A tamponok biomintaként való teljesítménye magas fokú betegségek kimutatására kolposzkópiás körülmények között (PETAHG)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat típusa: Klinikai vizsgálat
Cél: Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Daye Diagnostic Tampon (DDT) klinikai teljesítményének értékelése a magas fokú méhnyakbetegséggel összefüggő HPV fertőzés kimutatására.
Fő kérdések:
Milyen szenzitivitása és specifitása a molekuláris HPV-vizsgálatoknak a magas fokú cervicalis betegség (CIN2+) kimutatásában a DDT segítségével, összehasonlítva a klinikus által vett, folyadék alapú citológiai (LBC) mintával?
Hogyan viszonyul a tampon HPV kimutatásának relatív érzékenysége és specificitása a CIN2+ kimutatására szolgáló LBC mintához?
Résztvevők:
A rutin kolposzkópiás klinikákon szokásos ellátás részeként járó nők.
Fő feladatok:
Adjon tájékozott hozzájárulást. Rutin kolposzkópiát kell végezni. Használja a DAYE diagnosztikai tampont (DDT). Adja meg a klinikus által vett folyadék alapú citológiai (LBC) mintát. Tölts ki egy rövid kérdőívet.
Összehasonlító csoport:
A kutatók a DAYE diagnosztikai tampon (DDT) teljesítményét a klinikus által vett, folyadék alapú citológiai (LBC) mintával fogják összehasonlítani, hogy megállapítsák, vannak-e különbségek az érzékenységben és specificitásban a magas fokú méhnyakbetegség (CIN2+) kimutatása tekintetében. Az összehasonlítás a szövettanilag igazolt betegség jelenlétére/hiányára vonatkozóan értékeli a tamponban a HPV kimutatásának relatív szenzitivitását és specificitását a LBC mintával szemben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michelle Gomes
- Telefonszám: +447817868946
- E-mail: michelle.gomes@yourdaye.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Iva Lazarova
- E-mail: iva.lazarova@yourdaye.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-65 év közötti személyek (beleértve)
- Képes megérteni a betegtájékoztatót
- Tudatos beleegyezés megadása
- Natal nőstény
- Kolposzkópiára utalva rutin indikációk miatt
- Érintett méhnyak
Kizárási kritériumok:
- <25 éves vagy 65 év feletti
- Méheltávolítás
- Ismert allergia vagy érzékenység a tamponokra
- Terhesség (jelenleg) vagy az elmúlt 3 hónapban
- A toxikus sokk szindróma története
- Egyidejű részvétel más intervenciós kutatási projektekben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fő tanulmánykar
A rutin kolposzkópiás klinikákon a standard ellátás részeként járó nők lehetőséget kapnak a Daye Diagnostic Tamponnal való részvételre és vizsgálatra.
A vizsgálat kezdeti értesítése a kolposzkópiai meghívóval együtt elküldött betegtájékoztatón keresztül történik
|
A DAYE diagnosztikai tampon egy A osztályú in vitro diagnosztikai eszköz. CE-tanúsítvánnyal rendelkezik (az IVDR (EU) 2017/746 szerinti megfelelőségi nyilatkozaton keresztül öntanúsított). A DDT teljes egészében szőtt pamutból készült, és egy nedvszívó magból áll, amely védőhüvelybe van csomagolva. A DDT egy applikátorba van töltve, hogy segítse a behelyezést. A DDT-t 20 percig kell viselni, majd az eltávolítás után azonnal a steril tartályba kell helyezni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tampon-assay kombináció és az LBC-vizsgálat kombinációjának érzékenysége és specificitása (%) a szövettanilag magas fokú betegség kimutatására
Időkeret: a tanulmányok vége (a kezdettől számított 12 hónap)
|
A molekuláris HPV-tesztek érzékenységének és specificitásának felmérése a magas fokú cervicalis betegség (2. vagy annál rosszabb fokú cervicalis intraepiteliális neoplázia, CIN2+) kimutatására, a DDT ÉS a klinikustól vett folyadék alapú citológiai (LBC) minta felhasználásával.
|
a tanulmányok vége (a kezdettől számított 12 hónap)
|
|
A tampon-assay kombináció és az LBC-assay kombináció relatív érzékenysége
Időkeret: a tanulmányok vége (a kezdettől számított 12 hónap)
|
A HPV kimutatásának relatív szenzitivitásának és specificitásának meghatározása tamponban és LBC mintában a CIN2+ kimutatására.
|
a tanulmányok vége (a kezdettől számított 12 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hozzáállás a diagnosztikai tampon használatához
Időkeret: 24 hétig
|
Rövid kérdőívből származó válaszok/pontszámok, amelyek felmérik a vizsgálatban résztvevők attitűdjét a DDT HPV mintavételhez való használatával kapcsolatban
|
24 hétig
|
|
A tampon alapú mikrobiális vizsgálatokban való részvételi hajlandóság felmérése kolposzkópiás betegek körében
Időkeret: 24 hétig
|
A részvételi arányok számszerűsítése: A részvételre meghívott kolposzkópiás betegek és a kutatásban aktívan részt vevők számának összehasonlítása.
Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a kolposzkópiás populáció milyen hajlandóságot mutat a tamponok mikrobiológiai vizsgálatokhoz való felhasználására irányuló kutatásban való részvételre.
Az eredménymérő kifejezetten felméri a meghívott résztvevők százalékos arányát, akik aktívan hozzájárulnak a tanulmányhoz, és rávilágít a javasolt kutatási beavatkozás megvalósíthatóságára és elfogadottságára ezen a demográfiai területen.
Ez a számszerűsítés kulcsfontosságú lesz a sikeres toborzás lehetőségeinek megértésében és a jövőbeni, tampon alapú mikrobiális tesztelést magában foglaló tanulmányokban való részvételben.
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kate Cuscieri, NHS Lothian
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PETAHG-ED-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .