Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne af tamponer som en bioprøve til påvisning af højgradig sygdom i et kolposkopi-miljø (PETAHG)

12. februar 2024 opdateret af: Tampon Innovations Ltd
Evaluering af den kliniske ydeevne af Daye Diagnostic Tampon (DDT) til påvisning af Human Papilloma Virus (HPV) infektion forbundet med højgradig cervikal sygdom. Tværsnitsdesign med sammenligning med en kliniker taget bioprøve. Ydeevne vil blive målt i forhold til tilstedeværelse/fravær af histologisk bekræftet sygdom

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype: Klinisk forsøg

Mål: Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere den kliniske ydeevne af Daye Diagnostic Tampon (DDT) til påvisning af HPV-infektion forbundet med højgradig cervikal sygdom.

Hovedspørgsmål:

Hvad er sensitiviteten og specificiteten af ​​molekylære HPV-assays til påvisning af højgradig cervikal sygdom (CIN2+) ved hjælp af DDT sammenlignet med en kliniker-udtaget, væskebaseret cytologi (LBC) prøve?

Hvordan er den relative sensitivitet og specificitet af HPV-detektion i tamponen sammenlignet med LBC-prøven til påvisning af CIN2+?

Deltagere:

Kvinder, der går på rutinemæssige kolposkopiklinikker som en del af standardbehandling.

Hovedopgaver:

Giv informeret samtykke. Gennemgå rutinemæssig kolposkopi. Brug DAYE Diagnostic Tampon (DDT). Giv en kliniker-udtaget væskebaseret cytologi (LBC) prøve. Udfyld et kort spørgeskema.

Sammenligningsgruppe:

Forskere vil sammenligne ydeevnen af ​​DAYE Diagnostic Tampon (DDT) med en kliniker taget, væskebaseret cytologi (LBC) prøve for at bestemme, om der er forskelle i sensitivitet og specificitet til påvisning af højgradig cervikal sygdom (CIN2+). Sammenligningen vil vurdere den relative sensitivitet og specificitet af HPV-detektion i tamponen versus LBC-prøven for tilstedeværelse/fravær af histologisk bekræftet sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 25-65 år (inklusive)
  • Evne til at forstå patientinformationsblad
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Natal kvinde
  • Henvist til kolposkopi for rutinemæssige indikationer
  • Intakt livmoderhals

Ekskluderingskriterier:

  • <25 år eller over 65 år
  • Hysterektomi
  • Kendt allergi eller følsomhed over for tamponer
  • Graviditet (nuværende) eller inden for de sidste 3 måneder
  • Historie med toksisk shock syndrom
  • Samtidig deltagelse i andet interventionelt forskningsprojekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedstudiearm
Kvinder, der går til rutinemæssige kolposkopiklinikker som en del af standardbehandlingen, vil få mulighed for at deltage og blive testet med Daye Diagnostic Tampon. Indledende meddelelse om undersøgelsen vil ske via et patientinformationsark, der sendes sammen med kolposkopi-invitationen
Enhed: Daye diagnostisk tampon

DAYE Diagnostic Tampon er en klasse A in vitro diagnostisk enhed. Den har CE-certificering (selvcertificeret via en overensstemmelseserklæring i henhold til IVDR (EU) 2017/746).

DDT er konstrueret udelukkende af vævet bomuld og består af en absorberende kerne pakket ind i et beskyttende ærme. DDT'en indlæses i en applikator for at hjælpe med indføringen. DDT'en skal bæres i 20 minutter, og når den fjernes, skal den straks anbringes i den sterile beholder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet (%) af tampon-assay-kombinationen og LBC-analysekombinationen til påvisning af histologisk højgradig sygdom
Tidsramme: afslutning på studiet (12 måneder fra start)
For at vurdere sensitiviteten og specificiteten af ​​molekylære HPV-assays til påvisning af højgradig cervikal sygdom (defineret som cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller værre, CIN2+) ved hjælp af DDT OG en kliniker taget, væskebaseret cytologi (LBC) prøve
afslutning på studiet (12 måneder fra start)
Relativ følsomhed af tampon-assay-kombinationen versus LBC-assay-kombinationen
Tidsramme: afslutning på studiet (12 måneder fra start)
For at bestemme den relative sensitivitet og specificitet af HPV-detektion i tamponen i forhold til LBC-prøven til påvisning af CIN2+.
afslutning på studiet (12 måneder fra start)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdninger til brug af den diagnostiske tampon
Tidsramme: op til 24 uger
Svar/resultater udledt af et kort spørgeskema til vurdering af undersøgelsesrekrutternes holdninger til brugen af ​​DDT til HPV-prøveudtagning
op til 24 uger
Vurdering af deltagelsesvillighed i forskning i tamponbaseret mikrobiel testning blandt kolposkopipatienter
Tidsramme: op til 24 uger
Kvantificering af deltagelsesrater: En sammenligning mellem antallet af kolposkopipatienter, der er inviteret til at deltage, og dem, der aktivt engagerer sig i forskning. Denne undersøgelse har til formål at bestemme niveauet af villighed i kolposkopi-populationen til at deltage i forskning fokuseret på brugen af ​​tamponer til mikrobiel testning. Resultatmålet vil specifikt vurdere procentdelen af ​​inviterede deltagere, der aktivt bidrager til undersøgelsen, og kaste lys over gennemførligheden og accepten af ​​den foreslåede forskningsintervention inden for denne demografi. Denne kvantificering vil være medvirkende til at forstå potentialet for vellykket rekruttering og engagement i fremtidige undersøgelser, der involverer tamponbaseret mikrobiel testning.
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampon Innovations Ltd

Samarbejdspartnere

University of Edinburgh
NHS Lothian

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kate Cuscieri, NHS Lothian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PETAHG-ED-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CIN2

Kliniske forsøg med Daye diagnostisk tampon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner