Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utførelse av tamponger som et bioprøve for påvisning av høygradige sykdommer i en kolposkopi-setting (PETAHG)

12. februar 2024 oppdatert av: Tampon Innovations Ltd
Evaluering av den kliniske ytelsen til Daye Diagnostic Tampon (DDT) for påvisning av Human Papilloma Virus (HPV) infeksjon assosiert med høygradig livmorhalssykdom. Tverrsnittsdesign med sammenligning med en kliniker tatt bioprøve. Ytelse vil bli målt i forhold til tilstedeværelse/fravær av histologisk bekreftet sykdom

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type studie: Klinisk utprøving

Mål: Målet med denne kliniske studien er å evaluere den kliniske ytelsen til Daye Diagnostic Tampon (DDT) for påvisning av HPV-infeksjon assosiert med høygradig livmorhalssykdom.

Hovedspørsmål:

Hva er sensitiviteten og spesifisiteten til molekylære HPV-analyser for å påvise høygradig cervical sykdom (CIN2+) ved bruk av DDT sammenlignet med en kliniker tatt, væskebasert cytologi (LBC) prøve?

Hvordan er den relative sensitiviteten og spesifisiteten til HPV-deteksjon i tampongen sammenlignet med LBC-prøven for påvisning av CIN2+?

Deltakere:

Kvinner som går på rutinemessige kolposkopiklinikker som en del av standardbehandling.

Hovedoppgaver:

Gi informert samtykke. Gjennomgå rutinemessig kolposkopi. Bruk DAYE Diagnostic Tampon (DDT). Gi en væskebasert cytologiprøve (LBC) tatt av kliniker. Fyll ut et kort spørreskjema.

Sammenligningsgruppe:

Forskere vil sammenligne ytelsen til DAYE Diagnostic Tampon (DDT) med en kliniker tatt, væskebasert cytologi (LBC) prøve for å finne ut om det er forskjeller i sensitivitet og spesifisitet for påvisning av høygradig cervical sykdom (CIN2+). Sammenligningen vil vurdere den relative sensitiviteten og spesifisiteten til HPV-deteksjon i tampongen versus LBC-prøven for tilstedeværelse/fravær av histologisk bekreftet sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 25-65 år (inklusive)
  • Evne til å forstå pasientinformasjonsark
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Natal kvinne
  • Henvist til kolposkopi for rutinemessige indikasjoner
  • Intakt livmorhals

Ekskluderingskriterier:

  • <25 år eller over 65 år
  • Hysterektomisert
  • Kjent allergi eller følsomhet for tamponger
  • Graviditet (nåværende) eller innen siste 3 måneder
  • Historie med toksisk sjokksyndrom
  • Samtidig deltakelse i annet intervensjonsforskningsprosjekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hovedstudiearm
Kvinner som går til rutinemessige kolposkopiklinikker som en del av standardbehandlingen vil få muligheten til å delta og bli testet med Daye Diagnostic Tampon. Første varsel om studien vil skje via et pasientinformasjonsark sendt sammen med invitasjonen til kolposkopi
Enhet: Daye diagnostisk tampong

DAYE Diagnostic Tampon er en klasse A in vitro diagnostisk enhet. Den har CE-sertifisering (selvsertifisert via en samsvarserklæring, i henhold til IVDR (EU) 2017/746).

DDT er konstruert utelukkende av vevd bomull og består av en absorberende kjerne pakket inn i en beskyttende hylse. DDT er lastet i en applikator for å hjelpe med innsetting. DDT-en må brukes i 20 minutter, og når den fjernes, skal den umiddelbart legges i den sterile beholderen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet (%) av tampong-analysekombinasjonen og LBC-analysekombinasjonen for påvisning av histologisk høygradig sykdom
Tidsramme: slutt på studiet (12 måneder fra start)
For å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til molekylære HPV-analyser for påvisning av høygradig cervical sykdom (definert som cervical intraepitelial neoplasia grad 2 eller verre, CIN2+) ved bruk av DDT OG en kliniker tatt, væskebasert cytologi (LBC) prøve
slutt på studiet (12 måneder fra start)
Relativ sensitivitet av tampong-analysekombinasjonen kontra LBC-analysekombinasjonen
Tidsramme: slutt på studiet (12 måneder fra start)
For å bestemme den relative sensitiviteten og spesifisiteten til HPV-deteksjon i tampongen kontra LBC-prøven for påvisning av CIN2+.
slutt på studiet (12 måneder fra start)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Holdninger til bruk av diagnostisk tampong
Tidsramme: opptil 24 uker
Svar/poeng utledet fra et kort spørreskjema for å vurdere holdningene til studierekruttene til bruken av DDT for HPV-prøvetaking
opptil 24 uker
Vurdering av deltakelsesvilje i forskning på tampongbasert mikrobiell testing blant koloskopipasienter
Tidsramme: opptil 24 uker
Kvantifisering av deltakelsesrater: En sammenligning mellom antall kolposkopipasienter som er invitert til å delta og de som aktivt engasjerte seg i forskning. Denne studien tar sikte på å bestemme nivået av vilje i kolposkopipopulasjonen til å delta i forskning fokusert på bruk av tamponger for mikrobiell testing. Resultatmålet vil spesifikt vurdere prosentandelen av inviterte deltakere som aktivt bidrar til studien, og belyse gjennomførbarheten og aksepten av den foreslåtte forskningsintervensjonen innenfor denne demografien. Denne kvantifiseringen vil være medvirkende til å forstå potensialet for vellykket rekruttering og engasjement i fremtidige studier som involverer tampongbasert mikrobiell testing.
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampon Innovations Ltd

Samarbeidspartnere

University of Edinburgh
NHS Lothian

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kate Cuscieri, NHS Lothian

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PETAHG-ED-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CIN2

Kliniske studier på Daye diagnostisk tampong

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere