Performance des tampons en tant qu'échantillon biologique pour la détection d'une maladie de haut grade dans un contexte de colposcopie (PETAHG)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude : Essai clinique
Objectif : L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer les performances cliniques du tampon de diagnostic Daye (DDT) pour la détection de l'infection par le VPH associée à une maladie cervicale de haut grade.
Questions principales :
Quelle est la sensibilité et la spécificité des tests moléculaires HPV dans la détection d’une maladie cervicale de haut grade (CIN2+) à l’aide du DDT par rapport à un échantillon cytologique en milieu liquide (LBC) prélevé par un clinicien ?
Comment la sensibilité et la spécificité relatives de la détection du VPH dans le tampon se comparent-elles à celles de l'échantillon LBC pour la détection des CIN2+ ?
Participants :
Femmes fréquentant des cliniques de colposcopie de routine dans le cadre des soins standard.
Tâches principales:
Fournir un consentement éclairé. Faites une colposcopie de routine. Utilisez le tampon de diagnostic DAYE (DDT). Fournir un échantillon cytologique en milieu liquide (LBC) prélevé par un clinicien. Remplissez un court questionnaire.
Groupe de comparaison :
Les chercheurs compareront les performances du tampon diagnostique DAYE (DDT) à un échantillon cytologique en milieu liquide (LBC) prélevé par un clinicien pour déterminer s'il existe des différences de sensibilité et de spécificité pour la détection d'une maladie cervicale de haut grade (CIN2+). La comparaison évaluera la sensibilité et la spécificité relatives de la détection du VPH dans le tampon par rapport à l'échantillon LBC pour la présence/absence de maladie confirmée histologiquement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michelle Gomes
- Numéro de téléphone: +447817868946
- E-mail: michelle.gomes@yourdaye.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Iva Lazarova
- E-mail: iva.lazarova@yourdaye.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Individus âgés de 25 à 65 ans (inclus)
- Capacité à comprendre la fiche d’information du patient
- Capacité à fournir un consentement éclairé
- Femme natale
- Référé en colposcopie pour des indications de routine
- Col intact
Critère d'exclusion:
- <25 ans ou plus de 65 ans
- Hystérectomisée
- Allergie ou sensibilité connue aux tampons
- Grossesse (en cours) ou au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de syndrome de choc toxique
- Participation simultanée à d'autres projets de recherche interventionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'étude principal
Les femmes qui se présentent à des cliniques de colposcopie de routine dans le cadre des soins standard auront la possibilité de participer et de se faire tester avec le tampon de diagnostic Daye.
La notification initiale de l'étude se fera via une fiche d'information patient envoyée avec l'invitation à la colposcopie.
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Le tampon de diagnostic DAYE est un dispositif de diagnostic in vitro de classe A. Il est certifié CE (auto-certifié via une déclaration de conformité, suite à l'IVDR (UE) 2017/746). Le DDT est entièrement fabriqué à partir de coton tissé et se compose d'un noyau absorbant enveloppé dans un manchon protecteur. Le DDT est chargé dans un applicateur pour faciliter l'insertion. Le DDT doit être porté pendant 20 minutes, puis une fois retiré, il doit être placé immédiatement dans le récipient stérile. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité (%) de la combinaison tampon-test et de la combinaison test LBC pour la détection d'une maladie histologiquement de haut grade
Délai: fin des études (12 mois après le début)
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Évaluer la sensibilité et la spécificité des tests moléculaires HPV pour la détection d'une maladie cervicale de haut grade (définie comme une néoplasie cervicale intraépithéliale de grade 2 ou pire, CIN2+) à l'aide du DDT ET d'un échantillon cytologique en milieu liquide (LBC) prélevé par un clinicien.
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fin des études (12 mois après le début)
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Sensibilité relative de la combinaison tampon-test par rapport à la combinaison LBC-test
Délai: fin des études (12 mois après le début)
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Déterminer la sensibilité et la spécificité relatives de la détection du VPH dans le tampon par rapport à l'échantillon LBC pour la détection des CIN2+.
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fin des études (12 mois après le début)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attitudes à l'égard de l'utilisation du tampon de diagnostic
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Réponses/scores dérivés d'un bref questionnaire visant à évaluer les attitudes des recrues de l'étude à l'égard de l'utilisation du DDT pour l'échantillonnage du VPH
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jusqu'à 24 semaines
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Évaluation de la volonté de participer à la recherche sur les tests microbiens basés sur des tampons chez les patients atteints de colposcopie
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Quantification des taux de participation : une comparaison entre le nombre de patients en colposcopie invités à participer et ceux qui se sont activement engagés dans la recherche.
Cette étude vise à déterminer le niveau de volonté au sein de la population de colposcopie de participer à des recherches axées sur l'utilisation de tampons pour les tests microbiens.
La mesure des résultats évaluera spécifiquement le pourcentage de participants invités qui contribuent activement à l'étude, mettant en lumière la faisabilité et l'acceptation de l'intervention de recherche proposée au sein de ce groupe démographique.
Cette quantification sera déterminante pour comprendre le potentiel de recrutement et d'engagement réussis dans de futures études impliquant des tests microbiens à base de tampons.
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kate Cuscieri, NHS Lothian
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PETAHG-ED-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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