Utförande av tamponger som ett bioprov för detektering av höggradig sjukdom i en kolposkopimiljö (PETAHG)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ av studie: Klinisk prövning
Mål: Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera den kliniska prestandan av Daye Diagnostic Tampon (DDT) för upptäckt av HPV-infektion associerad med höggradig cervikal sjukdom.
Huvudfrågor:
Vad är känsligheten och specificiteten för molekylära HPV-analyser för att detektera höggradig cervikal sjukdom (CIN2+) med DDT jämfört med ett vätskebaserat cytologiprov (LBC) som tagits av läkaren?
Hur är den relativa känsligheten och specificiteten för HPV-detektion i tampongen jämfört med LBC-provet för detektion av CIN2+?
Deltagare:
Kvinnor som går på rutinmässiga kolposkopikliniker som en del av standardvård.
Huvuduppgifter:
Ge informerat samtycke. Genomgå rutin kolposkopi. Använd DAYE Diagnostic Tampon (DDT). Tillhandahåll ett vätskebaserat cytologiprov (LBC) från läkaren. Fyll i ett kort frågeformulär.
Jämförelsegrupp:
Forskare kommer att jämföra prestandan hos DAYE Diagnostic Tampon (DDT) med ett läkare-taget, vätskebaserat cytologiprov (LBC) för att avgöra om det finns skillnader i känslighet och specificitet för upptäckt av höggradig cervikal sjukdom (CIN2+). Jämförelsen kommer att bedöma den relativa känsligheten och specificiteten för HPV-detektion i tampongen jämfört med LBC-provet för närvaro/frånvaro av histologiskt bekräftad sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michelle Gomes
- Telefonnummer: +447817868946
- E-post: michelle.gomes@yourdaye.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Iva Lazarova
- E-post: iva.lazarova@yourdaye.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern 25-65 år (inklusive)
- Förmåga att förstå patientinformationsblad
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Natal kvinna
- Hänvisas till kolposkopi för rutinmässiga indikationer
- Intakt livmoderhals
Exklusions kriterier:
- <25 år eller över 65 år
- Hysterektomiserad
- Känd allergi eller känslighet mot tamponger
- Graviditet (pågående) eller inom de senaste 3 månaderna
- Historik av toxiskt chocksyndrom
- Samtidigt deltagande i annat interventionellt forskningsprojekt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Huvudstudiearm
Kvinnor som deltar på rutinmässiga kolposkopikliniker som en del av standardvården kommer att ges möjlighet att delta och testas med Daye Diagnostic Tampon.
Första meddelande om studien kommer att ske via ett patientinformationsblad som skickas tillsammans med kolposkopiinbjudan
|
DAYE Diagnostic Tampon är en klass A in vitro diagnostisk enhet. Den har CE-certifiering (självcertifierad via en försäkran om överensstämmelse, enligt IVDR (EU) 2017/746). DDT är helt konstruerad av vävd bomull och består av en absorberande kärna insvept i en skyddshylsa. DDT laddas i en applikator för att underlätta införing. DDT måste bäras i 20 minuter och när den tas bort ska den omedelbart placeras i den sterila behållaren. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet (%) av tampong-analyskombinationen och LBC-analyskombinationen för detektion av histologiskt höggradig sjukdom
Tidsram: studieslut (12 månader från start)
|
För att bedöma känsligheten och specificiteten hos molekylära HPV-analyser för detektering av höggradig cervikal sjukdom (definierad som cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller värre, CIN2+) med hjälp av DDT OCH en läkare tagit, vätskebaserad cytologi (LBC) prov
|
studieslut (12 månader från start)
|
|
Relativ känslighet för tampong-analyskombinationen jämfört med LBC-analyskombinationen
Tidsram: studieslut (12 månader från start)
|
För att bestämma den relativa känsligheten och specificiteten för HPV-detektion i tampongen jämfört med LBC-provet för detektion av CIN2+.
|
studieslut (12 månader från start)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Attityder till att använda den diagnostiska tampongen
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Svar/poäng härledda från ett kort frågeformulär för att bedöma attityden hos studierekryteringarna till användningen av DDT för HPV-provtagning
|
upp till 24 veckor
|
|
Bedömning av deltagandevilja i forskning om tampongbaserade mikrobiella tester bland koloskopipatienter
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Kvantifiering av deltagande: En jämförelse mellan antalet kolposkopipatienter som bjudits in att delta och de som aktivt engagerat sig i forskning.
Denna studie syftar till att fastställa graden av villighet inom kolposkopipopulationen att delta i forskning fokuserad på användningen av tamponger för mikrobiell testning.
Resultatmåttet kommer specifikt att bedöma andelen inbjudna deltagare som aktivt bidrar till studien, vilket belyser genomförbarheten och acceptansen av den föreslagna forskningsinterventionen inom denna demografi.
Denna kvantifiering kommer att vara avgörande för att förstå potentialen för framgångsrik rekrytering och engagemang i framtida studier som involverar tampongbaserade mikrobiell testning.
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kate Cuscieri, NHS Lothian
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PETAHG-ED-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .