Prestaties van tampons als biospecimen voor de detectie van hoogwaardige ziekten in een colposcopie-omgeving (PETAHG)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type onderzoek: Klinische proef
Doel: Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de klinische prestaties van de Daye Diagnostic Tampon (DDT) voor de detectie van HPV-infectie geassocieerd met hooggradige baarmoederhalsaandoeningen.
Belangrijkste vragen:
Wat is de gevoeligheid en specificiteit van moleculaire HPV-testen bij het detecteren van hooggradige ziekte van de baarmoederhals (CIN2+) met behulp van de DDT, vergeleken met een door een arts genomen, op vloeistof gebaseerd cytologie (LBC) monster?
Hoe verhoudt de relatieve gevoeligheid en specificiteit van HPV-detectie in de tampon zich tot het LBC-monster voor de detectie van CIN2+?
Deelnemers:
Vrouwen die routinematige colposcopieklinieken bezoeken als onderdeel van de standaardzorg.
Hoofdtaken:
Geef geïnformeerde toestemming. Onderga routinematige colposcopie. Gebruik de DAYE diagnostische tampon (DDT). Zorg voor een door de arts genomen monster van cytologie op vloeistofbasis (LBC). Vul een korte vragenlijst in.
Vergelijkingsgroep:
Onderzoekers zullen de prestaties van de DAYE Diagnostic Tampon (DDT) vergelijken met een door een arts genomen, op vloeistof gebaseerd cytologie (LBC) monster om te bepalen of er verschillen zijn in gevoeligheid en specificiteit voor de detectie van hooggradige baarmoederhalskanker (CIN2+). De vergelijking zal de relatieve gevoeligheid en specificiteit van HPV-detectie in de tampon versus het LBC-monster beoordelen op de aan-/afwezigheid van histologisch bevestigde ziekte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michelle Gomes
- Telefoonnummer: +447817868946
- E-mail: michelle.gomes@yourdaye.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Iva Lazarova
- E-mail: iva.lazarova@yourdaye.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van 25-65 jaar (inclusief)
- Mogelijkheid om het patiënteninformatieblad te begrijpen
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Natal vrouwtje
- Voor routine-indicaties wordt verwezen naar colposcopie
- In-tacte baarmoederhals
Uitsluitingscriteria:
- <25 jaar of ouder dan 65 jaar
- Hysterectomie
- Bekende allergie of gevoeligheid voor tampons
- Zwangerschap (huidig) of binnen de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van het toxische shocksyndroom
- Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel onderzoeksproject
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoofdstudiearm
Vrouwen die routinematige colposcopieklinieken bezoeken als onderdeel van de zorgstandaard, krijgen de mogelijkheid om deel te nemen en zich te laten testen met de Daye Diagnostic Tampon.
De eerste kennisgeving van het onderzoek zal plaatsvinden via een patiënteninformatieblad dat samen met de colposcopie-uitnodiging wordt verzonden
|
De DAYE Diagnostic Tampon is een in vitro diagnostisch apparaat van klasse A. Het beschikt over een CE-certificering (zelfgecertificeerd via een conformiteitsverklaring, volgens IVDR (EU) 2017/746). De DDT is geheel opgebouwd uit geweven katoen en bestaat uit een absorberende kern omwikkeld met een beschermhoes. De DDT wordt in een applicator geladen om het inbrengen te vergemakkelijken. De DDT moet gedurende 20 minuten worden gedragen en moet na verwijdering onmiddellijk in de steriele container worden geplaatst. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit (%) van de combinatie van tampon-assay en LBC-assay voor detectie van histologisch hooggradige ziekte
Tijdsspanne: einde studie (12 maanden vanaf start)
|
Om de gevoeligheid en specificiteit van moleculaire HPV-assays voor de detectie van hooggradige ziekte van de baarmoederhals (gedefinieerd als cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2 of erger, CIN2+) te beoordelen met behulp van de DDT EN een door de arts genomen, op vloeistof gebaseerde cytologie (LBC) monster
|
einde studie (12 maanden vanaf start)
|
|
Relatieve gevoeligheid van de tampon-assaycombinatie versus de LBC-assaycombinatie
Tijdsspanne: einde studie (12 maanden vanaf start)
|
Om de relatieve gevoeligheid en specificiteit van HPV-detectie in de tampon versus het LBC-monster voor de detectie van CIN2+ te bepalen.
|
einde studie (12 maanden vanaf start)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houding ten opzichte van het gebruik van de diagnostische tampon
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Antwoorden/scores afgeleid van een korte vragenlijst om de houding van de onderzoeksrekruten ten opzichte van het gebruik van de DDT voor HPV-monstername te beoordelen
|
tot 24 weken
|
|
Beoordeling van de bereidheid tot deelname aan onderzoek naar op tampons gebaseerde microbiële tests onder colposcopiepatiënten
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Kwantificering van deelnamepercentages: een vergelijking tussen het aantal colposcopiepatiënten dat is uitgenodigd om deel te nemen en degenen die actief betrokken zijn bij onderzoek.
Deze studie heeft tot doel de mate van bereidheid binnen de colposcopiepopulatie te bepalen om deel te nemen aan onderzoek gericht op het gebruik van tampons voor microbiële testen.
De uitkomstmaat zal specifiek het percentage uitgenodigde deelnemers beoordelen dat actief bijdraagt aan het onderzoek, wat licht werpt op de haalbaarheid en acceptatie van de voorgestelde onderzoeksinterventie binnen deze doelgroep.
Deze kwantificering zal van groot belang zijn bij het begrijpen van het potentieel voor succesvolle rekrutering en betrokkenheid bij toekomstige onderzoeken met microbiële tests op basis van tampons.
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kate Cuscieri, NHS Lothian
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PETAHG-ED-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .