótką ankietę.

Grupa porównawcza:

Naukowcy porównają działanie tamponu diagnostycznego DAYE (DDT) z pobraną przez lekarza próbką cytologii płynnej (LBC), aby określić, czy istnieją różnice w czułości i swoistości w wykrywaniu choroby szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN2+). Porównanie pozwoli ocenić względną czułość i swoistość wykrywania HPV w tamponie w porównaniu z próbką LBC pod kątem obecności/braku choroby potwierdzonej histologicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 25-65 lat (włącznie)
  • Umiejętność zrozumienia karty informacyjnej pacjenta
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Natalka, kobieta
  • Skierowany na kolposkopię w celu rutynowych wskazań
  • Szyjka macicy w nienaruszonym stanie

Kryteria wyłączenia:

  • <25 lat lub powyżej 65 lat
  • Histerektomia
  • Znana alergia lub wrażliwość na tampony
  • Ciąża (obecna) lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia zespołu wstrząsu toksycznego
  • Równoczesny udział w innym projekcie badań interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Główne ramię badawcze
Kobiety zgłaszające się do rutynowych klinik kolposkopowych w ramach standardowej opieki będą miały możliwość wzięcia udziału w badaniu i poddania się badaniu z użyciem tamponu diagnostycznego Daye. Wstępne powiadomienie o badaniu zostanie przesłane za pośrednictwem arkusza informacyjnego dla pacjenta przesłanego wraz z zaproszeniem na kolposkopię
Urządzenie: Tampon diagnostyczny Daye

Tampon diagnostyczny DAYE jest wyrobem do diagnostyki in vitro klasy A. Posiada certyfikat CE (samocertyfikowany poprzez deklarację zgodności, zgodnie z IVDR (UE) 2017/746).

DDT jest wykonany w całości z tkaniny bawełnianej i składa się z chłonnego rdzenia owiniętego w rękaw ochronny. DDT jest umieszczony w aplikatorze, co ułatwia jego wprowadzenie. DDT należy nosić przez 20 minut, a po zdjęciu natychmiast umieścić w sterylnym pojemniku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość (%) kombinacji testu tamponowego i testu LBC w celu wykrycia choroby o wysokim stopniu nasilenia histologicznego
Ramy czasowe: koniec studiów (12 miesięcy od rozpoczęcia)
Ocena czułości i swoistości testów molekularnych HPV w celu wykrycia choroby szyjki macicy wysokiego stopnia (definiowanej jako śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 2 lub gorszego, CIN2+) przy użyciu DDT ORAZ pobranej przez lekarza próbki z cytologii płynnej (LBC)
koniec studiów (12 miesięcy od rozpoczęcia)
Względna czułość kombinacji testu tamponowego w porównaniu z kombinacją testu LBC
Ramy czasowe: koniec studiów (12 miesięcy od rozpoczęcia)
Aby określić względną czułość i swoistość wykrywania HPV w tamponie w porównaniu z próbką LBC w celu wykrycia CIN2+.
koniec studiów (12 miesięcy od rozpoczęcia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postawy dotyczące stosowania Tamponu Diagnostycznego
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Odpowiedzi/wyniki uzyskane z krótkiego kwestionariusza oceniającego podejście uczestników badania do stosowania DDT do pobierania próbek HPV
do 24 tygodnia
Ocena chęci udziału w badaniach nad testami mikrobiologicznymi z użyciem tamponów wśród pacjentów z kolposkopią
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Kwantyfikacja wskaźników uczestnictwa: Porównanie liczby pacjentów z kolposkopią zaproszonych do udziału z liczbą pacjentów, którzy aktywnie zaangażowali się w badania. Celem tego badania jest określenie poziomu chęci populacji osób biorących udział w kolposkopii do wzięcia udziału w badaniach skupiających się na wykorzystaniu tamponów do badań mikrobiologicznych. Miara wyniku pozwoli w szczególności ocenić odsetek zaproszonych uczestników, którzy aktywnie wnoszą wkład w badanie, rzucając światło na wykonalność i akceptację proponowanej interwencji badawczej w tej grupie demograficznej. Ta ocena ilościowa odegra zasadniczą rolę w zrozumieniu potencjału pomyślnej rekrutacji i zaangażowania w przyszłe badania obejmujące badania mikrobiologiczne z użyciem tamponów.
do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampon Innovations Ltd

Współpracownicy

University of Edinburgh
NHS Lothian

Śledczy

  • Główny śledczy: Kate Cuscieri, NHS Lothian

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PETAHG-ED-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CIN2

Badania kliniczne na Tampon diagnostyczny Daye

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj